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Bewertung der Knochenheilung nach vorderer zervikaler Fusion mit einem NovoMax™

3. Januar 2019 aktualisiert von: BioAlpha Inc.

Bewertung der Knochenheilung nach anteriorer Zervixfusion unter Verwendung eines bioaktiven Glaskeramik-Abstandhalters (NovoMax™): Vergleich mit einem mit β-Tricalciumphosphat gefüllten PEEK-Käfig (Cervios ChronOs™)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von NovoMax™ bei der vorderen zervikalen Zwischenkörperfusion zu bewerten – Vergleich von NovoMax™ mit ChronOs®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient, bei dem eine vordere zervikale Diskektomie und Fusionsoperation erwartet wird.
  • Nehmen Sie mit schriftlicher Einwilligung ehrenamtlich an dieser Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Halswirbelsäulenfraktur, Infektion und bösartigem Tumor
  • Unter -3,5 T-Score laut DEXA-Knochendichtemessung
  • Patient, der für diese Studie nicht geeignet ist, wird vom Hauptprüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cervios ChronOs
Die ACDF-Operation wird mit Cervios ChronOs(TM) durchgeführt, einem mit b-TCP gefüllten PEEK-Käfig.
Gerät: Cervios ChronOs
Die ACDF-Operation wird nach dem Randomisierungsverfahren mit Cervios ChronOs durchgeführt.
Experimental: NovoMax™
Die ACDF-Operation wird mit NovoMax™ durchgeführt, dem bioaktiven Zwischenwirbelspacer aus Glaskeramik
Gerät: NovoMax™
Die ACDF-Operation wird nach dem Randomisierungsverfahren mit NovoMax™ durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenfusion mit CT und dynamischen Röntgenaufnahmen (Röntgen) (6 Monate postoperativ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (ACDF)
Bewertung der Knochenfusion zwischen Knochenersatzmaterial und Halswirbelendplatten mit dreidimensionaler CT und Röntgenaufnahme 6 Monate nach der Operation (ACDF).
6 Monate nach der Operation (ACDF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS von Nackenschmerzen (postoperativ 6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (ACDF)
Beurteilung der Nackenschmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 6 Monate nach der Operation (ACDF). Gemeldete Schmerzen mittels VAS wurden erfasst und ausgewertet. Die Patienten wurden angewiesen, auf einem horizontal ausgerichteten 10-Punkte-VAS eine Markierung mit der Aufschrift „Kein Schmerz (Nullpunkt)“ ganz links und „größter Schmerz (zehn Punkte)“ ganz rechts zu machen.
6 Monate nach der Operation (ACDF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA04-CP11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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