Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsserveringer: Mat som medisin for diabetes

7. oktober 2019 oppdatert av: Seth A Berkowitz, Massachusetts General Hospital

Matusikkerhet, definert som vanskeligheter med å få tilgang til mat på grunn av kostnader, rammer 1 av 5 diabetespasienter. For å løse dette, gjennomfører etterforskerne en pilot randomisert kontrollert studie av medisinsk skreddersydd måltidslevering (MTM). Pilotstudien har to spesifikke mål:

Mål 1: Å bestemme effekten av å motta MTM på kostholdskvaliteten for matusikre diabetespasienter med hyperglykemi Mål 2: Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet som en medisinsk intervensjon og avgrense programmet etter behov for testing i større studier.

Denne studien er en crossover randomisert kontrollert pilotstudie, hvor omtrent 50 deltakere, 25 i hver arm, vil bli randomisert til mottak av 12 ukers MTM, for å starte umiddelbart, eller ventelistekontroll. Etter 12 uker vil gruppene gå over, og kontrollgruppen på venteliste får nå 12 ukers MTM. Ved baseline, 12 uker og 24 uker vil deltakerne fullføre vurderinger av kostholdskvaliteten deres (HEI-score), psykososiale mål som diabetesnød og matusikkerhet, sammen med mål på kroppsmasseindeks, blodtrykk, hemoglobin A1c og lipider .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

en. Historisk bakgrunn Center for Disease Control and Prevention (CDC) anslår at det for tiden er 29 millioner mennesker med diabetes og 86 millioner mennesker med pre-diabetes i USA. En av 10 amerikanere har diabetes nå, og hvis dagens trender fortsetter, 1 i 3 amerikanere vil ha diabetes innen 2050. Denne kroniske sykdommen påvirker både livskvalitet og raskt økende nasjonale helsekostnader betydelig. De estimerte kostnadene for diabetes i USA i 2014 var $265 milliarder med $176 milliarder i direkte medisinske kostnader og $89 milliarder er indirekte medisinske kostnader (uførhet, arbeidstap, for tidlig dødelighet). Medisinske utgifter for personer med diabetes er 2,3 ganger høyere enn for personer uten diabetes.

Matusikkerhet, definert som begrenset tilgang til næringsrik mat på grunn av kostnader, har vært assosiert med økt forekomst av diabetes og dårligere diabeteskontroll. Matusikkerhet kan forverre diabetes ved å redusere forbruket av frisk frukt og grønnsaker og øke forbruket av billig, kaloritett mat, og som igjen fører til høyere hemoglobin A1c, en indikator på hyperglykemi, over tid.

c. Begrunnelsen bak den foreslåtte forskningen, og potensielle fordeler for deltakerne og/eller samfunnet

Omtrent 20 % av diabetespasientene rapporterer matusikkerhet, et tall som øker til over 25 % blant de med dårligst metabolsk kontroll.5 Prevalensen av matusikkerhet er også 20 % i MGH-populasjonen vi undersøkte (data ennå ikke publisert). Hyperglykemi er spesielt følsom for kostholdsendringer,8 men få intervensjoner har forsøkt å adressere matusikkerhet i diabetesbehandling. Tidligere studier har undersøkt virkningen av Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP, tidligere Food Stamp Program), men har ikke funnet viktige forbedringer i diabetesutfall for deltakerne9. Dette kan skyldes at nabolagets tilgang til mat og annen mat av høy kvalitet er lav for mange SNAP-deltakere, eller fordi det er vanskelig å velge sunn mat i miljøer med begrensede ressurser. I tillegg har nyere sosiologiske arbeid vist at å forvente at kvinner med lav inntekt skal lage sunne måltider til familiene deres fører til en betydelig byrde, og byrden av disse forventningene kan føre til mindre sunne matvalg. I tillegg, mens det kreves betydelig tid for sunn matlaging, møter lavinntektspasienter ofte begrenset fritid og flere konkurrerende krav til både tid og økonomiske ressurser. Alternativt ble direkte tilførsel av sunn mat tilfeldigvis notert for å forbedre diabetesresultatene i en tidligere randomisert kontrollert studie, men denne studien ble ikke utført med mål om å adressere matusikkerhet.

I denne studien foreslår vi å teste om hjemmelevering av ferske måltider spesielt skreddersydd til behovene til diabetespasienter forbedrer kostholdet deres. Vi antar at levering av måltidene vil hjelpe dem til å spise mer sunt og forbedre matsikkerheten til deltakerne. Sekundære utfall i denne pilotstudien vil være vekt og metabolsk kontroll, sammen med psykologiske aspekter ved diabetesbehandling.

Mål 1: Å evaluere effektiviteten av å motta Community Serverings-måltider på kostholdskvalitet for matusikre diabetespasienter med alvorlig hyperglykemi (HbA1c > 8,0 %) H1. Primært resultat. Healthy Eating Index 2010 (HEI)-score: Vi antar at CS-gruppen vil demonstrere større forbedringer i kostholdskvaliteten, vurdert ved HEI-score, etter 12 uker, sammenlignet med vanlig omsorg. Prøvestørrelsen på 50 gir 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 5 poeng mellom CS og vanlig omsorgsgruppe, forutsatt et standardavvik på 11 poeng og står for en frafallsrate på 10 %.

H1b. Sekundære utforskende resultater. Medisinske utfall: Vi antar at sammenlignet med vanlig behandling vil deltakere i CS-gruppe forbedre HbA1c, blodtrykk, vekt og lipider fra baseline ved slutten av intervensjonen.

H1c. Atferdsmessige og psykososiale utfall: Fordi måltidstilbud vil redusere stress knyttet til å skaffe sunne måltider, og frigjøre husholdningsressurser som ellers ville blitt brukt på mat, antar vi at sammenlignet med vanlig omsorg, vil CS-gruppene ha større forbedringer fra baseline i pasient- rapporterte utfall av diabetes nød og materiell behov for sikkerhet.

Mål 2: For å evaluere muligheten for å tilby måltider og pasienterfaring med CS-programmet, spesielt med fokus på faktorer som bestemmer aksept, fortsettelse og skalerbarhet. Vi vil bruke en tilnærming med blandede metoder ved å bruke deltakerstrukturerte intervjuer og undersøkelser for å vurdere engasjement og tilfredshet med program, og deltakerintervjuer eller fokusgrupper for å sammenligne respondenter og ikke-respondere. Vi vil også samle inn kvantitative indikatorer for gjennomførbarhet og implementering som prosent av måltider levert og konsumert, påmelding og utholdenhet med programmet, og logistiske problemer for å planlegge for en fremtidig fullskala intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Diagnostisering av diabetes type 2

    • Alder 18 år eller eldre
    • HbA1c-nivå >8,0 %
    • Rapporter matusikkerhet som indikert av 2-element USDA Food Security Survey Module13
    • Villig til å forplikte seg til tilfeldig oppdrag for enten å motta CS-måltider umiddelbart eller som en ventelistekontroll
    • Stabil helse, uten alvorlige medisinske komorbiditeter som kan forstyrre deres evne til å delta i intervensjonen, for eksempel alvorlig psykiatrisk sykdom eller forestående sykehusinnleggelse
    • Vær villig til å føre matdagbok
    • Vær villig til å delta og fullføre en baseline, 12 ukers og 24 ukers vurdering ved MGH
    • Kunne forstå og kommunisere effektivt på engelsk
    • Ha en primærlege innenfor MGHs praksisbaserte forskningsnettverk
    • Bor i et område der Community Serverings kan levere måltider
    • Evne til å lagre og tilberede fellesskapsmåltider

Ekskluderingskriterier:

  • • Må ikke være gravid eller planlegge graviditet neste år

    • For tiden registrert i en annen diabetesstudie Matallergi som ville forby inntak av måltider
    • Får episodiske behandlinger som kan øke blodsukkernivået (f. prednison)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med. Skreddersydd måltidslevering, vanlig pleie + Velg Myplate
Deltakerne vil motta 12 uker med medisinsk skreddersydd måltidslevering, som omfatter omtrent halvparten av deres ukentlige kaloriinntak og består av matvarer tilberedt under tilsyn av en registrert kostholdsekspert for å være kompatibel med en diabetesdiett. De vil også motta vanlig diabetesbehandling og en Velg MyPlate-brosjyre om sunt kosthold i 12 uker.
Pasienter vil få levering av medisinsk tilpassede måltider i 12 uker
Pasienter vil motta vanlig diabetesbehandling + en Velg MyPlate sunt kostholdsbrosjyre i 12 uker
Aktiv komparator: Vanlig pleie + Velg Myplate, Med. Skreddersydd måltidslevering
Deltakerne vil motta vanlig diabetesbehandling og en Velg MyPlate-brosjyre om sunt kosthold i 12 uker.
Pasienter vil motta vanlig diabetesbehandling + en Velg MyPlate sunt kostholdsbrosjyre i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatene for sunt kosthold 2010
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 24-timers tilbakekalling av mat per studieperiode (på og utenfor måltider; ett personlig besøk og 2 over telefon etter 4 og 8 uker inn i studien)
Beregnet ved bruk av data fra ASA24 24-timers diettgjenkallingsverktøy Healthy Eating Index 2010 Score Minimum og Maksimum område = 0 til 100 Høyere skårer indikerer bedre diettkvalitet Poengene er et gjennomsnitt av de tre tidsperiodene data ble samlet inn
Gjennomsnittlig 3 24-timers tilbakekalling av mat per studieperiode (på og utenfor måltider; ett personlig besøk og 2 over telefon etter 4 og 8 uker inn i studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med matusikkerhet
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Matusikkerhet er definert som > 2 bekreftende svar på de 10 varene som refereres til for voksne USDA Household Food Security Survey Module
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Diabetes nødskala
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Diabetes Distress beregnet ved hjelp av Diabetes Distress Scale Minimum og Maksimum poengskår på skalaen er 17-106 For dette målet jo lavere poengsum jo bedre
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Dette vil bli målt med en fastende blodprøve ved baseline, 12 og 24 uker
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
LDL kolesterol
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
En fastende blodprøve vil bli brukt til å måle: LDL-kolesterol
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker

Kroppsmasseindeksen vil bli målt i lette gateklær (uten sko) ved hjelp av en enkelt kalibrert skala.

Høyde målt med et stadiometer. Body Mass Index (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.

En høy BMI kan være en indikator på høy kroppsfett.

Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved hjelp av et kalibrert blodtrykksmåler
Målt med et kalibrert blodtrykksmåler med passende mansjettstørrelser basert på armomkrets. Gjennomsnitt av 2 avlesninger, første manuell og andre automatisert med 1 min intervaller etter en 5 min hvileperiode.
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved hjelp av et kalibrert blodtrykksmåler
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved hjelp av et kalibrert blodtrykksmåler
Målt med et kalibrert blodtrykksmåler med passende mansjettstørrelser basert på armomkrets. Gjennomsnitt av 2 avlesninger, første manuell og andre automatisert med 1 min intervaller etter en 5 min hvileperiode.
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved hjelp av et kalibrert blodtrykksmåler
Endring fra baseline i medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Endring fra baseline i medisinoverholdelsesskalaen (vurdert ved bruk av medisinoverholdelsesvurderingsskalaen) Området er 0-25 Jo høyere tall, jo bedre
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Antall deltakere med underbruk av kostnadsrelatert medisin
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Kostnadsrelatert underbruk av medisiner (definert som > 0 bekreftende svar på 4 punkter om kostnadsrelatert underbruk av medisiner fra undersøkelsen av medisinutgiftspanelet)
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Antall deltakere med mat- og medisinavveininger
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Utbredelse av mat- og medisinavveininger mellom grupper
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Depressive symptomer (vurdert ved hjelp av PHQ-8-skalaen)
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Pasienthelsespørreskjema - versjon med 8 elementer. Poengsummen varierer fra 0-24. Den lavere poengsummen representerer mindre depressive symptomer
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Endring fra baseline i kognitiv belastning (vurdert ved bruk av tider på Stroop-oppgaven)
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Dette utfallet var planlagt målt, men ikke målt på grunn av tekniske vanskeligheter med vurdering
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Antall deltakere med selvrapportert hypoglykemi
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Rapport om hypoglykemi som har krevd hjelp de siste 3 månedene
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
Triglyserider
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking
En fastende blodprøve vil bli brukt til å måle: Triglyserider
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking
HDL kolesterol
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking
En fastende blodprøve vil bli brukt til å måle: HDL-kolesterol
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking
Totalt kolesterol
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking
En fastende blodprøve vil bli brukt til å måle: Totalt kolesterol
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014P002778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere