- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02426138
Porciones comunitarias: alimentos como medicina para la diabetes
La inseguridad alimentaria, definida como la dificultad para acceder a los alimentos debido al costo, afecta a 1 de cada 5 pacientes con diabetes. Para abordar esto, los investigadores están realizando un ensayo piloto controlado aleatorio de entrega de comidas médicamente adaptada (MTM). El estudio piloto tiene dos objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar el efecto de recibir MTM en la calidad de la dieta para pacientes diabéticos con inseguridad alimentaria e hiperglucemia Objetivo 2: Determinar la viabilidad y aceptabilidad del programa como una intervención médica y refinar el programa según sea necesario para probarlo en estudios más amplios.
Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio cruzado, donde aproximadamente 50 participantes, 25 en cada brazo, serán asignados al azar para recibir 12 semanas de MTM, para comenzar de inmediato, o control en lista de espera. Después de 12 semanas, los grupos se cruzarán y el grupo de control de la lista de espera ahora recibirá 12 semanas de MTM. Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas, los participantes completarán evaluaciones de la calidad de su dieta (puntuación HEI), medidas psicosociales como angustia por diabetes e inseguridad alimentaria, junto con medidas del índice de masa corporal, presión arterial, hemoglobina A1c y lípidos. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
a. Antecedentes históricos El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estima que actualmente hay 29 millones de personas con diabetes y 86 millones de personas con prediabetes en los EE. UU. Uno de cada 10 estadounidenses tiene diabetes ahora y, si las tendencias actuales continúan, 1 de cada 3 estadounidenses tendrán diabetes para 2050. Esta enfermedad crónica afecta significativamente tanto la calidad de vida como el rápido aumento de los costos nacionales de atención médica. El costo estimado de la diabetes en los EE. UU. en 2014 fue de $ 265 mil millones con $ 176 mil millones en costos médicos directos y $ 89 mil millones en costos médicos indirectos (discapacidad, pérdida de trabajo, mortalidad prematura). Los gastos médicos de las personas con diabetes son 2,3 veces más altos que los de las personas sin diabetes.
La inseguridad alimentaria, definida como el acceso limitado a alimentos nutritivos debido al costo, se ha asociado con una mayor prevalencia de diabetes y un peor control de la diabetes. La inseguridad alimentaria puede empeorar la diabetes al disminuir el consumo de frutas y verduras frescas y aumentar el consumo de alimentos económicos y ricos en calorías, lo que a su vez conduce a una mayor hemoglobina A1c, un indicador de hiperglucemia, con el tiempo.
C. Justificación detrás de la investigación propuesta y beneficios potenciales para los participantes y/o la sociedad
Aproximadamente el 20% de los pacientes con diabetes reportan inseguridad alimentaria, cifra que aumenta a más del 25% entre aquellos con peor control metabólico.5 La prevalencia de la inseguridad alimentaria también es del 20% en la población de MGH que encuestamos (datos aún no publicados). La hiperglucemia es particularmente sensible a los cambios en la dieta,8 sin embargo, pocas intervenciones han intentado abordar la inseguridad alimentaria en el cuidado de la diabetes. Estudios anteriores han examinado el impacto del Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP, anteriormente el Programa de Cupones para Alimentos), pero no han encontrado mejoras importantes en los resultados de diabetes para los participantes9. Esto puede deberse a que el acceso del vecindario a productos agrícolas y otros alimentos de alta calidad es bajo para muchos participantes de SNAP, o porque elegir alimentos saludables es difícil en entornos con recursos limitados. Además, un trabajo sociológico reciente ha demostrado que esperar que las mujeres de bajos ingresos cocinen comidas saludables para sus familias induce una carga significativa, y la carga de estas expectativas puede generar elecciones de alimentos menos saludables. Además, si bien se necesita mucho tiempo para la preparación de alimentos saludables, los pacientes de bajos ingresos a menudo enfrentan un tiempo de ocio limitado y múltiples demandas competitivas tanto de tiempo como de recursos financieros. Alternativamente, se observó incidentalmente que la provisión directa de alimentos saludables mejoraba los resultados de la diabetes en un ensayo controlado aleatorio anterior, pero este estudio no se realizó con el objetivo de abordar la inseguridad alimentaria.
En este estudio, proponemos probar si la entrega a domicilio de comidas recién preparadas específicamente adaptadas a las necesidades de los pacientes con diabetes mejora su calidad dietética. Nuestra hipótesis es que la entrega de las comidas les ayudará a comer de manera más saludable y mejorará la seguridad alimentaria de los participantes. Los resultados secundarios de este estudio piloto serán el peso y el control metabólico, junto con los aspectos psicológicos del cuidado de la diabetes.
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de recibir comidas en porciones comunitarias sobre la calidad de la dieta en pacientes diabéticos con inseguridad alimentaria e hiperglucemia grave (HbA1c > 8,0 %) H1. Resultado primario. Puntuación del índice de alimentación saludable 2010 (HEI): Nuestra hipótesis es que el grupo CS demostrará mayores mejoras en la calidad de la dieta, según lo evaluado por la puntuación HEI, a las 12 semanas, en comparación con la atención habitual. El tamaño de la muestra de 50 proporciona una potencia del 80 % para detectar una diferencia de 5 puntos entre los grupos de CS y atención habitual, suponiendo una desviación estándar de 11 puntos y representando una tasa de abandono del 10 %.
H1b. Resultados exploratorios secundarios. Resultados médicos: Presumimos que, en comparación con la atención habitual, los participantes del grupo CS mejorarán la HbA1c, la presión arterial, el peso y los lípidos desde el inicio al final de la intervención.
H1c. Resultados conductuales y psicosociales: debido a que la provisión de comidas reducirá el estrés relacionado con la obtención de comidas saludables y liberará recursos del hogar que de otro modo se gastarían en alimentos, planteamos la hipótesis de que, en comparación con la atención habitual, los grupos de CS tendrán mayores mejoras desde el inicio en la atención de los pacientes. informaron los resultados de la angustia de la diabetes y la seguridad de la necesidad material.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad de proporcionar comidas y la experiencia del paciente con el programa CS, enfocándose particularmente en los factores que determinan la aceptabilidad, la continuación y la escalabilidad Usaremos un enfoque de métodos mixtos utilizando entrevistas y encuestas estructuradas de los participantes para evaluar el compromiso y la satisfacción con el programa, y entrevistas de participantes o grupos de enfoque para comparar respondedores y no respondedores. También recopilaremos indicadores cuantitativos de viabilidad e implementación, como el porcentaje de comidas entregadas y consumidas, inscripción y persistencia en el programa, y problemas logísticos para planificar una futura intervención a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de diabetes tipo 2
- 18 años o más
- Nivel de HbA1c >8,0 %
- Reporte la inseguridad alimentaria como lo indica el módulo de encuesta de seguridad alimentaria de 2 ítems del USDA13
- Dispuesto a comprometerse con una asignación aleatoria para recibir comidas CS de inmediato o como control de la lista de espera
- Salud estable, sin comorbilidades médicas graves que puedan interferir con su capacidad para participar en la intervención, como enfermedad psiquiátrica grave u hospitalización inminente
- Estar dispuesto a llevar un diario de alimentos.
- Estar dispuesto a asistir y completar una evaluación inicial, de 12 semanas y de 24 semanas en MGH
- Ser capaz de entender y comunicarse efectivamente en inglés.
- Tener un médico de atención primaria dentro de la red de investigación basada en la práctica de MGH
- Vive en un área donde Community Servings puede entregar comidas
- Capacidad para almacenar y preparar comidas de porciones comunitarias
Criterio de exclusión:
• No debe estar embarazada ni planear un embarazo para el próximo año
- Actualmente inscrito en otro estudio de diabetes Alergia alimentaria que prohibiría el consumo de comidas
- Recibir tratamientos episódicos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre (p. prednisona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina. Entrega de comidas personalizadas, atención habitual + Elija Myplate
Los participantes recibirán 12 semanas de entrega de comidas médicamente diseñadas, que comprenden aproximadamente la mitad de su ingesta calórica semanal y que consisten en alimentos preparados bajo la supervisión de un dietista registrado para que sean compatibles con una dieta para la diabetes.
También recibirán la atención habitual para la diabetes y un folleto de alimentación saludable Elige MiPlato durante 12 semanas.
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Los pacientes recibirán la entrega de comidas médicamente diseñadas durante 12 semanas.
Los pacientes recibirán atención diabética habitual + un folleto de alimentación saludable Elige MiPlato durante 12 semanas
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Comparador activo: Atención habitual + Elija Myplate, Med. Entrega de comidas personalizadas
Los participantes recibirán atención diabética habitual y un folleto de alimentación saludable Elige MiPlato durante 12 semanas.
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Los pacientes recibirán atención diabética habitual + un folleto de alimentación saludable Elige MiPlato durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de alimentación saludable 2010
Periodo de tiempo: Promedio de 3 retiros de alimentos de 24 horas por período de estudio (dentro y fuera de las comidas; una visita en persona y 2 por teléfono a las 4 y 8 semanas del estudio)
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Calculado usando datos de la herramienta de recordatorio de dieta de 24 horas ASA24 Índice de alimentación saludable 2010 Puntuación Rango mínimo y máximo = 0 a 100 Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta La puntuación es un promedio de los tres períodos en los que se recopilaron los datos
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Promedio de 3 retiros de alimentos de 24 horas por período de estudio (dentro y fuera de las comidas; una visita en persona y 2 por teléfono a las 4 y 8 semanas del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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La inseguridad alimentaria se define como > 2 respuestas afirmativas en los 10 elementos de referencia para adultos Módulo de encuesta de seguridad alimentaria en el hogar del USDA
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Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Diabetes Distress calculado usando la Diabetes Distress Scale El rango de puntaje mínimo y máximo de la escala es 17-106 Para esta medida, cuanto menor sea el puntaje, mejor
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Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Esto se medirá mediante una extracción de sangre en ayunas al inicio, 12 y 24 semanas
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Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Se utilizará una extracción de sangre en ayunas para medir: Colesterol LDL
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Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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El Índice de Masa Corporal se medirá en ropa de calle ligera (sin zapatos) utilizando una sola escala calibrada. Altura medida con un estadiómetro. El Índice de Masa Corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros. Un IMC alto puede ser un indicador de grasa corporal alta. |
Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de las comidas y al final del Período de las comidas para cada participante usando un esfigmomanómetro calibrado
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Medido usando un esfigmomanómetro calibrado con tamaños de manguito apropiados según la circunferencia del brazo.
Promedio de 2 lecturas, la primera manual y la segunda automatizada a intervalos de 1 min después de un período de descanso de 5 min.
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Medido al final del Período de las comidas y al final del Período de las comidas para cada participante usando un esfigmomanómetro calibrado
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de las comidas y al final del Período de las comidas para cada participante usando un esfigmomanómetro calibrado
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Medido usando un esfigmomanómetro calibrado con tamaños de manguito apropiados según la circunferencia del brazo.
Promedio de 2 lecturas, la primera manual y la segunda automatizada a intervalos de 1 min después de un período de descanso de 5 min.
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Medido al final del Período de las comidas y al final del Período de las comidas para cada participante usando un esfigmomanómetro calibrado
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Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de adherencia a la medicación (evaluada mediante la escala de calificación de adherencia a la medicación) El rango es 0-25 Cuanto mayor sea el número, mejor
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Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Número de participantes con subutilización de medicamentos relacionados con el costo
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Infrautilización de medicamentos relacionada con los costos (definida como > 0 respuestas afirmativas a 4 ítems sobre infrautilización de medicamentos relacionada con los costos de la encuesta del panel de gastos de medicamentos)
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Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Número de participantes con compensaciones de alimentos y medicamentos
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Prevalencia de intercambios de alimentos y medicamentos entre grupos
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Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Síntomas depresivos (evaluados con la escala PHQ-8)
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Cuestionario de Salud del Paciente - versión de 8 ítems.
La puntuación oscila entre 0 y 24. La puntuación más baja representa menos síntomas depresivos.
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Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Cambio desde el inicio en la carga cognitiva (evaluado usando tiempos en la tarea Stroop)
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Se planeó medir este resultado, pero no se midió debido a dificultades técnicas en la evaluación.
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Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Número de participantes con hipoglucemia autoinformada
Periodo de tiempo: Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Reporte de hipoglucemia que requirió asistencia en los últimos 3 meses
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Medido al final del Período de comidas y al final del Período de comidas para cada participante
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Medido al final del Período con comidas y al final del Período sin comidas para cada participante mediante extracción de sangre en ayunas
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Se usará una extracción de sangre en ayunas para medir: Triglicéridos
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Medido al final del Período con comidas y al final del Período sin comidas para cada participante mediante extracción de sangre en ayunas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Medido al final del Período con comidas y al final del Período sin comidas para cada participante mediante extracción de sangre en ayunas
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Se utilizará una extracción de sangre en ayunas para medir: Colesterol HDL
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Medido al final del Período con comidas y al final del Período sin comidas para cada participante mediante extracción de sangre en ayunas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Medido al final del Período con comidas y al final del Período sin comidas para cada participante mediante extracción de sangre en ayunas
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Se usará una extracción de sangre en ayunas para medir: Colesterol total
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Medido al final del Período con comidas y al final del Período sin comidas para cada participante mediante extracción de sangre en ayunas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P002778
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