NovoMax™를 이용한 전방 경추 유합 후 골유합 평가
2019년 1월 3일 업데이트: BioAlpha Inc.
생리활성 유리-세라믹 스페이서(NovoMax™)를 사용한 전방 경추 융합 후 골유합 평가: β-Tricalcium Phosphate(Cervios ChronOs™)로 채워진 PEEK 케이지와의 비교
이 연구의 목적은 Anterior Cervical Interbody Fusion에서 NovoMax™의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다 - NovoMax™와 ChronOs®의 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전방 경추 추간판 절제술 및 유합 수술을 받을 예정인 환자.
- 서면 동의를 받아 이 연구에 자원하십시오.
제외 기준:
- 경추 골절, 감염 및 악성 종양이 있는 환자
- DEXA 골밀도 측정법에 의한 -3.5 T-점수 미만
- 시험책임자가 판단하는 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cervios ChronOs
ACDF 수술은 b-TCP로 채워진 PEEK 케이지인 Cervios ChronOs(TM)로 수행됩니다.
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ACDF 수술은 무작위 배정 절차 후 Cervios ChronOs로 진행됩니다.
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|
실험적: 노보맥스™
ACDF 수술은 생체 활성 유리 세라믹 추간판 스페이서 인 NovoMax ™로 진행됩니다.
|
ACDF 수술은 무작위 배정 절차 후 NovoMax™로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT 및 동적 방사선 사진(X-ray)을 이용한 뼈 융합(수술 후 6개월)
기간: 수술 6개월 후(ACDF)
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수술 후 6개월에 3차원 CT 및 X-ray를 이용한 골 대체물과 경추 종판 간의 골 유합 평가(ACDF).
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수술 6개월 후(ACDF)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목 통증의 VAS(수술 후 6개월)
기간: 수술 6개월 후(ACDF)
|
수술 후 6개월(ACDF)에 VAS(visual analogue scale)를 이용한 목 통증 평가.
VAS를 사용하여 보고된 통증을 기록하고 평가했습니다.
환자들은 가로 방향의 10점 VAS에 "통증 없음(0점)"을 맨 왼쪽에, "가장 심한 통증(10점)"을 맨 오른쪽에 표시하도록 지시받았습니다.
|
수술 6개월 후(ACDF)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BA04-CP11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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