使用 NovoMax™ 评估颈椎前路融合后的骨愈合
2019年1月3日 更新者：BioAlpha Inc.
使用生物活性玻璃陶瓷垫片 (NovoMax™) 评估前路颈椎融合后的骨愈合：与填充有 β-磷酸三钙 (Cervios ChronOs™) 的 PEEK 融合器的比较
本研究的目的是评估 NovoMax™ 在前路颈椎间融合术中的有效性和安全性 - NovoMax™ 与 ChronOs® 的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预期接受颈前路椎间盘切除融合手术的患者。
- 经书面同意自愿参加本研究。
排除标准：
- 颈椎骨折、感染、恶性肿瘤患者
- DEXA 骨密度测定法得出的 T 值低于 -3.5
- 由主要研究者判断不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cervios ChronOs
ACDF 手术将使用 Cervios ChronOs(TM) 进行，Cervios ChronOs(TM) 是填充有 b-TCP 的 PEEK 笼。
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ACDF 手术将在随机化程序后使用 Cervios ChronOs 进行。
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|
实验性的：NovoMax™
ACDF 手术将使用 NovoMax™ 进行，NovoMax™ 是一种生物活性玻璃陶瓷椎间垫片
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ACDF 手术将在随机化程序后使用 NovoMax™ 进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨融合与 CT 和动态射线照片（X 射线）（术后 6 个月）
大体时间：术后 6 个月 (ACDF)
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术后 6 个月（ACDF）3 维 CT 和 X 射线评估骨替代物与颈椎终板之间的骨融合。
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术后 6 个月 (ACDF)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部疼痛VAS（术后6个月）
大体时间：术后 6 个月 (ACDF)
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术后 6 个月 (ACDF) 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估颈部疼痛。
记录并评估使用 VAS 报告的疼痛。
指示患者在水平方向的 10 点 VAS 上做一个标记，在最左边标记为“无疼痛（零分）”，在最右边标记为“最痛（十分）”。
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术后 6 个月 (ACDF)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Sup Yeom, MD. Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月21日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BA04-CP11
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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