NovoMax™ を使用した前頸椎固定後の骨癒合の評価
2019年1月3日 更新者：BioAlpha Inc.
生体活性ガラスセラミックスペーサー (NovoMax™) を使用した前頸部癒合後の骨癒合の評価: β-リン酸三カルシウムを充填した PEEK ケージ (Cervios ChronOs™) との比較
この研究の目的は、前頚椎体間固定術における NovoMax™ の有効性と安全性を評価することです - NovoMax™ と ChronOs® の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前頚椎椎間板切除術および固定手術を受ける予定の患者。
- 書面による同意を得てこの研究にボランティアとして参加してください。
除外基準:
- 頸椎骨折、感染症、悪性腫瘍のある患者
- DEXA 骨密度測定による T スコアが -3.5 未満
- 研究責任者が本研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルヴィオス クロノス
ACDF手術は、b-TCPが充填されたPEEKケージであるCervios ChronOs(TM)を使用して実行されます。
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無作為化手順の後、ACDF手術はCervios ChronOで実施されます。
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実験的：ノボマックス™
ACDF手術は、生体活性ガラスセラミック椎間スペーサーであるNovoMax™を使用して行われます。
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ACDF手術は、ランダム化手順の後、NovoMax™を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTおよび動態X線写真（X線）による骨癒合（術後6ヶ月）
時間枠：術後6か月時（ACDF）
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術後 6 か月後の 3 次元 CT および X 線による代用骨と頚椎終板間の骨癒合の評価 (ACDF)。
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術後6か月時（ACDF）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首痛のVAS（術後6ヶ月）
時間枠：術後6か月時（ACDF）
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術後 6 か月後のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した首の痛みの評価 (ACDF)。
VAS を使用して報告された痛みを記録し、評価しました。
患者には、水平方向の 10 点の VAS にマークを付けるように指示され、左端に「痛みなし (ゼロ点)」、右端に「最大の痛み (10 点)」とラベルが付けられました。
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術後6か月時（ACDF）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin Sup Yeom, MD. Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月21日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BA04-CP11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セルビオス ChronOsの臨床試験
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Seoul National University Hospital完了
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Synthes GmbH完了