Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av benforbindelse etter fremre cervikal fusjon ved bruk av en NovoMax™

3. januar 2019 oppdatert av: BioAlpha Inc.

Evaluering av beinforening etter fremre livmorhalsfusjon ved bruk av en bioaktiv glasskeramisk spacer (NovoMax™): Sammenligning med et PEEK-bur fylt med β-Tricalcium-fosfat (Cervios ChronOs™)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NovoMax™ i Anterior Cervical Interbody Fusion - Sammenligning av NovoMax™ versus ChronOs®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten som forventes å få fremre cervikal diskektomi og fusjonsoperasjon.
  • Meld deg frivillig til denne studien med skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med brudd på halsryggraden, infeksjon og ondartet svulst
  • Under -3,5 T-score ved DEXA-bendensitometri
  • Pasient som ikke er egnet for denne studien bedømt av hovedetterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervios ChronOs
ACDF-operasjonen vil bli utført med Cervios ChronOs(TM), som er PEEK-buret fylt med b-TCP.
Enhet: Cervios ChronOs
ACDF-operasjonen vil bli utført med Cervios ChronOs etter randomiseringsprosedyre.
Eksperimentell: NovoMax™
ACDF-operasjonen vil bli utført med NovoMax™, som er det bioaktive glasskeramiske mellomvirvelavstandsstykket
Enhet: NovoMax™
ACDF-operasjonen vil bli utført med NovoMax™ etter randomiseringsprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benfusjon med CT og dynamiske røntgenbilder (røntgen) (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (ACDF)
Evaluering av benfusjon mellom bensubstitutter og cervikale vertebrale endeplater med 3-dimensjonal CT og røntgen 6 måneder etter operasjon (ACDF).
6 måneder etter operasjonen (ACDF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS av nakkesmerter (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (ACDF)
Evaluering av nakkesmerter ved bruk av visuell analog skala (VAS) 6 måneder etter operasjon (ACDF). Rapporterte smerter ved bruk av VAS ble registrert og evaluert. Pasientene ble bedt om å sette et merke på en horisontalt orientert, 10-punkts VAS merket "ingen smerte (nullpunkt)" helt til venstre og "største smerte (ti punkt)" helt til høyre.
6 måneder etter operasjonen (ACDF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA04-CP11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervertebral diskdegenerasjon

Kliniske studier på Cervios ChronOs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere