Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kostního spojení po přední cervikální fúzi pomocí NovoMax™

3. ledna 2019 aktualizováno: BioAlpha Inc.

Hodnocení kostního spojení po přední cervikální fúzi pomocí bioaktivního sklokeramického spaceru (NovoMax™): Srovnání s PEEK klecí naplněnou β-trikalciumfosfátem (Cervios ChronOs™)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku NovoMax™ při přední cervikální mezitělové fúzi – srovnání přípravku NovoMax™ versus ChronOs®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, u kterého se očekává přední cervikální discektomie a operace fúze.
  • Staňte se dobrovolníkem pro tuto studii s písemným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zlomeninou krční páteře, infekcí a maligním nádorem
  • Pod -3,5 T-skóre podle kostní denzitometrie DEXA
  • Pacient, který není vhodný pro tuto studii, posouzen hlavním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervios ChronOs
Operace ACDF bude provedena pomocí Cervios ChronOs™, což je klec PEEK naplněná b-TCP.
Přístroj: Cervios ChronOs
Operace ACDF bude provedena pomocí Cervios ChronOs po randomizačním postupu.
Experimentální: NovoMax™
Operace ACDF bude provedena pomocí NovoMax™, což je bioaktivní sklokeramická intervertebrální rozpěrka
Přístroj: NovoMax™
Operace ACDF bude provedena pomocí NovoMax™ po randomizačním postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze kostí s CT a dynamickými rentgenovými snímky (rentgen) (6 měsíců po operaci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci (ACDF)
Hodnocení kostní fúze mezi kostními náhradami a cervikálními vertebrálními ploténkami pomocí 3-dimenzionálního CT a rentgenového snímku 6 měsíců po operaci (ACDF).
6 měsíců po operaci (ACDF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS bolesti krku (po operaci 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po operaci (ACDF)
Hodnocení bolesti krku pomocí vizuální analogové škály (VAS) 6 měsíců po operaci (ACDF). Hlášená bolest pomocí VAS byla zaznamenána a vyhodnocena. Pacienti byli instruováni, aby udělali značku na horizontálně orientovaném 10bodovém VAS označeném „žádná bolest (nulový bod)“ zcela vlevo a „největší bolest (deset bodů)“ zcela vpravo.
6 měsíců po operaci (ACDF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAlpha Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA04-CP11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlové ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit