Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca otyłości w rodzinie: wywiad motywacyjny i wsparcie społeczne

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Helena Laroche
Dzieci o niskich dochodach i dzieci otyłych rodziców są w grupie wysokiego ryzyka otyłości. Konieczne są skuteczne interwencje skierowane do tych rodzin, aby poprawić stan zdrowia rodziców i zapobiec otyłości u dzieci. Hipoteza jest taka, że ​​interwencja łącząca zaangażowanie organizacji społecznych, wywiad motywacyjny (MI, technika, która pomaga ludziom w wyznaczaniu celów, które mają znaczenie osobiste) i mobilizację zasobów zmieni nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną wśród rodzin znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Propozycja ta wyrosła z ugruntowanego partnerstwa w zakresie badań partycypacyjnych na poziomie społeczności (CBPR) pomiędzy zespołem badawczym a organizacjami społecznymi, które obsługują duże mniejszości (45–55%) i populacje o niskich dochodach. Do partnerów zalicza się lokalny ośrodek zdrowia, sieć punktów sprzedaży żywności, program szkolenia siły roboczej i inne agencje. Partnerzy ci opracowali i wdrożyli udany projekt pilotażowy, na którym opiera się niniejszy wniosek. Konkretne cele tej propozycji są następujące: 1) Ocena skuteczności ukierunkowanej na rodzinę interwencji w zakresie otyłości, opartej na MI i mobilizacji zasobów. Hipotezy: W porównaniu z rodzinami kontrolnymi, rodziny uczestniczące w interwencji wykażą a) redukcję BMI u dorosłych, b) wydłużenie minut umiarkowanej aktywności fizycznej i skrócenie czasu siedzenia zarówno u dorosłych, jak i u dzieci akcelerometr) oraz c) akcelerometr zmniejszenie liczby zachowań ryzykownych otyłości i wzrost zachowań zapobiegających otyłości wśród dzieci. 2) Zbadanie mediatorów efektów interwencji. 3) Zidentyfikować rodzaje zasobów, których najczęściej potrzebują rodziny interwencyjne, aby wesprzeć zmianę stylu życia. To randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje 260 rodzin o niskich dochodach, w których znajduje się co najmniej jedna otyła osoba dorosła i jedno dziecko w wieku od 6 do 12 lat z prawidłową masą ciała lub z nadwagą. 12-miesięczna interwencja składa się z dwóch elementów. 1) Trener zdrowia użyje MI, aby pomóc rodzinom zbadać ambiwalencje i motywacje do zmian oraz wyznaczyć cele w zakresie poprawy diety i aktywności fizycznej. 2) Aby wspierać cele, rodziny będą połączone z agencjami społecznymi, które mogą pomóc w zakresie zasobów ogólnych (np. finansowych) i zasobów specyficznych dla celu (np. żywności, możliwości aktywności fizycznej). Współpraca między organizacjami usprawni skierowania, zmaksymalizuje zasoby i ułatwi dostęp. Rodziny kontrolne otrzymają podstawowy ekran potrzeb i informacji o dostępnych zasobach społeczności. Wyniki mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach. Ta interwencja jest innowacyjna, ponieważ 1) koncentruje się na zmianach stylu życia całej rodziny i mierzy wyniki u dorosłych i dzieci, 2) łączy MI skupioną na całej rodzinie i skierowania do zasobów społeczności specyficznych dla potrzeb rodziny i celów zmian, 3) partnerzy organizacje społeczne w celu koordynowania zasobów dla rodzin oraz 4) angażuje partnerów na wszystkich etapach badań poprzez podejście CBPR. Wkład ten będzie znaczący, ponieważ proponowaną interwencję, jeśli się powiedzie, można będzie powtórzyć w innym miejscu i dostosować do lokalnych zasobów, aby zaradzić otyłości u dorosłych i zapobiec otyłości u dzieci w populacji wysokiego ryzyka. W badaniu zostaną także zidentyfikowane rodzaje zasobów, jakich rodziny o niskich dochodach potrzebują, aby zmienić dietę i aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Primary Health Care, Inc
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • DMARC food pantries
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jedno z rodziców musi mieć BMI 30 lub więcej i być rodzicem lub opiekunem co najmniej jednego dziecka
  • w wieku od 6 do 12 lat. Dzieci w tym wieku są kierowane do dzieci, ponieważ to one czerpią najwięcej korzyści z zaangażowania rodziców
  • są na tyle dojrzali, aby uczestniczyć w ustalaniu celów i działaniach rodziny, ale na tyle młodzi, aby pozostawać pod silnym wpływem środowiska rodzinnego.
  • dziecko musi mieszkać z otyłym rodzicem przez co najmniej 80% czasu.

Kryteria wyłączenia:

  • dorosłych z otyłością lub docelowych dzieci z chorobą lub przyjmowaniem leków, które znacząco zmieniają ich stan

    1. umiejętność stosowania się do zaleceń dietetycznych (np. dieta nerkowa, ciężka alergia pokarmowa, celiakia)
    2. mobilność (np. przykuty do łóżka lub niezdolny do uczestniczenia w jakiejkolwiek aktywności fizycznej, nawet przy użyciu urządzeń wspomagających), lub
    3. waga
  • dodatkowo wykluczymy osoby cierpiące na poważną chorobę psychiczną, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać ich zdolność do uczestnictwa
  • osoby z kontrolowaną lub łagodną depresją nie byłyby wykluczone
  • osoby dorosłe z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu II lub nietolerancją glukozy nie będą wykluczane, ponieważ zalecane zmiany są zgodne z ich potrzebami
  • żadne dane nie będą zbierane od dzieci innych niż docelowe, które spełniają kryteria wykluczenia.
  • dorosłe osoby dorosłe z otyłością, które na początku badania są w ciąży, zostaną wykluczone ze względu na zmienioną masę ciała i sposób odżywiania się. Jeśli dorosła osoba z otyłością zajdzie w ciążę w trakcie interwencji, jej rodzina będzie mogła kontynuować interwencję, ale dane antropometryczne ciężarnych dorosłych nie będą zbierane.
  • interwencja będzie celowo skierowana do rodzin o niskich dochodach poprzez wybór miejsca rekrutacji, ale nie będzie wykluczać ani uwzględniać rodzin na podstawie wymagań dochodowych.
  • kobiety w ciąży nie będą objęte badaniem, ale mogą zostać uwzględnione, jeśli nie są to osoby dorosłe cierpiące na otyłość (patrz wyżej).
  • W przypadku kobiet w ciąży nie będą pobierane dane dotyczące masy ciała, wzrostu, obwodu talii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: coaching zdrowotny i badania przesiewowe społeczności
Coaching w zakresie zdrowia rodzinnego i sprawdzanie świadczeń społecznych
Coaching zdrowotny wykorzystujący wywiad motywacyjny koncentruje się na diecie rodzinnej i zmianie ćwiczeń fizycznych oraz powiązaniu z zasobami społeczności specyficznymi dla wyznaczonych celów.
Sprawdzenie zasobów społeczności, do których rodziny mogą być uprawnione w celu uzyskania pomocy w zaspokojeniu podstawowych potrzeb, w tym schronienia, żywności, ubezpieczenia zdrowotnego itp.
Inny: przegląd społeczności
wyłącznie sprawdzanie świadczeń społecznych
Sprawdzenie zasobów społeczności, do których rodziny mogą być uprawnione w celu uzyskania pomocy w zaspokojeniu podstawowych potrzeb, w tym schronienia, żywności, ubezpieczenia zdrowotnego itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała u dorosłych
Ramy czasowe: Wynik oceniano na początku badania i po 12 miesiącach, a następnie obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach
Zmiana BMI u dorosłych w porównaniu z wartością wyjściową do 12 miesięcy
Wynik oceniano na początku badania i po 12 miesiącach, a następnie obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach
Zmiana z wartości początkowej czasu trwania codziennej umiarkowanej na energiczną aktywność fizyczną
Ramy czasowe: mierzony na początku badania i po 12 miesiącach - wynik stanowi zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną docelowej osoby dorosłej mierzono za pomocą akcelerometru na początku badania i po 12 miesiącach. Obliczane poprzez odjęcie kwoty bazowej od wartości za 12 miesięcy. Akcelerometr to urządzenie noszone na nadgarstku – noszone przez 7 dni – które mierzy ruch w trzech kierunkach – następnie na podstawie ilości ruchu ocenia się, jaki poziom aktywności fizycznej wykonuje uczestnik w każdym przedziale czasu. Energiczne – jak bieganie, umiarkowane – jak szybki chód, lekkie – jak wolne chodzenie.
mierzony na początku badania i po 12 miesiącach - wynik stanowi zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Zmiana wyniku dla docelowego dziecka w wieku powyżej 12 miesięcy w Skali Żywienia Rodziny i Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana Skali Żywienia Rodziny i Aktywności Fizycznej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy – miara zachowań związanych z otyłością u dzieci – raporty rodziców dla docelowego dziecka. Możliwy wynik w skali mieści się w przedziale od 20 do 80. Im wyższy, tym zdrowsze zachowania.
mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Dziecko docelowe – zmiana codziennej umiarkowanej na energiczną aktywność fizyczną
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana liczby minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej docelowego dziecka, mierzona za pomocą akcelerometru, od wartości początkowej do 12 miesięcy. Obliczane poprzez odjęcie kwoty bazowej od wartości za 12 miesięcy. Akcelerometr to urządzenie noszone na nadgarstku – noszone przez 7 dni – które mierzy ruch w trzech kierunkach – następnie na podstawie ilości ruchu ocenia się, jaki poziom aktywności fizycznej wykonuje uczestnik w każdym przedziale czasu. Energiczne – jak bieganie, umiarkowane – jak szybki chód, lekkie – jak wolne chodzenie.
wartości bazowej i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dorośli – zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie 12 uncji kubków lub puszek dziennie napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana w zgłaszanym przez siebie dziennym spożyciu napojów słodzonych cukrem od wartości wyjściowych do 12 miesięcy, zgodnie z raportem uczestnika w liczbie 12-uncjowych kubków lub puszek.
wartości bazowej i 12 miesięcy
Dorośli – Kwestionariusze aktywności fizycznej:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszony czas spędzania wolnego czasu w Globalnym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej podany w minutach dziennie.
12 miesięcy
Dorosły - Obwód talii:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
obwód talii w centymetrach
12 miesięcy
Dziecko – BMI Z-score:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika BMI z-score dziecka w porównaniu z wartością wyjściową do 12 miesięcy. Wskaźnik z-score BMI (BMIz) wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniego BMI dla wieku i płci, jak określono na podstawie krzywych wzrostu CDC. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
12 miesięcy
Dziecko – kwestionariusz dotyczący czasu przed ekranem:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
łączna liczba godzin tygodniowo spędzonych przed ekranem, zebrana na podstawie kwestionariusza przekazanego rodzicowi
12 miesięcy
Dziecko – środki dietetyczne: zmiana 12 uncji filiżanek dziennie napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana w zgłaszanym przez rodziców dziennym spożyciu napojów słodzonych cukrem od wartości wyjściowych do 12 miesięcy, jak podano na filiżankę lub puszkę o pojemności 12 uncji. Oblicz, odejmując wartość bazową od wartości za 12 miesięcy.
wartości bazowej i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: helena Laroche, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201406722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacz skontaktuje się z PI, aby omówić swoje zainteresowanie wykorzystaniem danych w celu uzyskania informacji o tym, co jest dostępne – może zostać udostępniony słownik danych (książka kodów) nazw zmiennych. Badacz musi wypełnić formularz i opisać, jaką analizę proponuje. Badacz musi podpisać umowę o zachowaniu poufności. Dane dostarczone w formacie uniemożliwiającym identyfikację i muszą zostać zniszczone po zakończeniu analizy i publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po przetworzeniu i oczyszczeniu danych z 18 miesięcy. Przewidywany termin: czerwiec 2020 r. (może ulec zmianie, w zależności od COVID-19).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formularz zostanie sprawdzony przez PI, zespół dochodzeniowy Uniwersytetu Iowa i radę doradczą społeczności, po czym zostanie podjęta decyzja o zatwierdzeniu. W zespole analitycznym musi znaleźć się członek zespołu badawczego Uniwersytetu Iowa, który pomoże w ustaleniu kontekstu i interpretacji danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na coaching zdrowotny

Subskrybuj