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社区服务:以食为药治疗糖尿病

2019年10月7日 更新者:Seth A Berkowitz、Massachusetts General Hospital

粮食不安全被定义为由于成本原因难以获得食物,影响了五分之一的糖尿病患者。 为了解决这个问题,研究人员正在进行一项针对医学定制送餐 (MTM) 的随机对照试验。 试点研究有两个具体目标:

目标 1:确定接受 MTM 对食物不安全的高血糖糖尿病患者饮食质量的影响 目标 2:确定该计划作为医疗干预的可行性和可接受性,并根据需要改进该计划以在更大规模的研究中进行测试。

这项研究是一项交叉随机对照试点试验,其中大约 50 名参与者,每组 25 名,将被随机分配接受 12 周的 MTM,立即开始,或等待名单控制。 12 周后,各组将交叉,候补名单对照组现在接受 12 周的 MTM。 在基线、12 周和 24 周时,参与者将完成对他们的饮食质量(HEI 评分)、糖尿病困扰和食物不安全等社会心理测量以及体重指数、血压、血红蛋白 A1c 和血脂的测量.

研究概览

详细说明

A。历史背景 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计,目前美国有 2900 万糖尿病患者和 8600 万糖尿病前期患者。十分之一的美国人现在患有糖尿病,如果目前的趋势继续下去,1 3 到 2050 年,美国人将患上糖尿病。 这种慢性疾病显着影响生活质量和迅速上升的国家医疗保健成本。 2014 年美国糖尿病的估计费用为 2650 亿美元,其中 1760 亿美元为直接医疗费用,890 亿美元为间接医疗费用(残疾、失业、过早死亡)。 糖尿病患者的医疗费用是非糖尿病患者的 2.3 倍。

粮食不安全被定义为由于成本原因而难以获得有营养的食物,它与糖尿病患病率增加和糖尿病控制恶化有关。 食品不安全可能会减少新鲜水果和蔬菜的消费,增加廉价、高热量食物的消费,从而使糖尿病恶化,随着时间的推移,这反过来又会导致更高的血红蛋白 A1c,这是高血糖的指标。

C。拟议研究背后的基本原理,以及对参与者和/或社会的潜在利益

大约 20% 的糖尿病患者报告食物不安全,在代谢控制最差的患者中,这一数字增加到 25% 以上。 5 在我们调查的 MGH 人口中,粮食不安全的发生率也是 20%(数据尚未公布)。 高血糖症对饮食变化特别敏感,8 但很少有干预措施试图解决糖尿病护理中的食物不安全问题。 之前的研究已经检查了补充营养援助计划(SNAP,前身为食品券计划)的影响,但并未发现参与者的糖尿病结局有显着改善9。 这可能是因为对于许多 SNAP 参与者来说,社区获得农产品和其他优质食品的机会很少,或者因为在资源有限的环境中很难做出健康的食物选择。 此外,最近的社会学研究表明,期望低收入妇女为家人做健康的饭菜会带来沉重的负担,而这些期望的负担可能会导致人们选择不那么健康的食物。 此外,虽然准备健康食物需要大量时间,但低收入患者往往面临有限的闲暇时间,以及对时间和财力资源的多重竞争需求。 或者,在先前的随机对照试验中,偶然发现直接提供健康食品可以改善糖尿病的结果,但进行这项研究的目的并不是解决食品不安全问题。

在这项研究中,我们建议测试专门针对糖尿病患者的需求量身定制的新鲜烹制餐食的送货上门是否会改善他们的饮食质量。 我们假设送餐将帮助他们吃得更健康,并改善参与者的食品安全。 该试点研究的次要结果是体重和代谢控制,以及糖尿病护理的心理方面。

目标 1:评估接受社区服务膳食对患有严重高血糖 (HbA1c > 8.0%) H1 的食物不安全糖尿病患者膳食质量的影响。 主要结果。 2010 年健康饮食指数 (HEI) 得分:我们假设 CS 组将在 12 周时通过 HEI 得分评估,与常规护理相比,饮食质量有更大改善。 50 的样本量提供 80% 的功效来检测 CS 和常规护理组之间的 5 点差异,假设标准偏差为 11 点并考虑 10% 的辍学率。

H1b。次要探索性结果。 医疗结果:我们假设与常规护理相比,CS 组参与者将在干预结束时从基线改善 HbA1c、血压、体重和血脂。

H1c。行为和社会心理结果:由于膳食供应将减少与获得健康膳食相关的压力,并释放原本会花在食物上的家庭资源,我们假设与常规护理相比,CS 组将在患者-报告了糖尿病困扰和物质需求保障的结果。

目标 2:评估通过 CS 计划提供膳食和患者体验的可行性,特别关注决定可接受性、持续性和可扩展性的因素 我们将使用混合方法,使用参与者结构化访谈和调查来评估参与度和满意度程序和参与者访谈或焦点小组来比较响应者和非响应者。 我们还将收集可行性和实施的量化指标,例如送餐和消费的膳食百分比、计划的注册和坚持以及后勤问题,以便为未来的全面干预制定计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 2 型糖尿病的诊断

    • 年满 18 岁
    • HbA1c 水平 >8.0%
    • 按照 2 项美国农业部食品安全调查模块 13 的指示报告食品不安全
    • 愿意接受随机分配以立即接受 CS 膳食或作为候补名单控制
    • 健康状况稳定,没有可能影响他们参与干预能力的严重合并症,例如严重的精神疾病或即将住院
    • 愿意保留食物日记
    • 愿意参加并完成 MGH 的基线、12 周和 24 周评估
    • 能够用英语进行有效的理解和交流
    • 在基于 MGH 实践的研究网络中拥有一名初级保健医生
    • 住在社区服务可以送餐的地区
    • 能够存储和准备社区服务餐

排除标准:

  • • 明年不得怀孕或计划怀孕

    • 目前正在参加另一项糖尿病研究 食物过敏会禁止进餐
    • 接受可能会增加血糖水平的间歇性治疗(例如 强的松)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:医学。量身定制的送餐服务,日常护理 + 选择 Myplate
参与者将接受为期 12 周的医学定制膳食,包括他们每周卡路里摄入量的大约一半,并由在注册营养师的监督下准备的与糖尿病饮食兼容的食物组成。 他们还将接受为期 12 周的常规糖尿病护理和 Choose MyPlate 健康饮食手册。
患者将收到为期 12 周的医学定制膳食
患者将接受为期 12 周的常规糖尿病护理 + Choose MyPlate 健康饮食手册
有源比较器:常规护理 + 选择 Myplate, Med.量身定制的送餐服务
参与者将接受为期 12 周的常规糖尿病护理和 Choose MyPlate 健康饮食手册。
患者将接受为期 12 周的常规糖尿病护理 + Choose MyPlate 健康饮食手册

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2010 年健康饮食指数得分
大体时间:每个研究期间平均 3 次 24 小时食品召回(进餐时和餐后;在研究的第 4 周和第 8 周进行一次面对面访问和 2 次电话访问)
使用 ASA24 24 小时饮食回忆工具的数据计算 2010 年健康饮食指数得分 最小值和最大值范围 = 0 到 100 分数越高表示饮食质量越好 该分数是收集数据的三个时间段的平均值
每个研究期间平均 3 次 24 小时食品召回(进餐时和餐后;在研究的第 4 周和第 8 周进行一次面对面访问和 2 次电话访问)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粮食不安全的参与者人数
大体时间:在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
粮食不安全被定义为对美国农业部家庭粮食安全调查模块的 10 个成人参考项目有 2 个以上的肯定答复
在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
糖尿病困扰量表
大体时间:在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
使用糖尿病痛苦量表计算的糖尿病痛苦量表的最小和最大分数范围是 17-106 对于此测量,分数越低越好
在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c
大体时间:在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
这将在基线、12 周和 24 周时使用空腹抽血进行测量
在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
空腹抽血将用于测量:低密度脂蛋白胆固醇
在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
体重指数
大体时间:在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量

身体质量指数将使用单一校准秤在便装(不穿鞋)中测量。

使用测距仪测量的高度。 身体质量指数 (BMI) 是一个人的体重(千克)除以身高(米)的平方。

高 BMI 可能是高体脂的指标。

在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
收缩压
大体时间:使用校准的血压计在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
使用经过校准的血压计测量,袖带尺寸根据臂围而定。 2 次读数的平均值,第一次是手动读数,第二次是在休息 5 分钟后每隔 1 分钟自动读数一次。
使用校准的血压计在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
舒张压
大体时间:使用校准的血压计在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
使用经过校准的血压计测量,袖带尺寸根据臂围而定。 2 次读数的平均值,第一次是手动读数,第二次是在休息 5 分钟后每隔 1 分钟自动读数一次。
使用校准的血压计在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
药物依从性相对于基线的变化
大体时间:在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
药物依从性评定量表相对于基线的变化(使用药物依从性评定量表进行评估)范围为 0-25 数字越高越好
在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
成本相关药物使用不足的参与者人数
大体时间:在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
与成本相关的药物使用不足(定义为对药物支出小组调查中与成本相关的药物使用不足的 4 项的肯定答复 > 0)
在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
食品和药物权衡的参与者人数
大体时间:在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
群体之间食品和药物权衡的普遍性
在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
抑郁症状(使用 PHQ-8 量表评估)
大体时间:在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
患者健康问卷 - 8 项版本。 分数范围0-24,分数越低代表抑郁症状越轻
在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
认知负担相对于基线的变化(在 Stroop 任务中使用时间进行评估)
大体时间:在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
计划对这一结果进行衡量,但由于评估存在技术困难而未进行衡量
在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
自我报告低血糖的参与者人数
大体时间:在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
最近 3 个月内需要帮助的低血糖报告
在每个参与者的用餐时间结束时和用餐时间结束时测量
甘油三酯
大体时间:通过空腹抽血在每个参与者的用餐期结束和餐后期结束时测量
空腹抽血将用于测量: 甘油三酯
通过空腹抽血在每个参与者的用餐期结束和餐后期结束时测量
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:通过空腹抽血在每个参与者的用餐期结束和餐后期结束时测量
空腹抽血将用于测量: HDL 胆固醇
通过空腹抽血在每个参与者的用餐期结束和餐后期结束时测量
总胆固醇
大体时间:通过空腹抽血在每个参与者的用餐期结束和餐后期结束时测量
空腹抽血将用于测量: 总胆固醇
通过空腹抽血在每个参与者的用餐期结束和餐后期结束时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seth A Berkowitz, MD MPH、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014P002778

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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