- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02425046
Perheen liikalihavuuden interventio: motivoiva haastattelu ja yhteisön tuki
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Helena Laroche
Pienituloisilla ja lihavien vanhempien lapsilla on suuri liikalihavuuden riski.
Näihin perheisiin tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä vanhempien terveyden parantamiseksi ja lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi.
Oletuksena on, että interventio, jossa yhdistyvät yhteisöorganisaatioiden sitoutuminen, motivoiva haastattelu (MI, tekniikka, jonka on todistettu auttavan ihmisiä asettamaan henkilökohtaisesti merkityksellisiä tavoitteita) ja resurssien mobilisointi muuttaa ruokavalion ja liikunnan tottumuksia heikossa asemassa olevien perheiden keskuudessa.
Tämä ehdotus syntyi vakiintuneesta yhteisöpohjaisesta osallistuvan tutkimuksen (CBPR) kumppanuudesta tutkimusryhmän ja yhteisöorganisaatioiden välillä, jotka palvelevat suuria vähemmistöjä (45–55 %) ja pienituloisia väestöjä.
Kumppaneihin kuuluvat yhteisön terveyskeskus, ruokakomeroverkosto, työvoiman koulutusohjelma ja muut virastot.
Nämä kumppanit suunnittelivat ja toteuttivat onnistuneen pilottihankkeen, johon tämä ehdotus perustuu.
Tämän ehdotuksen erityiset tavoitteet ovat 1) Arvioida sydäninfarktiin ja resurssien mobilisointiin perustuvan perhekohtaisen liikalihavuuden hoidon tehokkuutta.
Hypoteesit: Verrattuna kontrolliperheisiin, interventioon osallistuvat perheet osoittavat a) BMI:n pienenemisen aikuisilla, b) kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden minuuttien lisääntymisen ja lyhentyneen istuma-ajan sekä aikuisten että lasten kiihtyvyysmittarin) ja c) a liikalihavuuden riskikäyttäytymisen vähentäminen ja liikalihavuuden ehkäisykäyttäytymisen lisääntyminen lasten keskuudessa.
2) Tutkia interventiovaikutusten välittäjiä.
3) Tunnista resurssit, joita interventioperheet useimmiten tarvitsevat tukeakseen elämäntapamuutosta.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää 260 pienituloista perhettä, joissa on vähintään yksi lihava aikuinen ja yksi normaali tai ylipainoinen 6–12-vuotias lapsi.
12 kuukauden interventiossa on kaksi osaa.
1) Terveysvalmentaja käyttää MI:tä auttaakseen perheitä tutkimaan ambivalenssia muutosta kohtaan ja motivaatioita muutokseen sekä asettamaan tavoitteita ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiselle.
2) Tavoitteiden tukemiseksi perheet yhdistetään yhteisön toimijoihin, jotka voivat auttaa yleisillä (esim. taloudellisilla) ja tavoitekohtaisilla resursseilla (esim. ruoka, liikuntamahdollisuudet).
Organisaatioiden välinen yhteistyö virtaviivaistaa viittauksia, maksimoi resursseja ja helpottaa pääsyä.
Ohjausperheet saavat perusnäytön tarpeista ja saatavilla olevista yhteisön resursseista.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Tämä interventio on innovatiivinen siinä mielessä, että se 1) keskittyy koko perheen elämäntapamuutoksiin ja mittaa tuloksia aikuisilla ja lapsilla, 2) yhdistää koko perheeseen keskittyvän MI:n ja yhteisön resurssilähetteet, jotka liittyvät perheen tarpeisiin ja muutostavoitteisiin, 3) kumppanit yhteisöorganisaatiot koordinoimaan resursseja perheille ja 4) ottaa kumppaneita kaikkiin tutkimusvaiheisiin CBPR-lähestymistavan kautta.
Tämä panos on merkittävä, koska ehdotettu toimenpide, jos se onnistuu, voidaan toistaa muualla ja mukauttaa paikalliseen resurssiympäristöön aikuisten liikalihavuuden torjumiseksi ja lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi korkean riskin väestössä.
Tutkimuksessa selvitetään myös, millaisia resursseja pienituloiset perheet tarvitsevat muuttaakseen ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toisen vanhemman BMI on oltava vähintään 30 ja hänen tulee olla vähintään yhden lapsen vanhempi tai huoltaja
- 6–12-vuotiaat. Tämän ikäiset lapset ovat kohteena, koska he hyötyvät eniten vanhempien osallistumisesta
- ovat riittävän vanhoja osallistumaan perheen tavoitteiden asettamiseen ja toimintaan, mutta tarpeeksi nuoria voidakseen vaikuttaa voimakkaasti perheympäristöön.
- lapsen on asuttava lihavan vanhemman kanssa vähintään 80 % ajasta.
Poissulkemiskriteerit:
aikuisille, joilla on liikalihavuus tai kohdelapsille, joilla on sairaus tai lääkitys, joka muuttaa heidän sairautta merkittävästi
- kyky noudattaa ruokavaliosuosituksia (esim. munuaisruokavalio, vaikea ruoka-aineallergia, keliakia)
- liikkuvuus (esim. sänkyyn sidottu tai ei pysty osallistumaan minkäänlaiseen fyysiseen toimintaan edes apuvälineillä) tai
- paino
- lisäksi suljemme pois ne, joilla on merkittävä psykiatrinen sairaus, päihdehäiriö tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsisi heidän osallistumiskykyään.
- niitä, joilla on hallittu tai lievä masennus, ei suljeta pois
- aikuisia, joilla on verenpainetauti, tyypin II diabetes tai glukoosi-intoleranssi, ei suljeta pois, koska suositellut muutokset ovat heidän tarpeidensa mukaisia.
- Tietoja ei kerätä muista kuin kohdelapsista, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit.
- Lihavat aikuiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana lähtötilanteessa, suljetaan pois painon ja ruokavalion muuttumisen vuoksi. Jos liikalihava aikuinen tulee raskaaksi toimenpiteen aikana, hänen perheensä saa jatkaa interventiota, mutta raskaana olevien aikuisten antropometrisia tietoja ei kerätä.
- Interventio kohdistuu tarkoituksellisesti pienituloisiin perheisiin rekrytointipaikan valinnan kautta, mutta se ei sulje pois tai sisällytä perheitä tulovaatimusten perusteella.
- raskaana oleviin naisiin ei kohdisteta, mutta ne voidaan ottaa mukaan, elleivät aikuiset, joilla on lihavia (katso edellä).
- paino, pituus, vyötärön ympärysmitta ei kerätä raskaana olevista naisista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terveysvalmennus ja yhteisöseulonta
Perheterveysvalmennus ja yhteisöetujen seulonta
|
Terveysvalmennus motivoivan haastattelun avulla keskittyy perheen ruokavalion ja liikunnan muutokseen sekä yhteyteen asetettujen tavoitteiden mukaisiin yhteisön resursseihin.
Selvitetään yhteisön resurssit, joihin perheet voivat olla oikeutettuja saadakseen apua perustarpeisiin, kuten suojaa, ruokaa, sairausvakuutusta jne.
|
|
Muut: yhteisön seulonta
vain yhteisön etujen seulonta
|
Selvitetään yhteisön resurssit, joihin perheet voivat olla oikeutettuja saadakseen apua perustarpeisiin, kuten suojaa, ruokaa, sairausvakuutusta jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten painoindeksissä
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua ja laskettiin sitten vähentämällä perusarvo arvosta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos aikuisten BMI:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Tulos arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua ja laskettiin sitten vähentämällä perusarvo arvosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Päivittäisen kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta voimakkaaseen
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa - tulos on muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
|
Kohtalaisen tai voimakkaan fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä.
Lasketaan vähentämällä perusmäärä 12 kuukauden arvosta.
Kiihtyvyysanturi on ranteessa pidettävä laite - käytetty 7 päivää - joka mittaa liikettä kolmeen suuntaan - liikkeen määrää käytetään sitten arvioimaan, minkä tason fyysistä aktiivisuutta osallistuja tekee kullakin aikavälillä.
Voimakas - kuten juoksu, kohtalainen kuten nopea kävely, kevyt, kuten kävely hitaasti.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa - tulos on muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
|
|
Yli 12 kuukauden ikäisen kohdelapsen pistemäärän muutos perheen ravitsemus- ja liikuntaasteikolla
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
|
Muutos perheen ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden asteikossa lähtötasosta 12 kuukauteen - käyttäytymismittaus liittyy lapsuuden liikalihavuuteen - vanhempien raportit kohdelapsesta.
Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat välillä 20-80. Korkeampi tarkoittaa terveellisempää käyttäytymistä.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
|
|
Kohdelapsi – Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa kohtalaiseen voimakkaaseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos minuutteina päivässä kohdelapsen kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden määrä mitattuna kiihtyvyysmittarilla lähtötasosta 12 kuukauteen.
Lasketaan vähentämällä perusmäärä 12 kuukauden arvosta.
Kiihtyvyysanturi on ranteessa pidettävä laite - käytetty 7 päivää - joka mittaa liikettä kolmeen suuntaan - liikkeen määrää käytetään sitten arvioimaan, minkä tason fyysistä aktiivisuutta osallistuja tekee kullakin aikavälillä.
Voimakas - kuten juoksu, kohtalainen kuten nopea kävely, kevyt, kuten kävely hitaasti.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuinen – Muutos perustasosta sokerimakeutettujen juomien määrässä 12 unssia kuppia tai tölkkiä päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa sokerilla makeutettujen juomien päiväsaannissa lähtötasosta 12 kuukauteen osallistujan ilmoittamana 12 unssin kuppien tai tölkkien lukumääränä.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Aikuisten – liikuntaa koskevat kyselylomakkeet:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoitu vapaa-ajan aktiviteetti Global Physical Activity Questionnairessa raportoitu minuutteina päivässä.
|
12 kuukautta
|
|
Aikuisten vyötärön ympärysmitta:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
12 kuukautta
|
|
Lapsi - BMI Z-pisteet:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lapsen BMI:n z-pisteessä lähtötasosta 12 kuukauteen.
BMI:n z-piste (BMIz) ilmaisee iän ja sukupuolen keskimääräisestä painoindeksistä poikkeavien keskipoikkeamien lukumäärän CDC-kasvukäyrillä määritettynä.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
12 kuukautta
|
|
Lapsi – Ruutuaikakysely:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ruutuaikaa viikossa yhteensä vanhemmalle annetulla kyselylomakkeella kerättynä
|
12 kuukautta
|
|
Lapsi – Ruokavaliotoimenpiteet: Muutos 12 unssikuppiin päivässä sokerimakeutettuja juomia
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos vanhemman raportoimassa sokerilla makeutettujen juomien päiväsaannissa lähtötasosta 12 kuukauteen 12 unssia kuppia tai tölkkiä kohti raportoituna.
Laske vähentämällä perusarvo 12 kuukauden arvosta.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: helena Laroche, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201406722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija ottaa yhteyttä PI:hen keskustellakseen kiinnostuksestaan käyttää tietoja saadakseen tietoa siitä, mitä on saatavilla – muuttujien nimien tietosanakirja (koodikirja) voidaan saattaa saataville.
Tutkijan on täytettävä lomake, jossa kerrotaan, mitä analyysiä hän ehdottaa.
Tutkijan tulee allekirjoittaa salassapitosopimus.
Tiedot toimitetaan tunnistamattomassa muodossa ja ne on tuhottava analysoinnin ja julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla, kun 18 kuukauden tiedot on käsitelty ja puhdistettu.
Arvioitu päivämäärä: kesäkuu 2020 (voi muuttua, riippuen COVID-19:stä).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI, Iowan yliopiston tutkintaryhmä ja yhteisön neuvottelukunta tarkistavat lomakkeen ja hyväksymisestä tehdään päätös.
Iowan yliopiston tutkimusryhmän jäsenen on oltava mukana analyysiryhmässä auttamaan kontekstissa ja tietojen tulkinnassa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset terveysvalmennus
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityValmisTyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Scott & White Health PlanValmis
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Krooniset sairaudet
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ilmoittautuminen kutsustaUnihäiriöt, luontaiset | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Unenpuute | Kognitiivinen käyttäytymisterapiaYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; Canadian Anesthesiologists' SocietyRekrytointiLoppuun palaminen | Ahdistus, EmotionaalinenKanada
-
Georgia State UniversityCenters for Disease Control and Prevention; University of GeorgiaValmisLasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of Lorraine; Cnam-ISTNARekrytointiYlipaino ja lihavuusRanska
-
Medical College of WisconsinValmis