- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02425046
Családi elhízás elleni beavatkozás: Motivációs interjúk és közösségi támogatás
2023. május 26. frissítette: Helena Laroche
Az alacsony jövedelmű gyermekek és az elhízott szülők gyermekei nagy az elhízás kockázatának.
Hatékony beavatkozásokra van szükség ezeknek a családoknak a megcélzása érdekében a szülők egészségének javítása és a gyermekek elhízásának megelőzése érdekében.
A hipotézis az, hogy egy olyan beavatkozás, amely egyesíti a közösségi szervezetek bevonását, a motivációs interjút (MI, egy olyan technika, amely bizonyítottan segít az embereknek személyesen értelmes célok kitűzésében), valamint az erőforrások mobilizálása megváltoztatja a hátrányos helyzetű családok táplálkozási és fizikai aktivitási szokásait.
Ez a javaslat a kutatócsoport és a nagy kisebbségben (45-55%) élő, alacsony jövedelmű lakosságot kiszolgáló közösségi szervezetek között létrejött közösségi alapú részvételi kutatási (CBPR) partnerségből fejlődött ki.
A partnerek közé tartozik egy közösségi egészségügyi központ, egy élelmiszer-kamra-hálózat, egy munkaerő-képzési program és más ügynökségek.
Ezek a partnerek sikeres kísérleti projektet terveztek és hajtottak végre, amelyen ez a javaslat alapul.
A javaslat konkrét céljai a következők: 1) Az MI-n és az erőforrás-mobilizáción alapuló, családot célzó elhízási beavatkozás hatékonyságának értékelése.
Hipotézisek: A kontrollcsaládokhoz képest a beavatkozásban részt vevő családok a) a BMI-csökkenést a felnőtteknél, b) a mérsékelt fizikai aktivitás perceinek növekedését és az ülőmunkaidő csökkenését mind a felnőttek, mind a gyermekek gyorsulásmérőjénél), valamint c) a az elhízással kapcsolatos kockázati magatartások számának csökkenése és az elhízás megelőzésére irányuló magatartások növekedése a gyermekek körében.
2) Az intervenciós hatások közvetítőinek vizsgálata.
3) Azonosítsa azokat az erőforrásokat, amelyekre leggyakrabban szüksége van a beavatkozást végző családoknak az életmódváltás támogatásához.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat 260 alacsony jövedelmű családot foglal magában, amelyekben legalább egy elhízott felnőtt és egy normál vagy túlsúlyos, 6 és 12 év közötti gyermek található.
A 12 hónapos beavatkozásnak két eleme van.
1) Az egészségügyi edző az MI segítségével segíti a családokat abban, hogy feltárják a változás iránti ambivalenciát és motivációkat, valamint célokat tűzzenek ki az étrend és a fizikai aktivitás javítására.
2) A célok támogatása érdekében a családokat olyan közösségi ügynökségekkel kell összekötni, amelyek általános (pl. pénzügyi) és célspecifikus erőforrásokkal (pl. élelem, fizikai aktivitási lehetőségek) tudnak segíteni.
A szervezetek közötti együttműködés egyszerűsíti az ajánlásokat, maximalizálja az erőforrásokat és megkönnyíti a hozzáférést.
A kontrollcsaládok alapképernyőt kapnak a szükségletekről és a rendelkezésre álló közösségi erőforrásokról szóló információkról.
Az eredményeket a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónap múlva mérik.
Ez a beavatkozás innovatív abban a tekintetben, hogy 1) az egész család életmódbeli változásaira összpontosít, és méri az eredményeket felnőtteknél és gyermekeknél, 2) kombinálja az egész családra összpontosító MI-t és a közösségi erőforrás-beutalásokat, amelyek a családi szükségletekre és a változtatási célokra irányulnak, 3) a partnerek. közösségi szervezetek koordinálják a családok erőforrásait, és 4) a CBPR-megközelítésen keresztül minden kutatási fázisba bevonja a partnereket.
Ez a hozzájárulás azért lesz jelentős, mert a javasolt beavatkozás, ha sikeres, máshol is megismételhető, és a helyi erőforrás-környezethez igazítható a felnőttkori elhízás kezelésére és a gyermekkori elhízás megelőzésére a magas kockázatú populációban.
A tanulmány azt is meghatározza, hogy az alacsony jövedelmű családoknak milyen erőforrásokra van szükségük az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
472
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az egyik szülőnek legalább 30 BMI-vel kell rendelkeznie, és legalább egy gyermek szülőjének vagy gyámjának kell lennie
- 6 és 12 éves kor között. Az ebben a korosztályban gyermekeket célozzák meg, mert ők profitálnak a legtöbbet a szülői részvételből
- elég idősek ahhoz, hogy részt vegyenek a családi célok kitűzésében és tevékenységekben, de elég fiatalok ahhoz, hogy a családi környezet erősen befolyásolja őket.
- a gyermeknek az idő legalább 80%-ában az elhízott szülővel kell élnie.
Kizárási kritériumok:
elhízott felnőttek vagy olyan gyermekek, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, vagy gyógyszeres kezelésük jelentősen megváltoztatja az állapotukat
- az étrendi ajánlások betartásának képessége (pl. vese étrend, súlyos ételallergia, cöliákia)
- mobilitás (pl. ágyhoz kötve, vagy semmilyen fizikai tevékenységben nem tud részt venni, még segédeszközökkel sem), vagy
- súly
- továbbá kizárjuk azokat, akiknek jelentős pszichiátriai betegségük, kábítószer-használati zavaruk vagy kognitív károsodásuk van, ami akadályozná részvételi képességüket.
- a kontrollált vagy enyhe depresszióban szenvedőket nem zárják ki
- a magas vérnyomásban, II-es típusú cukorbetegségben vagy glükóz intoleranciában szenvedő felnőttek nem zárhatók ki, mivel a javasolt változtatások összhangban vannak az igényeikkel
- a kizárási kritériumoknak megfelelő, nem célzott gyermekekről nem gyűjtünk adatokat.
- az elhízott felnőttek, akik a kiinduláskor jelenleg terhesek, a megváltozott súlyuk és táplálkozási szokásaik miatt kizárásra kerülnek. Ha az elhízott felnőtt a beavatkozás során teherbe esik, családja folytathatja a beavatkozást, de a várandós felnőttek antropometriai adatait nem gyűjtik.
- a beavatkozás szándékosan az alacsony jövedelmű családokat célozza meg a toborzási helyszín kiválasztásával, de nem zárja ki vagy vonja be a családokat a jövedelmi követelmények alapján.
- terhes nőket nem céloznak meg, de szerepelhetnek, ha nem az elhízott felnőtteket (lásd fent).
- terhes nőkön nem gyűjtik a súlyt, magasságot, derékbőséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészségügyi coaching és közösségi szűrés
Családi egészségügyi coaching és közösségi juttatások szűrése
|
A motivációs interjúkat alkalmazó egészségügyi coaching a családi étrend és a testmozgás megváltoztatására, valamint a kitűzött célokhoz kapcsolódó közösségi erőforrásokkal való kapcsolatra összpontosít.
Olyan közösségi források szűrése, amelyekre a családok jogosultak lehetnek, hogy segítséget kapjanak az alapvető szükségletek kielégítéséhez, beleértve a menedéket, az élelmet, az egészségbiztosítást stb.
|
|
Egyéb: közösségi szűrés
csak közösségi juttatások szűrése
|
Olyan közösségi források szűrése, amelyekre a családok jogosultak lehetnek, hogy segítséget kapjanak az alapvető szükségletek kielégítéséhez, beleértve a menedéket, az élelmet, az egészségbiztosítást stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felnőttkori testtömeg-indexben
Időkeret: Az eredményt az alapvonalon és a 12 hónapon belül értékelték, majd úgy számították ki, hogy az alapértéket levonták a 12 hónapos értékből
|
A felnőttkori BMI változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
Az eredményt az alapvonalon és a 12 hónapon belül értékelték, majd úgy számították ki, hogy az alapértéket levonták a 12 hónapos értékből
|
|
Változás a kiindulási értékről a napi mérsékelt fizikai aktivitás időtartamában az erőteljes fizikai aktivitásra
Időkeret: kiinduláskor és 12 hónapon mérve – az eredmény a kiindulási értékről 12 hónapra való változás.
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás a megcélzott felnőttnél gyorsulásmérővel mérhető a kiinduláskor és 12 hónapos korban.
Úgy számítják ki, hogy a 12 havi értékből levonják az alapösszeget.
A gyorsulásmérő egy csuklón hordható eszköz - 7 napig hordják -, amely három irányban méri a mozgást - a mozgás mennyisége ezután felméri, hogy a résztvevő milyen szintű fizikai aktivitást végez az egyes időintervallumokban.
Erőteljes - például futás, mérsékelt, például gyors járás, könnyű, például lassú járás.
|
kiinduláskor és 12 hónapon mérve – az eredmény a kiindulási értékről 12 hónapra való változás.
|
|
A 12 hónaposnál idősebb célgyermekek pontszámának változása a családi táplálkozási és fizikai aktivitási skálán
Időkeret: kiinduláskor és 12 hónapban mérve
|
A családi táplálkozási és fizikai aktivitási skála változása a kiindulási értékről 12 hónapra – a viselkedés mértéke a gyermekkori elhízásra vonatkozik – a szülői jelentések a célgyermekről.
A lehetséges skálapontszámok 20-tól 80-ig terjednek. A magasabb az egészségesebb viselkedést jelzi.
|
kiinduláskor és 12 hónapban mérve
|
|
Megcélzott gyermek – A napi mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A megcélzott gyermek mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásának napi percekben kifejezett változása, gyorsulásmérővel mérve az alapvonalról 12 hónapra.
Úgy számítják ki, hogy a 12 havi értékből levonják az alapösszeget.
A gyorsulásmérő egy csuklón hordható eszköz - 7 napig hordják -, amely három irányban méri a mozgást - a mozgás mennyisége ezután felméri, hogy a résztvevő milyen szintű fizikai aktivitást végez az egyes időintervallumokban.
Erőteljes - például futás, mérsékelt, például gyors járás, könnyű, például lassú járás.
|
alapvonal és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtteknek – Változás az alapértékhez képest napi 12 uncia csésze vagy doboz cukorral édesített italok számában
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A saját bevallásában szereplő, cukorral édesített italok napi bevitelének változása a kiindulási értékről 12 hónapra, ahogyan a résztvevők 12 unciás csészéket vagy dobozokat jelentettek.
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Felnőtt – Fizikai aktivitás kérdőívek:
Időkeret: 12 hónap
|
A Global Physical Activity Questionnaire jelentett szabadidős tevékenység napi percekben kifejezve.
|
12 hónap
|
|
Felnőtt – derékkörfogat:
Időkeret: 12 hónap
|
derékbőség centiméterben
|
12 hónap
|
|
Gyermek – BMI Z-pontszám:
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermek BMI z-pontszámának változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
A BMI z-pontszám (BMIz) a standard eltérések számát jelzi az életkor és a nem átlagos BMI-től, a CDC növekedési görbéi alapján.
A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal.
A negatív számok az átlagnál kisebb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
|
12 hónap
|
|
Gyermek – képernyőidő kérdőív:
Időkeret: 12 hónap
|
heti képernyőidő teljes óraszáma a szülőnek adott kérdőív alapján
|
12 hónap
|
|
Gyermek – Étrendi intézkedések: Napi 12 uncia csésze cukorral édesített italok változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A szülő bejelentett napi cukorral édesített ital bevitelének változása a kiindulási értékről 12 hónapra a 12 uncia csészére vagy dobozára vonatkozóan jelentett adatok szerint.
Számítsa ki úgy, hogy kivonja az alapértéket a 12 hónapos értékből.
|
alapvonal és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: helena Laroche, MD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201406722
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozó felveszi a kapcsolatot a PI-vel, hogy megvitassa érdeklődését az adatok felhasználása iránt, hogy megtudja, mi áll rendelkezésre – a változóneveket tartalmazó adatszótár (kódkönyv) elérhetővé válhat.
A nyomozónak ki kell töltenie egy űrlapot, amelyben felvázolja, hogy milyen elemzést javasol.
A nyomozónak titoktartási megállapodást kell aláírnia.
Az adatokat azonosítatlan formátumban adják meg, és az elemzés és a közzététel befejezése után meg kell semmisíteni.
IPD megosztási időkeret
18 hónapos adatok feldolgozása és tisztítása után érhető el.
Becsült dátum: 2020. június (a COVID-19-től függően változhat).
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az űrlapot a PI, az Iowai Egyetem nyomozócsoportja és a közösségi tanácsadó testület felülvizsgálja, és döntést hoz a jóváhagyásról.
Az Iowa Egyetem kutatócsoportjának egy tagját be kell vonni az elemzőcsoportba, hogy segítsen a kontextusban és az adatok értelmezésében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .