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Évaluation de l'union osseuse après fusion cervicale antérieure à l'aide d'un NovoMax™

3 janvier 2019 mis à jour par: BioAlpha Inc.

Évaluation de l'union osseuse après fusion cervicale antérieure à l'aide d'un espaceur vitrocéramique bioactif (NovoMax™) : comparaison avec une cage en PEEK remplie de phosphate β-tricalcique (Cervios ChronOs™)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de NovoMax™ dans la fusion intersomatique cervicale antérieure - Comparaison de NovoMax™ versus ChronOs®.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient qui devrait subir une discectomie cervicale antérieure et une opération de fusion.
  • Volontaire pour cette étude avec consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec fracture de la colonne cervicale, infection et tumeur maligne
  • En dessous de -3,5 T-score par ostéodensitométrie DEXA
  • Patient qui ne convient pas à cette étude jugé par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cervios ChronOs
La chirurgie ACDF sera réalisée avec Cervios ChronOs(TM), qui est la cage PEEK remplie de b-TCP.
La chirurgie ACDF sera réalisée avec Cervios ChronOs après procédure de randomisation.
Expérimental: NovoMax™
La chirurgie ACDF sera réalisée avec NovoMax ™, qui est l'espaceur intervertébral en vitrocéramique bioactif
La chirurgie ACDF sera réalisée avec NovoMax™ après la procédure de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion osseuse avec CT et radiographies dynamiques (rayons X) (postopératoire 6 mois)
Délai: à 6 mois après la chirurgie (ACDF)
Évaluation de la fusion osseuse entre les substituts osseux et les plateaux vertébraux cervicaux par scanner tridimensionnel et radiographie à 6 mois après l'opération (ACDF).
à 6 mois après la chirurgie (ACDF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA de la douleur au cou (postopératoire 6 mois)
Délai: à 6 mois après la chirurgie (ACDF)
Evaluation des cervicalgies par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 mois post-opératoire (ACDF). La douleur signalée à l'aide de l'EVA a été enregistrée et évaluée. Les patients ont été invités à faire une marque sur une EVA à 10 points orientée horizontalement intitulée "aucune douleur (zéro point)" à l'extrême gauche et "la plus grande douleur (dix points)" à l'extrême droite.
à 6 mois après la chirurgie (ACDF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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