Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Serviços comunitários: alimentos como remédio para diabetes

7 de outubro de 2019 atualizado por: Seth A Berkowitz, Massachusetts General Hospital

A insegurança alimentar, definida como dificuldade de acesso aos alimentos devido ao custo, afeta 1 em cada 5 pacientes com diabetes. Para resolver isso, os investigadores estão conduzindo um estudo piloto randomizado controlado de entrega de refeição sob medida médica (MTM). O estudo piloto tem dois objetivos específicos:

Objetivo 1: Determinar o efeito de receber MTM na qualidade da dieta para pacientes diabéticos com insegurança alimentar e hiperglicemia Objetivo 2: Determinar a viabilidade e aceitabilidade do programa como uma intervenção médica e refinar o programa conforme necessário para testes em estudos maiores.

Este estudo é um ensaio piloto cruzado randomizado controlado, onde aproximadamente 50 participantes, 25 em cada braço, serão randomizados para receber 12 semanas de MTM, para começar imediatamente, ou controle de lista de espera. Após 12 semanas, os grupos serão cruzados, com o grupo de controle da lista de espera recebendo agora 12 semanas de MTM. No início, 12 semanas e 24 semanas, os participantes completarão avaliações de sua qualidade alimentar (escore HEI), medidas psicossociais, como diabetes e insegurança alimentar, juntamente com medidas de índice de massa corporal, pressão arterial, hemoglobina A1c e lipídios .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

a. Antecedentes históricos O Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estima que existem atualmente 29 milhões de pessoas com diabetes e 86 milhões de pessoas com pré-diabetes nos EUA. Um em cada 10 americanos tem diabetes agora e, se as tendências atuais continuarem, 1 em 3 americanos terão diabetes até 2050. Essa doença crônica afeta significativamente a qualidade de vida e aumenta rapidamente os custos nacionais de saúde. O custo estimado do diabetes nos EUA em 2014 foi de US$ 265 bilhões, sendo US$ 176 bilhões em custos médicos diretos e US$ 89 bilhões em custos médicos indiretos (incapacidade, perda de trabalho, mortalidade prematura). As despesas médicas para pessoas com diabetes são 2,3 vezes maiores do que para pessoas sem diabetes.

A insegurança alimentar, definida como acesso limitado a alimentos nutritivos devido ao custo, tem sido associada ao aumento da prevalência de diabetes e pior controle do diabetes. A insegurança alimentar pode piorar o diabetes diminuindo o consumo de frutas e vegetais frescos e aumentando o consumo de alimentos baratos e ricos em calorias, o que, por sua vez, leva a um aumento da hemoglobina A1c, um indicador de hiperglicemia, ao longo do tempo.

c. Justificativa por trás da pesquisa proposta e benefícios potenciais para os participantes e/ou sociedade

Aproximadamente 20% dos pacientes com diabetes relatam insegurança alimentar, número que aumenta para mais de 25% entre aqueles com pior controle metabólico.5 A prevalência de insegurança alimentar também é de 20% na população do MGH que pesquisamos (dados ainda não publicados). A hiperglicemia responde particularmente a mudanças na dieta,8 mas poucas intervenções tentaram abordar a insegurança alimentar no tratamento do diabetes. Estudos anteriores examinaram o impacto do Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP, anteriormente Programa de Vale-Refeição), mas não encontraram melhorias importantes nos resultados do diabetes para os participantes9. Isso pode ocorrer porque o acesso da vizinhança a produtos e outros alimentos de alta qualidade é baixo para muitos participantes do SNAP, ou porque fazer escolhas alimentares saudáveis ​​é difícil em ambientes com recursos limitados. Além disso, trabalhos sociológicos recentes mostraram que esperar que mulheres de baixa renda cozinhem refeições saudáveis ​​para suas famílias induz um fardo significativo, e o fardo dessas expectativas pode levar a escolhas alimentares menos saudáveis. Além disso, embora seja necessário um tempo significativo para a preparação de alimentos saudáveis, os pacientes de baixa renda geralmente enfrentam tempo de lazer limitado e várias demandas concorrentes de tempo e recursos financeiros. Alternativamente, o fornecimento direto de alimentos saudáveis ​​foi incidentalmente observado para melhorar os resultados do diabetes em um estudo randomizado controlado anterior, mas este estudo não foi conduzido com o objetivo de abordar a insegurança alimentar.

Neste estudo, propomos testar se a entrega em domicílio de refeições preparadas na hora, especificamente adaptadas às necessidades de pacientes com diabetes, melhora a qualidade da dieta. Supomos que a entrega das refeições os ajudará a comer de forma mais saudável e melhorar a segurança alimentar dos participantes. Os resultados secundários neste estudo piloto serão o peso e o controle metabólico, juntamente com os aspectos psicológicos do tratamento do diabetes.

Objetivo 1: Avaliar a eficácia do recebimento de refeições por Serviço Comunitário na qualidade da dieta para pacientes diabéticos com insegurança alimentar com hiperglicemia grave (HbA1c > 8,0%) H1. Resultado primário. Pontuação do Índice de Alimentação Saudável 2010 (HEI): Nossa hipótese é que o grupo CS demonstrará maiores melhorias na qualidade da dieta, conforme avaliado pelo escore HEI, em 12 semanas, em comparação com o tratamento usual. O tamanho da amostra de 50 fornece 80% de poder para detectar uma diferença de 5 pontos entre os grupos CS e cuidados habituais, assumindo um desvio padrão de 11 pontos e respondendo por uma taxa de abandono de 10%.

H1b. Resultados exploratórios secundários. Resultados médicos: Nossa hipótese é que, em comparação com os cuidados habituais, os participantes do grupo CS melhorarão HbA1c, pressão arterial, peso e lipídios desde o início da intervenção.

H1c. Resultados comportamentais e psicossociais: Como o fornecimento de refeições reduzirá o estresse relacionado à aquisição de refeições saudáveis ​​e liberará recursos domésticos que, de outra forma, seriam gastos com alimentação, levantamos a hipótese de que, em comparação com os cuidados habituais, os grupos de CS terão maiores melhorias desde o início no tratamento de pacientes. resultados relatados de angústia de diabetes e segurança de necessidade material.

Objetivo 2: Avaliar a viabilidade de fornecer refeições e experiência do paciente com o programa CS, particularmente com foco em fatores que determinam aceitabilidade, continuação e escalabilidade Usaremos uma abordagem de métodos mistos usando entrevistas e pesquisas estruturadas com participantes para avaliar o envolvimento e a satisfação com o programa e entrevistas com participantes ou grupos focais para comparar respondentes e não respondedores. Também coletaremos indicadores quantitativos de viabilidade e implementação, como porcentagem de refeições entregues e consumidas, inscrição e persistência no programa e questões logísticas para planejar uma futura intervenção em grande escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Diagnóstico de diabetes tipo 2

    • Idade 18 anos ou mais
    • Nível de HbA1c > 8,0%
    • Relate a insegurança alimentar conforme indicado pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar do USDA de 2 itens13
    • Disposto a se comprometer com a atribuição aleatória de receber refeições CS imediatamente ou como controle de lista de espera
    • Saúde estável, sem comorbidades médicas graves que possam interferir na capacidade de participar da intervenção, como doença psiquiátrica grave ou hospitalização iminente
    • Esteja disposto a manter um diário alimentar
    • Estar disposto a participar e concluir uma avaliação de linha de base, 12 semanas e 24 semanas no MGH
    • Ser capaz de entender e se comunicar efetivamente em inglês
    • Ter um médico de cuidados primários dentro da rede de pesquisa baseada na prática do MGH
    • Morar em uma área onde o Serviço Comunitário possa entregar refeições
    • Capacidade de armazenar e preparar refeições de Serviços Comunitários

Critério de exclusão:

  • • Não deve estar grávida ou planejando gravidez no próximo ano

    • Atualmente inscrito em outro estudo sobre diabetes Alergia alimentar que proibiria o consumo de refeições
    • Receber tratamentos episódicos que podem aumentar os níveis de glicose no sangue (por exemplo, prednisona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Med. Entrega de refeições sob medida, atendimento habitual + Escolha Myplate
Os participantes receberão 12 semanas de entrega de refeições sob medida médica, compreendendo aproximadamente metade de sua ingestão calórica semanal e consistindo de alimentos preparados sob a supervisão de um nutricionista registrado para ser compatível com uma dieta para diabetes. Eles também receberão cuidados normais para diabetes e um folheto de alimentação saudável Choose MyPlate por 12 semanas.
Os pacientes receberão entrega de refeições sob medida médica por 12 semanas
Os pacientes receberão cuidados normais de diabetes + um folheto de alimentação saudável Choose MyPlate por 12 semanas
Comparador Ativo: Cuidados habituais + Escolha Myplate, Med. Entrega de refeições sob medida
Os participantes receberão cuidados normais para o diabetes e um folheto de alimentação saudável Choose MyPlate por 12 semanas.
Os pacientes receberão cuidados normais de diabetes + um folheto de alimentação saudável Choose MyPlate por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Alimentação Saudável 2010
Prazo: Média de 3 recordatórios alimentares de 24 horas por período de estudo (dentro e fora das refeições; uma visita pessoal e 2 por telefone em 4 e 8 semanas no estudo)
Calculado usando dados do recordatório alimentar de 24 horas ASA24 Índice de alimentação saudável 2010 Pontuação Faixa mínima e máxima = 0 a 100 Pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta A pontuação é uma média dos três períodos em que os dados foram coletados
Média de 3 recordatórios alimentares de 24 horas por período de estudo (dentro e fora das refeições; uma visita pessoal e 2 por telefone em 4 e 8 semanas no estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Insegurança Alimentar
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
A insegurança alimentar é definida como > 2 respostas afirmativas nos 10 itens referenciados para adultos Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica do USDA
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Diabetes Distress calculado usando a escala de pontuação mínima e máxima da Escala de Diabetes Distress é de 17 a 106. Para esta medida, quanto menor a pontuação, melhor
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Isso será medido usando uma coleta de sangue em jejum na linha de base, 12 e 24 semanas
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Colesterol LDL
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Uma coleta de sangue em jejum será usada para medir: LDL colesterol
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Índice de massa corporal
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante

O Índice de Massa Corporal será medido em roupas leves de rua (sem sapatos) usando uma única balança calibrada.

Altura medida com um estadiômetro. O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.

Um IMC alto pode ser um indicador de gordura corporal elevada.

Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante usando um esfigmomanômetro calibrado
Medido usando um esfigmomanômetro calibrado com tamanhos de manguito apropriados com base na circunferência do braço. Média de 2 leituras, a primeira manual e a segunda automatizada em intervalos de 1 minuto após um período de descanso de 5 minutos.
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante usando um esfigmomanômetro calibrado
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante usando um esfigmomanômetro calibrado
Medido usando um esfigmomanômetro calibrado com tamanhos de manguito apropriados com base na circunferência do braço. Média de 2 leituras, a primeira manual e a segunda automatizada em intervalos de 1 minuto após um período de descanso de 5 minutos.
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante usando um esfigmomanômetro calibrado
Mudança da linha de base na adesão à medicação
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Alteração da linha de base na escala de avaliação de adesão à medicação (avaliada usando a escala de avaliação de adesão à medicação) A faixa é de 0 a 25 Quanto maior o número, melhor
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Número de participantes com subutilização de medicamentos relacionados ao custo
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Subutilização de medicação relacionada com o custo (definida como > 0 respostas afirmativas a 4 itens sobre subutilização de medicação relacionada com o custo do inquérito do painel de despesas com medicamentos)
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Número de participantes com trade-offs de alimentos e medicamentos
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Prevalência de trade-offs de alimentos e medicamentos entre os grupos
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Sintomas depressivos (avaliados usando a escala PHQ-8)
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Questionário de saúde do paciente - versão de 8 itens. A pontuação varia de 0 a 24, a pontuação mais baixa representa menos sintomas depressivos
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Mudança da linha de base na carga cognitiva (avaliada usando tempos na tarefa Stroop)
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Este resultado foi planejado para ser medido, mas não medido devido a dificuldades técnicas na avaliação
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Número de participantes com hipoglicemia autorreferida
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Relato de hipoglicemia requerendo assistência nos últimos 3 meses
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
Triglicerídeos
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum
Uma coleta de sangue em jejum será usada para medir: Triglicerídeos
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum
Colesterol HDL
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum
Uma coleta de sangue em jejum será usada para medir: HDL colesterol
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum
Colesterol total
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum
Uma coleta de sangue em jejum será usada para medir: Colesterol total
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P002778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever