- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02426138
Portions communautaires : la nourriture comme médicament pour le diabète
L'insécurité alimentaire, définie comme la difficulté d'accéder à la nourriture en raison du coût, touche 1 patient diabétique sur 5. Pour résoudre ce problème, les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé pilote de livraison de repas médicalement adaptés (MTM). L'étude pilote a deux objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Déterminer l'effet de la réception de MTM sur la qualité de l'alimentation des patients diabétiques souffrant d'insécurité alimentaire et d'hyperglycémie Objectif 2 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du programme en tant qu'intervention médicale et affiner le programme si nécessaire pour le tester dans des études plus larges.
Cette étude est un essai pilote contrôlé randomisé croisé, où environ 50 participants, 25 dans chaque bras, seront randomisés pour recevoir 12 semaines de MTM, à commencer immédiatement, ou un contrôle sur liste d'attente. Après 12 semaines, les groupes se croiseront, le groupe témoin de la liste d'attente recevant désormais 12 semaines de MTM. Au départ, 12 semaines et 24 semaines, les participants effectueront des évaluations de leur qualité alimentaire (score HEI), des mesures psychosociales telles que la détresse liée au diabète et l'insécurité alimentaire, ainsi que des mesures de l'indice de masse corporelle, de la pression artérielle, de l'hémoglobine A1c et des lipides. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
un. Contexte historique Le Center for Disease Control and Prevention (CDC) estime qu'il y a actuellement 29 millions de personnes atteintes de diabète et 86 millions de personnes atteintes de pré-diabète aux États-Unis. Un Américain sur 10 est actuellement diabétique et, si les tendances actuelles se poursuivent, 1 sur 3 Américains seront diabétiques d'ici 2050. Cette maladie chronique a un impact significatif à la fois sur la qualité de vie et sur l'augmentation rapide des coûts nationaux des soins de santé. Le coût estimé du diabète aux États-Unis en 2014 était de 265 milliards de dollars, dont 176 milliards de dollars de coûts médicaux directs et 89 milliards de dollars de coûts médicaux indirects (invalidité, perte de travail, mortalité prématurée). Les frais médicaux des personnes atteintes de diabète sont 2,3 fois plus élevés que ceux des personnes non diabétiques.
L'insécurité alimentaire, définie comme un accès limité à des aliments nutritifs en raison du coût, a été associée à une prévalence accrue du diabète et à une moins bonne maîtrise du diabète. L'insécurité alimentaire peut aggraver le diabète en diminuant la consommation de fruits et légumes frais et en augmentant la consommation d'aliments peu coûteux et riches en calories, ce qui entraîne à son tour une augmentation de l'hémoglobine A1c, un indicateur d'hyperglycémie, au fil du temps.
c. Justification de la recherche proposée et avantages potentiels pour les participants et/ou la société
Environ 20 % des patients diabétiques signalent une insécurité alimentaire, un nombre qui augmente à plus de 25 % chez ceux dont le métabolisme est le moins bien maîtrisé.5 La prévalence de l'insécurité alimentaire est également de 20% dans la population MGH que nous avons enquêtée (données non encore publiées). L'hyperglycémie est particulièrement sensible aux changements alimentaires8, mais peu d'interventions ont tenté de lutter contre l'insécurité alimentaire dans les soins du diabète. Des études antérieures ont examiné l'impact du programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire (SNAP, anciennement le programme de coupons alimentaires), mais n'ont pas trouvé d'améliorations importantes dans les résultats du diabète pour les participants9. Cela peut être dû au fait que l'accès du quartier aux produits et autres aliments de haute qualité est faible pour de nombreux participants au programme SNAP, ou parce qu'il est difficile de faire des choix alimentaires sains dans des environnements aux ressources limitées. De plus, des travaux sociologiques récents ont montré que le fait de s'attendre à ce que les femmes à faible revenu cuisinent des repas sains pour leur famille induit un fardeau important, et le fardeau de ces attentes peut conduire à des choix alimentaires moins sains. De plus, bien qu'il faille beaucoup de temps pour préparer des aliments sains, les patients à faible revenu sont souvent confrontés à un temps de loisirs limité et à de multiples demandes concurrentes en termes de temps et de ressources financières. Alternativement, la fourniture directe d'aliments sains a été incidemment notée pour améliorer les résultats du diabète dans un essai contrôlé randomisé antérieur, mais cette étude n'a pas été menée dans le but de lutter contre l'insécurité alimentaire.
Dans cette étude, nous proposons de tester si la livraison à domicile de repas fraîchement préparés spécifiquement adaptés aux besoins des patients diabétiques améliore leur qualité alimentaire. Nous émettons l'hypothèse que la livraison des repas les aidera à manger plus sainement et améliorera la sécurité alimentaire des participants. Les résultats secondaires de cette étude pilote seront le contrôle du poids et du métabolisme, ainsi que les aspects psychologiques des soins du diabète.
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de la réception de repas Community Servings sur la qualité de l'alimentation chez les patients diabétiques en situation d'insécurité alimentaire présentant une hyperglycémie sévère (HbA1c > 8,0 %) H1. Résultat primaire. Score Healthy Eating Index 2010 (HEI) : nous supposons que le groupe CS démontrera de plus grandes améliorations de la qualité de l'alimentation, telle qu'évaluée par le score HEI, à 12 semaines, par rapport aux soins habituels. La taille de l'échantillon de 50 fournit une puissance de 80 % pour détecter une différence de 5 points entre les groupes CS et soins habituels, en supposant un écart-type de 11 points et en tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %.
H1b. Résultats exploratoires secondaires. Résultats médicaux : Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux soins habituels, les participants du groupe CS amélioreront l'HbA1c, la pression artérielle, le poids et les lipides par rapport au départ à la fin de l'intervention.
H1c. Résultats comportementaux et psychosociaux : étant donné que la fourniture de repas réduira le stress lié à l'achat de repas sains et libérera les ressources du ménage qui seraient autrement dépensées pour la nourriture, nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux soins habituels, les groupes CS auront de plus grandes améliorations par rapport au départ chez les patients. les résultats rapportés de la détresse liée au diabète et de la sécurité des besoins matériels.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité de fournir des repas et une expérience patient avec le programme CS, en se concentrant particulièrement sur les facteurs qui déterminent l'acceptabilité, la continuation et l'évolutivité. programme et des entrevues avec les participants ou des groupes de discussion pour comparer les répondants et les non-répondants. Nous collecterons également des indicateurs quantitatifs de faisabilité et de mise en œuvre tels que le pourcentage de repas livrés et consommés, l'inscription et la persévérance dans le programme, et les problèmes logistiques afin de planifier une future intervention à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic du diabète de type 2
- 18 ans ou plus
- Taux d'HbA1c > 8,0 %
- Déclarer l'insécurité alimentaire comme indiqué par le module d'enquête sur la sécurité alimentaire de l'USDA à 2 éléments13
- Disposé à s'engager dans une affectation aléatoire pour recevoir des repas CS immédiatement ou en tant que contrôle de la liste d'attente
- Santé stable, sans comorbidités médicales graves qui pourraient interférer avec leur capacité à participer à l'intervention, comme une maladie psychiatrique grave ou une hospitalisation imminente
- Soyez prêt à tenir un journal alimentaire
- Être prêt à assister et à compléter une évaluation de base, de 12 semaines et de 24 semaines à l'HGM
- Être capable de comprendre et de communiquer efficacement en anglais
- Avoir un médecin de soins primaires au sein du réseau de recherche basé sur la pratique de l'HGM
- Vivre dans une zone où Community Servings peut livrer des repas
- Capacité de stocker et de préparer des repas de Community Servings
Critère d'exclusion:
• Ne doit pas être enceinte ou planifier une grossesse l'année prochaine
- Actuellement inscrit à une autre étude sur le diabète Allergie alimentaire qui interdirait la consommation de repas
- Recevoir des traitements épisodiques susceptibles d'augmenter la glycémie (par ex. prednisone)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méd. Livraison de repas sur mesure, soins habituels + Choisissez Myplate
Les participants recevront 12 semaines de repas médicalement adaptés, comprenant environ la moitié de leur apport calorique hebdomadaire et composés d'aliments préparés sous la supervision d'un diététicien agréé pour être compatibles avec un régime alimentaire pour diabétiques.
Ils recevront également les soins habituels du diabète et une brochure sur l'alimentation saine Choose MyPlate pendant 12 semaines.
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Les patients recevront la livraison de repas médicalement adaptés pendant 12 semaines
Les patients recevront les soins habituels du diabète + une brochure sur l'alimentation saine Choose MyPlate pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Soins habituels + Choisissez Myplate, Med. Livraison de repas sur mesure
Les participants recevront les soins habituels du diabète et une brochure sur l'alimentation saine Choose MyPlate pendant 12 semaines.
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Les patients recevront les soins habituels du diabète + une brochure sur l'alimentation saine Choose MyPlate pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de la saine alimentation 2010
Délai: Moyenne de 3 rappels alimentaires de 24 heures par période d'étude (repas et hors repas ; une visite en personne et 2 par téléphone à 4 et 8 semaines après le début de l'étude)
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Calculé à l'aide des données de l'outil de rappel alimentaire ASA24 sur 24 heures Score de l'indice de l'alimentation saine 2010 Plage minimale et maximale = 0 à 100 Les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation Le score est une moyenne des trois périodes pendant lesquelles les données ont été collectées
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Moyenne de 3 rappels alimentaires de 24 heures par période d'étude (repas et hors repas ; une visite en personne et 2 par téléphone à 4 et 8 semaines après le début de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants en insécurité alimentaire
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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L'insécurité alimentaire est définie comme > 2 réponses affirmatives sur les 10 éléments référencés par les adultes Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages de l'USDA
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Échelle de détresse liée au diabète
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Détresse diabétique calculée à l'aide de l'échelle des scores minimum et maximum de l'échelle de détresse du diabète est de 17 à 106. Pour cette mesure, plus le score est bas, mieux c'est
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Cela sera mesuré à l'aide d'un prélèvement sanguin à jeun au départ, 12 et 24 semaines
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Cholestérol LDL
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Une prise de sang à jeun sera utilisée pour mesurer : Le cholestérol LDL
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Indice de masse corporelle
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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L'indice de masse corporelle sera mesuré en tenue de ville légère (sans chaussures) à l'aide d'une seule échelle calibrée. Hauteur mesurée à l'aide d'un stadiomètre. L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres. Un IMC élevé peut être un indicateur de graisse corporelle élevée. |
Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Tension artérielle systolique
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant à l'aide d'un sphygmomanomètre étalonné
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Mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre étalonné avec des tailles de brassard appropriées en fonction de la circonférence du bras.
Moyenne de 2 lectures, la première manuelle et la seconde automatisée à 1 min d'intervalle après une période de repos de 5 min.
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant à l'aide d'un sphygmomanomètre étalonné
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Pression sanguine diastolique
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant à l'aide d'un sphygmomanomètre étalonné
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Mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre étalonné avec des tailles de brassard appropriées en fonction de la circonférence du bras.
Moyenne de 2 lectures, la première manuelle et la seconde automatisée à 1 min d'intervalle après une période de repos de 5 min.
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant à l'aide d'un sphygmomanomètre étalonné
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments) La plage est de 0 à 25. Plus le nombre est élevé, mieux c'est
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Nombre de participants ayant une sous-utilisation des médicaments liée au coût
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Sous-utilisation des médicaments liée au coût (définie comme > 0 réponses affirmatives à 4 éléments sur la sous-utilisation des médicaments liée au coût de l'enquête par panel sur les dépenses en médicaments)
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Nombre de participants avec des compromis sur la nourriture et les médicaments
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Prévalence des compromis alimentaires et médicamenteux entre les groupes
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Symptômes dépressifs (évalués à l'aide de l'échelle PHQ-8)
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Questionnaire sur la santé du patient - version à 8 éléments.
Le score varie de 0 à 24, le score le plus bas représente moins de symptômes dépressifs
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Changement par rapport à la ligne de base de la charge cognitive (évalué à l'aide des temps de la tâche Stroop)
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Il était prévu que ce résultat soit mesuré mais non mesuré en raison de difficultés techniques d'évaluation
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Nombre de participants présentant une hypoglycémie autodéclarée
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Rapport d'hypoglycémie nécessitant une assistance au cours des 3 derniers mois
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant
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Triglycérides
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant par prélèvement sanguin à jeun
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Une prise de sang à jeun sera utilisée pour mesurer : Triglycérides
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant par prélèvement sanguin à jeun
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Cholestérol HDL
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant par prélèvement sanguin à jeun
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Une prise de sang à jeun sera utilisée pour mesurer : Le cholestérol HDL
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant par prélèvement sanguin à jeun
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Cholestérol total
Délai: Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant par prélèvement sanguin à jeun
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Une prise de sang à jeun sera utilisée pour mesurer : Cholestérol total
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Mesuré à la fin de la période pendant les repas et à la fin de la période hors repas pour chaque participant par prélèvement sanguin à jeun
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P002778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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