- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02425046
Intervention familiale contre l'obésité : entretien motivationnel et soutien communautaire
26 mai 2023 mis à jour par: Helena Laroche
Les enfants à faible revenu et les enfants de parents obèses courent un risque élevé d’obésité.
Des interventions efficaces sont nécessaires pour cibler ces familles afin d'améliorer la santé des parents et de prévenir l'obésité chez les enfants.
L'hypothèse est qu'une intervention qui combine l'engagement des organismes communautaires, les entretiens de motivation (IM, une technique éprouvée pour aider les gens à se fixer des objectifs personnellement significatifs) et la mobilisation des ressources modifieront les habitudes alimentaires et d'activité physique des familles défavorisées.
Cette proposition est née d'un partenariat de recherche participative communautaire (CBPR) établi entre l'équipe de recherche et des organisations communautaires qui desservent des populations à faible revenu appartenant à des minorités élevées (45 à 55 %).
Les partenaires comprennent un centre de santé communautaire, un réseau de garde-manger, un programme de formation de la main-d'œuvre et d'autres agences.
Ces partenaires ont conçu et mis en œuvre avec succès un projet pilote sur lequel se base cette proposition.
Les objectifs spécifiques de cette proposition sont 1) Évaluer l'efficacité d'une intervention contre l'obésité ciblée sur la famille basée sur l'IM et la mobilisation des ressources.
Hypothèses : Par rapport aux familles témoins, les familles participant à l'intervention démontreront a) une réduction de l'IMC pour les adultes, b) une augmentation du nombre de minutes d'activité physique modérée et une diminution du temps de sédentarité pour les adultes et les enfants (accéléromètre), et c) un réduction du nombre de comportements à risque d’obésité et augmentation des comportements de prévention de l’obésité chez les enfants.
2) Examiner les médiateurs des effets de l'intervention.
3) Identifier les types de ressources dont les familles d'intervention ont le plus souvent besoin pour soutenir le changement de mode de vie.
Cet essai contrôlé randomisé inclut 260 familles à faible revenu comprenant au moins un adulte obèse et un enfant normal ou en surpoids âgé de 6 à 12 ans.
L'intervention de 12 mois comporte deux éléments.
1) Un coach en santé utilisera l'IM pour aider les familles à explorer l'ambivalence et les motivations du changement et à fixer des objectifs pour améliorer l'alimentation et l'activité physique.
2) Pour soutenir les objectifs, les familles seront mises en contact avec des organismes communautaires qui peuvent les aider avec des ressources générales (par exemple financières) et spécifiques à un objectif (par exemple nourriture, opportunités d'activité physique).
La collaboration entre les organisations rationalisera les références, maximisera les ressources et facilitera l’accès.
Les familles témoins recevront un aperçu de base des besoins et des informations sur les ressources communautaires disponibles.
Les résultats sont mesurés au départ, à 6, 12 et 18 mois.
Cette intervention est innovante dans la mesure où elle 1) se concentre sur les changements de mode de vie pour l'ensemble de la famille et mesure les résultats chez les adultes et les enfants, 2) combine une IM axée sur l'ensemble de la famille et des références à des ressources communautaires spécifiques aux besoins de la famille et aux objectifs de changement, 3) les partenaires les organismes communautaires pour coordonner les ressources destinées aux familles, et 4) implique les partenaires dans toutes les phases de recherche via une approche CBPR.
Cette contribution sera importante car l'intervention proposée, en cas de succès, peut être reproduite ailleurs et adaptée à l'environnement des ressources locales pour lutter contre l'obésité adulte et prévenir l'obésité infantile dans une population à haut risque.
L'étude identifiera également les types de ressources dont les familles à faible revenu ont besoin pour modifier leur régime alimentaire et leur activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
472
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- DMARC food pantries
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- un parent doit avoir un IMC de 30 ou plus et être parent ou tuteur d'au moins un enfant
- entre 6 et 12 ans. Les enfants de cet âge sont ciblés car ce sont eux qui bénéficient le plus de la participation parentale
- sont assez vieux pour participer à l’établissement d’objectifs et à des activités familiales, mais assez jeunes pour être fortement influencés par l’environnement familial.
- un enfant doit vivre avec le parent obèse au moins 80 % du temps.
Critère d'exclusion:
adultes souffrant d'obésité ou cibler des enfants souffrant d'un problème de santé ou d'un médicament qui modifie considérablement leur état de santé.
- capacité à suivre les recommandations alimentaires (p. ex. régime rénal, allergie alimentaire grave, maladie coeliaque)
- mobilité (par ex. alité ou incapable de participer à une quelconque activité physique, même avec des appareils et accessoires fonctionnels), ou
- poids
- de plus, nous exclurons ceux qui souffrent d'une maladie psychiatrique importante, d'un trouble de toxicomanie ou d'une déficience cognitive qui nuirait à leur capacité à participer.
- les personnes souffrant de dépression contrôlée ou légère ne seraient pas exclues
- les adultes souffrant d'hypertension, de diabète de type II ou d'intolérance au glucose ne seront pas exclus, car les changements préconisés correspondent à leurs besoins.
- aucune donnée ne sera collectée auprès des enfants non ciblés qui répondent aux critères d'exclusion.
- les adultes obèses qui sont actuellement enceintes au départ seront exclus en raison de leur modification du poids et de leurs habitudes alimentaires. Si l'adulte obèse tombe enceinte pendant l'intervention, sa famille sera autorisée à poursuivre l'intervention mais les données anthropométriques des adultes enceintes ne seront pas collectées.
- l'intervention ciblera intentionnellement les familles à faible revenu à travers le choix des sites de recrutement, mais n'exclura ni n'inclura les familles en fonction des exigences de revenu.
- les femmes enceintes ne seront pas ciblées mais pourront être incluses si ce n'est pas l'adulte obèse (voir ci-dessus).
- le poids, la taille et le tour de taille ne seront pas collectés sur les femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: coaching de santé et dépistage communautaire
Coaching en santé familiale et dépistage des avantages communautaires
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Le coaching de santé utilisant des entretiens motivationnels se concentre sur le régime alimentaire familial, le changement d'exercice et la connexion avec les ressources communautaires spécifiques aux objectifs fixés.
Recherche de ressources communautaires auxquelles les familles peuvent avoir droit pour recevoir une aide pour répondre à leurs besoins de base, notamment le logement, la nourriture, l'assurance maladie, etc.
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Autre: dépistage communautaire
dépistage des avantages communautaires uniquement
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Recherche de ressources communautaires auxquelles les familles peuvent avoir droit pour recevoir une aide pour répondre à leurs besoins de base, notamment le logement, la nourriture, l'assurance maladie, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de masse corporelle chez l'adulte
Délai: Le résultat a été évalué au départ et à 12 mois, puis calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 12 mois.
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Changement de l'IMC chez l'adulte entre le départ et 12 mois
|
Le résultat a été évalué au départ et à 12 mois, puis calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 12 mois.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la durée de l'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse
Délai: mesuré au départ et à 12 mois - le résultat est le changement entre le départ et 12 mois.
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Activité physique modérée à vigoureuse de l'adulte cible mesurée par un accéléromètre au départ et à 12 mois.
Calculé en soustrayant le montant de base de la valeur sur 12 mois.
L'accéléromètre est un appareil porté au poignet - porté pendant 7 jours - qui mesure le mouvement dans trois directions - la quantité de mouvement est ensuite utilisée pour évaluer le niveau d'activité physique que le participant fait à chaque intervalle de temps.
Vigoureux - comme la course, modéré comme la marche rapide, léger comme la marche lente.
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mesuré au départ et à 12 mois - le résultat est le changement entre le départ et 12 mois.
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Changement du score de l'enfant cible de plus de 12 mois sur l'échelle de nutrition familiale et d'activité physique
Délai: mesuré au départ et à 12 mois
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Changement de l'échelle de nutrition familiale et d'activité physique entre le départ et 12 mois - mesure des comportements liés à l'obésité infantile - rapports des parents pour l'enfant cible.
Les scores possibles sur l’échelle varient de 20 à 80. Un chiffre plus élevé indique des comportements plus sains.
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mesuré au départ et à 12 mois
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Enfant cible - Changement dans l'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse
Délai: référence et 12 mois
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Modification du nombre de minutes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse de l'enfant cible, mesurée par accéléromètre depuis le départ jusqu'à 12 mois.
Calculé en soustrayant le montant de base de la valeur sur 12 mois.
L'accéléromètre est un appareil porté au poignet - porté pendant 7 jours - qui mesure le mouvement dans trois directions - la quantité de mouvement est ensuite utilisée pour évaluer le niveau d'activité physique que le participant fait à chaque intervalle de temps.
Vigoureux - comme la course, modéré comme la marche rapide, léger comme la marche lente.
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référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adulte - Changement par rapport à la ligne de base du nombre de tasses ou de canettes de 12 onces par jour de boissons sucrées
Délai: référence et 12 mois
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Changement de la consommation quotidienne de boissons sucrées autodéclarées entre le départ et 12 mois, tel que rapporté par le participant en nombre de tasses ou de canettes de 12 onces.
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référence et 12 mois
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Adulte - Questionnaires sur l'activité physique :
Délai: 12 mois
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Temps d'activité de loisir déclaré dans le questionnaire mondial sur l'activité physique, en minutes par jour.
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12 mois
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Adulte - Tour de taille :
Délai: 12 mois
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tour de taille en centimètres
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12 mois
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Enfant - IMC Z-score :
Délai: 12 mois
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Modification du score z de l'IMC de l'enfant entre le départ et 12 mois.
Le score z de l'IMC (IMCz) indique le nombre d'écarts types par rapport à l'IMC moyen pour l'âge et le sexe, tel que déterminé par les courbes de croissance du CDC.
Un score z de 0 est égal à la moyenne.
Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
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12 mois
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Enfant - Questionnaire sur le temps passé devant un écran :
Délai: 12 mois
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nombre total d'heures passées devant un écran par semaine, tel que collecté par le questionnaire remis au parent
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12 mois
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Enfant - Mesures diététiques : changement dans les tasses de 12 onces par jour de boissons sucrées
Délai: référence et 12 mois
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Changement dans la consommation quotidienne de boissons sucrées signalée par les parents entre la ligne de base et 12 mois, comme indiqué par tasse ou canette de 12 onces.
Calculez en soustrayant la valeur de référence de la valeur sur 12 mois.
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référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: helena Laroche, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2015
Première publication (Estimé)
23 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201406722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'enquêteur contactera PI pour discuter de son intérêt à utiliser les données pour en savoir plus sur ce qui est disponible - un dictionnaire de données (livre de codes) des noms de variables peut être mis à disposition.
L'enquêteur doit remplir un formulaire décrivant l'analyse qu'il propose.
L'enquêteur doit signer un accord de confidentialité.
Les données sont fournies dans un format anonymisé et doivent être détruites une fois l’analyse et la publication terminées.
Délai de partage IPD
Disponible après 18 mois de traitement et de nettoyage des données.
Date estimée : juin 2020 (sous réserve de modifications, en fonction de la COVID-19).
Critères d'accès au partage IPD
Le formulaire sera examiné par le chercheur principal, l'équipe d'enquête de l'Université de l'Iowa et le conseil consultatif communautaire et une décision concernant l'approbation sera prise.
Un membre de l’équipe de recherche de l’Université de l’Iowa doit être inclus dans l’équipe d’analyse pour aider au contexte et à l’interprétation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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