- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02426138
Komunitní porce: Jídlo jako lék na diabetes
Potravinová nejistota, definovaná jako obtížný přístup k potravinám kvůli ceně, postihuje 1 z 5 pacientů s diabetem. Aby se to vyřešilo, vyšetřovatelé provádějí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii lékařsky přizpůsobené dodávky jídla (MTM). Pilotní studie má dva konkrétní cíle:
Cíl 1: Zjistit účinek podávání MTM na kvalitu stravy u pacientů s diabetem s nejistým jídlem a hyperglykémií Cíl 2: Zjistit proveditelnost a přijatelnost programu jako lékařské intervence a upřesnit program podle potřeby pro testování ve větších studiích.
Tato studie je zkříženou randomizovanou kontrolovanou pilotní studií, kde přibližně 50 účastníků, 25 v každé větvi, bude randomizováno k přijetí 12 týdnů MTM, aby bylo zahájeno okamžitě, nebo ke kontrole na pořadníku. Po 12 týdnech se skupiny protnou, přičemž kontrolní skupina na čekací listině nyní obdrží 12 týdnů MTM. Na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů, účastníci dokončí hodnocení své stravovací kvality (HEI skóre), psychosociální opatření, jako je cukrovka a nedostatek potravin, spolu s měřeními indexu tělesné hmotnosti, krevního tlaku, hemoglobinu A1c a lipidů. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
A. Historické pozadí Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhaduje, že v současné době je v USA 29 milionů lidí s diabetem a 86 milionů lidí s prediabetem. Jeden z 10 Američanů má nyní diabetes, a pokud současné trendy budou pokračovat, 1 z 3 Američané budou mít cukrovku do roku 2050. Toto chronické onemocnění významně ovlivňuje jak kvalitu života, tak rychle rostoucí národní náklady na zdravotní péči. Odhadované náklady na diabetes v USA v roce 2014 byly 265 miliard USD se 176 miliardami přímých lékařských nákladů a 89 miliard USD jsou nepřímé lékařské náklady (neschopnost, pracovní ztráta, předčasná úmrtnost). Léčebné náklady u lidí s cukrovkou jsou 2,3krát vyšší než u lidí bez cukrovky.
Potravinová nejistota, definovaná jako omezený přístup k výživným potravinám kvůli ceně, je spojena se zvýšenou prevalencí diabetu a horší kontrolou diabetu. Nedostatek potravin může zhoršit cukrovku snížením spotřeby čerstvého ovoce a zeleniny a zvýšením spotřeby levného, kaloricky bohatého jídla, což následně vede k vyššímu hemoglobinu A1c, indikátoru hyperglykémie, v průběhu času.
C. Odůvodnění navrhovaného výzkumu a potenciální přínosy pro účastníky a/nebo společnost
Přibližně 20 % pacientů s diabetem uvádí nedostatek potravin, což je číslo, které se u osob s nejhorší metabolickou kontrolou zvyšuje na více než 25 %.5 Prevalence nedostatku potravin je také 20% v populaci MGH, kterou jsme zkoumali (údaje dosud nebyly zveřejněny). Hyperglykémie reaguje zvláště na dietní změny,8 přesto se jen málo intervencí pokusilo řešit nedostatek potravin v péči o diabetes. Předchozí studie zkoumaly dopad programu doplňkové nutriční asistence (SNAP, dříve Food Stamp Program), ale nezjistily významná zlepšení ve výsledcích diabetu u účastníků9. To může být způsobeno tím, že přístup k produkci a dalším vysoce kvalitním potravinám ze sousedství je pro mnoho účastníků SNAP nízký, nebo protože výběr zdravých potravin je v prostředí s omezenými zdroji obtížný. Nedávná sociologická práce navíc ukázala, že očekávání, že ženy s nízkými příjmy budou vařit zdravá jídla pro své rodiny, představuje významnou zátěž a zátěž těchto očekávání může vést k méně zdravému výběru potravin. Kromě toho, zatímco příprava zdravé stravy vyžaduje značný čas, pacienti s nízkými příjmy se často potýkají s omezeným volným časem a mnoha konkurenčními požadavky na čas i finanční zdroje. Alternativně bylo v předchozí randomizované kontrolované studii náhodně zjištěno, že přímé poskytování zdravých potravin zlepšuje výsledky diabetu, ale tato studie nebyla provedena s cílem řešit nedostatek potravin.
V této studii navrhujeme otestovat, zda donáška čerstvě připravených jídel speciálně přizpůsobených potřebám pacientů s diabetem zlepšuje kvalitu jejich stravy. Předpokládáme, že dodávka jídel jim pomůže jíst zdravěji a zlepší potravinovou bezpečnost účastníků. Sekundárními výstupy v této pilotní studii budou hmotnost a metabolická kontrola spolu s psychologickými aspekty péče o diabetes.
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost přijímání jídel Community Servings na kvalitu stravy u diabetiků s potravinovou nejistotou a těžkou hyperglykémií (HbA1c > 8,0 %) H1. Primární výsledek. Skóre indexu zdravého stravování 2010 (HEI): Předpokládáme, že skupina CS bude vykazovat větší zlepšení kvality stravy podle skóre HEI po 12 týdnech ve srovnání s obvyklou péčí. Velikost vzorku 50 poskytuje 80% sílu k detekci 5bodového rozdílu mezi CS a obvyklou pečovatelskou skupinou, za předpokladu 11bodové směrodatné odchylky a zohlednění 10% míry opuštění.
H1b. Sekundární explorační výstupy. Lékařské výsledky: Předpokládáme, že ve srovnání s obvyklou péčí se u účastníků skupiny CS na konci intervence zlepší HbA1c, krevní tlak, hmotnost a lipidy oproti výchozí hodnotě.
H1c. Behaviorální a psychosociální výsledky: Protože poskytování jídla sníží stres spojený s obstaráváním zdravých jídel a uvolní domácí zdroje, které by jinak byly vynaloženy na jídlo, předpokládáme, že ve srovnání s obvyklou péčí budou mít skupiny CS větší zlepšení oproti výchozímu stavu pacientů- hlášené výsledky diabetu a zabezpečení materiální nouze.
Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost poskytování jídla a zkušenosti pacientů s programem CS, zejména se zaměřením na faktory, které určují přijatelnost, pokračování a škálovatelnost Použijeme přístup smíšených metod využívající strukturované rozhovory a průzkumy účastníků k posouzení zapojení a spokojenosti s programem CS. program a rozhovory s účastníky nebo ohniskové skupiny pro porovnání respondentů a nereagujících. Budeme také shromažďovat kvantitativní ukazatele proveditelnosti a implementace, jako je procento dodaných a spotřebovaných jídel, registrace a vytrvalost v programu a logistické problémy, abychom mohli naplánovat budoucí zásah v plném rozsahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Diagnóza diabetu 2. typu
- Věk 18 let nebo starší
- Hladina HbA1c >8,0 %
- Nahlaste nedostatečnou bezpečnost potravin, jak je uvedeno v modulu průzkumu potravinové bezpečnosti USDA o 2 položkách13
- Ochota zavázat se k náhodnému přidělení buď okamžitě přijímat CS jídla, nebo jako kontrola na čekací listině
- Stabilní zdraví bez závažných zdravotních komorbidit, které by mohly narušovat jejich schopnost účastnit se intervence, jako je těžké psychiatrické onemocnění nebo hrozící hospitalizace
- Buďte ochotni vést si deník jídla
- Buďte ochotni zúčastnit se a dokončit základní, 12týdenní a 24týdenní hodnocení na MGH
- Být schopen rozumět a efektivně komunikovat v angličtině
- Mít lékaře primární péče v rámci výzkumné sítě MGH založené na praxi
- Žijte v oblasti, kde může služba Community Servings doručovat jídlo
- Schopnost skladovat a připravovat jídla z komunitních porcí
Kritéria vyloučení:
• Nesmíte být těhotná nebo těhotenství plánovat v příštím roce
- V současné době je zařazena do další studie diabetu Potravinová alergie, která by zakazovala konzumaci jídel
- Absolvování epizodické léčby, která může zvýšit hladinu glukózy v krvi (např. prednison)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Med. Dodávka jídla na míru, obvyklá péče + výběr Myplate
Účastníci dostanou 12 týdnů lékařsky přizpůsobeného jídla, které bude zahrnovat přibližně polovinu jejich týdenního kalorického příjmu a bude se skládat z potravin připravených pod dohledem registrovaného dietologa, aby byly kompatibilní s dietou pro diabetes.
Dostane také obvyklou péči o cukrovku a brožuru o zdravém stravování Choose MyPlate po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti budou dostávat dodávky lékařsky přizpůsobených jídel po dobu 12 týdnů
Pacienti obdrží obvyklou péči o cukrovku + brožuru o zdravém stravování Choose MyPlate po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče + Vyberte Myplate, Med. Rozvoz jídel na míru
Účastníci obdrží obvyklou péči o cukrovku a brožuru o zdravém stravování Choose MyPlate po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti obdrží obvyklou péči o cukrovku + brožuru o zdravém stravování Choose MyPlate po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zdravého stravování 2010 skóre
Časové okno: Průměrně 3 24hodinové stažení jídla za období studie (při jídle a mimo něj; jedna osobní návštěva a 2 telefonické návštěvy po 4 a 8 týdnech studie)
|
Vypočteno s použitím údajů z 24hodinového nástroje pro stažení diety ASA24 Index zdravého stravování 2010 Skóre Minimální a maximální rozsah = 0 až 100 Vyšší skóre značí lepší kvalitu stravy Skóre je průměrem tří časových období, za která byla data shromážděna
|
Průměrně 3 24hodinové stažení jídla za období studie (při jídle a mimo něj; jedna osobní návštěva a 2 telefonické návštěvy po 4 a 8 týdnech studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potravinovou nejistotou
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
Potravinová nejistota je definována jako > 2 kladné odpovědi na 10 referenčních položek pro dospělé USDA Modul průzkumu potravinové bezpečnosti domácností
|
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
|
Diabetes Distress Scale
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
Diabetes Distress vypočítaný pomocí Diabetes Distress Scale Minimální a maximální rozsah skóre na škále je 17-106 Pro toto měření platí, že čím nižší skóre, tím lepší
|
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
To bude měřeno pomocí odběru krve nalačno na začátku, ve 12. a 24. týdnu
|
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
K měření: LDL cholesterolu bude použit odběr krve nalačno
|
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
Body Mass Index bude měřen v lehkém pouličním oblečení (bez bot) pomocí jediné kalibrované stupnice. Výška měřená pomocí stadiometru. Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Vysoké BMI může být indikátorem vysokého tělesného tuku. |
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka pomocí kalibrovaného sfygmomanometru
|
Měřeno pomocí kalibrovaného sfygmomanometru s vhodnou velikostí manžety podle obvodu paže.
Průměr ze 2 měření, první manuální a druhé automatické v 1minutových intervalech po 5minutové přestávce.
|
Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka pomocí kalibrovaného sfygmomanometru
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka pomocí kalibrovaného sfygmomanometru
|
Měřeno pomocí kalibrovaného sfygmomanometru s vhodnou velikostí manžety podle obvodu paže.
Průměr ze 2 měření, první manuální a druhé automatické v 1minutových intervalech po 5minutové přestávce.
|
Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka pomocí kalibrovaného sfygmomanometru
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dodržování léků
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
Změna od výchozího stavu v hodnotící stupnici dodržování léků (Hodnoceno pomocí stupnice hodnocení dodržování léků) Rozsah je 0–25 Čím vyšší číslo, tím lépe
|
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
|
Počet účastníků s nedostatečným užíváním léků souvisejících s náklady
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
Nedostatečné užívání léků souvisejících s náklady (definováno jako > 0 kladných odpovědí na 4 položky o nedostatečném užívání léků souvisejících s náklady z průzkumu panelu výdajů na léky)
|
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
|
Počet účastníků s kompromisy v oblasti potravin a léků
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
Prevalence potravinových a lékových kompromisů mezi skupinami
|
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
|
Příznaky deprese (hodnoceno pomocí stupnice PHQ-8)
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
Dotazník zdraví pacienta - verze s 8 položkami.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, Nižší skóre představuje méně depresivní symptomy
|
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
|
Změna kognitivní zátěže od výchozího stavu (posuzováno pomocí časů na Stroopově úloze)
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
Tento výsledek byl plánován tak, aby byl měřen, ale nebyl měřen kvůli technickým potížím při hodnocení
|
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
|
Počet účastníků s hypoglykémií, kterou sami nahlásili
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
Zpráva o hypoglykémii vyžadující pomoc za poslední 3 měsíce
|
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno
|
Odběr krve nalačno bude použit k měření: Triglyceridů
|
Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno
|
Odběr krve nalačno bude použit k měření: HDL Cholesterol
|
Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno
|
Odběr krve nalačno bude použit k měření: celkového cholesterolu
|
Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P002778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .