- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02425046
Вмешательство в отношении семейного ожирения: мотивационное интервью и поддержка сообщества
26 мая 2023 г. обновлено: Helena Laroche
Дети с низким доходом и дети родителей, страдающих ожирением, подвергаются высокому риску ожирения.
Необходимы эффективные меры, направленные на эти семьи, чтобы улучшить здоровье родителей и предотвратить ожирение у детей.
Гипотеза состоит в том, что вмешательство, которое сочетает в себе участие общественных организаций, мотивационное интервью (МИ, метод, который, как доказано, помогает людям ставить цели, которые лично значимы) и мобилизацию ресурсов, изменит привычки питания и физической активности среди обездоленных семей.
Это предложение возникло на основе установившегося партнерства в области совместных исследований на уровне сообществ (CBPR) между исследовательской группой и общественными организациями, которые обслуживают меньшинства (45-55%) и группы населения с низкими доходами.
В число партнеров входят общественный медицинский центр, сеть продовольственных кладовых, программа обучения рабочей силы и другие агентства.
Эти партнеры разработали и реализовали успешный пилотный проект, на котором основано данное предложение.
Конкретные цели этого предложения: 1) Оценить эффективность вмешательства по борьбе с ожирением, ориентированного на семью, на основе ИМ и мобилизации ресурсов.
Гипотезы: По сравнению с контрольными семьями, семьи, участвующие в вмешательстве, продемонстрируют а) снижение ИМТ у взрослых, б) увеличение минут умеренной физической активности и уменьшение времени сидячего образа жизни как для взрослых, так и для детей (акселерометр) и в) снижение количества моделей поведения, связанных с риском ожирения, и увеличение количества моделей поведения, связанных с профилактикой ожирения среди детей.
2) Изучить медиаторы эффектов вмешательства.
3) Определить типы ресурсов, которые чаще всего необходимы семьям, принимающим меры для поддержки изменения образа жизни.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 260 семей с низким доходом, в которых есть по крайней мере один взрослый, страдающий ожирением, и один ребенок с нормальным или избыточным весом в возрасте от 6 до 12 лет.
12-месячное вмешательство состоит из двух элементов.
1) Тренер по здоровью будет использовать МИ, чтобы помочь семьям изучить двойственное отношение к изменениям и мотивацию к ним, а также поставить цели по улучшению питания и физической активности.
2) Для поддержки целей семьи будут связаны с общественными организациями, которые могут помочь общими (например, финансовыми) и конкретными ресурсами (например, едой, возможностями физической активности).
Сотрудничество между организациями упростит перенаправление, максимизирует ресурсы и облегчит доступ.
Семьи из контрольной группы получат базовую информацию о потребностях и информацию о доступных ресурсах сообщества.
Результаты измеряются на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
Это вмешательство является инновационным, поскольку оно 1) фокусируется на изменении образа жизни всей семьи и измеряет результаты у взрослых и детей, 2) сочетает в себе МИ, ориентированное на всю семью, и направление ресурсов сообщества, соответствующих семейным потребностям и целям перемен, 3) партнеров общественные организации для координации ресурсов для семей и 4) привлекают партнеров на всех этапах исследования с помощью подхода CBPR.
Этот вклад будет значительным, поскольку предлагаемое вмешательство, в случае успеха, может быть воспроизведено в других местах и адаптировано к местной ресурсной среде для решения проблемы ожирения среди взрослых и предотвращения детского ожирения среди групп населения высокого риска.
Исследование также определит типы ресурсов, которые необходимы семьям с низкими доходами для изменения рациона питания и физической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
472
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- один из родителей должен иметь ИМТ 30 или выше и быть родителем или опекуном хотя бы одного ребенка.
- в возрасте от 6 до 12 лет. Дети этого возраста являются целевой аудиторией, поскольку они получают наибольшую пользу от участия родителей.
- достаточно взрослые, чтобы участвовать в постановке семейных целей и деятельности, но достаточно молоды, чтобы на них сильно влияло семейное окружение.
- ребенок должен жить с родителем, страдающим ожирением, по крайней мере, 80% времени.
Критерий исключения:
взрослых с ожирением или детей с заболеваниями или лекарствами, которые значительно изменяют их
- способность следовать диетическим рекомендациям (например, почечная диета, тяжелая пищевая аллергия, целиакия)
- мобильность (напр. прикован к постели или не может участвовать в какой-либо физической активности даже с использованием вспомогательных устройств), или
- масса
- кроме того, мы исключим тех, у кого есть серьезные психические заболевания, расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами или когнитивные нарушения, которые могут помешать их участию
- люди с контролируемой или легкой депрессией не будут исключены
- взрослые с гипертонией, диабетом II типа или непереносимостью глюкозы не будут исключены, поскольку предлагаемые изменения соответствуют их потребностям
- никакие данные не будут собираться от нецелевых детей, соответствующих критериям исключения.
- взрослые с ожирением, которые в настоящее время беременны на исходном уровне, будут исключены из-за изменения их веса и режима питания. Если взрослый человек с ожирением забеременеет во время вмешательства, его семье будет разрешено продолжить участие в вмешательстве, но антропометрические данные беременных взрослых не будут собраны.
- Вмешательство будет намеренно нацелено на семьи с низкими доходами посредством выбора места набора, но не будет исключать или включать семьи на основе требований к доходу.
- беременные женщины не будут объектом исследования, но могут быть включены, если не взрослый человек с ожирением (см. выше).
- Вес, рост, окружность талии беременных женщин не фиксируются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: коучинг по вопросам здоровья и общественный скрининг
Коучинг по вопросам здоровья семьи и проверка общественных льгот
|
Коучинг по вопросам здоровья с использованием мотивационного интервью направлен на изменение семейного рациона питания и физических упражнений, а также на связь с ресурсами сообщества, соответствующими поставленным целям.
Проверка общественных ресурсов, на которые могут иметь право семьи для получения помощи в удовлетворении основных потребностей, включая жилье, питание, медицинскую страховку и т. д.
|
|
Другой: общественный скрининг
только проверка общественных благ
|
Проверка общественных ресурсов, на которые могут иметь право семьи для получения помощи в удовлетворении основных потребностей, включая жилье, питание, медицинскую страховку и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела взрослых
Временное ограничение: Результат оценивался на исходном уровне и через 12 месяцев, а затем рассчитывался путем вычитания исходного значения из значения через 12 месяцев.
|
Изменение ИМТ у взрослых от исходного уровня до 12 месяцев
|
Результат оценивался на исходном уровне и через 12 месяцев, а затем рассчитывался путем вычитания исходного значения из значения через 12 месяцев.
|
|
Изменение продолжительности ежедневной умеренной и интенсивной физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне и через 12 месяцев. Результатом является изменение исходного уровня на 12 месяцев.
|
Физическая активность от умеренной до высокой для целевого взрослого измеряется акселерометром в начале исследования и через 12 месяцев.
Рассчитывается путем вычитания базовой суммы из значения за 12 месяцев.
Акселерометр — это устройство, которое носят на запястье (его можно носить в течение 7 дней), которое измеряет движение в трех направлениях. Затем количество движений используется для оценки уровня физической активности участника в каждый интервал времени.
Энергичные – например, бег, умеренные – например, быстрая ходьба, легкие – например, медленная ходьба.
|
измеряется на исходном уровне и через 12 месяцев. Результатом является изменение исходного уровня на 12 месяцев.
|
|
Изменение баллов целевого ребенка старше 12 месяцев по шкале семейного питания и физической активности
Временное ограничение: измерено исходно и через 12 месяцев
|
Изменение шкалы питания и физической активности семьи от исходного уровня до 12 месяцев – показатель поведения, связанного с детским ожирением – отчеты родителей для целевого ребенка.
Возможные баллы по шкале варьируются от 20 до 80. Более высокий показатель указывает на более здоровое поведение.
|
измерено исходно и через 12 месяцев
|
|
Целевой ребенок – изменение ежедневной физической активности от умеренной до высокой
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение количества минут в день умеренной и высокой физической активности целевого ребенка по данным акселерометра от исходного уровня до 12 месяцев.
Рассчитывается путем вычитания базовой суммы из значения за 12 месяцев.
Акселерометр — это устройство, которое носят на запястье (его можно носить в течение 7 дней), которое измеряет движение в трех направлениях. Затем количество движений используется для оценки уровня физической активности участника в каждый интервал времени.
Энергичные – например, бег, умеренные – например, быстрая ходьба, легкие – например, медленная ходьба.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взрослые — изменение по сравнению с базовым уровнем количества чашек или банок подслащенных сахаром напитков по 12 унций в день
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение ежедневного потребления сахаросодержащих напитков по самооценке от исходного уровня до 12 месяцев, как сообщил участник, в количестве чашек или банок на 12 унций.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Взрослые – Анкеты по физической активности:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время досуга, указанное в Глобальном вопроснике по физической активности, указывается в минутах в день.
|
12 месяцев
|
|
Взрослый — окружность талии:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
окружность талии в сантиметрах
|
12 месяцев
|
|
Ребенок - Z-показатель ИМТ:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение z-показателя ИМТ ребенка от исходного уровня до 12 месяцев.
Z-показатель ИМТ (BMIz) указывает количество стандартных отклонений от среднего ИМТ для возраста и пола, определенного по кривым роста CDC.
Z-показатель, равный 0, соответствует среднему значению.
Отрицательные числа указывают значения ниже среднего, а положительные числа указывают значения выше среднего.
|
12 месяцев
|
|
Ребенок – Анкета, посвященная экранному времени:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общее количество часов экранного времени в неделю, указанное в анкете, предоставленной родителю
|
12 месяцев
|
|
Диетические меры для детей: изменение количества подслащенных сахаром напитков на 12 унций в день
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение ежедневного потребления сахаросодержащих напитков по сообщениям родителей по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, согласно данным на чашку или банку емкостью 12 унций.
Рассчитайте, вычитая базовое значение из значения за 12 месяцев.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: helena Laroche, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201406722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователь свяжется с PI, чтобы обсудить свою заинтересованность в использовании данных и узнать о том, что доступно - может быть доступен словарь данных (кодовая книга) имен переменных.
Следователь должен заполнить форму, в которой будет указано, какой анализ он предлагает.
Следователь должен подписать соглашение о конфиденциальности.
Данные предоставляются в обезличенном формате и должны быть уничтожены после завершения анализа и публикации.
Сроки обмена IPD
Доступно после 18-месячной обработки и очистки данных.
Ориентировочная дата: июнь 2020 г. (возможны изменения в зависимости от ситуации с COVID-19).
Критерии совместного доступа к IPD
Форма будет рассмотрена ИП, следственной группой Университета Айовы и консультативным советом сообщества, после чего будет принято решение об одобрении.
В состав аналитической группы должен быть включен член исследовательской группы Университета Айовы, который поможет с контекстом и интерпретацией данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования коучинг по здоровью
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationРекрутингСердечно-сосудистые | Сердечно-сосудистое здоровье | Сердечно-сосудистый (СС) риск | Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)Соединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйОсложнение интубации | Интубация;Сложно | Неудачная или трудная интубация, последствияСоединенные Штаты, Канада, Сингапур
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйЗдоровье желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингИзбыточный вес и ожирение | Поведение, Здоровье | Удержание веса после родов | Прибавка в весе при беременностиСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
Manan ShuklaЗавершенныйАстма | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Noctrix Health, Inc.ЗавершенныйСиндром беспокойных ногСоединенные Штаты