Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porcje społeczne: żywność jako lekarstwo na cukrzycę

7 października 2019 zaktualizowane przez: Seth A Berkowitz, Massachusetts General Hospital

Brak bezpieczeństwa żywnościowego, definiowany jako trudności w dostępie do żywności ze względu na koszty, dotyka 1 na 5 pacjentów z cukrzycą. Aby temu zaradzić, badacze przeprowadzają pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę medycznie dostosowanego dostarczania posiłków (MTM). Badanie pilotażowe ma dwa szczegółowe cele:

Cel 1: Określenie wpływu przyjmowania MTM na jakość diety u pacjentów z cukrzycą i hiperglikemią z niedoborem żywności Cel 2: Określenie wykonalności i akceptacji programu jako interwencji medycznej i udoskonalenie programu w razie potrzeby do testów w większych badaniach.

To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym, w którym około 50 uczestników, po 25 w każdym ramieniu, zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 12-tygodniowego MTM, aby rozpocząć natychmiast, lub do listy oczekujących. Po 12 tygodniach grupy będą się krzyżować, a grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma teraz 12 tygodni MTM. Na początku, po 12 i 24 tygodniach uczestnicy dokonają oceny jakości swojej diety (wynik HEI), środków psychospołecznych, takich jak stres związany z cukrzycą i brak bezpieczeństwa żywnościowego, wraz z pomiarami wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi, hemoglobiny A1c i lipidów .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A. Tło historyczne Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) szacuje, że obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje 29 milionów osób z cukrzycą i 86 milionów osób ze stanem przedcukrzycowym. Do 2050 roku 3 Amerykanów będzie miało cukrzycę. Ta przewlekła choroba znacząco wpływa zarówno na jakość życia, jak i na szybko rosnące krajowe koszty opieki zdrowotnej. Szacunkowy koszt cukrzycy w USA w 2014 roku wyniósł 265 miliardów dolarów, z czego 176 miliardów dolarów to bezpośrednie koszty medyczne, a 89 miliardów dolarów to pośrednie koszty medyczne (niepełnosprawność, utrata pracy, przedwczesna śmierć). Wydatki medyczne osób z cukrzycą są 2,3 razy wyższe niż osób bez cukrzycy.

Brak bezpieczeństwa żywnościowego, definiowany jako ograniczony dostęp do pożywnej żywności ze względu na koszty, wiąże się ze zwiększoną częstością występowania cukrzycy i gorszą kontrolą cukrzycy. Brak bezpieczeństwa żywieniowego może pogorszyć cukrzycę poprzez zmniejszenie spożycia świeżych owoców i warzyw oraz zwiększenie spożycia niedrogiej, wysokokalorycznej żywności, co z kolei prowadzi z czasem do wzrostu poziomu hemoglobiny A1c, wskaźnika hiperglikemii.

C. Uzasadnienie proponowanych badań i potencjalne korzyści dla uczestników i/lub społeczeństwa

Około 20% pacjentów z cukrzycą zgłasza brak bezpieczeństwa żywieniowego, a liczba ta wzrasta do ponad 25% wśród osób z najgorszą kontrolą metaboliczną.5 Częstość występowania braku bezpieczeństwa żywnościowego wynosi również 20% w badanej przez nas populacji MGH (dane jeszcze nieopublikowane). Hiperglikemia jest szczególnie wrażliwa na zmiany diety, 8 jednak niewiele interwencji próbowało rozwiązać problem braku bezpieczeństwa żywnościowego w opiece diabetologicznej. We wcześniejszych badaniach oceniano wpływ Programu Uzupełniającej Pomocy Żywieniowej (SNAP, dawniej Program Talonów Żywnościowych), ale nie znaleziono istotnej poprawy wyników leczenia cukrzycy u uczestników9. Może to być spowodowane tym, że wielu uczestników SNAP ma niski dostęp do produktów i innej wysokiej jakości żywności w sąsiedztwie lub dokonywanie wyborów dotyczących zdrowej żywności jest trudne w środowiskach o ograniczonych zasobach. Ponadto ostatnie prace socjologiczne wykazały, że oczekiwanie, że kobiety o niskich dochodach będą przygotowywać zdrowe posiłki dla swoich rodzin, wiąże się ze znacznym obciążeniem, a ciężar tych oczekiwań może prowadzić do mniej zdrowych wyborów żywieniowych. Ponadto, chociaż przygotowanie zdrowej żywności wymaga znacznej ilości czasu, pacjenci o niskich dochodach często borykają się z ograniczonym czasem wolnym i wieloma konkurującymi wymaganiami dotyczącymi zarówno czasu, jak i zasobów finansowych. Alternatywnie, przypadkowo zauważono, że bezpośrednie dostarczanie zdrowej żywności poprawia wyniki leczenia cukrzycy we wcześniejszym randomizowanym kontrolowanym badaniu, ale to badanie nie zostało przeprowadzone w celu rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego.

W niniejszym badaniu proponujemy sprawdzić, czy dostawa do domu świeżo przygotowanych posiłków specjalnie dostosowanych do potrzeb chorych na cukrzycę poprawia jakość ich diety. Stawiamy hipotezę, że dostawa posiłków pomoże im zdrowiej się odżywiać i poprawi bezpieczeństwo żywnościowe uczestników. Drugorzędnymi wynikami tego badania pilotażowego będą kontrola masy ciała i metabolizmu, a także psychologiczne aspekty opieki nad cukrzycą.

Cel 1: Ocena wpływu otrzymywania posiłków społecznościowych na jakość diety u pacjentów z cukrzycą z ciężką hiperglikemią (HbA1c > 8,0%) H1. Podstawowy wynik. Wynik Healthy Eating Index 2010 (HEI): Stawiamy hipotezę, że grupa CS wykaże większą poprawę jakości diety, ocenianą na podstawie wyniku HEI, po 12 tygodniach, w porównaniu ze zwykłą opieką. Wielkość próby 50 zapewnia 80% mocy do wykrycia 5-punktowej różnicy między CS a grupami zwykłej opieki, przy założeniu 11-punktowego odchylenia standardowego i uwzględnieniu 10% wskaźnika rezygnacji.

H1b. Wtórne wyniki eksploracji. Wyniki medyczne: Stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką, uczestnicy grupy CS poprawią HbA1c, ciśnienie krwi, wagę i lipidy od wartości wyjściowych pod koniec interwencji.

H1c. Wyniki behawioralne i psychospołeczne: ponieważ zapewnienie posiłków zmniejszy stres związany z pozyskiwaniem zdrowych posiłków i uwolni zasoby gospodarstwa domowego, które w przeciwnym razie zostałyby wydane na żywność, stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką grupy CS odnotują większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie pacjentów- zgłaszane skutki stresu związanego z cukrzycą i potrzeby materialne bezpieczeństwa.

Cel 2: Ocena wykonalności zapewnienia posiłków i doświadczeń pacjentów w ramach programu CS, ze szczególnym uwzględnieniem czynników decydujących o akceptowalności, kontynuacji i skalowalności Zastosujemy podejście metod mieszanych, wykorzystując ustrukturyzowane wywiady i ankiety z uczestnikami, aby ocenić zaangażowanie i satysfakcję z programu program oraz wywiady z uczestnikami lub grupy fokusowe w celu porównania respondentów i osób, które nie odpowiedziały. Zbierzemy również ilościowe wskaźniki wykonalności i wdrożenia, takie jak procent dostarczonych i skonsumowanych posiłków, zapisy i wytrwałość w programie oraz kwestie logistyczne, aby zaplanować przyszłą interwencję na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Rozpoznanie cukrzycy typu 2

    • Wiek 18 lat lub więcej
    • poziom HbA1c >8,0%
    • Zgłaszać brak bezpieczeństwa żywnościowego zgodnie z 2-punktowym modułem USDA Food Security Survey Module13
    • Chęć zaangażowania się w losowe przydziały do ​​natychmiastowego otrzymywania posiłków CS lub jako kontrola listy oczekujących
    • Stabilny stan zdrowia, bez poważnych chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać ich zdolność do udziału w interwencji, takich jak ciężka choroba psychiczna lub zbliżająca się hospitalizacja
    • Bądź chętny do prowadzenia dziennika żywności
    • Bądź gotów uczestniczyć i ukończyć ocenę bazową, 12-tygodniową i 24-tygodniową w MGH
    • Być w stanie zrozumieć i skutecznie komunikować się w języku angielskim
    • Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ramach sieci badawczej opartej na praktyce MGH
    • Mieszkaj w miejscu, w którym usługi Community Servings mogą dostarczać posiłki
    • Możliwość przechowywania i przygotowywania posiłków Community Servings

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie może być w ciąży ani planować ciąży w następnym roku

    • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym cukrzycy Alergia pokarmowa, która uniemożliwiałaby spożywanie posiłków
    • Przyjmowanie epizodycznych leków, które mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi (np. prednizon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Med. Dostosowana dostawa posiłków, zwykła opieka + wybierz Myplate
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową dostawę medycznie dostosowanych posiłków, stanowiących około połowy ich tygodniowego spożycia kalorii i składających się z żywności przygotowanej pod nadzorem zarejestrowanego dietetyka, aby była zgodna z dietą cukrzycową. Otrzymają również standardową opiekę diabetologiczną i broszurę o zdrowym odżywianiu „Choose MyPlate” przez 12 tygodni.
Pacjenci otrzymają dostawę medycznie dopasowanych posiłków przez 12 tygodni
Pacjenci otrzymają standardową opiekę diabetologiczną + broszurę o zdrowym odżywianiu „Choose MyPlate” przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja + Wybierz Myplate, Med. Dostosowana dostawa posiłków
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę diabetologiczną oraz broszurę o zdrowym odżywianiu „Choose MyPlate” przez 12 tygodni.
Pacjenci otrzymają standardową opiekę diabetologiczną + broszurę o zdrowym odżywianiu „Choose MyPlate” przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania 2010
Ramy czasowe: Średnio 3 24-godzinne wezwania do jedzenia na okres badania (z posiłkami i poza nimi; jedna wizyta osobista i 2 przez telefon w 4 i 8 tygodniu badania)
Obliczono na podstawie danych z 24-godzinnego narzędzia do zbierania informacji o diecie ASA24 Indeks zdrowego odżywiania 2010 Wynik Minimalny i maksymalny zakres = od 0 do 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość diety Wynik jest średnią z trzech okresów, w których zbierano dane
Średnio 3 24-godzinne wezwania do jedzenia na okres badania (z posiłkami i poza nimi; jedna wizyta osobista i 2 przez telefon w 4 i 8 tygodniu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Brak bezpieczeństwa żywnościowego definiuje się jako > 2 odpowiedzi twierdzące na 10 artykułów dla dorosłych, do których odnoszą się osoby dorosłe USDA Moduł badania bezpieczeństwa żywności w gospodarstwach domowych
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Dystres cukrzycowy obliczony przy użyciu Skali Dystresu Cukrzycowego Minimalny i maksymalny zakres wyników skali wynosi 17-106 W przypadku tego środka im niższy wynik, tym lepiej
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Będzie to mierzone za pomocą pobrania krwi na czczo na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do pomiaru: Cholesterolu LDL
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika

Wskaźnik masy ciała będzie mierzony w lekkim ubraniu ulicznym (bez butów) za pomocą jednej skalibrowanej wagi.

Wysokość mierzona za pomocą stadiometru. Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.

Wysoki wskaźnik BMI może wskazywać na duże otłuszczenie ciała.

Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłek i na koniec okresu poza posiłkiem dla każdego uczestnika za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru
Mierzone za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru z odpowiednimi rozmiarami mankietów w oparciu o obwód ramienia. Średnia z 2 odczytów, pierwszego ręcznego i drugiego automatycznego w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym okresie odpoczynku.
Mierzone na koniec okresu na posiłek i na koniec okresu poza posiłkiem dla każdego uczestnika za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłek i na koniec okresu poza posiłkiem dla każdego uczestnika za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru
Mierzone za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru z odpowiednimi rozmiarami mankietów w oparciu o obwód ramienia. Średnia z 2 odczytów, pierwszego ręcznego i drugiego automatycznego w odstępach 1-minutowych po 5-minutowym okresie odpoczynku.
Mierzone na koniec okresu na posiłek i na koniec okresu poza posiłkiem dla każdego uczestnika za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru
Zmiana od wartości wyjściowej w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (oceniana za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich) Zakres wynosi 0-25 Im wyższa liczba, tym lepiej
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Liczba uczestników z niedostatecznym wykorzystaniem leków związanych z kosztami
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Niedostateczne wykorzystanie leków związanych z kosztami (zdefiniowane jako > 0 pozytywnych odpowiedzi na 4 pozycje dotyczące niedostatecznego wykorzystania leków związanych z kosztami z ankiety panelowej dotyczącej wydatków na leki)
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Liczba uczestników z wymianą żywności i leków
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Rozpowszechnienie handlu żywnością i lekami między grupami
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Objawy depresyjne (ocenione za pomocą skali PHQ-8)
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - wersja 8 pozycji. Wynik mieści się w zakresie 0-24. Niższy wynik oznacza mniej objawów depresyjnych
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Zmiana obciążenia poznawczego w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą czasów w zadaniu Stroopa)
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Ten wynik miał być mierzony, ale nie został zmierzony ze względu na trudności techniczne w ocenie
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Liczba uczestników ze zgłaszaną przez siebie hipoglikemią
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Zgłoszenie hipoglikemii wymagającej pomocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Mierzone na koniec okresu na posiłki i na koniec okresu bez posiłków dla każdego uczestnika
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do pomiaru: Trójglicerydów
Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do pomiaru: Cholesterolu HDL
Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do pomiaru: Cholesterolu całkowitego
Mierzone na koniec okresu spożywania posiłków i na koniec okresu spożywania posiłków dla każdego uczestnika poprzez pobieranie krwi na czczo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P002778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Subskrybuj