A csontszövet kiértékelése az elülső nyaki fúziót követően NovoMax™ készülékkel
2019. január 3. frissítette: BioAlpha Inc.
A csontszövet vizsgálata elülső méhnyak-fúziót követően bioaktív üvegkerámia távtartóval (NovoMax™): összehasonlítás β-trikalcium-foszfáttal (Cervios ChronOs™) töltött PEEK-ketreccel
Ennek a tanulmánynak a célja a NovoMax™ hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az elülső nyaki interbody fúzióban – a NovoMax™ és a ChronOs® összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, akinél elülső nyaki diszectomiát és fúziós műtétet várnak el.
- Írásos beleegyezéssel jelentkezzen önkéntesként ebben a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- Nyaki gerinctörésben, fertőzésben és rosszindulatú daganatban szenvedő beteg
- -3,5 alatti T-pontszám DEXA csontdenzitometriával
- A vizsgálatvezető által megítélt beteg, aki nem alkalmas erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cervios ChronOs
Az ACDF műtétet Cervios ChronOs(TM) segítségével hajtják végre, amely a b-TCP-vel töltött PEEK ketrec.
|
Az ACDF műtétet Cervios ChronOs-szal hajtják végre a randomizációs eljárást követően.
|
|
Kísérleti: NovoMax™
Az ACDF műtét NovoMax™-szal történik, amely egy bioaktív üvegkerámia csigolyaközi távtartó.
|
Az ACDF műtét NovoMax™-szal történik a randomizációs eljárást követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontfúzió CT-vel és dinamikus röntgenfelvételekkel (röntgen) (műtét után 6 hónap)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után (ACDF)
|
A csontpótlók és a nyakcsigolya véglemezei közötti csontfúzió értékelése 3-dimenziós CT-vel és röntgennel a műtét után 6 hónappal (ACDF).
|
6 hónappal a műtét után (ACDF)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyakfájdalom VAS (műtét utáni 6 hónap)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után (ACDF)
|
A nyaki fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével 6 hónappal a műtét után (ACDF).
A VAS segítségével jelentett fájdalmat rögzítettük és értékeltük.
A betegeket arra utasították, hogy tegyenek jelölést egy vízszintes irányú, 10 pontos VAS-ra, amely a bal szélen "nincs fájdalom (nulla pont)", a jobb szélen pedig "legnagyobb fájdalom (tíz pont)" volt.
|
6 hónappal a műtét után (ACDF)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA04-CP11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .