- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02426138
Porcje społeczne: żywność jako lekarstwo na cukrzycę
Brak bezpieczeństwa żywnościowego, definiowany jako trudności w dostępie do żywności ze względu na koszty, dotyka 1 na 5 pacjentów z cukrzycą. Aby temu zaradzić, badacze przeprowadzają pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę medycznie dostosowanego dostarczania posiłków (MTM). Badanie pilotażowe ma dwa szczegółowe cele:
Cel 1: Określenie wpływu przyjmowania MTM na jakość diety u pacjentów z cukrzycą i hiperglikemią z niedoborem żywności Cel 2: Określenie wykonalności i akceptacji programu jako interwencji medycznej i udoskonalenie programu w razie potrzeby do testów w większych badaniach.
To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym, w którym około 50 uczestników, po 25 w każdym ramieniu, zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 12-tygodniowego MTM, aby rozpocząć natychmiast, lub do listy oczekujących. Po 12 tygodniach grupy będą się krzyżować, a grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma teraz 12 tygodni MTM. Na początku, po 12 i 24 tygodniach uczestnicy dokonają oceny jakości swojej diety (wynik HEI), środków psychospołecznych, takich jak stres związany z cukrzycą i brak bezpieczeństwa żywnościowego, wraz z pomiarami wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi, hemoglobiny A1c i lipidów .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
A. Tło historyczne Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) szacuje, że obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje 29 milionów osób z cukrzycą i 86 milionów osób ze stanem przedcukrzycowym. Do 2050 roku 3 Amerykanów będzie miało cukrzycę. Ta przewlekła choroba znacząco wpływa zarówno na jakość życia, jak i na szybko rosnące krajowe koszty opieki zdrowotnej. Szacunkowy koszt cukrzycy w USA w 2014 roku wyniósł 265 miliardów dolarów, z czego 176 miliardów dolarów to bezpośrednie koszty medyczne, a 89 miliardów dolarów to pośrednie koszty medyczne (niepełnosprawność, utrata pracy, przedwczesna śmierć). Wydatki medyczne osób z cukrzycą są 2,3 razy wyższe niż osób bez cukrzycy.
Brak bezpieczeństwa żywnościowego, definiowany jako ograniczony dostęp do pożywnej żywności ze względu na koszty, wiąże się ze zwiększoną częstością występowania cukrzycy i gorszą kontrolą cukrzycy. Brak bezpieczeństwa żywieniowego może pogorszyć cukrzycę poprzez zmniejszenie spożycia świeżych owoców i warzyw oraz zwiększenie spożycia niedrogiej, wysokokalorycznej żywności, co z kolei prowadzi z czasem do wzrostu poziomu hemoglobiny A1c, wskaźnika hiperglikemii.
C. Uzasadnienie proponowanych badań i potencjalne korzyści dla uczestników i/lub społeczeństwa
Około 20% pacjentów z cukrzycą zgłasza brak bezpieczeństwa żywieniowego, a liczba ta wzrasta do ponad 25% wśród osób z najgorszą kontrolą metaboliczną.5 Częstość występowania braku bezpieczeństwa żywnościowego wynosi również 20% w badanej przez nas populacji MGH (dane jeszcze nieopublikowane). Hiperglikemia jest szczególnie wrażliwa na zmiany diety, 8 jednak niewiele interwencji próbowało rozwiązać problem braku bezpieczeństwa żywnościowego w opiece diabetologicznej. We wcześniejszych badaniach oceniano wpływ Programu Uzupełniającej Pomocy Żywieniowej (SNAP, dawniej Program Talonów Żywnościowych), ale nie znaleziono istotnej poprawy wyników leczenia cukrzycy u uczestników9. Może to być spowodowane tym, że wielu uczestników SNAP ma niski dostęp do produktów i innej wysokiej jakości żywności w sąsiedztwie lub dokonywanie wyborów dotyczących zdrowej żywności jest trudne w środowiskach o ograniczonych zasobach. Ponadto ostatnie prace socjologiczne wykazały, że oczekiwanie, że kobiety o niskich dochodach będą przygotowywać zdrowe posiłki dla swoich rodzin, wiąże się ze znacznym obciążeniem, a ciężar tych oczekiwań może prowadzić do mniej zdrowych wyborów żywieniowych. Ponadto, chociaż przygotowanie zdrowej żywności wymaga znacznej ilości czasu, pacjenci o niskich dochodach często borykają się z ograniczonym czasem wolnym i wieloma konkurującymi wymaganiami dotyczącymi zarówno czasu, jak i zasobów finansowych. Alternatywnie, przypadkowo zauważono, że bezpośrednie dostarczanie zdrowej żywności poprawia wyniki leczenia cukrzycy we wcześniejszym randomizowanym kontrolowanym badaniu, ale to badanie nie zostało przeprowadzone w celu rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego.
W niniejszym badaniu proponujemy sprawdzić, czy dostawa do domu świeżo przygotowanych posiłków specjalnie dostosowanych do potrzeb chorych na cukrzycę poprawia jakość ich diety. Stawiamy hipotezę, że dostawa posiłków pomoże im zdrowiej się odżywiać i poprawi bezpieczeństwo żywnościowe uczestników. Drugorzędnymi wynikami tego badania pilotażowego będą kontrola masy ciała i metabolizmu, a także psychologiczne aspekty opieki nad cukrzycą.
Cel 1: Ocena wpływu otrzymywania posiłków społecznościowych na jakość diety u pacjentów z cukrzycą z ciężką hiperglikemią (HbA1c > 8,0%) H1. Podstawowy wynik. Wynik Healthy Eating Index 2010 (HEI): Stawiamy hipotezę, że grupa CS wykaże większą poprawę jakości diety, ocenianą na podstawie wyniku HEI, po 12 tygodniach, w porównaniu ze zwykłą opieką. Wielkość próby 50 zapewnia 80% mocy do wykrycia 5-punktowej różnicy między CS a grupami zwykłej opieki, przy założeniu 11-punktowego odchylenia standardowego i uwzględnieniu 10% wskaźnika rezygnacji.
H1b. Wtórne wyniki eksploracji. Wyniki medyczne: Stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką, uczestnicy grupy CS poprawią HbA1c, ciśnienie krwi, wagę i lipidy od wartości wyjściowych pod koniec interwencji.
H1c. Wyniki behawioralne i psychospołeczne: ponieważ zapewnienie posiłków zmniejszy stres związany z pozyskiwaniem zdrowych posiłków i uwolni zasoby gospodarstwa domowego, które w przeciwnym razie zostałyby wydane na żywność, stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką grupy CS odnotują większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie pacjentów- zgłaszane skutki stresu związanego z cukrzycą i potrzeby materialne bezpieczeństwa.
Cel 2: Ocena wykonalności zapewnienia posiłków i doświadczeń pacjentów w ramach programu CS, ze szczególnym uwzględnieniem czynników decydujących o akceptowalności, kontynuacji i skalowalności Zastosujemy podejście metod mieszanych, wykorzystując ustrukturyzowane wywiady i ankiety z uczestnikami, aby ocenić zaangażowanie i satysfakcję z programu program oraz wywiady z uczestnikami lub grupy fokusowe w celu porównania respondentów i osób, które nie odpowiedziały. Zbierzemy również ilościowe wskaźniki wykonalności i wdrożenia, takie jak procent dostarczonych i skonsumowanych posiłków, zapisy i wytrwałość w programie oraz kwestie logistyczne, aby zaplanować przyszłą interwencję na pełną skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Wiek 18 lat lub więcej
- poziom HbA1c >8,0%
- Zgłaszać brak bezpieczeństwa żywnościowego zgodnie z 2-punktowym modułem USDA Food Security Survey Module13
- Chęć zaangażowania się w losowe przydziały do natychmiastowego otrzymywania posiłków CS lub jako kontrola listy oczekujących
- Stabilny stan zdrowia, bez poważnych chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać ich zdolność do udziału w interwencji, takich jak ciężka choroba psychiczna lub zbliżająca się hospitalizacja
- Bądź chętny do prowadzenia dziennika żywności
- Bądź gotów uczestniczyć i ukończyć ocenę bazową, 12-tygodniową i 24-tygodniową w MGH
- Być w stanie zrozumieć i skutecznie komunikować się w języku angielskim
- Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ramach sieci badawczej opartej na praktyce MGH
- Mieszkaj w miejscu, w którym usługi Community Servings mogą dostarczać posiłki
- Możliwość przechowywania i przygotowywania posiłków Community Servings
Kryteria wyłączenia:
• Nie może być w ciąży ani planować ciąży w następnym roku
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym cukrzycy Alergia pokarmowa, która uniemożliwiałaby spożywanie posiłków
- Przyjmowanie epizodycznych leków, które mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi (np. prednizon)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Med. Dostosowana dostawa posiłków, zwykła opieka + wybierz Myplate
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową dostawę medycznie dostosowanych posiłków, stanowiących około połowy ich tygodniowego spożycia kalorii i składających się z żywności przygotowanej pod nadzorem zarejestrowanego dietetyka, aby była zgodna z dietą cukrzycową.
Otrzymają również standardową opiekę diabetologiczną i broszurę o zdrowym odżywianiu „Choose MyPlate” przez 12 tygodni.
|
Pacjenci otrzymają dostawę medycznie dopasowanych posiłków przez 12 tygodni
Pacjenci otrzymają standardową opiekę diabetologiczną + broszurę o zdrowym odżywianiu „Choose MyPlate” przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja + Wybierz Myplate, Med. Dostosowana dostawa posiłków
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę diabetologiczną oraz broszurę o zdrowym odżywianiu „Choose MyPlate” przez 12 tygodni.
|
Pacjenci otrzymają standardową opiekę diabetologiczną + broszurę o zdrowym odżywianiu „Choose MyPlate” przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania 2010
Ramy czasowe: Średnio 3 24-godzinne wezwania do jedzenia na okres badania (z posiłkami i poza nimi; jedna wizyta osobista i 2 przez telefon w 4 i 8 tygodniu badania)
|
Obliczono na podstawie danych z 24-godzinnego narzędzia do zbierania informacji o diecie ASA24 Indeks zdrowego odżywiania 2010 Wynik Minimalny i maksymalny zakres = od 0 do 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość diety Wynik jest średnią z trzech okresów, w których zbierano dane
|
Średnio 3 24-godzinne wezwania do jedzenia na okres badania (z posiłkami i poza nimi; jedna wizyta osobista i 2 przez telefon w 4 i 8 tygodniu badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego definiuje się jako > 2 odpowiedzi twierdzące na 10 artykułów dla dorosłych, do których odnoszą się osoby dorosłe USDA Moduł badania bezpieczeństwa żywności w gospodarstwach domowych
|
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
|
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Dystres cukrzycowy obliczony przy użyciu Skali Dystresu Cukrzycowego Minimalny i maksymalny zakres wyników skali wynosi 17-106 W przypadku tego środka im niższy wynik, tym lepiej
|
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Będzie to mierzone za pomocą pobrania krwi na czczo na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do pomiaru: Cholesterolu LDL
|
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Wskaźnik masy ciała będzie mierzony w lekkim ubraniu ulicznym (bez butów) za pomocą jednej skalibrowanej wagi. Wysokość mierzona za pomocą stadiometru. Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Wysoki wskaźnik BMI może wskazywać na duże otłuszczenie ciała. |
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłek i na koniec okresu poza posiłkiem dla każdego uczestnika za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru
|
Mierzone za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru z odpowiednimi rozmiarami mankietów w oparciu o obwód ramienia.
Średnia z 2 odczytów, pierwszego ręcznego i drugiego automatycznego w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym okresie odpoczynku.
|
Mierzone na koniec okresu na posiłek i na koniec okresu poza posiłkiem dla każdego uczestnika za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłek i na koniec okresu poza posiłkiem dla każdego uczestnika za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru
|
Mierzone za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru z odpowiednimi rozmiarami mankietów w oparciu o obwód ramienia.
Średnia z 2 odczytów, pierwszego ręcznego i drugiego automatycznego w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym okresie odpoczynku.
|
Mierzone na koniec okresu na posiłek i na koniec okresu poza posiłkiem dla każdego uczestnika za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (oceniana za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich) Zakres wynosi 0-25 Im wyższa liczba, tym lepiej
|
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
|
Liczba uczestników z niedostatecznym wykorzystaniem leków związanych z kosztami
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Niedostateczne wykorzystanie leków związanych z kosztami (zdefiniowane jako > 0 pozytywnych odpowiedzi na 4 pozycje dotyczące niedostatecznego wykorzystania leków związanych z kosztami z ankiety panelowej dotyczącej wydatków na leki)
|
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
|
Liczba uczestników z wymianą żywności i leków
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Rozpowszechnienie handlu żywnością i lekami między grupami
|
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
|
Objawy depresyjne (ocenione za pomocą skali PHQ-8)
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - wersja 8 pozycji.
Wynik mieści się w zakresie 0-24. Niższy wynik oznacza mniej objawów depresyjnych
|
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana obciążenia poznawczego w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą czasów w zadaniu Stroopa)
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Ten wynik miał być mierzony, ale nie został zmierzony ze względu na trudności techniczne w ocenie
|
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
|
Liczba uczestników ze zgłaszaną przez siebie hipoglikemią
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
Zgłoszenie hipoglikemii wymagającej pomocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do pomiaru: Trójglicerydów
|
Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do pomiaru: Cholesterolu HDL
|
Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do pomiaru: Cholesterolu całkowitego
|
Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P002778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny