- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02425046
Intervention gegen Fettleibigkeit in der Familie: Motivierende Interviews und Unterstützung durch die Gemeinschaft
26. Mai 2023 aktualisiert von: Helena Laroche
Kinder mit niedrigem Einkommen und Kinder adipöser Eltern haben ein hohes Risiko, an Fettleibigkeit zu erkranken.
Für diese Familien sind wirksame Interventionen erforderlich, um die Gesundheit der Eltern zu verbessern und Fettleibigkeit bei den Kindern vorzubeugen.
Die Hypothese ist, dass eine Intervention, die das Engagement von Gemeinschaftsorganisationen, motivierende Interviews (MI, eine Technik, die nachweislich Menschen dabei hilft, persönlich bedeutsame Ziele zu setzen) und die Mobilisierung von Ressourcen kombiniert, die Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten benachteiligter Familien verändern wird.
Dieser Vorschlag entstand aus einer etablierten Community-based Participatory Research (CBPR)-Partnerschaft zwischen dem Forschungsteam und Community-Organisationen, die große Minderheiten (45-55 %) und einkommensschwache Bevölkerungsgruppen betreuen.
Zu den Partnern gehören ein kommunales Gesundheitszentrum, ein Lebensmittel-Pantry-Netzwerk, ein Schulungsprogramm für Arbeitskräfte und andere Agenturen.
Diese Partner haben ein erfolgreiches Pilotprojekt konzipiert und umgesetzt, auf dem dieser Vorschlag basiert.
Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind 1) Bewertung der Wirksamkeit einer familienorientierten Adipositas-Intervention basierend auf MI und Ressourcenmobilisierung.
Hypothesen: Im Vergleich zu Kontrollfamilien zeigen Familien, die an der Intervention teilnehmen, a) eine Verringerung des BMI bei Erwachsenen, b) eine Zunahme der Minuten mäßiger körperlicher Aktivität und eine verringerte sitzende Zeit sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (Beschleunigungsmesser) und c) a Verringerung der Anzahl von Verhaltensweisen, die das Risiko von Fettleibigkeit bergen, und eine Zunahme von Verhaltensweisen zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern.
2) Untersuchung der Mediatoren von Interventionseffekten.
3) Identifizieren Sie die Arten von Ressourcen, die Interventionsfamilien am häufigsten benötigen, um eine Änderung des Lebensstils zu unterstützen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst 260 Familien mit niedrigem Einkommen, in denen mindestens ein fettleibiger Erwachsener und ein normales oder übergewichtiges Kind zwischen 6 und 12 Jahren leben.
Die 12-monatige Intervention besteht aus zwei Elementen.
1) Ein Gesundheitscoach wird MI verwenden, um Familien dabei zu helfen, Ambivalenzen und Beweggründe für Veränderungen zu erkunden und Ziele für die Verbesserung von Ernährung und körperlicher Aktivität festzulegen.
2) Um Ziele zu unterstützen, werden Familien mit kommunalen Agenturen verbunden, die mit allgemeinen (z. B. finanziellen) und zielspezifischen Ressourcen (z. B. Essen, Möglichkeiten zur körperlichen Aktivität) behilflich sein können.
Durch die Zusammenarbeit zwischen Organisationen werden Überweisungen optimiert, Ressourcen maximiert und der Zugriff erleichtert.
Kontrollfamilien erhalten einen einfachen Bildschirm mit Bedarf und Informationen zu verfügbaren Community-Ressourcen.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten gemessen.
Diese Intervention ist insofern innovativ, als sie 1) sich auf Änderungen des Lebensstils für die gesamte Familie konzentriert und die Ergebnisse bei Erwachsenen und Kindern misst, 2) MI, das sich auf die gesamte Familie konzentriert, und Ressourcenempfehlungen der Gemeinschaft, die speziell auf die Bedürfnisse und Ziele der Veränderung in der Familie zugeschnitten sind, 3) Partner kombiniert Gemeinschaftsorganisationen, um Ressourcen für Familien zu koordinieren, und 4) bezieht Partner in allen Forschungsphasen über einen CBPR-Ansatz ein.
Dieser Beitrag wird von Bedeutung sein, da die vorgeschlagene Intervention, wenn sie erfolgreich ist, an anderer Stelle wiederholt und an die lokale Ressourcenumgebung angepasst werden kann, um Fettleibigkeit bei Erwachsenen zu bekämpfen und Fettleibigkeit bei Kindern in einer Hochrisikopopulation zu verhindern.
Die Studie wird auch die Arten von Ressourcen identifizieren, die Familien mit niedrigem Einkommen benötigen, um ihre Ernährung und körperliche Aktivität zu ändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
472
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Elternteil muss einen BMI von 30 oder mehr haben und Elternteil oder Erziehungsberechtigter von mindestens einem Kind sein
- Zielgruppe sind Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren. Kinder in diesem Alter werden gezielt gefördert, da sie am meisten von der Einbindung der Eltern profitieren
- sind alt genug, um an der Zielsetzung und den Aktivitäten der Familie teilzunehmen, aber jung genug, um stark vom familiären Umfeld beeinflusst zu werden.
- Ein Kind muss mindestens 80 % der Zeit bei dem adipösen Elternteil leben.
Ausschlusskriterien:
Erwachsene mit Fettleibigkeit oder gezielte Kinder mit einer Krankheit oder Medikamenten, die ihre Gesundheit erheblich verändern
- Fähigkeit, die Ernährungsempfehlungen zu befolgen (z. B. Nierendiät, schwere Nahrungsmittelallergie, Zöliakie)
- Mobilität (z.B. bettlägerig sind oder nicht in der Lage sind, sich selbst mit Hilfsmitteln körperlich zu betätigen) oder
- Gewicht
- Darüber hinaus schließen wir Personen aus, die an einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, einer Substanzmissbrauchsstörung oder einer kognitiven Beeinträchtigung leiden, die ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
- Personen mit kontrollierter oder leichter Depression würden nicht ausgeschlossen
- Erwachsene mit Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes oder Glukoseintoleranz werden nicht ausgeschlossen, da die empfohlenen Änderungen ihren Bedürfnissen entsprechen
- Es werden keine Daten von Nichtzielkindern erhoben, die die Ausschlusskriterien erfüllen.
- Erwachsene mit Adipositas, die zu Studienbeginn schwanger sind, werden aufgrund ihres veränderten Gewichts und ihrer Ernährungsgewohnheiten ausgeschlossen. Wenn die fettleibige Erwachsene während des Eingriffs schwanger wird, darf ihre Familie den Eingriff fortsetzen, die anthropometrischen Daten der schwangeren Erwachsenen werden jedoch nicht erfasst.
- Die Intervention richtet sich durch die Auswahl von Rekrutierungsstandorten gezielt an einkommensschwache Familien, schließt Familien jedoch nicht aufgrund ihrer Einkommensanforderungen aus oder ein.
- Schwangere Frauen werden nicht ins Visier genommen, können aber einbezogen werden, wenn es sich nicht um Erwachsene mit Fettleibigkeit handelt (siehe oben).
- Gewicht, Größe und Taillenumfang werden bei schwangeren Frauen nicht erfasst.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesundheitscoaching und Community-Screening
Familiengesundheitscoaching und Screening von Sozialleistungen
|
Gesundheitscoaching unter Verwendung motivierender Interviews konzentriert sich auf die Ernährungsumstellung und Bewegung in der Familie sowie auf die Verknüpfung mit Ressourcen der Gemeinschaft, die speziell auf die gesetzten Ziele zugeschnitten sind.
Suche nach Gemeinschaftsressourcen, auf die Familien möglicherweise Anspruch haben, um Hilfe bei der Deckung ihrer Grundbedürfnisse zu erhalten, einschließlich Unterkunft, Nahrung, Krankenversicherung usw.
|
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Sonstiges: Community-Screening
Nur Überprüfung von Gemeinschaftsleistungen
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Suche nach Gemeinschaftsressourcen, auf die Familien möglicherweise Anspruch haben, um Hilfe bei der Deckung ihrer Grundbedürfnisse zu erhalten, einschließlich Unterkunft, Nahrung, Krankenversicherung usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Body-Mass-Index für Erwachsene
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet und dann durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach 12 Monaten berechnet
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Änderung des BMI bei Erwachsenen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet und dann durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach 12 Monaten berechnet
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Änderung der Dauer täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten – Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Monaten.
|
Mäßige bis starke körperliche Aktivität des Ziel-Erwachsenen wird zu Beginn und nach 12 Monaten mit einem Beschleunigungsmesser gemessen.
Berechnet durch Subtraktion des Basisbetrags vom 12-Monats-Wert.
Der Beschleunigungsmesser ist ein am Handgelenk getragenes Gerät, das 7 Tage lang getragen wird und die Bewegung in drei Richtungen misst. Anhand der Bewegungsmenge wird dann beurteilt, wie viel körperliche Aktivität der Teilnehmer in jedem Zeitintervall ausübt.
Kräftig – wie Laufen, mäßig, wie schnelles Gehen, leicht, wie langsames Gehen.
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gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten – Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Monaten.
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Änderung der Punktzahl für das Zielkind über 12 Monate auf der Skala für Familienernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Änderung der Skala für Familienernährung und körperliche Aktivität vom Ausgangswert bis zum 12. Monat – Maß für Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei Kindern – Elternberichte für das Zielkind.
Die möglichen Skalenwerte liegen zwischen 20 und 80. Ein höherer Wert weist auf gesünderes Verhalten hin.
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gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
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Zielkind – Veränderung der täglichen mäßigen bis starken körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität des Zielkindes in Minuten pro Tag, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Berechnet durch Subtraktion des Basisbetrags vom 12-Monats-Wert.
Der Beschleunigungsmesser ist ein am Handgelenk getragenes Gerät, das 7 Tage lang getragen wird und die Bewegung in drei Richtungen misst. Anhand der Bewegungsmenge wird dann beurteilt, wie viel körperliche Aktivität der Teilnehmer in jedem Zeitintervall ausübt.
Kräftig – wie Laufen, mäßig, wie schnelles Gehen, leicht, wie langsames Gehen.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwachsener – Änderung der Anzahl von 12-Unzen-Bechern oder Dosen zuckergesüßter Getränke pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der selbstberichteten Aufnahme von zuckergesüßten Getränken pro Tag vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, wie vom Teilnehmer in 12-Unzen-Bechern oder -Dosen angegeben.
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Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Erwachsene – Fragebögen zur körperlichen Aktivität:
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemeldete Freizeitaktivitätszeit im Global Physical Activity Questionnaire, angegeben in Minuten pro Tag.
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12 Monate
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Erwachsener – Taillenumfang:
Zeitfenster: 12 Monate
|
Taillenumfang in Zentimetern
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12 Monate
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Kind – BMI Z-Score:
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des BMI-Z-Scores des Kindes vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Der BMI-Z-Score (BMIz) gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom mittleren BMI für Alter und Geschlecht an, wie durch die CDC-Wachstumskurven bestimmt.
Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert.
Negative Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und positive Zahlen zeigen Werte an, die über dem Mittelwert liegen.
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12 Monate
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Fragebogen zur Bildschirmzeit für Kinder:
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtstunden Bildschirmzeit pro Woche, erhoben anhand eines Fragebogens, der den Eltern ausgehändigt wurde
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12 Monate
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Ernährungsmaßnahmen für Kinder: Änderung der 12-Unzen-Tassen zuckergesüßter Getränke pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der von den Eltern gemeldeten Aufnahme zuckergesüßter Getränke pro Tag vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, angegeben pro 12-Unzen-Tasse oder -Dose.
Berechnen Sie, indem Sie den Basiswert vom 12-Monats-Wert subtrahieren.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: helena Laroche, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201406722
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Ermittler wird PI kontaktieren, um sein Interesse an der Nutzung der Daten zu besprechen, um mehr darüber zu erfahren, was verfügbar ist. Es kann ein Datenwörterbuch (Codebuch) mit Variablennamen zur Verfügung gestellt werden.
Der Prüfer muss ein Formular ausfüllen, in dem er darlegt, welche Analyse er vorschlägt.
Der Ermittler muss eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen.
Die Daten werden in anonymisiertem Format bereitgestellt und müssen nach Abschluss der Analyse und Veröffentlichung vernichtet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbar, nachdem 18-Monats-Daten verarbeitet und bereinigt wurden.
Voraussichtlicher Termin: Juni 2020 (Änderungen vorbehalten, abhängig von COVID-19).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das Formular wird vom PI, dem Untersuchungsteam der University of Iowa und dem Community Advisory Board überprüft und eine Entscheidung über die Genehmigung getroffen.
Ein Mitglied des Forschungsteams der University of Iowa muss in das Analyseteam einbezogen werden, um beim Kontext und bei der Interpretation der Daten zu helfen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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