Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní porce: Jídlo jako lék na diabetes

7. října 2019 aktualizováno: Seth A Berkowitz, Massachusetts General Hospital

Potravinová nejistota, definovaná jako obtížný přístup k potravinám kvůli ceně, postihuje 1 z 5 pacientů s diabetem. Aby se to vyřešilo, vyšetřovatelé provádějí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii lékařsky přizpůsobené dodávky jídla (MTM). Pilotní studie má dva konkrétní cíle:

Cíl 1: Zjistit účinek podávání MTM na kvalitu stravy u pacientů s diabetem s nejistým jídlem a hyperglykémií Cíl 2: Zjistit proveditelnost a přijatelnost programu jako lékařské intervence a upřesnit program podle potřeby pro testování ve větších studiích.

Tato studie je zkříženou randomizovanou kontrolovanou pilotní studií, kde přibližně 50 účastníků, 25 v každé větvi, bude randomizováno k přijetí 12 týdnů MTM, aby bylo zahájeno okamžitě, nebo ke kontrole na pořadníku. Po 12 týdnech se skupiny protnou, přičemž kontrolní skupina na čekací listině nyní obdrží 12 týdnů MTM. Na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů, účastníci dokončí hodnocení své stravovací kvality (HEI skóre), psychosociální opatření, jako je cukrovka a nedostatek potravin, spolu s měřeními indexu tělesné hmotnosti, krevního tlaku, hemoglobinu A1c a lipidů. .

Přehled studie

Detailní popis

A. Historické pozadí Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhaduje, že v současné době je v USA 29 milionů lidí s diabetem a 86 milionů lidí s prediabetem. Jeden z 10 Američanů má nyní diabetes, a pokud současné trendy budou pokračovat, 1 z 3 Američané budou mít cukrovku do roku 2050. Toto chronické onemocnění významně ovlivňuje jak kvalitu života, tak rychle rostoucí národní náklady na zdravotní péči. Odhadované náklady na diabetes v USA v roce 2014 byly 265 miliard USD se 176 miliardami přímých lékařských nákladů a 89 miliard USD jsou nepřímé lékařské náklady (neschopnost, pracovní ztráta, předčasná úmrtnost). Léčebné náklady u lidí s cukrovkou jsou 2,3krát vyšší než u lidí bez cukrovky.

Potravinová nejistota, definovaná jako omezený přístup k výživným potravinám kvůli ceně, je spojena se zvýšenou prevalencí diabetu a horší kontrolou diabetu. Nedostatek potravin může zhoršit cukrovku snížením spotřeby čerstvého ovoce a zeleniny a zvýšením spotřeby levného, ​​kaloricky bohatého jídla, což následně vede k vyššímu hemoglobinu A1c, indikátoru hyperglykémie, v průběhu času.

C. Odůvodnění navrhovaného výzkumu a potenciální přínosy pro účastníky a/nebo společnost

Přibližně 20 % pacientů s diabetem uvádí nedostatek potravin, což je číslo, které se u osob s nejhorší metabolickou kontrolou zvyšuje na více než 25 %.5 Prevalence nedostatku potravin je také 20% v populaci MGH, kterou jsme zkoumali (údaje dosud nebyly zveřejněny). Hyperglykémie reaguje zvláště na dietní změny,8 přesto se jen málo intervencí pokusilo řešit nedostatek potravin v péči o diabetes. Předchozí studie zkoumaly dopad programu doplňkové nutriční asistence (SNAP, dříve Food Stamp Program), ale nezjistily významná zlepšení ve výsledcích diabetu u účastníků9. To může být způsobeno tím, že přístup k produkci a dalším vysoce kvalitním potravinám ze sousedství je pro mnoho účastníků SNAP nízký, nebo protože výběr zdravých potravin je v prostředí s omezenými zdroji obtížný. Nedávná sociologická práce navíc ukázala, že očekávání, že ženy s nízkými příjmy budou vařit zdravá jídla pro své rodiny, představuje významnou zátěž a zátěž těchto očekávání může vést k méně zdravému výběru potravin. Kromě toho, zatímco příprava zdravé stravy vyžaduje značný čas, pacienti s nízkými příjmy se často potýkají s omezeným volným časem a mnoha konkurenčními požadavky na čas i finanční zdroje. Alternativně bylo v předchozí randomizované kontrolované studii náhodně zjištěno, že přímé poskytování zdravých potravin zlepšuje výsledky diabetu, ale tato studie nebyla provedena s cílem řešit nedostatek potravin.

V této studii navrhujeme otestovat, zda donáška čerstvě připravených jídel speciálně přizpůsobených potřebám pacientů s diabetem zlepšuje kvalitu jejich stravy. Předpokládáme, že dodávka jídel jim pomůže jíst zdravěji a zlepší potravinovou bezpečnost účastníků. Sekundárními výstupy v této pilotní studii budou hmotnost a metabolická kontrola spolu s psychologickými aspekty péče o diabetes.

Cíl 1: Vyhodnotit účinnost přijímání jídel Community Servings na kvalitu stravy u diabetiků s potravinovou nejistotou a těžkou hyperglykémií (HbA1c > 8,0 %) H1. Primární výsledek. Skóre indexu zdravého stravování 2010 (HEI): Předpokládáme, že skupina CS bude vykazovat větší zlepšení kvality stravy podle skóre HEI po 12 týdnech ve srovnání s obvyklou péčí. Velikost vzorku 50 poskytuje 80% sílu k detekci 5bodového rozdílu mezi CS a obvyklou pečovatelskou skupinou, za předpokladu 11bodové směrodatné odchylky a zohlednění 10% míry opuštění.

H1b. Sekundární explorační výstupy. Lékařské výsledky: Předpokládáme, že ve srovnání s obvyklou péčí se u účastníků skupiny CS na konci intervence zlepší HbA1c, krevní tlak, hmotnost a lipidy oproti výchozí hodnotě.

H1c. Behaviorální a psychosociální výsledky: Protože poskytování jídla sníží stres spojený s obstaráváním zdravých jídel a uvolní domácí zdroje, které by jinak byly vynaloženy na jídlo, předpokládáme, že ve srovnání s obvyklou péčí budou mít skupiny CS větší zlepšení oproti výchozímu stavu pacientů- hlášené výsledky diabetu a zabezpečení materiální nouze.

Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost poskytování jídla a zkušenosti pacientů s programem CS, zejména se zaměřením na faktory, které určují přijatelnost, pokračování a škálovatelnost Použijeme přístup smíšených metod využívající strukturované rozhovory a průzkumy účastníků k posouzení zapojení a spokojenosti s programem CS. program a rozhovory s účastníky nebo ohniskové skupiny pro porovnání respondentů a nereagujících. Budeme také shromažďovat kvantitativní ukazatele proveditelnosti a implementace, jako je procento dodaných a spotřebovaných jídel, registrace a vytrvalost v programu a logistické problémy, abychom mohli naplánovat budoucí zásah v plném rozsahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Diagnóza diabetu 2. typu

    • Věk 18 let nebo starší
    • Hladina HbA1c >8,0 %
    • Nahlaste nedostatečnou bezpečnost potravin, jak je uvedeno v modulu průzkumu potravinové bezpečnosti USDA o 2 položkách13
    • Ochota zavázat se k náhodnému přidělení buď okamžitě přijímat CS jídla, nebo jako kontrola na čekací listině
    • Stabilní zdraví bez závažných zdravotních komorbidit, které by mohly narušovat jejich schopnost účastnit se intervence, jako je těžké psychiatrické onemocnění nebo hrozící hospitalizace
    • Buďte ochotni vést si deník jídla
    • Buďte ochotni zúčastnit se a dokončit základní, 12týdenní a 24týdenní hodnocení na MGH
    • Být schopen rozumět a efektivně komunikovat v angličtině
    • Mít lékaře primární péče v rámci výzkumné sítě MGH založené na praxi
    • Žijte v oblasti, kde může služba Community Servings doručovat jídlo
    • Schopnost skladovat a připravovat jídla z komunitních porcí

Kritéria vyloučení:

  • • Nesmíte být těhotná nebo těhotenství plánovat v příštím roce

    • V současné době je zařazena do další studie diabetu Potravinová alergie, která by zakazovala konzumaci jídel
    • Absolvování epizodické léčby, která může zvýšit hladinu glukózy v krvi (např. prednison)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Med. Dodávka jídla na míru, obvyklá péče + výběr Myplate
Účastníci dostanou 12 týdnů lékařsky přizpůsobeného jídla, které bude zahrnovat přibližně polovinu jejich týdenního kalorického příjmu a bude se skládat z potravin připravených pod dohledem registrovaného dietologa, aby byly kompatibilní s dietou pro diabetes. Dostane také obvyklou péči o cukrovku a brožuru o zdravém stravování Choose MyPlate po dobu 12 týdnů.
Pacienti budou dostávat dodávky lékařsky přizpůsobených jídel po dobu 12 týdnů
Pacienti obdrží obvyklou péči o cukrovku + brožuru o zdravém stravování Choose MyPlate po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Obvyklá péče + Vyberte Myplate, Med. Rozvoz jídel na míru
Účastníci obdrží obvyklou péči o cukrovku a brožuru o zdravém stravování Choose MyPlate po dobu 12 týdnů.
Pacienti obdrží obvyklou péči o cukrovku + brožuru o zdravém stravování Choose MyPlate po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdravého stravování 2010 skóre
Časové okno: Průměrně 3 24hodinové stažení jídla za období studie (při jídle a mimo něj; jedna osobní návštěva a 2 telefonické návštěvy po 4 a 8 týdnech studie)
Vypočteno s použitím údajů z 24hodinového nástroje pro stažení diety ASA24 Index zdravého stravování 2010 Skóre Minimální a maximální rozsah = 0 až 100 Vyšší skóre značí lepší kvalitu stravy Skóre je průměrem tří časových období, za která byla data shromážděna
Průměrně 3 24hodinové stažení jídla za období studie (při jídle a mimo něj; jedna osobní návštěva a 2 telefonické návštěvy po 4 a 8 týdnech studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potravinovou nejistotou
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Potravinová nejistota je definována jako > 2 kladné odpovědi na 10 referenčních položek pro dospělé USDA Modul průzkumu potravinové bezpečnosti domácností
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Diabetes Distress Scale
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Diabetes Distress vypočítaný pomocí Diabetes Distress Scale Minimální a maximální rozsah skóre na škále je 17-106 Pro toto měření platí, že čím nižší skóre, tím lepší
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
To bude měřeno pomocí odběru krve nalačno na začátku, ve 12. a 24. týdnu
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
LDL cholesterol
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
K měření: LDL cholesterolu bude použit odběr krve nalačno
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka

Body Mass Index bude měřen v lehkém pouličním oblečení (bez bot) pomocí jediné kalibrované stupnice.

Výška měřená pomocí stadiometru. Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.

Vysoké BMI může být indikátorem vysokého tělesného tuku.

Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka pomocí kalibrovaného sfygmomanometru
Měřeno pomocí kalibrovaného sfygmomanometru s vhodnou velikostí manžety podle obvodu paže. Průměr ze 2 měření, první manuální a druhé automatické v 1minutových intervalech po 5minutové přestávce.
Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka pomocí kalibrovaného sfygmomanometru
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka pomocí kalibrovaného sfygmomanometru
Měřeno pomocí kalibrovaného sfygmomanometru s vhodnou velikostí manžety podle obvodu paže. Průměr ze 2 měření, první manuální a druhé automatické v 1minutových intervalech po 5minutové přestávce.
Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka pomocí kalibrovaného sfygmomanometru
Změna od výchozí hodnoty v dodržování léků
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Změna od výchozího stavu v hodnotící stupnici dodržování léků (Hodnoceno pomocí stupnice hodnocení dodržování léků) Rozsah je 0–25 Čím vyšší číslo, tím lépe
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Počet účastníků s nedostatečným užíváním léků souvisejících s náklady
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Nedostatečné užívání léků souvisejících s náklady (definováno jako > 0 kladných odpovědí na 4 položky o nedostatečném užívání léků souvisejících s náklady z průzkumu panelu výdajů na léky)
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Počet účastníků s kompromisy v oblasti potravin a léků
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Prevalence potravinových a lékových kompromisů mezi skupinami
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Příznaky deprese (hodnoceno pomocí stupnice PHQ-8)
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Dotazník zdraví pacienta - verze s 8 položkami. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, Nižší skóre představuje méně depresivní symptomy
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Změna kognitivní zátěže od výchozího stavu (posuzováno pomocí časů na Stroopově úloze)
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Tento výsledek byl plánován tak, aby byl měřen, ale nebyl měřen kvůli technickým potížím při hodnocení
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Počet účastníků s hypoglykémií, kterou sami nahlásili
Časové okno: Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Zpráva o hypoglykémii vyžadující pomoc za poslední 3 měsíce
Měřeno na konci Období jídla a na konci Období mimo jídlo pro každého účastníka
Triglyceridy
Časové okno: Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno
Odběr krve nalačno bude použit k měření: Triglyceridů
Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno
HDL cholesterol
Časové okno: Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno
Odběr krve nalačno bude použit k měření: HDL Cholesterol
Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno
Celkový cholesterol
Časové okno: Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno
Odběr krve nalačno bude použit k měření: celkového cholesterolu
Měřeno na konci období s jídlem a na konci období mimo jídlo pro každého účastníka odběrem krve nalačno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014P002778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit