- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02426138
Közösségi adagok: Étel a cukorbetegség gyógyszereként
Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, amelyet úgy határoznak meg, mint a költségek miatti élelmiszerhez való hozzájutás nehézségeit, 5 cukorbetegből 1-et érint. Ennek megoldására a kutatók kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot folytatnak az orvosilag személyre szabott étkezési szállításról (MTM). A kísérleti tanulmánynak két konkrét célja van:
1. cél: Meghatározni az MTM kezelés hatását az étrend minőségére hiperglikémiában szenvedő, élelmiszer-bizonytalan cukorbetegek esetében. 2. cél: A program orvosi beavatkozásként való megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása, valamint a program pontosítása a nagyobb vizsgálatokhoz szükséges teszteléshez.
Ez a tanulmány egy keresztezett, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amelyben körülbelül 50 résztvevőt, mindkét karon 25-öt randomizálnak, hogy megkapják a 12 hetes MTM-et, hogy azonnal elkezdődjenek, vagy a várólistás kontrollt. 12 hét után a csoportok kereszteződnek, a várólistás kontrollcsoport most 12 hét MTM-et kap. Kiinduláskor, a 12. és a 24. héten a résztvevők elvégzik az étrendi minőségük (HEI pontszám), a pszichoszociális mérések, például a cukorbetegség és az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának felmérését, valamint a testtömegindex, a vérnyomás, a hemoglobin A1c és a lipidek mérését. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
a. Történelmi háttér A Center for Disease Control and Prevention (CDC) becslései szerint jelenleg 29 millió cukorbeteg és 86 millió prediabéteszes ember él az Egyesült Államokban. Minden tizedik amerikai cukorbeteg most, és ha a jelenlegi tendenciák folytatódnak, 1/1 2050-re 3 amerikai cukorbeteg lesz. Ez a krónikus betegség jelentősen befolyásolja az életminőséget és a gyorsan emelkedő nemzeti egészségügyi költségeket. A cukorbetegség becsült költsége az Egyesült Államokban 2014-ben 265 milliárd dollár volt, 176 milliárd dollár közvetlen orvosi költséggel, 89 milliárd dollár pedig közvetett egészségügyi költség (rokkantság, munkavesztés, korai halálozás). A cukorbetegek orvosi költségei 2,3-szor magasabbak, mint a cukorbetegeknél.
Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, amelyet a tápláló élelmiszerekhez való korlátozott hozzáférésként határoztak meg a költségek miatt, összefüggésbe hozható a cukorbetegség megnövekedett prevalenciájával és a cukorbetegség rosszabb kontrolljával. Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága ronthatja a cukorbetegséget azáltal, hogy csökkenti a friss gyümölcsök és zöldségek fogyasztását, valamint növeli az olcsó, kalóriadús élelmiszerek fogyasztását, ami viszont idővel magasabb hemoglobin A1c-szinthez vezet, amely a hiperglikémia indikátora.
c. A javasolt kutatás indoklása, valamint a résztvevők és/vagy a társadalom számára lehetséges előnyök
A cukorbetegek hozzávetőleg 20%-a számol be az élelmiszer-ellátás bizonytalanságáról, ez a szám több mint 25%-ra nő a legrosszabb anyagcsere-kontrollal rendelkezők körében. Az általunk vizsgált MGH-populációban is 20%-os az élelmezés-bizonytalanság előfordulása (az adatokat még nem tették közzé). A hiperglikémia különösen érzékeny az étrendi változásokra8, ennek ellenére kevés beavatkozás kísérelte meg kezelni az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát a cukorbetegség ellátásában. Korábbi tanulmányok vizsgálták a Kiegészítő Táplálkozás Segítő Program (SNAP, korábban Food Stamp Program) hatását, de nem találtak jelentős javulást a résztvevők cukorbetegség kimenetelében9. Ennek az lehet az oka, hogy sok SNAP-résztvevő számára alacsony a környező hozzáférés a termékekhez és más jó minőségű élelmiszerekhez, vagy azért, mert az egészséges élelmiszerek megválasztása nehéz erőforrás-szűkült környezetben. Ezenkívül a közelmúltban végzett szociológiai kutatások kimutatták, hogy az alacsony jövedelmű nőktől elvárás, hogy egészséges ételeket főzzenek családjuk számára, jelentős terhet jelent, és ezeknek az elvárásoknak a terhe a kevésbé egészséges élelmiszerek megválasztását eredményezheti. Ezen túlmenően, noha az egészséges ételek elkészítéséhez jelentős időre van szükség, az alacsony jövedelmű betegek gyakran korlátozott szabadidővel és többszörösen versengő időigénnyel és anyagi erőforrásokkal szembesülnek. Alternatív megoldásként az egészséges élelmiszerek közvetlen biztosításáról véletlenül megjegyezték, hogy javítja a cukorbetegség kimenetelét egy korábbi randomizált, kontrollos vizsgálat során, de ezt a vizsgálatot nem az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának kezelése céljából végezték.
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy teszteljük, hogy a cukorbetegek igényeire szabott, frissen készített ételek házhoz szállítása javítja-e étrendjük minőségét. Feltételezzük, hogy az étkezések kiszállítása elősegíti az egészségesebb táplálkozást és javítja a résztvevők élelmezésbiztonságát. A kísérleti tanulmány másodlagos eredménye a testsúly és az anyagcsere szabályozása, valamint a cukorbetegség kezelésének pszichológiai vonatkozásai.
1. cél: A közösségi adagok étkezésének hatékonyságának értékelése az étrend minőségét tekintve súlyos hiperglikémiás (HbA1c > 8,0%) cukorbetegségben szenvedő betegeknél H1. Elsődleges eredmény. Egészséges táplálkozási index 2010 (HEI) pontszáma: Feltételezzük, hogy a CS csoport nagyobb javulást mutat az étrend minőségében a HEI pontszám alapján a 12. héten, a szokásos ellátáshoz képest. Az 50-es mintanagyság 80%-os teljesítményt biztosít az 5 pontos különbség kimutatására a CS és a szokásos gondozási csoportok között, 11 pontos szórást feltételezve, és 10%-os lemorzsolódást jelent.
H1b. Másodlagos feltáró eredmények. Orvosi eredmények: Feltételezzük, hogy a szokásos ellátáshoz képest a CS-csoport résztvevői javítják a HbA1c-t, a vérnyomást, a testsúlyt és a lipidszintet az alapvonalhoz képest a beavatkozás végén.
H1c. Viselkedési és pszichoszociális eredmények: Mivel az étkezés csökkenti az egészséges ételek beszerzésével kapcsolatos stresszt, és felszabadítja a háztartási erőforrásokat, amelyeket egyébként élelmiszerre költenének, feltételezzük, hogy a szokásos ellátáshoz képest a CS-csoportok a kiindulási állapothoz képest nagyobb javulást mutatnak. a diabéteszes szorongás jelentett kimenetelét és az anyagi biztonságot.
2. cél: A CS programmal való étkezés és a betegélmény biztosításának megvalósíthatóságának értékelése, különös tekintettel azokra a tényezőkre, amelyek meghatározzák az elfogadhatóságot, a folytatást és a skálázhatóságot. Vegyes módszert alkalmazunk a résztvevők által végzett strukturált interjúk és felmérések segítségével az elkötelezettség és az elégedettség értékelésére. program, valamint a résztvevők interjúi vagy fókuszcsoportok a válaszolók és a nem válaszolók összehasonlítására. A megvalósíthatóságra és a megvalósításra vonatkozó mennyiségi mutatókat is gyűjtjük, például a leszállított és elfogyasztott ételek százalékos arányát, a beiratkozást és a programban való kitartást, valamint a logisztikai kérdéseket a jövőbeli teljes körű beavatkozás megtervezése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- HbA1c szint >8,0%
- Jelentse az élelmiszer-biztonság hiányát, amint azt az USDA élelmezésbiztonsági felmérése két elemből álló modulja13 jelzi
- Hajlandó elkötelezni a véletlenszerű beosztást, hogy azonnal megkapja a CS-ételeket, vagy várólistás kontrollként
- Stabil egészségi állapot, olyan súlyos orvosi társbetegségek nélkül, amelyek akadályozhatnák a beavatkozásban való részvételi képességüket, például súlyos pszichiátriai betegség vagy küszöbön álló kórházi kezelés
- Legyen hajlandó étkezési naplót vezetni
- Legyen hajlandó részt venni és elvégezni egy alapszintű, 12 hetes és 24 hetes felmérést az MGH-nál
- Legyen képes megérteni és hatékonyan kommunikálni angolul
- Legyen egy alapellátó orvos az MGH gyakorlaton alapuló kutatási hálózatán belül
- Éljen olyan területen, ahol a közösségi szolgálatok ételt szállíthatnak
- Közösségi adag ételek tárolásának és elkészítésének képessége
Kizárási kritériumok:
• Nem lehet terhes, és nem tervezhet terhességet a következő évben
- Jelenleg egy másik cukorbetegség-vizsgálatban vesznek részt, amely az ételallergia miatt tiltja az étkezést
- Időszakos kezelések, amelyek növelhetik a vércukorszintet (pl. prednizon)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Med. Személyre szabott ételszállítás, szokásos ápolás + válassza a Myplate-t
A résztvevők 12 hetes orvosilag testreszabott étkezést kapnak, amely a heti kalóriabevitelük körülbelül felét tartalmazza, és olyan ételekből áll, amelyeket regisztrált dietetikus felügyelete mellett készítenek el, hogy összeegyeztethetők legyenek a cukorbetegség diétájával.
Ezenkívül 12 hétig megkapják a szokásos cukorbetegség-ellátást és a Choose MyPlate egészséges táplálkozásról szóló brosúrát.
|
A betegek 12 hétig orvosilag személyre szabott étkezést kapnak
A betegek 12 hétig a szokásos cukorbeteg ellátásban és egy Choose MyPlate egészséges táplálkozási brosúrában részesülnek
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás + Válassza a Myplate, Med. Testre szabott étkezés
A résztvevők 12 hétig a szokásos cukorbetegség ellátásban és a Choose MyPlate egészséges táplálkozásról szóló brosúrában részesülnek.
|
A betegek 12 hétig a szokásos cukorbeteg ellátásban és egy Choose MyPlate egészséges táplálkozási brosúrában részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges táplálkozási index 2010-es pontszáma
Időkeret: Átlagosan 3 24 órás ételvisszahívás vizsgálati időszakonként (étkezés közben és után; egy személyes látogatás és 2 telefonos látogatás a vizsgálat 4. és 8. hetében)
|
Az ASA24 24 órás étrend-felidéző eszköz adatai alapján számítva, a Healthy Eating Index 2010 Pontszám Minimum és Maximum tartománya = 0 és 100 A magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek A pontszám az adatgyűjtés három időszakának átlaga.
|
Átlagosan 3 24 órás ételvisszahívás vizsgálati időszakonként (étkezés közben és után; egy személyes látogatás és 2 telefonos látogatás a vizsgálat 4. és 8. hetében)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-bizonytalanságban szenvedők száma
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
Élelmiszer-bizonytalanság akkor van meghatározva, mint 2 igenlő válasz a 10 felnőtt által hivatkozott cikkre, az USDA háztartási élelmiszerbiztonsági felmérés modulja
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
|
Diabetes Distress Skála
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
A diabéteszes szorongást a Diabetes Distress Skála segítségével számítjuk ki. A skála minimális és maximális pontszáma 17-106 Ennél a mértéknél minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
Ezt éhgyomri vérvétellel fogják mérni a kiinduláskor, a 12. és a 24. héten
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
Éhgyomri vérvétellel mérik: LDL-koleszterin
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
A testtömeg-indexet könnyű utcai ruhákban (cipő nélkül) mérik, egyetlen kalibrált mérleg segítségével. Stadiométerrel mért magasság. A testtömeg-index (BMI) egy személy kilogrammban kifejezett súlya osztva a méterben mért magasság négyzetével. A magas BMI a magas testzsír mutatója lehet. |
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél kalibrált vérnyomásmérővel
|
Kalibrált vérnyomásmérővel mérve, megfelelő mandzsettamérettel a kar kerülete alapján.
2 leolvasás átlaga, az első kézi és a második automatikus 1 perces időközönként 5 perces pihenőidőt követően.
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél kalibrált vérnyomásmérővel
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél kalibrált vérnyomásmérővel
|
Kalibrált vérnyomásmérővel mérve, megfelelő mandzsettamérettel a kar kerülete alapján.
2 leolvasás átlaga, az első kézi és a második automatikus 1 perces időközönként 5 perces pihenőidőt követően.
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél kalibrált vérnyomásmérővel
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyógyszeres adherenciában
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres adherencia értékelési skálán (a gyógyszeres adherencia értékelési skála alapján értékelve) A tartomány 0-25 Minél magasabb a szám, annál jobb
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
|
A költségekhez kapcsolódó gyógyszeres kezelés alatt álló résztvevők száma
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
A költségekhez kapcsolódó gyógyszerek alulhasználata (a gyógyszerkiadások panelfelméréséből származó, költséggel összefüggő gyógyszeres alulhasználattal kapcsolatos 4 tételre > 0 igenlő válasz)
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
|
Élelmiszer- és gyógyszeres kompromisszumokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
Élelmiszer és gyógyszer kompromisszumok elterjedtsége a csoportok között
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
|
Depressziós tünetek (PHQ-8 Skála segítségével értékelve)
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 8 tételes változat.
A pontszám 0-24, az alacsonyabb pontszám kevésbé depresszív tüneteket jelez
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív terhelésben (a Stroop-feladat időivel értékelve)
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
Ezt az eredményt tervezték mérni, de az értékelés technikai nehézségei miatt nem
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
|
A saját bevallású hipoglikémiában szenvedők száma
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
Jelentés az elmúlt 3 hónapban segítségre szoruló hipoglikémiáról
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén mérve minden résztvevőnél
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén minden résztvevőnél éhgyomri vérvétellel mérve
|
Az éhgyomri vérvételt a következők mérésére használják: trigliceridek
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén minden résztvevőnél éhgyomri vérvétellel mérve
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén minden résztvevőnél éhgyomri vérvétellel mérve
|
A HDL-koleszterin mérésére éhgyomri vérvétel történik
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén minden résztvevőnél éhgyomri vérvétellel mérve
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén minden résztvevőnél éhgyomri vérvétellel mérve
|
Az éhgyomri vérvételt a következők mérésére használják: összkoleszterin
|
Az étkezési időszak végén és az étkezésen kívüli időszak végén minden résztvevőnél éhgyomri vérvétellel mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P002778
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .