- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02426138
Samhällsserveringar: Mat som medicin för diabetes
Matosäkerhet, definierad som svårigheter att få tillgång till mat på grund av kostnader, drabbar 1 av 5 diabetespatienter. För att ta itu med detta genomför utredarna en pilot randomiserad kontrollerad studie av medicinskt skräddarsydd måltidsleverans (MTM). Pilotstudien har två specifika syften:
Syfte 1: Att bestämma effekten av att få MTM på kostkvaliteten för matosäkra diabetespatienter med hyperglykemi Syfte 2: Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av programmet som en medicinsk intervention och förfina programmet efter behov för testning i större studier.
Denna studie är en crossover randomiserad kontrollerad pilotstudie, där cirka 50 deltagare, 25 i varje arm, kommer att randomiseras till att få 12 veckors MTM, för att börja omedelbart, eller väntelista. Efter 12 veckor kommer grupperna att gå över, med väntelistans kontrollgrupp som nu får 12 veckors MTM. Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor kommer deltagarna att slutföra bedömningar av sin kostkvalitet (HEI-poäng), psykosociala mått som diabetesnöd och matosäkerhet, tillsammans med mått på kroppsmassaindex, blodtryck, hemoglobin A1c och lipider .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
a. Historisk bakgrund Center for Disease Control and Prevention (CDC) uppskattar att det för närvarande finns 29 miljoner människor med diabetes och 86 miljoner människor med pre-diabetes i USA. En av tio amerikaner har diabetes nu, och om nuvarande trender fortsätter, 1 i 3 amerikaner kommer att ha diabetes år 2050. Denna kroniska sjukdom påverkar avsevärt både livskvalitet och snabbt stigande nationella sjukvårdskostnader. Den uppskattade kostnaden för diabetes i USA 2014 var 265 miljarder dollar med 176 miljarder dollar i direkta medicinska kostnader och 89 miljarder dollar är indirekta medicinska kostnader (funktionshinder, arbetsförlust, för tidig död). Sjukvårdskostnaderna för personer med diabetes är 2,3 gånger högre än för personer utan diabetes.
Matosäkerhet, definierad som begränsad tillgång till näringsrik mat på grund av kostnad, har associerats med ökad förekomst av diabetes och sämre diabeteskontroll. Otrygghet i maten kan förvärra diabetes genom att minska konsumtionen av färsk frukt och grönsaker och öka konsumtionen av billig, kalorität mat, vilket i sin tur leder till högre hemoglobin A1c, en indikator på hyperglykemi, över tiden.
c. Bakgrunden bakom den föreslagna forskningen och potentiella fördelar för deltagare och/eller samhället
Cirka 20 % av diabetespatienterna rapporterar matosäker, en siffra som ökar till över 25 % bland dem med sämst metabol kontroll.5 Prevalensen av matosäkerhet är också 20 % i MGH-populationen vi undersökte (data ännu inte publicerade). Hyperglykemi är särskilt lyhörd för kostförändringar8, men få interventioner har försökt att ta itu med matosäkerheten i diabetesvården. Tidigare studier har undersökt effekten av Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP, tidigare Food Stamp Program), men har inte hittat viktiga förbättringar av diabetesresultaten för deltagarna9. Detta kan bero på att grannskapets tillgång till råvaror och annan högkvalitativ mat är låg för många SNAP-deltagare, eller att det är svårt att göra hälsosamma matval i miljöer med begränsade resurser. Dessutom har nyare sociologiska arbeten visat att förväntan av låginkomstkvinnor att laga hälsosamma måltider till sina familjer medför en betydande börda, och bördan av dessa förväntningar kan leda till mindre hälsosamma matval. Dessutom, även om det behövs mycket tid för hälsosam matlagning, möter låginkomstpatienter ofta begränsad fritid och flera konkurrerande krav på både tid och ekonomiska resurser. Alternativt noterades direkt tillhandahållande av hälsosam mat för att förbättra diabetesresultaten i en tidigare randomiserad kontrollerad studie, men denna studie genomfördes inte med målet att ta itu med matosäkerhet.
I den här studien föreslår vi att testa om hemleverans av nylagade måltider speciellt anpassade för diabetespatienters behov förbättrar deras kostkvalitet. Vi antar att leveransen av måltiderna kommer att hjälpa dem att äta mer hälsosamt och förbättra deltagarnas matsäkerhet. Sekundära resultat i denna pilotstudie kommer att vara vikt och metabol kontroll, tillsammans med psykologiska aspekter av diabetesvård.
Syfte 1: Att utvärdera effektiviteten av att ta emot måltider från Community Serverings på kostkvalitet för diabetespatienter med osäkra livsmedel med svår hyperglykemi (HbA1c > 8,0 %) H1. Primärt resultat. Healthy Eating Index 2010 (HEI)-poäng: Vi antar att CS-gruppen kommer att visa större förbättringar i kostkvalitet, bedömd av HEI-poäng, vid 12 veckor, jämfört med vanlig vård. Urvalsstorleken 50 ger 80 % kraft att upptäcka en skillnad på 5 poäng mellan CS och vanliga vårdgrupper, förutsatt en standardavvikelse på 11 punkter och svarar för en avhoppsfrekvens på 10 %.
H1b. Sekundära explorativa resultat. Medicinska resultat: Vi antar att jämfört med vanlig vård kommer CS-gruppdeltagare att förbättra HbA1c, blodtryck, vikt och lipider från baslinjen vid slutet av interventionen.
Hlc. Beteendemässiga och psykosociala resultat: Eftersom måltidsförsörjning kommer att minska stress relaterad till att köpa hälsosamma måltider och frigöra hushållsresurser som annars skulle spenderas på mat, antar vi att jämfört med vanlig vård kommer CS-grupperna att ha större förbättringar från baslinjen i patient- rapporterade resultat av diabetesnöd och materiellt behov av säkerhet.
Mål 2: Att utvärdera genomförbarheten av att tillhandahålla måltider och patientupplevelse med CS-programmet, särskilt med fokus på faktorer som avgör acceptans, fortsättning och skalbarhet. Vi kommer att använda en metod med blandade metoder med hjälp av deltagarnas strukturerade intervjuer och undersökningar för att bedöma engagemang och tillfredsställelse med program och deltagarintervjuer eller fokusgrupper för att jämföra svarande och icke-svarare. Vi kommer också att samla in kvantitativa indikatorer på genomförbarhet och implementering såsom procent av måltider som levereras och konsumeras, registrering och uthållighet med programmet, och logistiska frågor för att planera för en framtida fullskalig intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Diagnos av typ 2-diabetes
- Ålder 18 år eller äldre
- HbA1c-nivå >8,0 %
- Rapportera otrygghet i livsmedel som anges av USDA Food Security Survey Module13 med två punkter
- Villig att förbinda sig till slumpmässigt uppdrag att antingen ta emot CS-måltider omedelbart eller som en väntelista
- Stabil hälsa, utan allvarliga medicinska komorbiditeter som kan störa deras förmåga att delta i interventionen, såsom allvarlig psykiatrisk sjukdom eller förestående sjukhusvistelse
- Var villig att föra en matdagbok
- Var villig att delta och slutföra en baslinje-, 12-veckors- och 24-veckorsbedömning vid MGH
- Kunna förstå och kommunicera effektivt på engelska
- Ha en primärvårdsläkare inom MGHs praktikbaserade forskningsnätverk
- Bor i ett område där Community Serverings kan leverera måltider
- Förmåga att förvara och förbereda måltider från Community Serverings
Exklusions kriterier:
• Får inte vara gravid eller planera graviditet under nästa år
- För närvarande inskriven i en annan diabetesstudie Matallergi som skulle förbjuda konsumtion av måltider
- Får episodiska behandlingar som kan öka blodsockernivåerna (t. prednison)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med. Skräddarsydd måltidsleverans, vanlig skötsel + Välj Myplate
Deltagarna kommer att få 12 veckors medicinskt skräddarsydd måltidsleverans, som omfattar ungefär hälften av deras veckokaloriintag och består av livsmedel som tillagas under överinseende av en registrerad dietist för att vara kompatibel med en diabetesdiet.
De kommer också att få sedvanlig diabetesvård och en Välj MyPlate hälsosam kost-broschyr i 12 veckor.
|
Patienterna kommer att få leverans av medicinskt anpassade måltider under 12 veckor
Patienterna kommer att få sedvanlig diabetesvård + en Välj MyPlate hälsosam kost-broschyr i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel + Välj Myplate, Med. Skräddarsydd måltidsleverans
Deltagarna kommer att få sedvanlig diabetesvård och en broschyr om hälsosamma kostvanor Välj MyPlate i 12 veckor.
|
Patienterna kommer att få sedvanlig diabetesvård + en Välj MyPlate hälsosam kost-broschyr i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat för hälsosam kost 2010
Tidsram: I genomsnitt 3 24-timmars matåterkallelser per studieperiod (till och utanför måltider; ett personligt besök och 2 per telefon vid 4 och 8 veckor in i studien)
|
Beräknat med hjälp av data från ASA24 24-timmars dietary recall tool Healthy Eating Index 2010 Poäng Minsta och maximala intervall = 0 till 100 Högre poäng indikerar bättre kostkvalitet Poängen är ett genomsnitt av de tre tidsperioder som data samlades in
|
I genomsnitt 3 24-timmars matåterkallelser per studieperiod (till och utanför måltider; ett personligt besök och 2 per telefon vid 4 och 8 veckor in i studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mattrygghet
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
Matosäkerhet definieras som > 2 bekräftande svar på de 10 artiklarna som refereras till vuxna USDA Household Food Security Survey Module
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
|
Diabetes Distress Scale
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
Diabetesnöd beräknad med hjälp av skalan för diabetesnöd. Minsta och högsta poäng på skalan är 17-106. För detta mått ju lägre poäng desto bättre
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
Detta kommer att mätas med en fasteblodtagning vid baslinjen, 12 och 24 veckor
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
En fastande blodtagning kommer att användas för att mäta: LDL-kolesterol
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
|
Body mass Index
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
Body Mass Index kommer att mätas i lätta gatuklädsel (utan skor) med en enda kalibrerad skala. Höjd mäts med en stadiometer. Body Mass Index (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter. Ett högt BMI kan vara en indikator på hög kroppsfett. |
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare med hjälp av en kalibrerad blodtrycksmätare
|
Mäts med en kalibrerad blodtrycksmätare med lämpliga manschettstorlekar baserat på armomkrets.
Genomsnitt av 2 avläsningar, första manuella och andra automatiska med 1 minuts intervall efter en 5 minuters viloperiod.
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare med hjälp av en kalibrerad blodtrycksmätare
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare med hjälp av en kalibrerad blodtrycksmätare
|
Mäts med en kalibrerad blodtrycksmätare med lämpliga manschettstorlekar baserat på armomkrets.
Genomsnitt av 2 avläsningar, första manuella och andra automatiska med 1 minuts intervall efter en 5 minuters viloperiod.
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare med hjälp av en kalibrerad blodtrycksmätare
|
|
Ändring från baslinje i medicinering
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
Förändring från baslinjen i skala för följsamhet för läkemedel (bedöms med bedömningsskalan för följsamhet för läkemedel) Området är 0-25 Ju högre siffra desto bättre
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
|
Antal deltagare med underanvändning av kostnadsrelaterad medicin
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
Kostnadsrelaterad läkemedelsunderanvändning (definierad som > 0 bekräftande svar på 4 punkter om kostnadsrelaterad underanvändning av läkemedel från panelundersökningen för läkemedelsutgifter)
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
|
Antal deltagare med mat- och medicinavvägningar
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
Prevalens av avvägningar mellan mat och läkemedel mellan grupper
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
|
Depressiva symtom (bedöms med PHQ-8-skalan)
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
Patienthälsans frågeformulär - version med 8 artiklar.
Poängen sträcker sig 0-24, den lägre poängen representerar mindre depressiva symtom
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv börda (bedömd med hjälp av tider på Stroop-uppgiften)
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
Detta utfall var planerat att mätas men inte mätas på grund av tekniska svårigheter i bedömningen
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
|
Antal deltagare med självrapporterad hypoglykemi
Tidsram: Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
Rapport om hypoglykemi som har krävt hjälp under de senaste 3 månaderna
|
Mäts vid slutet av måltidsperioden och slutet av perioden för måltidsfri för varje deltagare
|
|
Triglycerider
Tidsram: Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning
|
En fastande blodtagning kommer att användas för att mäta: Triglycerider
|
Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning
|
En fastande blodtagning kommer att användas för att mäta: HDL-kolesterol
|
Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning
|
En fastande blodtagning kommer att användas för att mäta: Totalt kolesterol
|
Mäts i slutet av måltidsperioden och slutet av perioden utan måltider för varje deltagare genom fastande blodtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P002778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .