Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjens fetma intervention: motiverande intervjuer och samhällsstöd

26 maj 2023 uppdaterad av: Helena Laroche
Låginkomstbarn och barn till överviktiga föräldrar löper hög risk för fetma. Effektiva insatser behövs för att rikta in sig på dessa familjer för att förbättra föräldrarnas hälsa och förebygga fetma hos barnen. Hypotesen är att en intervention som kombinerar engagemang från samhällsorganisationer, motiverande intervjuer (MI, en teknik som bevisats hjälpa människor att sätta upp mål som är personligt meningsfulla) och resursmobilisering kommer att förändra kostvanor och fysiska aktivitetsvanor bland missgynnade familjer. Detta förslag växte fram från ett etablerat partnerskap för samhällsbaserat deltagande forskning (CBPR) mellan forskargruppen och samhällsorganisationer som tjänar låginkomstbefolkningar med hög minoritet (45-55 %). Partners inkluderar ett hälsocenter, ett nätverk för matskafferi, ett utbildningsprogram för arbetskraft och andra byråer. Dessa partners utformade och genomförde ett framgångsrikt pilotprojekt som detta förslag bygger på. De specifika syftena med detta förslag är 1) Att utvärdera effektiviteten av en familjeriktad fetmaintervention baserad på hjärtinfarkt och resursmobilisering. Hypoteser: I jämförelse med kontrollfamiljer kommer familjer som deltar i interventionen att visa a) en minskning av BMI för vuxna, b) en ökning av minuter av måttlig fysisk aktivitet och minskad stillasittande tid för både vuxna och barn accelerometer), och c) en minskning av antalet fetma riskbeteenden och en ökning av fetma förebyggande beteenden bland barn. 2) Att undersöka förmedlare av interventionseffekter. 3) Identifiera de typer av resurser som oftast behövs av interventionsfamiljer för att stödja livsstilsförändringar. Denna randomiserade kontrollerade studie inkluderar 260 låginkomstfamiljer som innehåller minst en fet vuxen och ett normalt eller överviktigt barn mellan 6 och 12. Interventionen på 12 månader har två delar. 1) En hälsocoach kommer att använda MI för att hjälpa familjer att utforska ambivalens mot och motiv för förändring och sätta upp mål för att förbättra kost och fysisk aktivitet. 2) För att stödja mål kommer familjer att kopplas till lokala organ som kan hjälpa till med allmänna (t.ex. ekonomiska) och målspecifika resurser (t.ex. mat, möjligheter till fysisk aktivitet). Samarbete mellan organisationer kommer att effektivisera remisser, maximera resurser och underlätta åtkomst. Kontrollfamiljer kommer att få en grundläggande skärm för behov och information om tillgängliga samhällsresurser. Resultaten mäts vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader. Denna intervention är innovativ genom att den 1) fokuserar på livsstilsförändringar för hela familjen och mäter resultat hos vuxna och barn, 2) kombinerar MI fokuserad på hela familjen och gemenskapsresurshänvisningar som är specifika för familjens behov och mål för förändring, 3) partners samhällsorganisationer för att samordna resurser för familjer, och 4) involverar partners i alla forskningsfaser via en CBPR-strategi. Detta bidrag kommer att vara betydande eftersom den föreslagna interventionen, om den är framgångsrik, kan replikeras någon annanstans och anpassas till den lokala resursmiljön för att ta itu med fetma hos vuxna och förebygga fetma hos barn i en högriskpopulation. Studien kommer också att identifiera vilka typer av resurser låginkomstfamiljer behöver för att ändra kost och fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

472

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Primary Health Care, Inc
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • DMARC food pantries
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en förälder måste ha ett BMI på 30 eller högre och vara förälder eller vårdnadshavare till minst ett barn
  • mellan 6 och 12 år. Barn i den här åldern riktar sig mot eftersom de har mest nytta av föräldrarnas engagemang
  • är tillräckligt gamla för att delta i familjens målsättning och aktiviteter, men tillräckligt unga för att vara starkt påverkade av familjemiljön.
  • ett barn måste bo hos den överviktiga föräldern minst 80 % av tiden.

Exklusions kriterier:

  • vuxna med fetma eller riktar sig till barn med ett medicinskt tillstånd eller medicin som väsentligt förändrar deras

    1. förmåga att följa kostrekommendationerna (t.ex. njurkost, svår födoämnesallergi, celiaki)
    2. rörlighet (t.ex. sängbunden eller oförmögen att delta i någon form av fysisk aktivitet även med hjälpmedel), eller
    3. vikt
  • Dessutom kommer vi att utesluta de som har en betydande psykiatrisk sjukdom, missbruksstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deras förmåga att delta
  • de med kontrollerad eller mild depression skulle inte uteslutas
  • vuxna med högt blodtryck, diabetes typ II eller glukosintolerans kommer inte att uteslutas, eftersom förespråkade förändringar är förenliga med deras behov
  • ingen data kommer att samlas in från icke-målbarn som uppfyller uteslutningskriterierna.
  • vuxna med fetma som för närvarande är gravida vid baslinjen kommer att uteslutas på grund av deras förändrade vikt och kostmönster. Om en vuxen med fetma blir gravid under interventionen kommer familjen att tillåtas fortsätta i interventionen men de gravidas antropometriska data kommer inte att samlas in.
  • interventionen kommer avsiktligt att riktas mot låginkomstfamiljer genom val av rekryteringsplats men kommer inte att utesluta eller inkludera familjer baserat på inkomstkrav.
  • gravida kvinnor kommer inte att riktas mot men kan inkluderas om inte den vuxna med fetma (se ovan).
  • vikt, längd, midjemått kommer inte att samlas in på gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hälsocoachning och samhällsscreening
Familjehälsocoaching och screening av samhällsnytta
Hälsocoachning med motiverande intervjuer fokuserar på familjens kost och träningsförändring och koppling till samhällsresurser som är specifika för uppsatta mål.
Screening för samhällsresurser som familjer kan vara berättigade till för att få hjälp med grundläggande behov inklusive tak över huvudet, mat, sjukförsäkring etc.
Övrig: samhällsscreening
Endast granskning av samhällsförmåner
Screening för samhällsresurser som familjer kan vara berättigade till för att få hjälp med grundläggande behov inklusive tak över huvudet, mat, sjukförsäkring etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Adult Body Mass Index
Tidsram: Resultatet bedömdes vid baslinjen och 12 månader och beräknades sedan genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid 12 månader
Förändring av BMI för vuxna från baslinje till 12 månader
Resultatet bedömdes vid baslinjen och 12 månader och beräknades sedan genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid 12 månader
Ändring från baslinje i varaktighet av daglig måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: mätt vid baslinjen och 12 månader - utfallet är förändringen från baslinjen till 12 månader.
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet av målvuxen mätt med en accelerometer vid baslinjen och 12 månader. Beräknas genom att subtrahera baslinjebeloppet från 12-månadersvärdet. Accelerometern är en handledsburen enhet - buren i 7 dagar - som mäter rörelse i tre riktningar - mängden rörelse används sedan för att bedöma vilken nivå av fysisk aktivitet deltagaren gör vid varje tidsintervall. Kraftig - som att springa, måttlig som snabb gång, lätt som att gå långsamt.
mätt vid baslinjen och 12 månader - utfallet är förändringen från baslinjen till 12 månader.
Förändring i poäng för målbarn över 12 månader på skalan för familjens kost och fysisk aktivitet
Tidsram: mätt vid baslinjen och 12 månader
Förändring i skalan för familjens kost och fysisk aktivitet från baslinje till 12 månader - mått på beteenden relaterar till barnfetma - föräldrarapporter för målbarnet. Möjliga skalpoäng varierar från 20 till 80. Högre indikerar hälsosammare beteenden.
mätt vid baslinjen och 12 månader
Målbarn - förändring av daglig måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje och 12 månader
Förändring i minuter per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet hos målbarnet mätt med accelerometer från baslinjen till 12 månader. Beräknas genom att subtrahera baslinjebeloppet från 12-månadersvärdet. Accelerometern är en handledsburen enhet - buren i 7 dagar - som mäter rörelse i tre riktningar - mängden rörelse används sedan för att bedöma vilken nivå av fysisk aktivitet deltagaren gör vid varje tidsintervall. Kraftig - som att springa, måttlig som snabb gång, lätt som att gå långsamt.
baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vuxen - Ändra från baslinjen i antal 12 ounce koppar eller burkar per dag av socker sötade drycker
Tidsram: baslinje och 12 månader
Förändring i självrapporterat intag av sockersötade drycker per dag från baslinjen till 12 månader som rapporterats av deltagaren i antal av 12 uns koppar eller burkar.
baslinje och 12 månader
Frågeformulär för vuxna – fysisk aktivitet:
Tidsram: 12 månader
Rapporterad fritidsaktivitetstid på Global Physical Activity Questionnaire rapporterad i minuter per dag.
12 månader
Vuxen - midjemått:
Tidsram: 12 månader
midjemått i centimeter
12 månader
Barn - BMI Z-poäng:
Tidsram: 12 månader
Förändring i barnets BMI z-score från baslinjen till 12 månader. BMI z-score (BMIz) indikerar antalet standardavvikelser från medel-BMI för ålder och kön, bestämt av CDC-tillväxtkurvorna. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och positiva siffror anger värden högre än medelvärdet.
12 månader
Barn – frågeformulär för skärmtid:
Tidsram: 12 månader
totalt antal timmar skärmtid per vecka som samlats in genom frågeformulär som ges till föräldern
12 månader
Barn - Dietåtgärder: Ändring av 12 ounce koppar per dag av socker sötade drycker
Tidsram: baslinje och 12 månader
Förändring i förälderns rapporterade intag av sockersötade drycker per dag från baslinjen till 12 månader som rapporterats per 12 ounce kopp eller burk. Beräkna genom att subtrahera baslinjevärdet från 12-månadersvärdet.
baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: helena Laroche, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Beräknad)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201406722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredaren kommer att kontakta PI för att diskutera deras intresse av att använda data för att lära sig om vad som är tillgängligt - dataordbok (kodbok) med variabelnamn kan göras tillgänglig. Utredaren måste fylla i ett formulär som beskriver vilken analys de föreslår. Utredaren måste underteckna ett sekretessavtal. Data tillhandahålls i avidentifierat format och måste förstöras efter att analys och publicering är klar.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig efter att 18 månaders data har bearbetats och rensats. Beräknat datum: juni 2020 (med reservation för ändringar, beroende på covid-19).

Kriterier för IPD Sharing Access

Formuläret kommer att granskas av PI, University of Iowas utredningsgrupp och community advisory board och ett beslut om godkännande kommer att fattas. En medlem av University of Iowa forskargrupp måste inkluderas i analysgruppen för att hjälpa till med sammanhang och tolkning av data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera