このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

家族の肥満への介入: 動機付けの面接とコミュニティサポート

2023年5月26日 更新者：Helena Laroche
低所得の子供や肥満の親を持つ子供は肥満のリスクが高くなります。 親の健康を改善し、子供の肥満を防ぐために、これらの家族を対象とする効果的な介入が必要です。 この仮説は、地域組織の関与、動機づけ面接（MI、人々が個人的に意味のある目標を設定するのに役立つことが証明されているテクニック）、およびリソースの動員を組み合わせた介入により、恵まれない家族の食事と身体活動の習慣が変わるだろうというものです。 この提案は、研究チームと、少数派（45～55％）の低所得層にサービスを提供するコミュニティ組織との間で確立されたコミュニティベースの参加型研究（CBPR）パートナーシップから生まれました。 パートナーには、地域保健センター、フード パントリー ネットワーク、労働力訓練プログラム、その他の機関が含まれます。 これらのパートナーは、この提案の基礎となるパイロット プロジェクトを設計し、成功させました。 この提案の具体的な目的は、1) MI と資源動員に基づいて、家族を対象とした肥満介入の有効性を評価することです。 仮説: 対照家族と比較して、介入に参加している家族は、a) 成人の BMI の減少、b) 大人と子供の両方で中程度の身体活動の時間が増加し、座っている時間が減少する加速度計)、および c) a)子どもたちの肥満リスク行動の数が減少し、肥満予防行動が増加します。 2) 介入効果の媒介物質を調べる。 3) ライフスタイルの変化をサポートするために介入家族が最も頻繁に必要とするリソースの種類を特定します。 このランダム化対照試験には、少なくとも1人の肥満の成人と1人の6歳から12歳の正常または過体重の子供がいる260の低所得世帯が参加している。 12 か月間の介入には 2 つの要素があります。 1) ヘルスコーチは、MI を使用して、家族が変化に対するアンビバレンスと動機を探り、食事と身体活動を改善するための目標を設定できるように支援します。 2) 目標をサポートするために、家族は一般的なリソース (例: 経済的) および目標固有のリソース (例: 食事、身体活動の機会) を支援できる地域機関とつながります。 組織間のコラボレーションにより、紹介が合理化され、リソースが最大化され、アクセスが容易になります。 コントロールファミリーには、ニーズと利用可能なコミュニティリソースに関する情報に関する基本的な画面が表示されます。 結果はベースライン、6、12、および 18 か月後に測定されます。 この介入は、1) 家族全体のライフスタイルの変化に焦点を当て、成人と子供の結果を測定する、2) 家族全体に焦点を当てた MI と、家族のニーズと変化の目標に特化した地域リソースの紹介を組み合わせる、3) パートナーであるという点で革新的です。家族向けのリソースを調整するコミュニティ組織、および 4) CBPR アプローチを通じてすべての研究段階にパートナーを関与させます。 提案された介入が成功すれば、他の場所でも再現でき、地域の資源環境に適応させて成人肥満に対処し、高リスク集団の小児肥満を予防できるため、この貢献は重要である。 この研究では、低所得世帯が食事や身体活動を変えるために必要なリソースの種類も特定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

472

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Primary Health Care, Inc
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • DMARC food pantries
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親の1人はBMIが30以上で、少なくとも1人の子供の親または保護者である必要があります。
  • 6 歳から 12 歳まで。この年齢の子供は親の関与から最も恩恵を受けるため、対象となります。
  • 家族の目標設定や活動に参加できる年齢ではあるが、家庭環境に大きく影響される年齢ではない。
  • 子供は少なくとも80%の時間、肥満の親と一緒に暮らさなければなりません。

除外基準:

  • 肥満のある成人、または身体に重大な変化をもたらす病状や薬剤を患っている子供を対象としています。

    1. 推奨される食事療法（腎臓食、重度の食物アレルギー、セリアック病など）に従う能力
    2. モビリティ（例： ベッドに縛られている、または補助器具を使用していてもいかなる身体活動にも参加できない）、または
    3. 重さ
  • さらに、参加能力を妨げる重度の精神疾患、薬物乱用障害、または認知障害を抱えている人は除外されます。
  • コントロールされたうつ病または軽度のうつ病の人は除外されない
  • 提唱されている変更は彼らのニーズと一致しているため、高血圧、II型糖尿病、または耐糖能異常のある成人も除外されません。
  • 除外基準を満たす対象外の子供からはデータは収集されません。
  • ベースライン時に現在妊娠している肥満の成人は、体重と食事パターンが変化しているため除外されます。 介入中に肥満の成人が妊娠した場合、その家族は介入を継続することが許可されますが、妊娠中の成人の人体計測データは収集されません。
  • この介入は、求人サイトの選択を通じて意図的に低所得世帯をターゲットにしますが、収入要件に基づいて家族を除外したり、家族に含めたりすることはありません。
  • 妊娠中の女性は対象になりませんが、肥満の成人でない場合は対象となる可能性があります（上記を参照）。
  • 妊婦については、体重、身長、腹囲は収集されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康指導とコミュニティスクリーニング
家族の健康指導と地域福利厚生のスクリーニング
行動：健康指導
動機付け面接を使用した健康指導では、家族の食事や運動の変更、設定された目標に特有の地域リソースとのつながりに焦点を当てます。
行動：コミュニティスクリーニング
家族が避難所、食事、健康保険などの基本的なニーズに関する支援を受ける資格がある可能性のある地域社会のリソースをスクリーニングします。
他の：コミュニティスクリーニング
地域福利厚生審査のみ
行動：コミュニティスクリーニング
家族が避難所、食事、健康保険などの基本的なニーズに関する支援を受ける資格がある可能性のある地域社会のリソースをスクリーニングします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人の体格指数の変化
時間枠：結果はベースラインと 12 か月で評価され、12 か月の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインから12か月までの成人BMIの変化
結果はベースラインと 12 か月で評価され、12 か月の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
毎日の中等度の身体活動の継続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月で測定 - 結果はベースラインから 12 か月までの変化です。
対象となる成人の中程度から激しい身体活動を、ベースラインおよび 12 か月時に加速度計によって測定します。 12 か月の値から基準額を減算して計算されます。 加速度計は手首に装着するデバイスで、7 日間装着され、3 方向の動きを測定します。その後、動きの量を使用して、参加者が各時間間隔でどのレベルの身体活動を行っているかを評価します。 激しい - ランニングなど、中程度 - 早歩きなど、軽い - ゆっくり歩くなど。
ベースラインと 12 か月で測定 - 結果はベースラインから 12 か月までの変化です。
家族の栄養と身体活動の尺度における対象児童の12か月にわたるスコアの変化
時間枠：ベースラインと12か月で測定
家族の栄養と身体活動の尺度のベースラインから 12 か月までの変化 - 小児肥満に関連する行動の尺度 - 対象となる子供の親の報告。 スケール スコアの範囲は 20 ～ 80 です。高いほど健康的な行動を示します。
ベースラインと12か月で測定
対象となる子供 - 毎日の中程度の身体活動から激しい身体活動への変化
時間枠：ベースラインと12か月
ベースラインから 12 か月までの加速度計による測定による、対象となる小児の中程度から激しい身体活動の 1 日あたりの分単位の変化。 12 か月の値から基準額を減算して計算されます。 加速度計は手首に装着するデバイスで、7 日間装着され、3 方向の動きを測定します。その後、動きの量を使用して、参加者が各時間間隔でどのレベルの身体活動を行っているかを評価します。 激しい - ランニングなど、中程度 - 早歩きなど、軽い - ゆっくり歩くなど。
ベースラインと12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 - 1日あたりの砂糖入り飲料の12オンスカップまたは缶の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月
参加者が報告した、12オンスのカップまたは缶の数で報告された、ベースラインから12か月までの1日あたりの自己申告の砂糖入り飲料摂取量の変化。
ベースラインと12か月
成人 - 身体活動に関するアンケート:
時間枠：12ヶ月
Global Physical Activity Questionnaire で報告された余暇活動時間は 1 日あたり分単位で報告されます。
12ヶ月
大人 - 胴囲:
時間枠：12ヶ月
ウエスト周囲径（センチメートル）
12ヶ月
小児 - BMI Z スコア:
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの子供の BMI Z スコアの変化。 BMI z スコア (BMIz) は、CDC 成長曲線によって決定される、年齢および性別の平均 BMI からの標準偏差の数を示します。 Z スコア 0 は平均と等しくなります。 負の数値は平均より低い値を示し、正の数値は平均より高い値を示します。
12ヶ月
子供 - スクリーンタイムに関するアンケート:
時間枠：12ヶ月
保護者に与えられたアンケートによって収集された、1 週間あたりの合計スクリーン時間時間
12ヶ月
子供の食事対策: 1 日あたり 12 オンスカップの砂糖入り飲料の変化
時間枠：ベースラインと12か月
12 オンスのカップまたは缶ごとに報告された、親が報告した砂糖入り飲料の 1 日あたりの摂取量のベースラインから 12 か月までの変化。 12 か月の値からベースライン値を引いて計算します。
ベースラインと12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helena Laroche

捜査官

  • 主任研究者：helena Laroche, MD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月26日

一次修了 (実際)

2018年10月9日

研究の完了 (実際)

2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (推定)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201406722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は PI に連絡し、何が利用可能であるかを知るためにデータの使用への関心について話し合います。変数名のデータ ディクショナリ (コード ブック) が利用可能になる場合があります。 調査員は、提案する分析の概要を説明するフォームに記入する必要があります。 捜査官は機密保持契約に署名する必要があります。 データは匿名化形式で提供されるため、分析と公開が完了したら破棄する必要があります。

IPD 共有時間枠

18 か月間のデータが処理され、クリーンアップされた後に利用可能になります。 予定日: 2020 年 6 月 (新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響により変更される可能性があります)。

IPD 共有アクセス基準

フォームは、PI、アイオワ大学調査チーム、コミュニティ諮問委員会によって検討され、承認に関する決定が下されます。 データのコンテキストと解釈を支援するために、アイオワ大学の研究チームのメンバーを分析チームに含める必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康指導の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する