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Avaliação da união óssea após fusão cervical anterior usando um NovoMax™

3 de janeiro de 2019 atualizado por: BioAlpha Inc.

Avaliação da União Óssea Após Fusão Cervical Anterior Utilizando um Espaçador Vitrocerâmico Bioativo (NovoMax™): Comparação com um Cage PEEK Preenchido com Fosfato β-Tricálcico (Cervios ChronOs™)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de NovoMax™ na Fusão Intersomática Cervical Anterior - Comparação de NovoMax™ versus ChronOs®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente que deve receber discectomia cervical anterior e operação de fusão.
  • Voluntário para este estudo com consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Paciente com fratura da coluna cervical, infecção e tumor maligno
  • Abaixo de -3,5 T-score por densitometria óssea DEXA
  • Paciente que não é adequado para este estudo julgado pelo investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cervios ChronOs
A cirurgia ACDF será realizada com Cervios ChronOs(TM), que é a gaiola PEEK preenchida com b-TCP.
Dispositivo: Cervios ChronOs
A cirurgia ACDF será realizada com Cervios ChronOs após o procedimento de randomização.
Experimental: NovoMax™
A cirurgia ACDF será realizada com NovoMax™, que é o espaçador intervertebral vitrocerâmico bioativo
Dispositivo: NovoMax™
A cirurgia ACDF será realizada com NovoMax™ após o procedimento de randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão óssea com tomografia computadorizada e radiografias dinâmicas (raio-X) (pós-operatório de 6 meses)
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia (ACDF)
Avaliação da fusão óssea entre substitutos ósseos e placas terminais vertebrais cervicais com TC tridimensional e raio-X aos 6 meses após a operação (ACDF).
aos 6 meses após a cirurgia (ACDF)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS de dor no pescoço (pós-operatório 6 meses)
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia (ACDF)
Avaliação da dor no pescoço usando a escala visual analógica (VAS) aos 6 meses após a operação (ACDF). A dor relatada usando VAS foi registrada e avaliada. Os pacientes foram instruídos a fazer uma marca em um VAS de 10 pontos, orientado horizontalmente, rotulado como "sem dor (ponto zero)" na extrema esquerda e "maior dor (dez pontos)" na extrema direita.
aos 6 meses após a cirurgia (ACDF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioAlpha Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Sup Yeom, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA04-CP11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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