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Valutazione dell'unione ossea dopo la fusione cervicale anteriore utilizzando un NovoMax™

3 gennaio 2019 aggiornato da: BioAlpha Inc.

Valutazione dell'unione ossea dopo la fusione cervicale anteriore utilizzando un distanziatore in vetroceramica bioattivo (NovoMax™): confronto con una gabbia in PEEK riempita con β-tricalcio fosfato (Cervios ChronOs™)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di NovoMax™ nella fusione intersomatica cervicale anteriore - Confronto tra NovoMax™ e ChronOs®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente che dovrebbe ricevere la discectomia cervicale anteriore e l'operazione di fusione.
  • Volontariato per questo studio con consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con frattura del rachide cervicale, infezione e tumore maligno
  • Inferiore a -3,5 T-score mediante densitometria ossea DEXA
  • Paziente non idoneo per questo studio giudicato dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cervios ChronOs
L'intervento ACDF sarà eseguito con Cervios ChronOs(TM), che è la gabbia in PEEK riempita con b-TCP.
Dispositivo: Cervios ChronOs
La chirurgia ACDF sarà eseguita con Cervios ChronOs dopo la procedura di randomizzazione.
Sperimentale: Novomax™
L'intervento ACDF verrà eseguito con NovoMax™, che è lo spaziatore intervertebrale in vetroceramica bioattivo
Dispositivo: Novomax™
L'intervento chirurgico ACDF verrà eseguito con NovoMax™ dopo la procedura di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione ossea con TC e radiografie dinamiche (raggi X) (6 mesi postoperatori)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento (ACDF)
Valutazione della fusione ossea tra sostituti ossei e placche vertebrali cervicali con TC tridimensionale e raggi X a 6 mesi dopo l'intervento (ACDF).
a 6 mesi dall'intervento (ACDF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS del dolore al collo (postoperatorio 6 mesi)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento (ACDF)
Valutazione del dolore cervicale mediante scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi dall'intervento (ACDF). Il dolore riportato mediante VAS è stato registrato e valutato. I pazienti sono stati istruiti a fare un segno su un VAS a 10 punti orientato orizzontalmente etichettato "nessun dolore (punto zero)" all'estrema sinistra e "dolore massimo (punto dieci)" all'estrema destra.
a 6 mesi dall'intervento (ACDF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA04-CP11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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