Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van botverbinding na anterieure cervicale fusie met behulp van een NovoMax™

3 januari 2019 bijgewerkt door: BioAlpha Inc.

Evaluatie van botverbinding na anterieure cervicale fusie met behulp van een bioactieve glas-keramische spacer (NovoMax™): vergelijking met een PEEK-kooi gevuld met β-tricalciumfosfaat (Cervios ChronOs™)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NovoMax™ bij Anterior Cervical Interbody Fusion - Vergelijking van NovoMax™ versus ChronOs®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt die naar verwachting anterieure cervicale discectomie en fusieoperatie zal ondergaan.
  • Vrijwilliger voor deze studie met schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met cervicale wervelkolomfractuur, infectie en kwaadaardige tumor
  • Onder -3,5 T-score door DEXA botdensitometrie
  • Patiënt die niet geschikt is voor dit onderzoek, beoordeeld door hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervios ChronOs
De ACDF-operatie zal worden uitgevoerd met Cervios ChronOs(TM), de PEEK-kooi gevuld met b-TCP.
Apparaat: Cervios ChronOs
De ACDF-operatie zal worden uitgevoerd met Cervios ChronOs na randomisatieprocedure.
Experimenteel: NovoMax™
De ACDF-operatie wordt uitgevoerd met NovoMax™, de bioactieve glaskeramische intervertebrale spacer
Apparaat: NovoMax™
De ACDF-operatie wordt uitgevoerd met NovoMax™ na de randomisatieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botfusie met CT en dynamische röntgenfoto's (röntgenfoto's) (postoperatief 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie (ACDF)
Evaluatie van botfusie tussen botvervangers en cervicale werveleindplaten met 3-dimensionale CT en röntgenfoto 6 maanden na de operatie (ACDF).
6 maanden na de operatie (ACDF)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS van nekpijn (postoperatieve 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie (ACDF)
Evaluatie van nekpijn met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) 6 maanden na de operatie (ACDF). Gemelde pijn met behulp van VAS werd geregistreerd en geëvalueerd. Patiënten kregen de instructie om een ​​markering te maken op een horizontaal georiënteerde 10-punts VAS met het label "geen pijn (nulpunt)" uiterst links en "grootste pijn (tien punten)" uiterst rechts.
6 maanden na de operatie (ACDF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA04-CP11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervios ChronOs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren