- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02425046
Familiefedmeintervensjon: Motiverende intervju og samfunnsstøtte
26. mai 2023 oppdatert av: Helena Laroche
Barn med lav inntekt og barn av overvektige foreldre har høy risiko for overvekt.
Effektive intervensjoner er nødvendig for å målrette disse familiene for å forbedre helsen til foreldrene og forhindre fedme hos barna.
Hypotesen er at en intervensjon som kombinerer engasjement fra samfunnsorganisasjoner, motiverende intervju (MI, en teknikk som er bevist for å hjelpe mennesker med å sette mål som er personlig meningsfulle), og ressursmobilisering vil endre kosthold og fysisk aktivitetsvaner blant vanskeligstilte familier.
Dette forslaget vokste frem fra et etablert partnerskap med samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) mellom forskningsteamet og samfunnsorganisasjoner som tjener høye minoriteter (45-55 %), lavinntektsbefolkninger.
Partnere inkluderer et helsesenter for lokalsamfunn, et matkammernettverk, et treningsprogram for arbeidsstyrken og andre byråer.
Disse partnerne utformet og implementerte et vellykket pilotprosjekt som dette forslaget er basert på.
De spesifikke målene med dette forslaget er 1) Å evaluere effekten av en familiemålrettet fedmeintervensjon basert på MI og ressursmobilisering.
Hypoteser: Sammenlignet med kontrollfamilier vil familier som deltar i intervensjonen demonstrere a) en reduksjon i BMI for voksne, b) en økning i minutter med moderat fysisk aktivitet og redusert stillesittende tid for både voksne og barn akselerometer), og c) et akselerometer. reduksjon i antall risikoatferd for fedme og en økning i fedmeforebyggende atferd blant barn.
2) Å undersøke formidlere av intervensjonseffekter.
3) Identifiser hvilke typer ressurser som oftest trengs av intervensjonsfamilier for å støtte livsstilsendring.
Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderer 260 lavinntektsfamilier som inneholder minst én overvektig voksen og ett normalt eller overvektig barn mellom 6 og 12.
Intervensjonen på 12 måneder har to elementer.
1) En helsecoach vil bruke MI for å hjelpe familier med å utforske ambivalens mot og motivasjoner for endring og sette mål for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet.
2) For å støtte mål vil familier være knyttet til lokale instanser som kan bistå med generelle (f.eks. økonomiske) og målspesifikke ressurser (f.eks. mat, fysisk aktivitet).
Samarbeid mellom organisasjoner vil effektivisere henvisninger, maksimere ressursene og lette tilgangen.
Kontrollfamilier vil få en grunnleggende skjerm for behov og informasjon om tilgjengelige samfunnsressurser.
Resultatene måles ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Denne intervensjonen er nyskapende ved at den 1) fokuserer på livsstilsendringer for hele familien og måler resultater hos voksne og barn, 2) kombinerer MI fokusert på hele familien og henvisninger til samfunnets ressurser spesifikke for familiens behov og mål for endring, 3) partnere samfunnsorganisasjoner for å koordinere ressurser for familier, og 4) involverer partnere i alle forskningsfaser via en CBPR-tilnærming.
Dette bidraget vil være betydelig fordi den foreslåtte intervensjonen, hvis den lykkes, kan replikeres andre steder og tilpasses det lokale ressursmiljøet for å adressere fedme hos voksne og forhindre fedme hos barn i en høyrisikobefolkning.
Studien vil også identifisere hvilke typer ressurser lavinntektsfamilier trenger for å endre kosthold og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
472
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en forelder må ha en BMI på 30 eller over, og være forelder eller verge for minst ett barn
- mellom 6 og 12 år. Barn i denne alderen er målrettet fordi de har mest nytte av foreldrenes engasjement
- er gamle nok til å delta i familiemålsetting og aktiviteter, men unge nok til å bli sterkt påvirket av familiemiljøet.
- et barn må bo hos den overvektige forelderen minst 80 % av tiden.
Ekskluderingskriterier:
voksne med fedme eller målretter mot barn med en medisinsk tilstand eller medisiner som endrer deres
- evne til å følge kostholdsanbefalingene (f.eks. nyrediett, alvorlig matallergi, cøliaki)
- mobilitet (f.eks. sengebundet eller ute av stand til å delta i noen form for fysisk aktivitet selv med hjelpemidler), eller
- vekt
- i tillegg vil vi ekskludere de som har en betydelig psykiatrisk sykdom, ruslidelse eller kognitiv svikt som vil forstyrre deres evne til å delta
- de med kontrollert eller mild depresjon vil ikke bli ekskludert
- voksne med hypertensjon, type II-diabetes eller glukoseintoleranse vil ikke bli ekskludert, da foreslåtte endringer er i samsvar med deres behov
- ingen data vil bli samlet inn fra ikke-målbarn som oppfyller eksklusjonskriteriene.
- voksne med fedme som for øyeblikket er gravide ved baseline vil bli ekskludert på grunn av deres endrede vekt og kostholdsmønster. Hvis den voksne med fedme blir gravid under intervensjonen vil familien få fortsette i intervensjonen, men de gravides antropometriske data vil ikke bli samlet inn.
- Intervensjonen vil med hensikt være rettet mot lavinntektsfamilier gjennom valg av rekrutteringssted, men vil ikke ekskludere eller inkludere familier basert på inntektskrav.
- gravide kvinner vil ikke bli målrettet, men kan inkluderes hvis ikke den voksne med fedme (se ovenfor).
- vekt, høyde, midjeomkrets vil ikke bli samlet på gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: helsecoaching og samfunnsscreening
Familiehelsecoaching og screening av samfunnsmessige fordeler
|
Helsecoaching ved hjelp av motiverende intervjuer fokuserer på familiens kosthold og treningsendring og forbindelse med fellesskapsressurser som er spesifikke for målene som er satt.
Screening for samfunnsressurser som familier kan være kvalifisert for å motta hjelp med grunnleggende behov, inkludert husly, mat, helseforsikring osv.
|
|
Annen: samfunnsscreening
Kun screening for fellesskapsgoder
|
Screening for samfunnsressurser som familier kan være kvalifisert for å motta hjelp med grunnleggende behov, inkludert husly, mat, helseforsikring osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks for voksne
Tidsramme: Utfallet ble vurdert ved baseline og 12 måneder og deretter beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra verdien ved 12 måneder
|
Endring i BMI for voksne fra baseline til 12 måneder
|
Utfallet ble vurdert ved baseline og 12 måneder og deretter beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra verdien ved 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i varighet av daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: målt ved baseline og 12 måneder - utfall er endringen fra baseline til 12 måneder.
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet av målvoksen måler med et akselerometer ved baseline og 12 måneder.
Beregnes ved å trekke grunnbeløpet fra 12-månedersverdien.
Akselerometeret er en håndleddsbåret enhet - brukt i 7 dager - som måler bevegelse i tre retninger - mengden bevegelse brukes deretter vurdere hvilket nivå av fysisk aktivitet deltakeren gjør ved hvert tidsintervall.
Kraftig - som å løpe, moderat som rask gange, lett som å gå sakte.
|
målt ved baseline og 12 måneder - utfall er endringen fra baseline til 12 måneder.
|
|
Endring i poengsum for målbarn over 12 måneder på skalaen for familieernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: målt ved baseline og 12 måneder
|
Endring i skalaen for familieernæring og fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder - mål på atferd er relatert til fedme hos barn - foreldrerapporter for målbarnet.
Mulige skalapoeng varierer fra 20 til 80. Høyere indikerer sunnere atferd.
|
målt ved baseline og 12 måneder
|
|
Målbarn - Endring i daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Endring i minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet for målbarnet målt med akselerometer fra baseline til 12 måneder.
Beregnes ved å trekke grunnbeløpet fra 12-månedersverdien.
Akselerometeret er en håndleddsbåret enhet - brukt i 7 dager - som måler bevegelse i tre retninger - mengden bevegelse brukes deretter vurdere hvilket nivå av fysisk aktivitet deltakeren gjør ved hvert tidsintervall.
Kraftig - som å løpe, moderat som rask gange, lett som å gå sakte.
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksen - Endre fra baseline i antall 12 unse kopper eller bokser per dag med sukkersøtede drikker
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Endring i selvrapportert inntak av sukkersøtet drikke per dag fra baseline til 12 måneder som rapportert av deltaker i antall 12 unse kopper eller bokser.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Spørreskjemaer for voksne – fysisk aktivitet:
Tidsramme: 12 måneder
|
Rapportert fritidsaktivitetstid på Global Physical Activity Questionnaire rapportert i minutter per dag.
|
12 måneder
|
|
Voksen - midjeomkrets:
Tidsramme: 12 måneder
|
midjeomkrets i centimeter
|
12 måneder
|
|
Barn - BMI Z-score:
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i barnets BMI z-score fra baseline til 12 måneder.
BMI z-score (BMIz) indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittlig BMI for alder og kjønn som bestemt av CDC-vekstkurvene.
En z-score på 0 er lik gjennomsnittet.
Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for barn – skjermtid:
Tidsramme: 12 måneder
|
totalt antall timer med skjermtid per uke som samlet inn av spørreskjema gitt til forelderen
|
12 måneder
|
|
Barn – Kostholdstiltak: Endring i 12 unse kopper per dag med sukkersøtede drikker
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Endring i foreldres rapporterte inntak av sukkersøtet drikke per dag fra baseline til 12 måneder som rapportert per 12 unse kopp eller boks.
Beregn ved å trekke grunnverdien fra 12-månedersverdien.
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: helena Laroche, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
23. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201406722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforsker vil kontakte PI for å diskutere deres interesse for å bruke dataene for å lære om hva som er tilgjengelig - dataordbok (kodebok) med variabelnavn kan gjøres tilgjengelig.
Etterforskeren må fylle ut et skjema som beskriver hvilken analyse de foreslår.
Etterforsker må signere en konfidensialitetsavtale.
Data leveres i avidentifisert format og må destrueres etter at analysen og publiseringen er fullført.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig etter at 18 måneders data er behandlet og renset.
Estimert dato: juni 2020 (med forbehold om endringer, avhengig av COVID-19).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Skjemaet vil bli gjennomgått av PI, University of Iowa etterforskningsteam og community advisory board og en beslutning om godkjenning vil bli tatt.
Et forskningsteammedlem fra University of Iowa må inkluderes i analyseteamet for å hjelpe med kontekst og tolkning av data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på helsecoaching
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdom | Medfødt hjertefeilForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese | Spina BifidaForente stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMultippelt myelom | Tilbakefallende hematologisk malignitetForente stater
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeUtmattelse | Systemisk lupus erythematosusForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Aga Khan UniversityRekrutteringUnderernæring, barn | Underernæring, spedbarnPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationFullført
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Påmelding etter invitasjonSøvnforstyrrelser, iboende | Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Søvnmangel | Kognitiv atferdsterapiForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført