Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie tegen obesitas bij gezinnen: motiverende gespreksvoering en gemeenschapsondersteuning

26 mei 2023 bijgewerkt door: Helena Laroche
Kinderen met een laag inkomen en kinderen van zwaarlijvige ouders lopen een hoog risico op zwaarlijvigheid. Er zijn effectieve interventies nodig om deze gezinnen te bereiken, om de gezondheid van de ouders te verbeteren en zwaarlijvigheid bij de kinderen te voorkomen. De hypothese is dat een interventie die de betrokkenheid van gemeenschapsorganisaties, motiverende gespreksvoering (MI, een techniek waarvan bewezen is dat het mensen helpt doelen te stellen die persoonlijk betekenisvol zijn) en het mobiliseren van middelen combineert, de eetgewoonten en lichaamsbeweging onder kansarme gezinnen zal veranderen. Dit voorstel kwam voort uit een gevestigd gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek (CBPR) partnerschap tussen het onderzoeksteam en gemeenschapsorganisaties die hoge minderheidsgroepen (45-55%) en lage inkomens dienen. Partners zijn onder meer een gemeenschapsgezondheidscentrum, een netwerk van voedselbanken, een trainingsprogramma voor het personeel en andere instanties. Deze partners hebben een succesvol pilotproject ontworpen en uitgevoerd waarop dit voorstel is gebaseerd. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn 1) Het evalueren van de doeltreffendheid van een gezinsgerichte obesitas-interventie gebaseerd op MI en mobilisatie van middelen. Hypotheses: In vergelijking met controlegezinnen zullen gezinnen die aan de interventie deelnemen a) een verlaging van de BMI voor volwassenen laten zien, b) een toename in het aantal minuten matige fysieke activiteit en een kortere sedentaire tijd voor zowel volwassenen als kinderen (versnellingsmeter), en c) een vermindering van het aantal risicogedragingen op zwaarlijvigheid en een toename van gedrag ter voorkoming van zwaarlijvigheid bij kinderen. 2) Onderzoek naar de mediatoren van interventie-effecten. 3) Identificeer de soorten middelen die interventiegezinnen het vaakst nodig hebben om levensstijlverandering te ondersteunen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat 260 gezinnen met lage inkomens, met ten minste één zwaarlijvige volwassene en één normaal of overgewicht kind tussen 6 en 12 jaar. De interventie van twaalf maanden bestaat uit twee elementen. 1) Een gezondheidscoach zal MI gebruiken om gezinnen te helpen de ambivalentie en motivaties voor verandering te onderzoeken en doelen te stellen voor het verbeteren van het dieet en de fysieke activiteit. 2) Om doelen te ondersteunen, zullen gezinnen in contact worden gebracht met gemeenschapsinstanties die kunnen helpen met algemene (bijvoorbeeld financiële) en doelspecifieke middelen (bijvoorbeeld voedsel, mogelijkheden voor fysieke activiteit). Samenwerking tussen organisaties zal verwijzingen stroomlijnen, middelen maximaliseren en toegang vergemakkelijken. Controlefamilies krijgen een basisscherm voor behoeften en informatie over beschikbare gemeenschapsmiddelen. De resultaten worden gemeten bij aanvang, na 6, 12 en 18 maanden. Deze interventie is vernieuwend in die zin dat deze 1) zich richt op veranderingen in levensstijl voor het hele gezin en de uitkomsten bij volwassenen en kinderen meet, 2) MI combineert die gericht is op het hele gezin en doorverwijzingen naar gemeenschapsbronnen die specifiek zijn voor gezinsbehoeften en doelen voor verandering, 3) partners gemeenschapsorganisaties om de middelen voor gezinnen te coördineren, en 4) het betrekken van partners in alle onderzoeksfasen via een CBPR-aanpak. Deze bijdrage zal aanzienlijk zijn omdat de voorgestelde interventie, indien succesvol, elders kan worden herhaald en kan worden aangepast aan de lokale hulpbronnen om obesitas bij volwassenen aan te pakken en obesitas bij kinderen te voorkomen in een populatie met een hoog risico. De studie zal ook de soorten middelen identificeren die gezinnen met lage inkomens nodig hebben om hun dieet en fysieke activiteit te veranderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Primary Health Care, Inc
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • DMARC food pantries
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • één ouder moet een BMI van 30 of hoger hebben en ouder of voogd zijn van ten minste één kind
  • tussen de 6 en 12 jaar. Kinderen van deze leeftijd zijn het doelwit omdat zij het meeste profiteren van de betrokkenheid van ouders
  • zijn oud genoeg om deel te nemen aan het stellen van gezinsdoelen en -activiteiten, maar jong genoeg om sterk beïnvloed te worden door de gezinsomgeving.
  • een kind moet minimaal 80% van de tijd bij de zwaarlijvige ouder wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • volwassenen met obesitas of richten zich op kinderen met een medische aandoening of medicatie die hun leven aanzienlijk verandert

    1. vermogen om de voedingsaanbevelingen op te volgen (bijv. nierdieet, ernstige voedselallergie, coeliakie)
    2. mobiliteit (bijv. bedlegerig of niet in staat deel te nemen aan enige vorm van fysieke activiteit, zelfs niet met hulpmiddelen), of
    3. gewicht
  • daarnaast zullen we degenen uitsluiten die een ernstige psychiatrische ziekte, middelenmisbruikstoornis of cognitieve stoornis hebben die hun vermogen om deel te nemen zou belemmeren
  • mensen met een gecontroleerde of milde depressie zouden niet worden uitgesloten
  • volwassenen met hypertensie, diabetes type II of glucose-intolerantie zullen niet worden uitgesloten, aangezien de bepleite veranderingen consistent zijn met hun behoeften
  • Er worden geen gegevens verzameld van niet-doelkinderen die aan de uitsluitingscriteria voldoen.
  • volwassenen met obesitas die momenteel zwanger zijn bij aanvang, zullen worden uitgesloten vanwege hun veranderde gewicht en voedingspatronen. Als de volwassene met obesitas tijdens de interventie zwanger wordt, mag het gezin doorgaan met de interventie, maar worden de antropometrische gegevens van de zwangere volwassenen niet verzameld.
  • de interventie zal zich doelbewust richten op gezinnen met een laag inkomen via keuzes voor rekruteringslocaties, maar zal gezinnen niet uitsluiten of betrekken op basis van inkomensvereisten.
  • zwangere vrouwen vallen hier niet onder, maar kunnen wel worden opgenomen als het niet om volwassenen met obesitas gaat (zie hierboven).
  • gewicht, lengte en tailleomtrek worden niet verzameld bij zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezondheidscoaching en gemeenschapsscreening
Familiegezondheidscoaching en screening van gemeenschapsvoordelen
Gezondheidscoaching met behulp van motiverende gespreksvoering richt zich op veranderingen in het gezinsdieet en lichaamsbeweging en op de verbinding met gemeenschapsbronnen die specifiek zijn voor de gestelde doelen.
Screening op gemeenschapsmiddelen waarvoor gezinnen mogelijk in aanmerking komen voor hulp bij basisbehoeften, waaronder onderdak, voedsel, ziektekostenverzekering enz.
Ander: gemeenschapsscreening
alleen screening van gemeenschapsvoordelen
Screening op gemeenschapsmiddelen waarvoor gezinnen mogelijk in aanmerking komen voor hulp bij basisbehoeften, waaronder onderdak, voedsel, ziektekostenverzekering enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de body mass index voor volwassenen
Tijdsspanne: Het resultaat werd beoordeeld bij aanvang en na twaalf maanden en vervolgens berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na twaalf maanden.
Verandering in de BMI van volwassenen vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Het resultaat werd beoordeeld bij aanvang en na twaalf maanden en vervolgens berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na twaalf maanden.
Verandering ten opzichte van de basislijn in de duur van dagelijkse matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na twaalf maanden; de uitkomst is de verandering vanaf baseline tot twaalf maanden.
Matige tot krachtige fysieke activiteit van de beoogde volwassene wordt gemeten met een versnellingsmeter bij aanvang en 12 maanden. Berekend door het basisbedrag af te trekken van de 12-maandswaarde. De versnellingsmeter is een apparaat dat om de pols wordt gedragen – gedurende 7 dagen gedragen – en dat de beweging in drie richtingen meet. De hoeveelheid beweging wordt vervolgens gebruikt om te beoordelen welk niveau van fysieke activiteit de deelnemer op elk tijdsinterval doet. Krachtig - zoals hardlopen, matig zoals snel lopen, licht zoals langzaam lopen.
gemeten bij baseline en na twaalf maanden; de uitkomst is de verandering vanaf baseline tot twaalf maanden.
Verandering in score voor het doelkind ouder dan 12 maanden op de schaal voor gezinsvoeding en lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na twaalf maanden
Verandering in de schaal voor gezinsvoeding en fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden - maatstaf voor gedrag heeft betrekking op obesitas bij kinderen - ouderrapporten voor het doelkind. Mogelijke schaalscores variëren van 20 tot 80. Hoger duidt op gezonder gedrag.
gemeten bij baseline en na twaalf maanden
Doelkind - Verandering in dagelijkse matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Verandering in minuten per dag van matige tot krachtige fysieke activiteit van het doelkind, gemeten met een versnellingsmeter, vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden. Berekend door het basisbedrag af te trekken van de 12-maandswaarde. De versnellingsmeter is een apparaat dat om de pols wordt gedragen – gedurende 7 dagen gedragen – en dat de beweging in drie richtingen meet. De hoeveelheid beweging wordt vervolgens gebruikt om te beoordelen welk niveau van fysieke activiteit de deelnemer op elk tijdsinterval doet. Krachtig - zoals hardlopen, matig zoals snel lopen, licht zoals langzaam lopen.
basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassene - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal 12 ounce kopjes of blikjes suikergezoete dranken per dag
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Verandering in de zelfgerapporteerde inname van met suiker gezoete dranken per dag vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden, zoals gerapporteerd door de deelnemer in aantallen kopjes of blikjes van 12 ounce.
basislijn en 12 maanden
Volwassenen - Vragenlijsten voor fysieke activiteit:
Tijdsspanne: 12 maanden
Gerapporteerde vrije tijd op de Global Physical Activity Questionnaire, gerapporteerd in minuten per dag.
12 maanden
Volwassene - Tailleomtrek:
Tijdsspanne: 12 maanden
tailleomtrek in centimeters
12 maanden
Kind - BMI Z-score:
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de BMI z-score van het kind vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden. De BMI z-score (BMIz) geeft het aantal standaardafwijkingen weer van de gemiddelde BMI voor leeftijd en geslacht, zoals bepaald door de CDC-groeicurven. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
12 maanden
Kind - Schermtijdvragenlijst:
Tijdsspanne: 12 maanden
totaal aantal uren schermtijd per week, verzameld via de vragenlijst die aan de ouder is gegeven
12 maanden
Kind-dieetmaatregelen: verandering in 12 ounce kopjes suikergezoete dranken per dag
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Verandering in de door ouders gerapporteerde inname van met suiker gezoete dranken per dag vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden, zoals gerapporteerd per kopje of blik van 12 ounce. Bereken door de basiswaarde af te trekken van de 12-maandswaarde.
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: helena Laroche, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201406722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker zal contact opnemen met PI om hun interesse in het gebruik van de gegevens te bespreken om meer te weten te komen over wat er beschikbaar is - er kan een datawoordenboek (codeboek) met namen van variabelen beschikbaar worden gesteld. De onderzoeker moet een formulier invullen waarin hij aangeeft welke analyse hij voorstelt. De onderzoeker moet een geheimhoudingsovereenkomst ondertekenen. Gegevens worden verstrekt in geanonimiseerd formaat en moeten worden vernietigd nadat de analyse en publicatie zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar nadat de gegevens van 18 maanden zijn verwerkt en opgeschoond. Geschatte datum: juni 2020 (onder voorbehoud, afhankelijk van COVID-19).

IPD-toegangscriteria voor delen

Het formulier zal worden beoordeeld door de PI, het onderzoeksteam van de Universiteit van Iowa en de gemeenschapsadviesraad en er zal een besluit over goedkeuring worden genomen. Een lid van het onderzoeksteam van de Universiteit van Iowa moet in het analyseteam worden opgenomen om te helpen met de context en interpretatie van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gezondheidscoaching

Abonneren