Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuliitoksen arviointi kohdunkaulan etuosan fuusion jälkeen NovoMax™-laitteella

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: BioAlpha Inc.

Luuliitoksen arviointi kohdunkaulan etuosan fuusion jälkeen käyttämällä bioaktiivista lasi-keraamista välikettä (NovoMax™): vertailu PEEK-häkkiin, joka on täytetty β-trikalsiumfosfaatilla (Cervios ChronOs™)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NovoMax™:n tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulan etuosan välisessä fuusiossa – NovoMax™:n ja ChronOs®:n vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle odotetaan tehtävän kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusioleikkaus.
  • Osallistu tähän tutkimukseen kirjallisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kaularangan murtuma, infektio ja pahanlaatuinen kasvain
  • Alle -3,5 T-pisteet DEXA-luun tiheysmittauksella
  • Potilas, joka ei sovellu tähän tutkimukseen päätutkijan arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cervios ChronOs
ACDF-leikkaus suoritetaan Cervios ChronOs™:lla, joka on b-TCP:llä täytetty PEEK-häkki.
Laite: Cervios ChronOs
ACDF-leikkaus suoritetaan Cervios ChronOsilla satunnaistustoimenpiteen jälkeen.
Kokeellinen: NovoMax™
ACDF-leikkaus tehdään NovoMax™:lla, joka on bioaktiivinen lasikeraaminen nikamavälike.
Laite: NovoMax™
ACDF-leikkaus suoritetaan NovoMax™:lla satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luunfuusio CT:llä ja dynaamisilla röntgenkuvilla (röntgenkuva) (leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ACDF)
Luunkorvikkeiden ja kohdunkaulan nikamien päätylevyjen välisen luun fuusion arviointi 3-ulotteisella TT:llä ja röntgenkuvauksella 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (ACDF).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ACDF)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niskakipujen VAS (leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ACDF)
Niskakivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (ACDF). Ilmoitettu kipu VAS:n avulla kirjattiin ja arvioitiin. Potilaita kehotettiin tekemään merkki vaakasuoraan suunnattuun 10-pisteiseen VAS:iin, jossa oli merkintä "ei kipua (nollapiste)" äärivasemmalla ja "suurin kipu (10 pistettä)" äärioikealla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ACDF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioAlpha Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA04-CP11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intervertebral levyn rappeuma

Kliiniset tutkimukset Cervios ChronOs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa