- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02425046
Intervento sull'obesità familiare: colloqui motivazionali e supporto comunitario
26 maggio 2023 aggiornato da: Helena Laroche
I bambini a basso reddito e i figli di genitori obesi sono ad alto rischio di obesità.
Sono necessari interventi efficaci rivolti a queste famiglie per migliorare la salute dei genitori e prevenire l’obesità nei bambini.
L’ipotesi è che un intervento che combini il coinvolgimento delle organizzazioni comunitarie, il colloquio motivazionale (MI, una tecnica collaudata per aiutare le persone a fissare obiettivi personalmente significativi) e la mobilitazione delle risorse cambierà le abitudini alimentari e di attività fisica tra le famiglie svantaggiate.
Questa proposta è nata da una consolidata partnership di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) tra il gruppo di ricerca e le organizzazioni comunitarie che servono popolazioni ad alto reddito minoritario (45-55%).
I partner includono un centro sanitario comunitario, una rete di dispense alimentari, un programma di formazione della forza lavoro e altre agenzie.
Questi partner hanno progettato e implementato un progetto pilota di successo su cui si basa questa proposta.
Gli obiettivi specifici di questa proposta sono 1) Valutare l'efficacia di un intervento sull'obesità mirato alla famiglia basato sull'IM e sulla mobilitazione delle risorse.
Ipotesi: Rispetto alle famiglie di controllo, le famiglie partecipanti all'intervento dimostreranno a) una riduzione del BMI per gli adulti, b) un aumento dei minuti di attività fisica moderata e una diminuzione del tempo sedentario sia per gli adulti che per i bambini (accelerometro), e c) una riduzione del numero di comportamenti a rischio di obesità e aumento dei comportamenti di prevenzione dell’obesità tra i bambini.
2) Esaminare i mediatori degli effetti dell'intervento.
3) Identificare i tipi di risorse di cui hanno più spesso bisogno le famiglie coinvolte nell'intervento per sostenere il cambiamento dello stile di vita.
Questo studio randomizzato e controllato comprende 260 famiglie a basso reddito che contengono almeno un adulto obeso e un bambino normale o sovrappeso di età compresa tra 6 e 12 anni.
L'intervento di 12 mesi ha due elementi.
1) Un coach sanitario utilizzerà l'IM per aiutare le famiglie a esplorare l'ambivalenza e le motivazioni del cambiamento e a fissare obiettivi per migliorare la dieta e l'attività fisica.
2) Per supportare gli obiettivi, le famiglie saranno collegate con le agenzie della comunità che possono assistere con risorse generali (ad esempio finanziarie) e specifiche per obiettivi (ad esempio cibo, opportunità di attività fisica).
La collaborazione tra le organizzazioni ottimizzerà le segnalazioni, massimizzerà le risorse e faciliterà l'accesso.
Le famiglie di controllo riceveranno una schermata di base per i bisogni e le informazioni sulle risorse disponibili nella comunità.
I risultati sono misurati al basale, a 6, 12 e 18 mesi.
Questo intervento è innovativo in quanto 1) si concentra sui cambiamenti dello stile di vita dell'intera famiglia e misura i risultati negli adulti e nei bambini, 2) combina l'IM focalizzata sull'intera famiglia e i riferimenti alle risorse della comunità specifici per i bisogni familiari e gli obiettivi di cambiamento, 3) i partner organizzazioni comunitarie per coordinare le risorse per le famiglie e 4) coinvolge i partner in tutte le fasi della ricerca tramite un approccio CBPR.
Questo contributo sarà significativo perché l’intervento proposto, in caso di successo, potrà essere replicato altrove e adattato alle risorse locali per affrontare l’obesità adulta e prevenire l’obesità infantile in una popolazione ad alto rischio.
Lo studio identificherà anche i tipi di risorse di cui le famiglie a basso reddito hanno bisogno per cambiare dieta e attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
472
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un genitore deve avere un BMI pari o superiore a 30 ed essere genitore o tutore di almeno un figlio
- di età compresa tra 6 e 12 anni. I bambini di questa età sono presi di mira perché beneficiano maggiormente del coinvolgimento dei genitori
- sono abbastanza grandi per partecipare alla definizione degli obiettivi e alle attività familiari, ma abbastanza giovani per essere fortemente influenzati dall’ambiente familiare.
- un bambino deve vivere con il genitore obeso almeno l'80% del tempo.
Criteri di esclusione:
adulti con obesità o prendere di mira bambini con una condizione medica o farmaci che alterano significativamente la loro condizione
- capacità di seguire le raccomandazioni dietetiche (ad es. dieta renale, grave allergia alimentare, celiachia)
- mobilità (es. costretto a letto o incapace di svolgere qualsiasi tipo di attività fisica anche con dispositivi di assistenza), oppure
- peso
- inoltre escluderemo coloro che hanno una malattia psichiatrica significativa, un disturbo da abuso di sostanze o un deterioramento cognitivo che interferirebbe con la loro capacità di partecipare
- quelli con depressione controllata o lieve non sarebbero esclusi
- gli adulti con ipertensione, diabete di tipo II o intolleranza al glucosio non saranno esclusi, poiché i cambiamenti auspicati sono coerenti con le loro esigenze
- nessun dato verrà raccolto da bambini non target che soddisfano i criteri di esclusione.
- gli adulti con obesità che sono attualmente incinti al basale saranno esclusi a causa del loro peso e delle loro abitudini alimentari alterate. Se l'adulto con obesità rimane incinta durante l'intervento, alla sua famiglia sarà consentito continuare l'intervento ma i dati antropometrici degli adulti in gravidanza non verranno raccolti.
- l'intervento si rivolgerà intenzionalmente alle famiglie a basso reddito attraverso la scelta dei luoghi di reclutamento, ma non escluderà né includerà le famiglie in base ai requisiti di reddito.
- le donne incinte non saranno prese di mira ma potrebbero essere incluse se non gli adulti con obesità (vedi sopra).
- peso, altezza, circonferenza vita non verranno rilevati sulle donne in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: coaching sanitario e screening della comunità
Family Health Coaching e screening dei benefici per la comunità
|
Il coaching sanitario che utilizza interviste motivazionali si concentra sulla dieta familiare, sul cambiamento dell'esercizio fisico e sul collegamento con le risorse della comunità specifiche per gli obiettivi prefissati.
Selezione delle risorse della comunità a cui le famiglie potrebbero avere diritto per ricevere aiuto con i bisogni di base tra cui alloggio, cibo, assicurazione sanitaria, ecc.
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Altro: screening comunitario
solo screening dei benefici per la comunità
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Selezione delle risorse della comunità a cui le famiglie potrebbero avere diritto per ricevere aiuto con i bisogni di base tra cui alloggio, cibo, assicurazione sanitaria, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'indice di massa corporea degli adulti
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato al basale e a 12 mesi e poi calcolato sottraendo il valore basale dal valore a 12 mesi
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Variazione del BMI negli adulti dal basale a 12 mesi
|
Il risultato è stato valutato al basale e a 12 mesi e poi calcolato sottraendo il valore basale dal valore a 12 mesi
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|
Variazione rispetto al basale della durata dell'attività fisica giornaliera da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: misurato al basale e a 12 mesi: il risultato è la variazione dal basale a 12 mesi.
|
L'attività fisica da moderata a vigorosa dell'adulto target viene misurata mediante un accelerometro al basale e a 12 mesi.
Calcolato sottraendo l'importo di base dal valore di 12 mesi.
L'accelerometro è un dispositivo da polso, indossato per 7 giorni, che misura il movimento in tre direzioni; la quantità di movimento viene quindi utilizzata per valutare il livello di attività fisica che il partecipante sta svolgendo in ciascun intervallo di tempo.
Vigoroso: come la corsa, moderato come la camminata veloce, leggero come la camminata lenta.
|
misurato al basale e a 12 mesi: il risultato è la variazione dal basale a 12 mesi.
|
|
Variazione del punteggio per il bambino target nell'arco di 12 mesi sulla scala della nutrizione familiare e dell'attività fisica
Lasso di tempo: misurato al basale e a 12 mesi
|
Cambiamento nella scala della nutrizione e dell'attività fisica della famiglia dal basale a 12 mesi - misura dei comportamenti relativi all'obesità infantile - rapporti dei genitori per il bambino target.
I punteggi possibili sulla scala vanno da 20 a 80. Un valore più alto indica comportamenti più sani.
|
misurato al basale e a 12 mesi
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Target Bambino - Variazione dell'attività fisica giornaliera da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
Variazione in minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa del bambino target misurata mediante accelerometro dal basale a 12 mesi.
Calcolato sottraendo l'importo di base dal valore di 12 mesi.
L'accelerometro è un dispositivo da polso, indossato per 7 giorni, che misura il movimento in tre direzioni; la quantità di movimento viene quindi utilizzata per valutare il livello di attività fisica che il partecipante sta svolgendo in ciascun intervallo di tempo.
Vigoroso: come la corsa, moderato come la camminata veloce, leggero come la camminata lenta.
|
basale e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adulti - Variazione rispetto al basale del numero di tazze o lattine da 12 once al giorno di bevande zuccherate
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
Variazione nell'assunzione giornaliera di bevande zuccherate auto-riferite dal basale a 12 mesi come riportato dal partecipante in numero di tazze o lattine da 12 once.
|
basale e 12 mesi
|
|
Adulti - Questionari sull'attività fisica:
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo di attività ricreativa riportato nel questionario sull'attività fisica globale riportato in minuti al giorno.
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12 mesi
|
|
Adulto - Circonferenza vita:
Lasso di tempo: 12 mesi
|
circonferenza vita in centimetri
|
12 mesi
|
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Bambino - Punteggio Z BMI:
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del punteggio z BMI del bambino dal basale a 12 mesi.
Il punteggio z del BMI (BMIz) indica il numero di deviazioni standard dal BMI medio per età e sesso, come determinato dalle curve di crescita del CDC.
Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media.
I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media.
|
12 mesi
|
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Bambino - Questionario sul tempo trascorso davanti allo schermo:
Lasso di tempo: 12 mesi
|
ore totali di tempo davanti allo schermo a settimana raccolte dal questionario somministrato al genitore
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12 mesi
|
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Misure dietetiche per bambini: variazione di 12 tazze di once al giorno di bevande zuccherate
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
Variazione nel consumo giornaliero di bevande zuccherate riferito dai genitori dal basale a 12 mesi, come riportato per tazza o lattina da 12 once.
Calcolare sottraendo il valore di base dal valore di 12 mesi.
|
basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: helena Laroche, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
23 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201406722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il ricercatore contatterà il PI per discutere il proprio interesse nell'utilizzo dei dati per conoscere ciò che è disponibile: potrebbe essere reso disponibile il dizionario dei dati (libro di codici) dei nomi delle variabili.
L'investigatore deve compilare un modulo che descrive l'analisi che sta proponendo.
L'investigatore deve firmare un accordo di riservatezza.
I dati vengono forniti in formato anonimo e devono essere distrutti una volta completata l'analisi e la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Disponibile dopo che i dati di 18 mesi sono stati elaborati e puliti.
Data stimata: giugno 2020 (soggetto a modifiche, a seconda del COVID-19).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il modulo verrà esaminato dal PI, dal team investigativo dell'Università dell'Iowa e dal comitato consultivo della comunità e verrà presa una decisione in merito all'approvazione.
Un membro del gruppo di ricerca dell'Università dell'Iowa deve essere incluso nel gruppo di analisi per aiutare con il contesto e l'interpretazione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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