- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02425046
Rodinná intervence proti obezitě: Motivační rozhovory a podpora komunity
26. května 2023 aktualizováno: Helena Laroche
Děti s nízkými příjmy a děti obézních rodičů jsou vystaveny vysokému riziku obezity.
Je zapotřebí účinných intervencí zaměřených na tyto rodiny s cílem zlepšit zdraví rodičů a zabránit obezitě u dětí.
Hypotéza je taková, že intervence, která kombinuje zapojení komunitních organizací, motivační rozhovory (MI, technika, o které se prokázalo, že pomáhá lidem stanovit cíle, které jsou osobně smysluplné), a mobilizace zdrojů změní stravovací návyky a návyky fyzické aktivity ve znevýhodněných rodinách.
Tento návrh vyrostl ze zavedeného partnerství v rámci komunitního participativního výzkumu (CBPR) mezi výzkumným týmem a komunitními organizacemi, které slouží vysoce menšinové (45-55 %) populaci s nízkými příjmy.
Mezi partnery patří komunitní zdravotní středisko, síť potravinových spíží, program školení pracovních sil a další agentury.
Tito partneři navrhli a realizovali úspěšný pilotní projekt, na kterém je tento návrh založen.
Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou 1) Vyhodnotit účinnost intervence zaměřené na rodinu zaměřenou na obezitu založenou na IM a mobilizaci zdrojů.
Hypotézy: Ve srovnání s kontrolními rodinami prokážou rodiny účastnící se intervence a) snížení BMI u dospělých, b) zvýšení minut mírné fyzické aktivity a zkrácení doby sezení u dospělých i dětí akcelerometr a c) a snížení počtu rizikového chování vůči obezitě a zvýšení preventivního chování u dětí.
2) Prozkoumat mediátory intervenčních efektů.
3) Identifikujte typy zdrojů, které intervenční rodiny nejčastěji potřebují na podporu změny životního stylu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje 260 rodin s nízkými příjmy, které obsahují alespoň jednoho obézního dospělého a jedno normální dítě nebo dítě s nadváhou ve věku 6 až 12 let.
12měsíční intervence má dva prvky.
1) Zdravotní kouč využije MI, aby pomohl rodinám prozkoumat ambivalenci a motivaci ke změně a stanovil si cíle pro zlepšení stravy a fyzické aktivity.
2) K podpoře cílů budou rodiny spojeny s komunitními agenturami, které mohou pomoci s obecnými (např. finančními) a cílově specifickými zdroji (např. jídlo, příležitosti k fyzické aktivitě).
Spolupráce mezi organizacemi zefektivní doporučení, maximalizuje zdroje a usnadní přístup.
Kontrolní rodiny získají základní obrazovku pro potřeby a informace o dostupných komunitních zdrojích.
Výsledky se měří na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
Tato intervence je inovativní v tom, že 1) se zaměřuje na změny životního stylu pro celou rodinu a měří výsledky u dospělých a dětí, 2) kombinuje MI zaměřené na celou rodinu a komunitní doporučení zdrojů specifických pro potřeby rodiny a cíle změny, 3) partnery komunitní organizace za účelem koordinace zdrojů pro rodiny a 4) zapojuje partnery do všech fází výzkumu prostřednictvím přístupu CBPR.
Tento příspěvek bude významný, protože navrhovaná intervence, pokud bude úspěšná, může být replikována jinde a přizpůsobena místnímu zdrojovému prostředí k řešení obezity dospělých a prevenci dětské obezity u vysoce rizikové populace.
Studie také určí typy zdrojů, které rodiny s nízkými příjmy potřebují ke změně stravy a fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
472
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jeden rodič musí mít BMI 30 nebo vyšší a být rodičem nebo opatrovníkem alespoň jednoho dítěte
- ve věku od 6 do 12 let. Děti v tomto věku jsou cíleny, protože mají největší prospěch ze zapojení rodičů
- jsou dostatečně staří na to, aby se mohli podílet na stanovování rodinných cílů a aktivit, ale dostatečně mladí na to, aby byli silně ovlivněni rodinným prostředím.
- dítě musí žít s obézním rodičem alespoň 80 % času.
Kritéria vyloučení:
dospělí s obezitou nebo cílí na děti se zdravotním stavem nebo léky, které významně mění jejich stav
- schopnost dodržovat dietní doporučení (např. ledvinová dieta, těžká potravinová alergie, celiakie)
- pohyblivost (např. upoutaný na lůžko nebo neschopný účastnit se jakékoli fyzické aktivity ani s pomocnými zařízeními), nebo
- hmotnost
- dále vyloučíme ty, kteří mají závažné psychiatrické onemocnění, poruchu užívání návykových látek nebo kognitivní poruchu, která by narušovala jejich schopnost účastnit se
- ti s kontrolovanou nebo mírnou depresí by nebyli vyloučeni
- dospělí s hypertenzí, diabetem typu II nebo intolerancí glukózy nebudou vyloučeni, protože obhajované změny jsou v souladu s jejich potřebami
- od necílových dětí, které splňují kritéria vyloučení, nebudou shromažďována žádná data.
- dospělí s obezitou, kteří jsou v současné době těhotní na začátku studie, budou vyloučeni kvůli jejich změněné hmotnosti a stravovacím návykům. Pokud dospělá osoba s obezitou během intervence otěhotní, její rodině bude umožněno v intervenci pokračovat, ale antropometrické údaje těhotných dospělých nebudou shromažďovány.
- intervence se záměrně zaměří na rodiny s nízkými příjmy prostřednictvím výběru místa náboru, ale nevylučuje ani nezahrnuje rodiny na základě požadavků na příjem.
- těhotné ženy nebudou zaměřeny, ale mohou být zahrnuty, pokud se nejedná o dospělé s obezitou (viz výše).
- váha, výška, obvod pasu se u těhotných žen sbírat nebudou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravotní koučování a komunitní screening
Koučování pro zdraví rodiny a screening komunitních výhod
|
Zdravotní koučink využívající motivační rozhovory se zaměřují na změnu rodinné stravy a cvičení a propojení s komunitními zdroji specifickými pro stanovené cíle.
Prověřování komunitních zdrojů, na které mohou mít rodiny nárok, aby získaly pomoc se základními potřebami, včetně přístřeší, jídla, zdravotního pojištění atd.
|
|
Jiný: komunitní screening
pouze screening komunitních výhod
|
Prověřování komunitních zdrojů, na které mohou mít rodiny nárok, aby získaly pomoc se základními potřebami, včetně přístřeší, jídla, zdravotního pojištění atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti dospělých
Časové okno: Výsledek byl hodnocen na začátku a po 12 měsících a poté vypočítán odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po 12 měsících
|
Změna BMI dospělých z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Výsledek byl hodnocen na začátku a po 12 měsících a poté vypočítán odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po 12 měsících
|
|
Změna délky denní střední až intenzivní fyzické aktivity z výchozí hodnoty
Časové okno: měřeno na začátku a za 12 měsíců – výsledkem je změna od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
Mírná až intenzivní fyzická aktivita cílového dospělého se měří pomocí akcelerometru na začátku a 12 měsících.
Vypočítá se odečtením základní částky od hodnoty za 12 měsíců.
Akcelerometr je zařízení nošené na zápěstí - nošené 7 dní - které měří pohyb ve třech směrech - množství pohybu se pak používá k posouzení, jakou úroveň fyzické aktivity účastník v každém časovém intervalu vykonává.
Rázná – jako je běh, mírná, jako je rychlá chůze, lehká, jako je pomalá chůze.
|
měřeno na začátku a za 12 měsíců – výsledkem je změna od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
|
Změna skóre pro cílové dítě nad 12 měsíců na stupnici rodinné výživy a fyzické aktivity
Časové okno: měřeno na začátku a za 12 měsíců
|
Změna ve škále rodinné výživy a fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 měsíců – měření chování související s dětskou obezitou – zprávy rodičů pro cílové dítě.
Možné skóre stupnice se pohybuje od 20 do 80. Vyšší znamená zdravější chování.
|
měřeno na začátku a za 12 měsíců
|
|
Cílové dítě – změna denní střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna v minutách za den střední až intenzivní fyzické aktivity cílového dítěte měřená akcelerometrem od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Vypočítá se odečtením základní částky od hodnoty za 12 měsíců.
Akcelerometr je zařízení nošené na zápěstí - nošené 7 dní - které měří pohyb ve třech směrech - množství pohybu se pak používá k posouzení, jakou úroveň fyzické aktivity účastník v každém časovém intervalu vykonává.
Rázná – jako je běh, mírná, jako je rychlá chůze, lehká, jako je pomalá chůze.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dospělí – změna oproti základnímu počtu 12 uncových šálků nebo plechovek nápojů slazených cukrem za den
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna ve vlastním příjmu slazených nápojů za den od výchozího stavu do 12 měsíců, jak uvedl účastník v počtu 12 uncových šálků nebo plechovek.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Dotazníky o fyzické aktivitě pro dospělé:
Časové okno: 12 měsíců
|
Vykazovaný čas na volnočasovou aktivitu v dotazníku Global Physical Activity Questionnaire uváděný v minutách za den.
|
12 měsíců
|
|
Dospělí - Obvod pasu:
Časové okno: 12 měsíců
|
obvod pasu v centimetrech
|
12 měsíců
|
|
Dítě – BMI Z-skóre:
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna z-skóre BMI dítěte od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
BMI z-skóre (BMIz) udává počet standardních odchylek od průměrného BMI pro věk a pohlaví, jak je určeno růstovými křivkami CDC.
Z-skóre 0 se rovná průměru.
Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
|
12 měsíců
|
|
Dítě – Dotazník času u obrazovky:
Časové okno: 12 měsíců
|
celkový počet hodin strávených u obrazovky za týden, jak byly shromážděny pomocí dotazníku poskytnutého rodiči
|
12 měsíců
|
|
Dietní opatření pro děti: Změna v 12 uncových šálcích za den nápojů slazených cukrem
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna mateřského hlášeného příjmu slazených nápojů za den od výchozího stavu do 12 měsíců, jak je hlášeno na 12 uncový šálek nebo plechovku.
Vypočítejte odečtením základní hodnoty od hodnoty za 12 měsíců.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: helena Laroche, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201406722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Řešitel bude kontaktovat PI, aby prodiskutoval svůj zájem o použití dat, aby zjistil, co je k dispozici - může být zpřístupněn datový slovník (kódová kniha) názvů proměnných.
Vyšetřovatel musí vyplnit formulář s popisem analýzy, kterou navrhuje.
Vyšetřovatel musí podepsat smlouvu o mlčenlivosti.
Údaje poskytnuté v neidentifikovatelném formátu a musí být po dokončení analýzy a zveřejnění zničeny.
Časový rámec sdílení IPD
Dostupné po 18měsíčním zpracování a vyčištění dat.
Předpokládané datum: červen 2020 (může se změnit, v závislosti na COVID-19).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formulář bude přezkoumán PI, vyšetřovacím týmem University of Iowa a komunitním poradním výborem a bude učiněno rozhodnutí o schválení.
Člen výzkumného týmu University of Iowa musí být součástí analytického týmu, aby pomohl s kontextem a interpretací dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zdravotní koučování
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health ServicesDokončenoKardiovaskulární choroby | Chronická onemocnění
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína