- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02426138
Общественное служение: еда как лекарство от диабета
Отсутствие продовольственной безопасности, определяемое как трудности с доступом к еде из-за дороговизны, затрагивает каждого пятого больного диабетом. Чтобы решить эту проблему, исследователи проводят пилотное рандомизированное контролируемое исследование медицинской доставки еды (MTM). Пилотное исследование преследует две конкретные цели:
Цель 1: Определить влияние приема МТМ на качество питания пациентов с сахарным диабетом и гипергликемией, страдающих отсутствием пищевой безопасности.
Это исследование представляет собой перекрестное рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором примерно 50 участников, по 25 в каждой группе, будут рандомизированы для получения 12-недельного курса МТМ, чтобы начать немедленно, или контрольного списка ожидания. Через 12 недель группы будут пересекаться, и теперь контрольная группа списка ожидания получает 12 недель MTM. На исходном уровне, через 12 недель и 24 недели участники завершат оценку качества своего питания (оценка HEI), психосоциальные показатели, такие как дистресс-диабет и отсутствие продовольственной безопасности, а также показатели индекса массы тела, артериального давления, гемоглобина A1c и липидов. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
а. Историческая справка По оценкам Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в настоящее время в США насчитывается 29 миллионов человек с диабетом и 86 миллионов человек с предиабетом. Каждый десятый американец в настоящее время страдает диабетом, и, если нынешние тенденции сохранятся, 1 из К 2050 году 3 американца будут болеть диабетом. Это хроническое заболевание значительно влияет как на качество жизни, так и на быстро растущие расходы на здравоохранение. Ориентировочная стоимость диабета в США в 2014 году составила 265 миллиардов долларов, из которых 176 миллиардов долларов составляют прямые медицинские расходы, а 89 миллиардов долларов - косвенные медицинские расходы (инвалидность, потеря работы, преждевременная смертность). Медицинские расходы для людей с диабетом в 2,3 раза выше, чем для людей без диабета.
Отсутствие продовольственной безопасности, определяемое как ограниченный доступ к питательной пище из-за высокой стоимости, связано с увеличением распространенности диабета и ухудшением контроля над диабетом. Отсутствие продовольственной безопасности может усугубить течение диабета за счет снижения потребления свежих фруктов и овощей и увеличения потребления недорогих калорийных продуктов, что, в свою очередь, со временем приводит к повышению уровня гемоглобина A1c, показателя гипергликемии.
в. Обоснование предлагаемого исследования и потенциальная польза для участников и/или общества
Приблизительно 20% больных диабетом сообщают о нехватке продовольствия, и эта цифра возрастает до более чем 25% среди тех, у кого наихудший метаболический контроль.5 Распространенность отсутствия продовольственной безопасности также составляет 20% среди обследованного нами населения MGH (данные еще не опубликованы). Гипергликемия особенно чувствительна к изменениям в питании,8 однако несколько вмешательств пытались решить проблему отсутствия продовольственной безопасности при лечении диабета. Предыдущие исследования изучали влияние Программы дополнительной продовольственной помощи (SNAP, ранее называвшейся Программой продовольственных талонов), но не обнаружили значительных улучшений в исходах диабета для участников9. Это может быть связано с тем, что у многих участников программы SNAP ограничен доступ к продуктам и другим высококачественным продуктам питания по соседству, или с тем, что выбор здоровой пищи затруднен в условиях ограниченных ресурсов. Кроме того, недавние социологические исследования показали, что ожидание того, что женщины с низким доходом будут готовить здоровую пищу для своей семьи, создает значительное бремя, и бремя этих ожиданий может привести к выбору менее здоровой пищи. Кроме того, в то время как для приготовления здоровой пищи требуется много времени, пациенты с низким доходом часто сталкиваются с ограниченным свободным временем и многочисленными конкурирующими потребностями как во времени, так и в финансовых ресурсах. В качестве альтернативы, прямое предоставление здоровой пищи было случайно отмечено для улучшения исходов диабета в предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании, но это исследование не проводилось с целью решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности.
В этом исследовании мы предлагаем проверить, улучшает ли доставка на дом свежеприготовленных блюд, специально адаптированных к потребностям пациентов с диабетом, качество их питания. Мы предполагаем, что доставка еды поможет им питаться более здоровой пищей и улучшит продовольственную безопасность участников. Вторичными результатами в этом пилотном исследовании будут вес и метаболический контроль, а также психологические аспекты лечения диабета.
Цель 1: Оценить эффективность общественного питания в отношении качества питания пациентов с диабетом, страдающим отсутствием пищевой безопасности, и тяжелой гипергликемией (HbA1c > 8,0%) H1. Первичный результат. Оценка Индекса здорового питания 2010 (HEI): мы предполагаем, что группа CS продемонстрирует более значительные улучшения качества питания, оцениваемые по шкале HEI, через 12 недель по сравнению с обычным уходом. Размер выборки 50 обеспечивает 80% мощности для обнаружения разницы в 5 баллов между группами CS и обычным уходом, предполагая стандартное отклонение в 11 баллов и учитывая 10% процент отсева.
Н1б. Вторичные результаты исследования. Медицинские результаты: Мы предполагаем, что по сравнению с обычным лечением у участников группы CS улучшится HbA1c, артериальное давление, вес и липиды по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства.
Н1с. Поведенческие и психосоциальные результаты: поскольку обеспечение питанием уменьшит стресс, связанный с приобретением здоровой пищи, и высвободит ресурсы домохозяйства, которые в противном случае были бы потрачены на еду, мы предполагаем, что по сравнению с обычным уходом группы КС будут иметь более значительные улучшения по сравнению с исходным уровнем у пациентов. сообщили об исходах диабетического дистресса и материальной нужды.
Цель 2: Оценить осуществимость предоставления питания и опыта пациентов в рамках программы CS, уделяя особое внимание факторам, определяющим приемлемость, продолжение и масштабируемость. программа, а также интервью с участниками или фокус-группы для сравнения ответивших и не ответивших. Мы также соберем количественные показатели осуществимости и реализации, такие как процент доставленных и потребленных блюд, зачисление и настойчивость в программе, а также вопросы материально-технического обеспечения, чтобы спланировать будущее полномасштабное вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Диагностика диабета 2 типа
- Возраст 18 лет и старше
- Уровень HbA1c >8,0%
- Сообщите об отсутствии продовольственной безопасности, как указано в модуле обследования продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США, состоящем из двух пунктов13.
- Готовы взять на себя случайное назначение либо получить питание CS немедленно, либо в качестве контроля списка ожидания
- Стабильное здоровье без серьезных сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать им участвовать в вмешательстве, таких как тяжелое психическое заболевание или неминуемая госпитализация.
- Будьте готовы вести пищевой дневник
- Будьте готовы посетить и пройти базовую, 12-недельную и 24-недельную оценку в MGH.
- Уметь понимать и эффективно общаться на английском языке
- Иметь лечащего врача в исследовательской сети практики MGH.
- Живите в районе, где Community Servings может доставлять еду
- Умение хранить и готовить блюда для общественного питания
Критерий исключения:
• Не должны быть беременны или планировать беременность в следующем году
- В настоящее время участвует в другом исследовании диабета. Пищевая аллергия, запрещающая прием пищи.
- Эпизодическое лечение, которое может повысить уровень глюкозы в крови (например, преднизолон)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мед. Индивидуальная доставка еды, обычный уход + выберите Myplate
Участники получат 12-недельную доставку специально подобранного с медицинской точки зрения питания, составляющего примерно половину их еженедельного потребления калорий и состоящего из продуктов, приготовленных под наблюдением зарегистрированного диетолога, чтобы быть совместимым с диабетической диетой.
Они также получат обычную медицинскую помощь при диабете и брошюру о здоровом питании Choose MyPlate в течение 12 недель.
|
Пациентам будет доставляться специально подобранное с медицинской точки зрения питание в течение 12 недель.
Пациенты получат обычную помощь при диабете + брошюру о здоровом питании Choose MyPlate на 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход + выберите Myplate, Med. Индивидуальная доставка еды
Участники получат обычную диабетическую помощь и брошюру о здоровом питании Choose MyPlate в течение 12 недель.
|
Пациенты получат обычную помощь при диабете + брошюру о здоровом питании Choose MyPlate на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг здорового питания за 2010 год
Временное ограничение: В среднем 3 24-часовых воспоминания о еде за период исследования (во время еды и вне ее; одно личное посещение и 2 по телефону через 4 и 8 недель исследования)
|
Рассчитано с использованием данных из 24-часового инструмента отзыва о питании ASA24. Индекс здорового питания 2010. Минимальный и максимальный баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество рациона. Балл представляет собой среднее значение за три периода сбора данных.
|
В среднем 3 24-часовых воспоминания о еде за период исследования (во время еды и вне ее; одно личное посещение и 2 по телефону через 4 и 8 недель исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отсутствием продовольственной безопасности
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Отсутствие продовольственной безопасности определяется как > 2 утвердительных ответов на 10 пунктов, упомянутых взрослыми. Модуль обследования продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США.
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
|
Шкала диабетического стресса
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Диабетический дистресс, рассчитанный с использованием Шкалы диабетического стресса. Минимальный и максимальный диапазон значений шкалы составляет 17–106. Для этого показателя чем ниже балл, тем лучше.
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Это будет измеряться с помощью забора крови натощак на исходном уровне, через 12 и 24 недели.
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Забор крови натощак будет использоваться для измерения: Холестерина ЛПНП
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Индекс массы тела будет измеряться в легкой уличной одежде (без обуви) по единой калиброванной шкале. Рост измеряется ростомером. Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах. Высокий ИМТ может быть показателем высокой жировой массы тела. |
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерено в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника с использованием откалиброванного сфигмоманометра.
|
Измеряется с помощью калиброванного сфигмоманометра с соответствующими размерами манжеты в зависимости от окружности руки.
Среднее значение двух показаний, первое ручное и второе автоматизированное с интервалом в 1 минуту после 5-минутного периода отдыха.
|
Измерено в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника с использованием откалиброванного сфигмоманометра.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерено в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника с использованием откалиброванного сфигмоманометра.
|
Измеряется с помощью калиброванного сфигмоманометра с соответствующими размерами манжеты в зависимости от окружности руки.
Среднее значение двух показаний, первое ручное и второе автоматизированное с интервалом в 1 минуту после 5-минутного периода отдыха.
|
Измерено в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника с использованием откалиброванного сфигмоманометра.
|
|
Изменение приверженности лечению по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Изменение шкалы оценки приверженности лечению по сравнению с исходным уровнем (оценивается с использованием шкалы оценки приверженности лечению) Диапазон 0-25 Чем выше число, тем лучше
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
|
Количество участников с неполным использованием лекарств, связанных с затратами
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Недостаточное использование лекарств, связанных с затратами (определяется как > 0 положительных ответов на 4 пункта о недостаточном использовании лекарств, связанных с затратами, из опроса панели расходов на лекарства)
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
|
Количество участников с компромиссами между едой и лекарствами
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Распространенность компромиссов между продуктами питания и лекарствами между группами
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
|
Депрессивные симптомы (оценка по шкале PHQ-8)
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Анкета здоровья пациента - версия из 8 пунктов.
Баллы колеблются от 0 до 24. Чем ниже балл, тем меньше депрессивных симптомов.
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
|
Изменение когнитивной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (оценка с использованием времени выполнения задачи Струпа)
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Этот результат планировалось измерить, но не измерить из-за технических трудностей в оценке
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
|
Количество участников с самооценкой гипогликемии
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
Сообщение о гипогликемии, требующей помощи, за последние 3 месяца
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника.
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника путем забора крови натощак.
|
Забор крови натощак будет использоваться для измерения: Триглицеридов
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника путем забора крови натощак.
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника путем забора крови натощак.
|
Забор крови натощак будет использоваться для измерения: холестерина ЛПВП
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника путем забора крови натощак.
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника путем забора крови натощак.
|
Забор крови натощак будет использоваться для измерения: общего холестерина.
|
Измеряется в конце периода приема пищи и в конце периода вне приема пищи для каждого участника путем забора крови натощак.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P002778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .