Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка костного сращения после переднего шейного спондилодеза с использованием NovoMax™

3 января 2019 г. обновлено: BioAlpha Inc.

Оценка соединения костей после переднего шейного спондилодеза с использованием биоактивной стеклокерамической прокладки (NovoMax™): сравнение с кейджем из PEEK, заполненным β-трикальцийфосфатом (Cervios ChronOs™)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности NovoMax™ при переднем шейном межтеловом спондилодезе — сравнение NovoMax™ и ChronOs®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, который, как ожидается, получит переднюю шейную дискэктомию и операцию слияния.
  • Добровольцы для этого исследования с письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент с переломом шейного отдела позвоночника, инфекцией и злокачественной опухолью
  • Ниже -3,5 Т-балла по данным денситометрии кости DEXA
  • Пациент, который не подходит для этого исследования, оценивается главным исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цервиос ХронОс
Операция ACDF будет проводиться с помощью Cervios ChronOs™, представляющей собой кейдж из PEEK, заполненный b-TCP.
Устройство: Цервиос ХронОс
Операция ACDF будет проводиться с помощью Cervios ChronOs после процедуры рандомизации.
Экспериментальный: НовоМакс™
Операция ACDF будет проводиться с использованием NovoMax™, биоактивной стеклокерамической межпозвонковой прокладки.
Устройство: НовоМакс™
Операция ACDF будет проводиться с помощью NovoMax™ после процедуры рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слияние костей с КТ и динамическими рентгенограммами (рентген) (после операции 6 месяцев)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции (ACDF)
Оценка костного сращения между костными заменителями и концевыми пластинами шейных позвонков с помощью трехмерной КТ и рентгенографии через 6 месяцев после операции (ACDF).
через 6 месяцев после операции (ACDF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ боли в шее (6 месяцев после операции)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции (ACDF)
Оценка боли в шее по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 6 мес после операции (ACDF). Сообщаемая боль с использованием ВАШ регистрировалась и оценивалась. Пациентам было предложено сделать отметку по горизонтально ориентированной 10-балльной ВАШ с надписью «нет боли (ноль баллов)» в крайнем левом углу и «самая сильная боль (десять баллов)» в крайнем правом углу.
через 6 месяцев после операции (ACDF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioAlpha Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA04-CP11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цервиос ХронОс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться