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Evaluación de la unión ósea después de la fusión cervical anterior usando un NovoMax™

3 de enero de 2019 actualizado por: BioAlpha Inc.

Evaluación de la consolidación ósea después de la fusión cervical anterior utilizando un espaciador de vitrocerámica bioactivo (NovoMax™): comparación con una caja de PEEK llena de fosfato tricálcico β (Cervios ChronOs™)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NovoMax™ en la fusión intersomática cervical anterior - Comparación de NovoMax™ versus ChronOs®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente que se espera que reciba discectomía cervical anterior y operación de fusión.
  • Ofrézcase como voluntario para este estudio con su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con fractura de columna cervical, infección y tumor maligno
  • Por debajo de -3.5 T-score por densitometría ósea DEXA
  • Paciente que no es adecuado para este estudio juzgado por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cervios Chronos
La cirugía ACDF se llevará a cabo con Cervios ChronOs(TM), que es la jaula de PEEK llena de b-TCP.
Dispositivo: Cervios Chronos
La cirugía ACDF se realizará con Cervios ChronOs después del procedimiento de aleatorización.
Experimental: NovoMax™
La cirugía ACDF se llevará a cabo con NovoMax™, que es el espaciador intervertebral de vitrocerámica bioactiva
Dispositivo: NovoMax™
La cirugía ACDF se llevará a cabo con NovoMax™ después del procedimiento de aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión ósea con tomografía computarizada y radiografías dinámicas (rayos X) (postoperatorio 6 meses)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía (ACDF)
Evaluación de la fusión ósea entre sustitutos óseos y platillos vertebrales cervicales con TC tridimensional y rayos X a los 6 meses de la operación (ACDF).
a los 6 meses de la cirugía (ACDF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA de Dolor de Cuello (Postoperatorio 6 Meses)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía (ACDF)
Evaluación del dolor de cuello mediante la escala analógica visual (EVA) a los 6 meses después de la operación (ACDF). Se registró y evaluó el dolor informado mediante VAS. Se instruyó a los pacientes para que hicieran una marca en una EVA de 10 puntos, orientada horizontalmente, con la etiqueta "sin dolor (punto cero)" en el extremo izquierdo y "el mayor dolor (punto diez)" en el extremo derecho.
a los 6 meses de la cirugía (ACDF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioAlpha Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA04-CP11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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