Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zrostu kostnego po przednim zespoleniu szyjki macicy za pomocą NovoMax™

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: BioAlpha Inc.

Ocena zrostu kostnego po przednim zespoleniu szyjki macicy przy użyciu bioaktywnej przekładki szklano-ceramicznej (NovoMax™): Porównanie z klatką PEEK wypełnioną β-fosforanem trójwapniowym (Cervios ChronOs™)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NovoMax™ w zespoleniu międzytrzonowym przedniego odcinka szyjki macicy — porównanie NovoMax™ z ChronOs®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który ma otrzymać przednią dyscektomię szyjną i operację fuzji.
  • Zgłoś się na ochotnika do tego badania za pisemną zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze złamaniem kręgosłupa szyjnego, infekcją i nowotworem złośliwym
  • Poniżej -3,5 T-score według densytometrii kości DEXA
  • Pacjent niekwalifikujący się do tego badania oceniany jest przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cervios ChronOs
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona przy użyciu Cervios ChronOs™, czyli klatki PEEK wypełnionej b-TCP.
Urządzenie: Cervios ChronOs
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona za pomocą Cervios ChronOs po procedurze randomizacji.
Eksperymentalny: NovoMax™
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona przy użyciu NovoMax™, czyli bioaktywnego szklano-ceramicznego przekładki międzykręgowej
Urządzenie: NovoMax™
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona przy użyciu NovoMax™ po procedurze randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja kości z tomografią komputerową i dynamicznymi zdjęciami rentgenowskimi (RTG) (po operacji 6 miesięcy)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji (ACDF)
Ocena zrostu kostnego między substytutami kości a płytkami końcowymi kręgów szyjnych za pomocą trójwymiarowej tomografii komputerowej i rentgenowskiej po 6 miesiącach od operacji (ACDF).
w 6 miesięcy po operacji (ACDF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS bólu szyi (po operacji 6 miesięcy)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji (ACDF)
Ocena bólu szyi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od operacji (ACDF). Zgłaszany ból za pomocą VAS rejestrowano i oceniano. Pacjentów poinstruowano, aby zaznaczyli na poziomym, 10-punktowym VAS oznaczonym „brak bólu (punkt zero)” po lewej stronie i „największy ból (dziesięć punktów)” po prawej stronie.
w 6 miesięcy po operacji (ACDF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA04-CP11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cervios ChronOs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj