- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02426138
Serviços comunitários: alimentos como remédio para diabetes
A insegurança alimentar, definida como dificuldade de acesso aos alimentos devido ao custo, afeta 1 em cada 5 pacientes com diabetes. Para resolver isso, os investigadores estão conduzindo um estudo piloto randomizado controlado de entrega de refeição sob medida médica (MTM). O estudo piloto tem dois objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar o efeito de receber MTM na qualidade da dieta para pacientes diabéticos com insegurança alimentar e hiperglicemia Objetivo 2: Determinar a viabilidade e aceitabilidade do programa como uma intervenção médica e refinar o programa conforme necessário para testes em estudos maiores.
Este estudo é um ensaio piloto cruzado randomizado controlado, onde aproximadamente 50 participantes, 25 em cada braço, serão randomizados para receber 12 semanas de MTM, para começar imediatamente, ou controle de lista de espera. Após 12 semanas, os grupos serão cruzados, com o grupo de controle da lista de espera recebendo agora 12 semanas de MTM. No início, 12 semanas e 24 semanas, os participantes completarão avaliações de sua qualidade alimentar (escore HEI), medidas psicossociais, como diabetes e insegurança alimentar, juntamente com medidas de índice de massa corporal, pressão arterial, hemoglobina A1c e lipídios .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
a. Antecedentes históricos O Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estima que existem atualmente 29 milhões de pessoas com diabetes e 86 milhões de pessoas com pré-diabetes nos EUA. Um em cada 10 americanos tem diabetes agora e, se as tendências atuais continuarem, 1 em 3 americanos terão diabetes até 2050. Essa doença crônica afeta significativamente a qualidade de vida e aumenta rapidamente os custos nacionais de saúde. O custo estimado do diabetes nos EUA em 2014 foi de US$ 265 bilhões, sendo US$ 176 bilhões em custos médicos diretos e US$ 89 bilhões em custos médicos indiretos (incapacidade, perda de trabalho, mortalidade prematura). As despesas médicas para pessoas com diabetes são 2,3 vezes maiores do que para pessoas sem diabetes.
A insegurança alimentar, definida como acesso limitado a alimentos nutritivos devido ao custo, tem sido associada ao aumento da prevalência de diabetes e pior controle do diabetes. A insegurança alimentar pode piorar o diabetes diminuindo o consumo de frutas e vegetais frescos e aumentando o consumo de alimentos baratos e ricos em calorias, o que, por sua vez, leva a um aumento da hemoglobina A1c, um indicador de hiperglicemia, ao longo do tempo.
c. Justificativa por trás da pesquisa proposta e benefícios potenciais para os participantes e/ou sociedade
Aproximadamente 20% dos pacientes com diabetes relatam insegurança alimentar, número que aumenta para mais de 25% entre aqueles com pior controle metabólico.5 A prevalência de insegurança alimentar também é de 20% na população do MGH que pesquisamos (dados ainda não publicados). A hiperglicemia responde particularmente a mudanças na dieta,8 mas poucas intervenções tentaram abordar a insegurança alimentar no tratamento do diabetes. Estudos anteriores examinaram o impacto do Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP, anteriormente Programa de Vale-Refeição), mas não encontraram melhorias importantes nos resultados do diabetes para os participantes9. Isso pode ocorrer porque o acesso da vizinhança a produtos e outros alimentos de alta qualidade é baixo para muitos participantes do SNAP, ou porque fazer escolhas alimentares saudáveis é difícil em ambientes com recursos limitados. Além disso, trabalhos sociológicos recentes mostraram que esperar que mulheres de baixa renda cozinhem refeições saudáveis para suas famílias induz um fardo significativo, e o fardo dessas expectativas pode levar a escolhas alimentares menos saudáveis. Além disso, embora seja necessário um tempo significativo para a preparação de alimentos saudáveis, os pacientes de baixa renda geralmente enfrentam tempo de lazer limitado e várias demandas concorrentes de tempo e recursos financeiros. Alternativamente, o fornecimento direto de alimentos saudáveis foi incidentalmente observado para melhorar os resultados do diabetes em um estudo randomizado controlado anterior, mas este estudo não foi conduzido com o objetivo de abordar a insegurança alimentar.
Neste estudo, propomos testar se a entrega em domicílio de refeições preparadas na hora, especificamente adaptadas às necessidades de pacientes com diabetes, melhora a qualidade da dieta. Supomos que a entrega das refeições os ajudará a comer de forma mais saudável e melhorar a segurança alimentar dos participantes. Os resultados secundários neste estudo piloto serão o peso e o controle metabólico, juntamente com os aspectos psicológicos do tratamento do diabetes.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do recebimento de refeições por Serviço Comunitário na qualidade da dieta para pacientes diabéticos com insegurança alimentar com hiperglicemia grave (HbA1c > 8,0%) H1. Resultado primário. Pontuação do Índice de Alimentação Saudável 2010 (HEI): Nossa hipótese é que o grupo CS demonstrará maiores melhorias na qualidade da dieta, conforme avaliado pelo escore HEI, em 12 semanas, em comparação com o tratamento usual. O tamanho da amostra de 50 fornece 80% de poder para detectar uma diferença de 5 pontos entre os grupos CS e cuidados habituais, assumindo um desvio padrão de 11 pontos e respondendo por uma taxa de abandono de 10%.
H1b. Resultados exploratórios secundários. Resultados médicos: Nossa hipótese é que, em comparação com os cuidados habituais, os participantes do grupo CS melhorarão HbA1c, pressão arterial, peso e lipídios desde o início da intervenção.
H1c. Resultados comportamentais e psicossociais: Como o fornecimento de refeições reduzirá o estresse relacionado à aquisição de refeições saudáveis e liberará recursos domésticos que, de outra forma, seriam gastos com alimentação, levantamos a hipótese de que, em comparação com os cuidados habituais, os grupos de CS terão maiores melhorias desde o início no tratamento de pacientes. resultados relatados de angústia de diabetes e segurança de necessidade material.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade de fornecer refeições e experiência do paciente com o programa CS, particularmente com foco em fatores que determinam aceitabilidade, continuação e escalabilidade Usaremos uma abordagem de métodos mistos usando entrevistas e pesquisas estruturadas com participantes para avaliar o envolvimento e a satisfação com o programa e entrevistas com participantes ou grupos focais para comparar respondentes e não respondedores. Também coletaremos indicadores quantitativos de viabilidade e implementação, como porcentagem de refeições entregues e consumidas, inscrição e persistência no programa e questões logísticas para planejar uma futura intervenção em grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Idade 18 anos ou mais
- Nível de HbA1c > 8,0%
- Relate a insegurança alimentar conforme indicado pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar do USDA de 2 itens13
- Disposto a se comprometer com a atribuição aleatória de receber refeições CS imediatamente ou como controle de lista de espera
- Saúde estável, sem comorbidades médicas graves que possam interferir na capacidade de participar da intervenção, como doença psiquiátrica grave ou hospitalização iminente
- Esteja disposto a manter um diário alimentar
- Estar disposto a participar e concluir uma avaliação de linha de base, 12 semanas e 24 semanas no MGH
- Ser capaz de entender e se comunicar efetivamente em inglês
- Ter um médico de cuidados primários dentro da rede de pesquisa baseada na prática do MGH
- Morar em uma área onde o Serviço Comunitário possa entregar refeições
- Capacidade de armazenar e preparar refeições de Serviços Comunitários
Critério de exclusão:
• Não deve estar grávida ou planejando gravidez no próximo ano
- Atualmente inscrito em outro estudo sobre diabetes Alergia alimentar que proibiria o consumo de refeições
- Receber tratamentos episódicos que podem aumentar os níveis de glicose no sangue (por exemplo, prednisona)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Med. Entrega de refeições sob medida, atendimento habitual + Escolha Myplate
Os participantes receberão 12 semanas de entrega de refeições sob medida médica, compreendendo aproximadamente metade de sua ingestão calórica semanal e consistindo de alimentos preparados sob a supervisão de um nutricionista registrado para ser compatível com uma dieta para diabetes.
Eles também receberão cuidados normais para diabetes e um folheto de alimentação saudável Choose MyPlate por 12 semanas.
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Os pacientes receberão entrega de refeições sob medida médica por 12 semanas
Os pacientes receberão cuidados normais de diabetes + um folheto de alimentação saudável Choose MyPlate por 12 semanas
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Comparador Ativo: Cuidados habituais + Escolha Myplate, Med. Entrega de refeições sob medida
Os participantes receberão cuidados normais para o diabetes e um folheto de alimentação saudável Choose MyPlate por 12 semanas.
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Os pacientes receberão cuidados normais de diabetes + um folheto de alimentação saudável Choose MyPlate por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Alimentação Saudável 2010
Prazo: Média de 3 recordatórios alimentares de 24 horas por período de estudo (dentro e fora das refeições; uma visita pessoal e 2 por telefone em 4 e 8 semanas no estudo)
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Calculado usando dados do recordatório alimentar de 24 horas ASA24 Índice de alimentação saudável 2010 Pontuação Faixa mínima e máxima = 0 a 100 Pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta A pontuação é uma média dos três períodos em que os dados foram coletados
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Média de 3 recordatórios alimentares de 24 horas por período de estudo (dentro e fora das refeições; uma visita pessoal e 2 por telefone em 4 e 8 semanas no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Insegurança Alimentar
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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A insegurança alimentar é definida como > 2 respostas afirmativas nos 10 itens referenciados para adultos Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica do USDA
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Diabetes Distress calculado usando a escala de pontuação mínima e máxima da Escala de Diabetes Distress é de 17 a 106. Para esta medida, quanto menor a pontuação, melhor
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina a1c
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Isso será medido usando uma coleta de sangue em jejum na linha de base, 12 e 24 semanas
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Colesterol LDL
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Uma coleta de sangue em jejum será usada para medir: LDL colesterol
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Índice de massa corporal
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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O Índice de Massa Corporal será medido em roupas leves de rua (sem sapatos) usando uma única balança calibrada. Altura medida com um estadiômetro. O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. Um IMC alto pode ser um indicador de gordura corporal elevada. |
Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante usando um esfigmomanômetro calibrado
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Medido usando um esfigmomanômetro calibrado com tamanhos de manguito apropriados com base na circunferência do braço.
Média de 2 leituras, a primeira manual e a segunda automatizada em intervalos de 1 minuto após um período de descanso de 5 minutos.
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante usando um esfigmomanômetro calibrado
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante usando um esfigmomanômetro calibrado
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Medido usando um esfigmomanômetro calibrado com tamanhos de manguito apropriados com base na circunferência do braço.
Média de 2 leituras, a primeira manual e a segunda automatizada em intervalos de 1 minuto após um período de descanso de 5 minutos.
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante usando um esfigmomanômetro calibrado
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Mudança da linha de base na adesão à medicação
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Alteração da linha de base na escala de avaliação de adesão à medicação (avaliada usando a escala de avaliação de adesão à medicação) A faixa é de 0 a 25 Quanto maior o número, melhor
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Número de participantes com subutilização de medicamentos relacionados ao custo
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Subutilização de medicação relacionada com o custo (definida como > 0 respostas afirmativas a 4 itens sobre subutilização de medicação relacionada com o custo do inquérito do painel de despesas com medicamentos)
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Número de participantes com trade-offs de alimentos e medicamentos
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Prevalência de trade-offs de alimentos e medicamentos entre os grupos
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Sintomas depressivos (avaliados usando a escala PHQ-8)
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Questionário de saúde do paciente - versão de 8 itens.
A pontuação varia de 0 a 24, a pontuação mais baixa representa menos sintomas depressivos
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Mudança da linha de base na carga cognitiva (avaliada usando tempos na tarefa Stroop)
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Este resultado foi planejado para ser medido, mas não medido devido a dificuldades técnicas na avaliação
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Número de participantes com hipoglicemia autorreferida
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Relato de hipoglicemia requerendo assistência nos últimos 3 meses
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante
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Triglicerídeos
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum
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Uma coleta de sangue em jejum será usada para medir: Triglicerídeos
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum
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Colesterol HDL
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum
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Uma coleta de sangue em jejum será usada para medir: HDL colesterol
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum
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Colesterol total
Prazo: Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum
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Uma coleta de sangue em jejum será usada para medir: Colesterol total
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Medido no final do período de refeições e no final do período sem refeições para cada participante por coleta de sangue em jejum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P002778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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