- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02426138
Samfunnsserveringer: Mat som medisin for diabetes
Matusikkerhet, definert som vanskeligheter med å få tilgang til mat på grunn av kostnader, rammer 1 av 5 diabetespasienter. For å løse dette, gjennomfører etterforskerne en pilot randomisert kontrollert studie av medisinsk skreddersydd måltidslevering (MTM). Pilotstudien har to spesifikke mål:
Mål 1: Å bestemme effekten av å motta MTM på kostholdskvaliteten for matusikre diabetespasienter med hyperglykemi Mål 2: Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet som en medisinsk intervensjon og avgrense programmet etter behov for testing i større studier.
Denne studien er en crossover randomisert kontrollert pilotstudie, hvor omtrent 50 deltakere, 25 i hver arm, vil bli randomisert til mottak av 12 ukers MTM, for å starte umiddelbart, eller ventelistekontroll. Etter 12 uker vil gruppene gå over, og kontrollgruppen på venteliste får nå 12 ukers MTM. Ved baseline, 12 uker og 24 uker vil deltakerne fullføre vurderinger av kostholdskvaliteten deres (HEI-score), psykososiale mål som diabetesnød og matusikkerhet, sammen med mål på kroppsmasseindeks, blodtrykk, hemoglobin A1c og lipider .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en. Historisk bakgrunn Center for Disease Control and Prevention (CDC) anslår at det for tiden er 29 millioner mennesker med diabetes og 86 millioner mennesker med pre-diabetes i USA. En av 10 amerikanere har diabetes nå, og hvis dagens trender fortsetter, 1 i 3 amerikanere vil ha diabetes innen 2050. Denne kroniske sykdommen påvirker både livskvalitet og raskt økende nasjonale helsekostnader betydelig. De estimerte kostnadene for diabetes i USA i 2014 var $265 milliarder med $176 milliarder i direkte medisinske kostnader og $89 milliarder er indirekte medisinske kostnader (uførhet, arbeidstap, for tidlig dødelighet). Medisinske utgifter for personer med diabetes er 2,3 ganger høyere enn for personer uten diabetes.
Matusikkerhet, definert som begrenset tilgang til næringsrik mat på grunn av kostnader, har vært assosiert med økt forekomst av diabetes og dårligere diabeteskontroll. Matusikkerhet kan forverre diabetes ved å redusere forbruket av frisk frukt og grønnsaker og øke forbruket av billig, kaloritett mat, og som igjen fører til høyere hemoglobin A1c, en indikator på hyperglykemi, over tid.
c. Begrunnelsen bak den foreslåtte forskningen, og potensielle fordeler for deltakerne og/eller samfunnet
Omtrent 20 % av diabetespasientene rapporterer matusikkerhet, et tall som øker til over 25 % blant de med dårligst metabolsk kontroll.5 Prevalensen av matusikkerhet er også 20 % i MGH-populasjonen vi undersøkte (data ennå ikke publisert). Hyperglykemi er spesielt følsom for kostholdsendringer,8 men få intervensjoner har forsøkt å adressere matusikkerhet i diabetesbehandling. Tidligere studier har undersøkt virkningen av Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP, tidligere Food Stamp Program), men har ikke funnet viktige forbedringer i diabetesutfall for deltakerne9. Dette kan skyldes at nabolagets tilgang til mat og annen mat av høy kvalitet er lav for mange SNAP-deltakere, eller fordi det er vanskelig å velge sunn mat i miljøer med begrensede ressurser. I tillegg har nyere sosiologiske arbeid vist at å forvente at kvinner med lav inntekt skal lage sunne måltider til familiene deres fører til en betydelig byrde, og byrden av disse forventningene kan føre til mindre sunne matvalg. I tillegg, mens det kreves betydelig tid for sunn matlaging, møter lavinntektspasienter ofte begrenset fritid og flere konkurrerende krav til både tid og økonomiske ressurser. Alternativt ble direkte tilførsel av sunn mat tilfeldigvis notert for å forbedre diabetesresultatene i en tidligere randomisert kontrollert studie, men denne studien ble ikke utført med mål om å adressere matusikkerhet.
I denne studien foreslår vi å teste om hjemmelevering av ferske måltider spesielt skreddersydd til behovene til diabetespasienter forbedrer kostholdet deres. Vi antar at levering av måltidene vil hjelpe dem til å spise mer sunt og forbedre matsikkerheten til deltakerne. Sekundære utfall i denne pilotstudien vil være vekt og metabolsk kontroll, sammen med psykologiske aspekter ved diabetesbehandling.
Mål 1: Å evaluere effektiviteten av å motta Community Serverings-måltider på kostholdskvalitet for matusikre diabetespasienter med alvorlig hyperglykemi (HbA1c > 8,0 %) H1. Primært resultat. Healthy Eating Index 2010 (HEI)-score: Vi antar at CS-gruppen vil demonstrere større forbedringer i kostholdskvaliteten, vurdert ved HEI-score, etter 12 uker, sammenlignet med vanlig omsorg. Prøvestørrelsen på 50 gir 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 5 poeng mellom CS og vanlig omsorgsgruppe, forutsatt et standardavvik på 11 poeng og står for en frafallsrate på 10 %.
H1b. Sekundære utforskende resultater. Medisinske utfall: Vi antar at sammenlignet med vanlig behandling vil deltakere i CS-gruppe forbedre HbA1c, blodtrykk, vekt og lipider fra baseline ved slutten av intervensjonen.
H1c. Atferdsmessige og psykososiale utfall: Fordi måltidstilbud vil redusere stress knyttet til å skaffe sunne måltider, og frigjøre husholdningsressurser som ellers ville blitt brukt på mat, antar vi at sammenlignet med vanlig omsorg, vil CS-gruppene ha større forbedringer fra baseline i pasient- rapporterte utfall av diabetes nød og materiell behov for sikkerhet.
Mål 2: For å evaluere muligheten for å tilby måltider og pasienterfaring med CS-programmet, spesielt med fokus på faktorer som bestemmer aksept, fortsettelse og skalerbarhet. Vi vil bruke en tilnærming med blandede metoder ved å bruke deltakerstrukturerte intervjuer og undersøkelser for å vurdere engasjement og tilfredshet med program, og deltakerintervjuer eller fokusgrupper for å sammenligne respondenter og ikke-respondere. Vi vil også samle inn kvantitative indikatorer for gjennomførbarhet og implementering som prosent av måltider levert og konsumert, påmelding og utholdenhet med programmet, og logistiske problemer for å planlegge for en fremtidig fullskala intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnostisering av diabetes type 2
- Alder 18 år eller eldre
- HbA1c-nivå >8,0 %
- Rapporter matusikkerhet som indikert av 2-element USDA Food Security Survey Module13
- Villig til å forplikte seg til tilfeldig oppdrag for enten å motta CS-måltider umiddelbart eller som en ventelistekontroll
- Stabil helse, uten alvorlige medisinske komorbiditeter som kan forstyrre deres evne til å delta i intervensjonen, for eksempel alvorlig psykiatrisk sykdom eller forestående sykehusinnleggelse
- Vær villig til å føre matdagbok
- Vær villig til å delta og fullføre en baseline, 12 ukers og 24 ukers vurdering ved MGH
- Kunne forstå og kommunisere effektivt på engelsk
- Ha en primærlege innenfor MGHs praksisbaserte forskningsnettverk
- Bor i et område der Community Serverings kan levere måltider
- Evne til å lagre og tilberede fellesskapsmåltider
Ekskluderingskriterier:
• Må ikke være gravid eller planlegge graviditet neste år
- For tiden registrert i en annen diabetesstudie Matallergi som ville forby inntak av måltider
- Får episodiske behandlinger som kan øke blodsukkernivået (f. prednison)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med. Skreddersydd måltidslevering, vanlig pleie + Velg Myplate
Deltakerne vil motta 12 uker med medisinsk skreddersydd måltidslevering, som omfatter omtrent halvparten av deres ukentlige kaloriinntak og består av matvarer tilberedt under tilsyn av en registrert kostholdsekspert for å være kompatibel med en diabetesdiett.
De vil også motta vanlig diabetesbehandling og en Velg MyPlate-brosjyre om sunt kosthold i 12 uker.
|
Pasienter vil få levering av medisinsk tilpassede måltider i 12 uker
Pasienter vil motta vanlig diabetesbehandling + en Velg MyPlate sunt kostholdsbrosjyre i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie + Velg Myplate, Med. Skreddersydd måltidslevering
Deltakerne vil motta vanlig diabetesbehandling og en Velg MyPlate-brosjyre om sunt kosthold i 12 uker.
|
Pasienter vil motta vanlig diabetesbehandling + en Velg MyPlate sunt kostholdsbrosjyre i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene for sunt kosthold 2010
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 24-timers tilbakekalling av mat per studieperiode (på og utenfor måltider; ett personlig besøk og 2 over telefon etter 4 og 8 uker inn i studien)
|
Beregnet ved bruk av data fra ASA24 24-timers diettgjenkallingsverktøy Healthy Eating Index 2010 Score Minimum og Maksimum område = 0 til 100 Høyere skårer indikerer bedre diettkvalitet Poengene er et gjennomsnitt av de tre tidsperiodene data ble samlet inn
|
Gjennomsnittlig 3 24-timers tilbakekalling av mat per studieperiode (på og utenfor måltider; ett personlig besøk og 2 over telefon etter 4 og 8 uker inn i studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med matusikkerhet
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
Matusikkerhet er definert som > 2 bekreftende svar på de 10 varene som refereres til for voksne USDA Household Food Security Survey Module
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
Diabetes Distress beregnet ved hjelp av Diabetes Distress Scale Minimum og Maksimum poengskår på skalaen er 17-106 For dette målet jo lavere poengsum jo bedre
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
Dette vil bli målt med en fastende blodprøve ved baseline, 12 og 24 uker
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
En fastende blodprøve vil bli brukt til å måle: LDL-kolesterol
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
Kroppsmasseindeksen vil bli målt i lette gateklær (uten sko) ved hjelp av en enkelt kalibrert skala. Høyde målt med et stadiometer. Body Mass Index (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. En høy BMI kan være en indikator på høy kroppsfett. |
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved hjelp av et kalibrert blodtrykksmåler
|
Målt med et kalibrert blodtrykksmåler med passende mansjettstørrelser basert på armomkrets.
Gjennomsnitt av 2 avlesninger, første manuell og andre automatisert med 1 min intervaller etter en 5 min hvileperiode.
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved hjelp av et kalibrert blodtrykksmåler
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved hjelp av et kalibrert blodtrykksmåler
|
Målt med et kalibrert blodtrykksmåler med passende mansjettstørrelser basert på armomkrets.
Gjennomsnitt av 2 avlesninger, første manuell og andre automatisert med 1 min intervaller etter en 5 min hvileperiode.
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved hjelp av et kalibrert blodtrykksmåler
|
|
Endring fra baseline i medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
Endring fra baseline i medisinoverholdelsesskalaen (vurdert ved bruk av medisinoverholdelsesvurderingsskalaen) Området er 0-25 Jo høyere tall, jo bedre
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
|
Antall deltakere med underbruk av kostnadsrelatert medisin
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
Kostnadsrelatert underbruk av medisiner (definert som > 0 bekreftende svar på 4 punkter om kostnadsrelatert underbruk av medisiner fra undersøkelsen av medisinutgiftspanelet)
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
|
Antall deltakere med mat- og medisinavveininger
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
Utbredelse av mat- og medisinavveininger mellom grupper
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
|
Depressive symptomer (vurdert ved hjelp av PHQ-8-skalaen)
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
Pasienthelsespørreskjema - versjon med 8 elementer.
Poengsummen varierer fra 0-24. Den lavere poengsummen representerer mindre depressive symptomer
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
|
Endring fra baseline i kognitiv belastning (vurdert ved bruk av tider på Stroop-oppgaven)
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
Dette utfallet var planlagt målt, men ikke målt på grunn av tekniske vanskeligheter med vurdering
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
|
Antall deltakere med selvrapportert hypoglykemi
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
Rapport om hypoglykemi som har krevd hjelp de siste 3 månedene
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking
|
En fastende blodprøve vil bli brukt til å måle: Triglyserider
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking
|
En fastende blodprøve vil bli brukt til å måle: HDL-kolesterol
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking
|
En fastende blodprøve vil bli brukt til å måle: Totalt kolesterol
|
Målt ved slutten av måltidsperioden og slutten av perioden uten måltider for hver deltaker ved fastende blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P002778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .