Utvärdering av benförening efter främre cervikal fusion med hjälp av en NovoMax™
3 januari 2019 uppdaterad av: BioAlpha Inc.
Utvärdering av benförening efter främre cervikal fusion med hjälp av en bioaktiv glaskeramisk distans (NovoMax™): Jämförelse med en PEEK-bur fylld med β-Tricalciumfosfat (Cervios ChronOs™)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NovoMax™ i Anterior Cervical Interbody Fusion - Jämförelse mellan NovoMax™ och ChronOs®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten som förväntas få främre cervikal diskektomi och fusionsoperation.
- Bli frivillig för denna studie med skriftligt medgivande.
Exklusions kriterier:
- Patient med cervikal ryggradsfraktur, infektion och malign tumör
- Under -3,5 T-poäng med DEXA-bendensitometri
- Patient som inte är lämplig för denna studie bedömd av huvudprövare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervios ChronOs
ACDF-operationen kommer att utföras med Cervios ChronOs(TM), som är PEEK-buren fylld med b-TCP.
|
ACDF-operationen kommer att utföras med Cervios ChronOs efter randomiseringsproceduren.
|
|
Experimentell: NovoMax™
ACDF-operationen kommer att utföras med NovoMax™, som är den bioaktiva glaskeramiska intervertebrala spacern
|
ACDF-operationen kommer att utföras med NovoMax™ efter randomiseringsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benfusion med CT och dynamiska röntgenbilder (röntgen) (postoperativ 6 månader)
Tidsram: 6 månader efter operationen (ACDF)
|
Utvärdering av benfusion mellan bensubstitut och cervikala vertebrala ändplattor med 3-dimensionell CT och röntgen 6 månader efter operation (ACDF).
|
6 månader efter operationen (ACDF)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS av nacksmärta (postoperativ 6 månader)
Tidsram: 6 månader efter operationen (ACDF)
|
Utvärdering av nacksmärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) 6 månader efter operationen (ACDF).
Rapporterad smärta med VAS registrerades och utvärderades.
Patienterna instruerades att göra ett märke på en horisontellt orienterad 10-punkts VAS märkt "ingen smärta (nollpunkt)" längst till vänster och "största smärtan (tio punkt)" längst till höger.
|
6 månader efter operationen (ACDF)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Första postat (Uppskatta)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA04-CP11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .