- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02425046
Intervenção Familiar na Obesidade: Entrevistas Motivacionais e Apoio Comunitário
26 de maio de 2023 atualizado por: Helena Laroche
Crianças de baixa renda e filhos de pais obesos correm alto risco de obesidade.
São necessárias intervenções eficazes para atingir estas famílias, a fim de melhorar a saúde dos pais e prevenir a obesidade nas crianças.
A hipótese é que uma intervenção que combine o envolvimento de organizações comunitárias, entrevistas motivacionais (MI, uma técnica comprovada para ajudar as pessoas a estabelecer objectivos que sejam pessoalmente significativos) e mobilização de recursos mudará os hábitos alimentares e de actividade física entre as famílias desfavorecidas.
Esta proposta surgiu de uma parceria estabelecida de pesquisa participativa de base comunitária (CBPR) entre a equipe de pesquisa e organizações comunitárias que atendem populações de minorias altas (45-55%) de baixa renda.
Os parceiros incluem um centro de saúde comunitário, uma rede de despensas alimentares, um programa de formação de mão-de-obra e outras agências.
Estes parceiros conceberam e implementaram um projecto-piloto bem-sucedido no qual se baseia esta proposta.
Os objetivos específicos desta proposta são 1) Avaliar a eficácia de uma intervenção sobre obesidade voltada para a família com base no IM e na mobilização de recursos.
Hipóteses: Em comparação com famílias de controle, as famílias participantes da intervenção demonstrarão a) uma redução no IMC para adultos, b) um aumento em minutos de atividade física moderada e diminuição do tempo sedentário para acelerômetro de adultos e crianças), e c) a redução do número de comportamentos de risco de obesidade e aumento dos comportamentos de prevenção da obesidade entre as crianças.
2) Examinar os mediadores dos efeitos da intervenção.
3) Identificar os tipos de recursos mais frequentemente necessários às famílias intervencionadas para apoiar a mudança de estilo de vida.
Este ensaio clínico randomizado incluiu 260 famílias de baixa renda que contêm pelo menos um adulto obeso e uma criança normal ou com sobrepeso entre 6 e 12 anos.
A intervenção de 12 meses tem dois elementos.
1) Um técnico de saúde usará a IM para ajudar as famílias a explorar a ambivalência e as motivações para a mudança e a estabelecer metas para melhorar a dieta e a atividade física.
2) Para apoiar os objectivos, as famílias estarão ligadas a agências comunitárias que podem ajudar com recursos gerais (por exemplo, financeiros) e específicos dos objectivos (por exemplo, alimentação, oportunidades de actividade física).
A colaboração entre organizações irá agilizar as referências, maximizar os recursos e facilitar o acesso.
As famílias de controle receberão uma tela básica de necessidades e informações sobre os recursos disponíveis na comunidade.
Os resultados são medidos no início do estudo, 6, 12 e 18 meses.
Esta intervenção é inovadora porque 1) se concentra em mudanças no estilo de vida de toda a família e mede os resultados em adultos e crianças, 2) combina IM focada em toda a família e encaminhamentos de recursos comunitários específicos para as necessidades familiares e objetivos de mudança, 3) parceiros organizações comunitárias para coordenar recursos para as famílias, e 4) envolve parceiros em todas as fases da investigação através de uma abordagem CBPR.
Esta contribuição será significativa porque a intervenção proposta, se for bem sucedida, pode ser replicada noutros locais e adaptada ao ambiente de recursos locais para abordar a obesidade adulta e prevenir a obesidade infantil numa população de alto risco.
O estudo também identificará os tipos de recursos que as famílias de baixa renda precisam para mudar a dieta e a atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
472
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- um dos pais deve ter IMC igual ou superior a 30 e ser pai ou responsável por pelo menos um filho
- entre as idades de 6 e 12 anos. As crianças desta idade são visadas porque são as que mais beneficiam do envolvimento dos pais
- têm idade suficiente para participar no estabelecimento de metas e atividades familiares, mas são jovens o suficiente para serem fortemente influenciados pelo ambiente familiar.
- uma criança deve viver com o pai obeso pelo menos 80% do tempo.
Critério de exclusão:
adultos com obesidade ou crianças alvo com uma condição médica ou medicação que altera significativamente a sua
- capacidade de seguir as recomendações dietéticas (por exemplo, dieta renal, alergia alimentar grave, doença celíaca)
- mobilidade (por ex. acamado ou incapaz de participar de qualquer tipo de atividade física, mesmo com dispositivos auxiliares), ou
- peso
- além disso, excluiremos aqueles que têm uma doença psiquiátrica significativa, transtorno de abuso de substâncias ou deficiência cognitiva que possa interferir na sua capacidade de participar
- aqueles com depressão controlada ou leve não seriam excluídos
- adultos com hipertensão, diabetes tipo II ou intolerância à glicose não serão excluídos, pois as alterações preconizadas são consistentes com as suas necessidades
- nenhum dado será coletado de crianças não-alvo que atendam aos critérios de exclusão.
- adultos com obesidade que estão grávidas no início do estudo serão excluídos devido ao seu peso e padrões alimentares alterados. Se a adulta com obesidade engravidar durante a intervenção, sua família poderá continuar na intervenção, mas os dados antropométricos das gestantes não serão coletados.
- a intervenção visará intencionalmente famílias de baixos rendimentos através de escolhas de locais de recrutamento, mas não excluirá nem incluirá famílias com base nos requisitos de rendimento.
- as mulheres grávidas não serão visadas, mas poderão ser incluídas, se não o adulto com obesidade (ver acima).
- peso, altura, circunferência da cintura não serão coletados em gestantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treinamento em saúde e triagem comunitária
Treinamento em saúde da família e triagem de benefícios comunitários
|
O coaching de saúde usando entrevistas motivacionais concentra-se na dieta familiar e na mudança de exercícios e na conexão com os recursos da comunidade específicos para as metas estabelecidas.
Triagem de recursos comunitários para os quais as famílias possam ser elegíveis para receber ajuda com necessidades básicas, incluindo abrigo, alimentação, seguro de saúde, etc.
|
|
Outro: triagem comunitária
apenas triagem de benefícios comunitários
|
Triagem de recursos comunitários para os quais as famílias possam ser elegíveis para receber ajuda com necessidades básicas, incluindo abrigo, alimentação, seguro de saúde, etc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice de massa corporal de adultos
Prazo: O resultado foi avaliado no início do estudo e aos 12 meses e depois calculado subtraindo o valor do início do estudo do valor aos 12 meses
|
Mudança no IMC de adultos desde o início até 12 meses
|
O resultado foi avaliado no início do estudo e aos 12 meses e depois calculado subtraindo o valor do início do estudo do valor aos 12 meses
|
|
Mudança da linha de base na duração da atividade física diária moderada para vigorosa
Prazo: medido no início do estudo e 12 meses - o resultado é a mudança do início do estudo para 12 meses.
|
Atividade física moderada a vigorosa do adulto alvo medida por um acelerômetro no início do estudo e 12 meses.
Calculado subtraindo o valor da linha de base do valor de 12 meses.
O acelerômetro é um dispositivo usado no pulso - usado por 7 dias - que mede o movimento em três direções - a quantidade de movimento é então usada para avaliar qual nível de atividade física o participante está fazendo em cada intervalo de tempo.
Vigoroso - como correr, moderado como caminhar rápido, leve como caminhar lentamente.
|
medido no início do estudo e 12 meses - o resultado é a mudança do início do estudo para 12 meses.
|
|
Mudança na pontuação da criança-alvo com mais de 12 meses na escala de nutrição familiar e atividade física
Prazo: medido no início do estudo e 12 meses
|
Mudança na Escala de Nutrição Familiar e Atividade Física desde o início até 12 meses - medida de comportamentos relacionados à obesidade infantil - relatórios dos pais para a criança-alvo.
As pontuações possíveis na escala variam de 20 a 80. Maior indica comportamentos mais saudáveis.
|
medido no início do estudo e 12 meses
|
|
Criança Alvo - Mudança na Atividade Física Diária Moderada a Vigorosa
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Mudança em minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa da criança-alvo medida por acelerômetro desde o início até 12 meses.
Calculado subtraindo o valor da linha de base do valor de 12 meses.
O acelerômetro é um dispositivo usado no pulso - usado por 7 dias - que mede o movimento em três direções - a quantidade de movimento é então usada para avaliar qual nível de atividade física o participante está fazendo em cada intervalo de tempo.
Vigoroso - como correr, moderado como caminhar rápido, leve como caminhar lentamente.
|
linha de base e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adulto - Alteração da linha de base no número de xícaras ou latas de 12 onças por dia de bebidas adoçadas com açúcar
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Mudança na ingestão auto-relatada de bebidas açucaradas por dia desde o início até 12 meses, conforme relatado pelo participante em números de xícaras ou latas de 12 onças.
|
linha de base e 12 meses
|
|
Adulto - Questionários de Atividade Física:
Prazo: 12 meses
|
Tempo de atividade de lazer relatado no Questionário de Atividade Física Global relatado em minutos por dia.
|
12 meses
|
|
Adulto - Circunferência da Cintura:
Prazo: 12 meses
|
circunferência da cintura em centímetros
|
12 meses
|
|
Criança - pontuação Z do IMC:
Prazo: 12 meses
|
Mudança no escore z do IMC infantil desde o início até 12 meses.
O escore z do IMC (IMCz) indica o número de desvios padrão do IMC médio para idade e sexo, conforme determinado pelas curvas de crescimento do CDC.
Uma pontuação z de 0 é igual à média.
Números negativos indicam valores inferiores à média e números positivos indicam valores superiores à média.
|
12 meses
|
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Criança - Questionário de tempo de tela:
Prazo: 12 meses
|
total de horas de tempo de tela por semana, conforme coletado por questionário entregue aos pais
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12 meses
|
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Medidas dietéticas infantis: mudança em xícaras de 12 onças por dia de bebidas adoçadas com açúcar
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Mudança na ingestão diária de bebidas adoçadas com açúcar relatada pelos pais desde o início até 12 meses, conforme relatado por xícara ou lata de 12 onças.
Calcule subtraindo o valor da linha de base do valor de 12 meses.
|
linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: helena Laroche, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201406722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O investigador entrará em contato com o PI para discutir seu interesse em usar os dados para saber o que está disponível - um dicionário de dados (livro de códigos) de nomes de variáveis pode ser disponibilizado.
O investigador deve preencher um formulário descrevendo a análise que está propondo.
O investigador deve assinar um acordo de confidencialidade.
Os dados são fornecidos em formato não identificado e devem ser destruídos após conclusão da análise e publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível após os dados de 18 meses terem sido processados e limpos.
Data estimada: junho de 2020 (sujeito a alterações, dependendo do COVID-19).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O formulário será revisado pelo PI, pela equipe de investigação da Universidade de Iowa e pelo conselho consultivo da comunidade e uma decisão sobre a aprovação será tomada.
Um membro da equipe de pesquisa da Universidade de Iowa deve ser incluído na equipe de análise para ajudar no contexto e na interpretação dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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