Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af knogleforening efter anterior cervikal fusion ved hjælp af en NovoMax™

3. januar 2019 opdateret af: BioAlpha Inc.

Evaluering af knogleforening efter anterior cervikal fusion ved hjælp af en bioaktiv glaskeramisk afstandsholder (NovoMax™): Sammenligning med et PEEK-bur fyldt med β-Tricalciumphosphat (Cervios ChronOs™)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NovoMax™ i Anterior Cervical Interbody Fusion - Sammenligning af NovoMax™ versus ChronOs®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den patient, der forventes at få forreste cervikal discektomi og fusionsoperation.
  • Meld dig frivilligt til denne undersøgelse med skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med brud på halshvirvelsøjlen, infektion og ondartet tumor
  • Under -3,5 T-score ved DEXA knogledensitometri
  • Patient, der ikke er egnet til denne undersøgelse, bedømt af principal investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervios ChronOs
ACDF-operationen vil blive udført med Cervios ChronOs(TM), som er PEEK-buret fyldt med b-TCP.
Enhed: Cervios ChronOs
ACDF-operationen vil blive udført med Cervios ChronOs efter randomiseringsproceduren.
Eksperimentel: NovoMax™
ACDF-operationen vil blive udført med NovoMax™, som er den bioaktive glaskeramiske intervertebrale spacer
Enhed: NovoMax™
ACDF-operationen vil blive udført med NovoMax™ efter randomiseringsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglefusion med CT og dynamiske røntgenbilleder (røntgenbilleder) (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (ACDF)
Evaluering af knoglefusion mellem knoglesubstitutter og cervikale vertebrale endeplader med 3-dimensionel CT og røntgen 6 måneder efter operationen (ACDF).
6 måneder efter operationen (ACDF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS af nakkesmerter (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (ACDF)
Evaluering af nakkesmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 6 måneder efter operationen (ACDF). Rapporterede smerter ved hjælp af VAS blev registreret og evalueret. Patienterne blev instrueret i at sætte et mærke på en vandret orienteret 10-punkts VAS mærket "ingen smerte (nulpunkt)" yderst til venstre og "største smerte (ti punkt)" yderst til højre.
6 måneder efter operationen (ACDF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA04-CP11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med Cervios ChronOs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner