Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsserveringar: Mat som medicin för diabetes

7 oktober 2019 uppdaterad av: Seth A Berkowitz, Massachusetts General Hospital

Matosäkerhet, definierad som svårigheter att få tillgång till mat på grund av kostnader, drabbar 1 av 5 diabetespatienter. För att ta itu med detta genomför utredarna en pilot randomiserad kontrollerad studie av medicinskt skräddarsydd måltidsleverans (MTM). Pilotstudien har två specifika syften:

Syfte 1: Att bestämma effekten av att få MTM på kostkvaliteten för matosäkra diabetespatienter med hyperglykemi Syfte 2: Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av programmet som en medicinsk intervention och förfina programmet efter behov för testning i större studier.

Denna studie är en crossover randomiserad kontrollerad pilotstudie, där cirka 50 deltagare, 25 i varje arm, kommer att randomiseras till att få 12 veckors MTM, för att börja omedelbart, eller väntelista. Efter 12 veckor kommer grupperna att gå över, med väntelistans kontrollgrupp som nu får 12 veckors MTM. Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor kommer deltagarna att slutföra bedömningar av sin kostkvalitet (HEI-poäng), psykosociala mått som diabetesnöd och matosäkerhet, tillsammans med mått på kroppsmassaindex, blodtryck, hemoglobin A1c och lipider .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

a. Historisk bakgrund Center for Disease Control and Prevention (CDC) uppskattar att det för närvarande finns 29 miljoner människor med diabetes och 86 miljoner människor med pre-diabetes i USA. En av tio amerikaner har diabetes nu, och om nuvarande trender fortsätter, 1 i 3 amerikaner kommer att ha diabetes år 2050. Denna kroniska sjukdom påverkar avsevärt både livskvalitet och snabbt stigande nationella sjukvårdskostnader. Den uppskattade kostnaden för diabetes i USA 2014 var 265 miljarder dollar med 176 miljarder dollar i direkta medicinska kostnader och 89 miljarder dollar är indirekta medicinska kostnader (funktionshinder, arbetsförlust, för tidig död). Sjukvårdskostnaderna för personer med diabetes är 2,3 gånger högre än för personer utan diabetes.

Matosäkerhet, definierad som begränsad tillgång till näringsrik mat på grund av kostnad, har associerats med ökad förekomst av diabetes och sämre diabeteskontroll. Otrygghet i maten kan förvärra diabetes genom att minska konsumtionen av färsk frukt och grönsaker och öka konsumtionen av billig, kalorität mat, vilket i sin tur leder till högre hemoglobin A1c, en indikator på hyperglykemi, över tiden.

c. Bakgrunden bakom den föreslagna forskningen och potentiella fördelar för deltagare och/eller samhället

Cirka 20 % av diabetespatienterna rapporterar matosäker, en siffra som ökar till över 25 % bland dem med sämst metabol kontroll.5 Prevalensen av matosäkerhet är också 20 % i MGH-populationen vi undersökte (data ännu inte publicerade). Hyperglykemi är särskilt lyhörd för kostförändringar8, men få interventioner har försökt att ta itu med matosäkerheten i diabetesvården. Tidigare studier har undersökt effekten av Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP, tidigare Food Stamp Program), men har inte hittat viktiga förbättringar av diabetesresultaten för deltagarna9. Detta kan bero på att grannskapets tillgång till råvaror och annan högkvalitativ mat är låg för många SNAP-deltagare, eller att det är svårt att göra hälsosamma matval i miljöer med begränsade resurser. Dessutom har nyare sociologiska arbeten visat att förväntan av låginkomstkvinnor att laga hälsosamma måltider till sina familjer medför en betydande börda, och bördan av dessa förväntningar kan leda till mindre hälsosamma matval. Dessutom, även om det behövs mycket tid för hälsosam matlagning, möter låginkomstpatienter ofta begränsad fritid och flera konkurrerande krav på både tid och ekonomiska resurser. Alternativt noterades direkt tillhandahållande av hälsosam mat för att förbättra diabetesresultaten i en tidigare randomiserad kontrollerad studie, men denna studie genomfördes inte med målet att ta itu med matosäkerhet.

I den här studien föreslår vi att testa om hemleverans av nylagade måltider speciellt anpassade för diabetespatienters behov förbättrar deras kostkvalitet. Vi antar att leveransen av måltiderna kommer att hjälpa dem att äta mer hälsosamt och förbättra deltagarnas matsäkerhet. Sekundära resultat i denna pilotstudie kommer att vara vikt och metabol kontroll, tillsammans med psykologiska aspekter av diabetesvård.

Syfte 1: Att utvärdera effektiviteten av att ta emot måltider från Community Serverings på kostkvalitet för diabetespatienter med osäkra livsmedel med svår hyperglykemi (HbA1c > 8,0 %) H1. Primärt resultat. Healthy Eating Index 2010 (HEI)-poäng: Vi antar att CS-gruppen kommer att visa större förbättringar i kostkvalitet, bedömd av HEI-poäng, vid 12 veckor, jämfört med vanlig vård. Urvalsstorleken 50 ger 80 % kraft att upptäcka en skillnad på 5 poäng mellan CS och vanliga vårdgrupper, förutsatt en standardavvikelse på 11 punkter och svarar för en avhoppsfrekvens på 10 %.

H1b. Sekundära explorativa resultat. Medicinska resultat: Vi antar att jämfört med vanlig vård kommer CS-gruppdeltagare att förbättra HbA1c, blodtryck, vikt och lipider från baslinjen vid slutet av interventionen.

Hlc. Beteendemässiga och psykosociala resultat: Eftersom måltidsförsörjning kommer att minska stress relaterad till att köpa hälsosamma måltider och frigöra hushållsresurser som annars skulle spenderas på mat, antar vi att jämfört med vanlig vård kommer CS-grupperna att ha större förbättringar från baslinjen i patient- rapporterade resultat av diabetesnöd och materiellt behov av säkerhet.

Mål 2: Att utvärdera genomförbarheten av att tillhandahålla måltider och patientupplevelse med CS-programmet, särskilt med fokus på faktorer som avgör acceptans, fortsättning och skalbarhet. Vi kommer att använda en metod med blandade metoder med hjälp av deltagarnas strukturerade intervjuer och undersökningar för att bedöma engagemang och tillfredsställelse med program och deltagarintervjuer eller fokusgrupper för att jämföra svarande och icke-svarare. Vi kommer också att samla in kvantitativa indikatorer på genomförbarhet och implementering såsom procent av måltider som levereras och konsumeras, registrering och uthållighet med programmet, och logistiska frågor för att planera för en framtida fullskalig intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Diagnos av typ 2-diabetes

    • Ålder 18 år eller äldre
    • HbA1c-nivå >8,0 %
    • Rapportera otrygghet i livsmedel som anges av USDA Food Security Survey Module13 med två punkter
    • Villig att förbinda sig till slumpmässigt uppdrag att antingen ta emot CS-måltider omedelbart eller som en väntelista
    • Stabil hälsa, utan allvarliga medicinska komorbiditeter som kan störa deras förmåga att delta i interventionen, såsom allvarlig psykiatrisk sjukdom eller förestående sjukhusvistelse
    • Var villig att föra en matdagbok
    • Var villig att delta och slutföra en baslinje-, 12-veckors- och 24-veckorsbedömning vid MGH
    • Kunna förstå och kommunicera effektivt på engelska
    • Ha en primärvårdsläkare inom MGHs praktikbaserade forskningsnätverk
    • Bor i ett område där Community Serverings kan leverera måltider
    • Förmåga att förvara och förbereda måltider från Community Serverings

Exklusions kriterier:

  • • Får inte vara gravid eller planera graviditet under nästa år

    • För närvarande inskriven i en annan diabetesstudie Matallergi som skulle förbjuda konsumtion av måltider
    • Får episodiska behandlingar som kan öka blodsockernivåerna (t. prednison)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med. Skräddarsydd måltidsleverans, vanlig skötsel + Välj Myplate
Deltagarna kommer att få 12 veckors medicinskt skräddarsydd måltidsleverans, som omfattar ungefär hälften av deras veckokaloriintag och består av livsmedel som tillagas under överinseende av en registrerad dietist för att vara kompatibel med en diabetesdiet. De kommer också att få sedvanlig diabetesvård och en Välj MyPlate hälsosam kost-broschyr i 12 veckor.
Patienterna kommer att få leverans av medicinskt anpassade måltider under 12 veckor
Patienterna kommer att få sedvanlig diabetesvård + en Välj MyPlate hälsosam kost-broschyr i 12 veckor
Aktiv komparator: Vanlig skötsel + Välj Myplate, Med. Skräddarsydd måltidsleverans
Deltagarna kommer att få sedvanlig diabetesvård och en broschyr om hälsosamma kostvanor Välj MyPlate i 12 veckor.
Patienterna kommer att få sedvanlig diabetesvård + en Välj MyPlate hälsosam kost-broschyr i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för hälsosam kost 2010
Tidsram: I genomsnitt 3 24-timmars matåterkallelser per studieperiod (till och utanför måltider; ett personligt besök och 2 per telefon vid 4 och 8 veckor in i studien)
Beräknat med hjälp av data från ASA24 24-timmars dietary recall tool Healthy Eating Index 2010 Poäng Minsta och maximala intervall = 0 till 100 Högre poäng indikerar bättre kostkvalitet Poängen är ett genomsnitt av de tre tidsperioder som data samlades in
I genomsnitt 3 24-timmars matåterkallelser per studieperiod (till och utanför måltider; ett personligt besök och 2 per telefon vid 4 och 8 veckor in i studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mattrygghet
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Matosäkerhet definieras som > 2 bekräftande svar på de 10 artiklarna som refereras till vuxna USDA Household Food Security Survey Module
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Diabetes Distress Scale
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Diabetesnöd beräknad med hjälp av skalan för diabetesnöd. Minsta och högsta poäng på skalan är 17-106. För detta mått ju lägre poäng desto bättre
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Detta kommer att mätas med en fasteblodtagning vid baslinjen, 12 och 24 veckor
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
LDL-kolesterol
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
En fastande blodtagning kommer att användas för att mäta: LDL-kolesterol
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Body mass Index
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare

Body Mass Index kommer att mätas i lätta gatuklädsel (utan skor) med en enda kalibrerad skala.

Höjd mäts med en stadiometer. Body Mass Index (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.

Ett högt BMI kan vara en indikator på hög kroppsfett.

Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare med hjälp av en kalibrerad blodtrycksmätare
Mäts med en kalibrerad blodtrycksmätare med lämpliga manschettstorlekar baserat på armomkrets. Genomsnitt av 2 avläsningar, första manuella och andra automatiska med 1 minuts intervall efter en 5 minuters viloperiod.
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare med hjälp av en kalibrerad blodtrycksmätare
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare med hjälp av en kalibrerad blodtrycksmätare
Mäts med en kalibrerad blodtrycksmätare med lämpliga manschettstorlekar baserat på armomkrets. Genomsnitt av 2 avläsningar, första manuella och andra automatiska med 1 minuts intervall efter en 5 minuters viloperiod.
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare med hjälp av en kalibrerad blodtrycksmätare
Ändring från baslinje i medicinering
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Förändring från baslinjen i skala för följsamhet för läkemedel (bedöms med bedömningsskalan för följsamhet för läkemedel) Området är 0-25 Ju högre siffra desto bättre
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Antal deltagare med underanvändning av kostnadsrelaterad medicin
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Kostnadsrelaterad läkemedelsunderanvändning (definierad som > 0 bekräftande svar på 4 punkter om kostnadsrelaterad underanvändning av läkemedel från panelundersökningen för läkemedelsutgifter)
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Antal deltagare med mat- och medicinavvägningar
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Prevalens av avvägningar mellan mat och läkemedel mellan grupper
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Depressiva symtom (bedöms med PHQ-8-skalan)
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Patienthälsans frågeformulär - version med 8 artiklar. Poängen sträcker sig 0-24, den lägre poängen representerar mindre depressiva symtom
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Förändring från baslinjen i kognitiv börda (bedömd med hjälp av tider på Stroop-uppgiften)
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Detta utfall var planerat att mätas men inte mätas på grund av tekniska svårigheter i bedömningen
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Antal deltagare med självrapporterad hypoglykemi
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Rapport om hypoglykemi som har krävt hjälp under de senaste 3 månaderna
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
Triglycerider
Tidsram: Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning
En fastande blodtagning kommer att användas för att mäta: Triglycerider
Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning
HDL-kolesterol
Tidsram: Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning
En fastande blodtagning kommer att användas för att mäta: HDL-kolesterol
Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning
Totalt kolesterol
Tidsram: Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning
En fastande blodtagning kommer att användas för att mäta: Totalt kolesterol
Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P002778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera