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지역 사회 봉사: 당뇨병 치료제로서의 식품

2019년 10월 7일 업데이트: Seth A Berkowitz, Massachusetts General Hospital

비용 때문에 음식에 접근하기 어려운 것으로 정의되는 식량 불안은 당뇨병 환자 5명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 이를 해결하기 위해 조사관은 의학적으로 맞춤화된 식사 배달(MTM)의 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 파일럿 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.

목표 1: 고혈당증이 있는 식품 불안정 당뇨병 환자의 식이 품질에 대한 MTM 섭취의 효과를 결정하기 위해 목표 2: 의료 개입으로서 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 더 큰 연구에서 테스트하기 위해 필요에 따라 프로그램을 수정합니다.

이 연구는 각 팔에 25명씩 약 50명의 참가자가 12주 MTM을 받거나 즉시 시작하거나 대기자 명단에 무작위로 배정되는 크로스오버 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 12주 후에 그룹이 교차하여 대기자 통제 그룹이 이제 12주 MTM을 받게 됩니다. 기준선, 12주 및 24주에 참가자는 체질량 지수, 혈압, 헤모글로빈 A1c 및 지질 측정과 함께 식단의 질(HEI 점수), 당뇨병 고통 및 식품 불안정과 같은 심리사회적 측정에 대한 평가를 완료합니다. .

연구 개요

상세 설명

ㅏ. 역사적 배경 질병통제예방센터(CDC)는 현재 미국에 2,900만 명의 당뇨병 환자와 8,600만 명의 전당뇨병 환자가 있다고 추정합니다. 미국인 10명 중 1명이 현재 당뇨병을 앓고 있으며, 현재 추세가 지속된다면 2050년까지 미국인 3명이 당뇨병에 걸릴 것입니다. 이 만성 질환은 삶의 질과 빠르게 증가하는 국가 의료 비용에 상당한 영향을 미칩니다. 2014년 미국에서 예상되는 당뇨병 비용은 2,650억 달러였으며 직접 의료 비용은 1,760억 달러, 간접 의료 비용(장애, 실직, 조기 사망)은 890억 달러였습니다. 당뇨병 환자의 의료비는 당뇨병이 없는 사람보다 2.3배 높다.

비용으로 인해 영양가 있는 식품에 대한 접근이 제한되는 것으로 정의되는 식품 불안정은 당뇨병 유병률 증가 및 당뇨병 관리 악화와 관련이 있습니다. 식량 불안정은 신선한 과일과 채소의 소비를 줄이고 저렴하고 칼로리가 높은 식품의 소비를 늘림으로써 당뇨병을 악화시킬 수 있으며, 이는 시간이 지남에 따라 고혈당증의 지표인 헤모글로빈 A1c를 증가시킵니다.

씨. 제안된 연구의 근거 및 참가자 및/또는 사회에 대한 잠재적 이점

당뇨병 환자의 약 20%가 식량 불안정을 보고했으며, 신진대사 조절이 최악인 환자의 경우 이 수치가 25% 이상으로 증가했습니다.5 우리가 조사한 MGH 인구의 식량 불안 유병률도 20%입니다(데이터는 아직 게시되지 않음). 고혈당증은 특히 식이 변화에 반응하지만8 당뇨병 관리에서 식량 불안을 해결하기 위한 개입은 거의 없습니다. 이전 연구에서는 보충 영양 지원 프로그램(SNAP, 이전에는 푸드 스탬프 프로그램)의 영향을 조사했지만 참가자의 당뇨병 결과에서 중요한 개선을 발견하지 못했습니다9. 이는 많은 SNAP 참여자들이 생산물 및 기타 고품질 식품에 대한 이웃 접근성이 낮거나 자원이 제한된 환경에서 건강한 식품을 선택하는 것이 어렵기 때문일 수 있습니다. 또한 최근의 사회학적 연구에 따르면 저소득 여성이 가족을 위해 건강한 식사를 요리할 것을 기대하는 것은 상당한 부담을 유발하며 이러한 기대의 부담은 덜 건강한 음식 선택을 유도할 수 있습니다. 또한 건강한 음식을 준비하는 데 상당한 시간이 필요하지만 저소득 환자는 종종 여가 시간이 제한되고 시간과 재정적 자원에 대한 여러 경쟁 요구에 직면합니다. 또는 이전의 무작위 대조 시험에서 건강 식품의 직접 제공이 당뇨병 결과를 개선하는 것으로 부수적으로 언급되었지만 이 연구는 식품 불안정 문제를 해결하기 위한 목적으로 수행되지 않았습니다.

이 연구에서 우리는 당뇨병 환자의 요구에 특별히 맞춘 신선하게 준비된 식사의 가정 배달이 식생활의 질을 향상시키는지 여부를 테스트할 것을 제안합니다. 우리는 식사 배달이 참가자들이 더 건강하게 먹고 참가자들의 식량 안보를 개선하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 이 파일럿 연구의 2차 결과는 당뇨병 관리의 심리적 측면과 함께 체중 및 대사 조절입니다.

목표 1: 중증 고혈당증(HbA1c > 8.0%)이 있는 음식이 불안정한 당뇨병 환자의 식생활 품질에 대한 Community Servings 식사의 효과를 평가하기 위해 H1. 기본 결과. Healthy Eating Index 2010(HEI) 점수: 우리는 CS 그룹이 HEI 점수로 평가한 바와 같이 12주차에 일반적인 치료에 비해 식이 품질이 더 크게 개선될 것이라고 가정합니다. 50개의 샘플 크기는 11포인트 표준 편차를 가정하고 10% 탈락률을 설명하는 CS 그룹과 일반적인 치료 그룹 간의 5포인트 차이를 감지하는 80% 검정력을 제공합니다.

H1b. 이차 탐색 결과. 의학적 결과: 우리는 일반적인 치료와 비교하여 CS 그룹 참가자가 개입 종료 시 기준선에서 HbA1c, 혈압, 체중 및 지질을 개선할 것이라고 가정합니다.

H1c. 행동 및 심리사회적 결과: 식사 제공이 건강한 식사 조달과 관련된 스트레스를 줄이고 그렇지 않으면 음식에 소비될 가계 자원을 확보할 것이기 때문에 우리는 일반적인 치료와 비교하여 CS 그룹이 환자의 기준선에서 더 큰 개선을 가질 것이라고 가정합니다. 당뇨병 고통 및 물질적 필요 보장의 결과를 보고했습니다.

목표 2: CS 프로그램에 대한 식사 및 환자 경험 제공의 타당성을 평가하기 위해 특히 수용 가능성, 지속성 및 확장성을 결정하는 요소에 중점을 둡니다. 프로그램 및 참여자 인터뷰 또는 포커스 그룹을 통해 응답자와 비응답자를 비교합니다. 또한 향후 전면적인 개입을 계획하기 위해 배달 및 소비되는 식사 비율, 프로그램 등록 및 지속성, 물류 문제와 같은 타당성 및 구현에 대한 정량적 지표를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 제2형 당뇨병 진단

    • 18세 이상
    • HbA1c 수치 >8.0%
    • 2개 항목 USDA Food Security Survey Module13에 표시된 대로 식량 불안을 보고하십시오.
    • CS 식사를 즉시 받거나 대기자 명단 제어로 무작위 배정을 할 의향이 있음
    • 심각한 정신과 질환이나 임박한 입원과 같이 개입에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 동반이환이 없는 안정적인 건강
    • 기꺼이 음식 일기를 쓰세요
    • MGH에서 기준선, 12주 및 24주 평가에 기꺼이 참석하여 완료
    • 영어로 효과적으로 이해하고 의사소통할 수 있어야 합니다.
    • MGH 진료 기반 연구 네트워크 내에 주치의가 있습니다.
    • Community Servings에서 식사를 배달할 수 있는 지역에 거주
    • 지역 사회 봉사 식사를 보관하고 준비하는 능력

제외 기준:

  • • 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 없어야 합니다.

    • 현재 다른 당뇨병 연구에 등록됨 식사 섭취를 금지하는 음식 알레르기
    • 혈당 수치를 높일 수 있는 간헐적 치료(예: 프레드니손)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간 맞춤식배달, 평소케어 + 마이플레이트 선택
참가자는 12주 동안 의학적으로 맞춤화된 식사 배달을 받게 되며, 이는 주간 칼로리 섭취량의 약 절반을 포함하고 등록된 영양사의 감독하에 당뇨병 식단에 적합하도록 준비된 음식으로 구성됩니다. 그들은 또한 일반적인 당뇨병 관리와 12주 동안 Choose MyPlate 건강식 브로셔를 받게 됩니다.
환자는 12주 동안 의학적으로 맞춤화된 식사를 제공받게 됩니다.
환자는 일반적인 당뇨병 치료 + 12주 동안 Choose MyPlate 건강식 브로셔를 받게 됩니다.
활성 비교기: 평소케어 + 마이플레이트, 메드를 선택하세요. 맞춤형 식사 배달
참가자는 일반적인 당뇨병 관리와 12주 동안 Choose MyPlate 건강식 브로셔를 받게 됩니다.
환자는 일반적인 당뇨병 치료 + 12주 동안 Choose MyPlate 건강식 브로셔를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 식생활 지수 2010 점수
기간: 연구 기간당 평균 3회의 24시간 식품 회수(식사 중 및 외식, 직접 방문 1회, 연구 시작 4주 및 8주에 전화 2회)
ASA24 24시간 식이 리콜 도구의 데이터를 사용하여 계산 건강한 식생활 지수 2010 점수 최소 및 최대 범위 = 0 ~ 100 점수가 높을수록 식단의 질이 더 좋음 점수는 데이터가 수집된 세 기간의 평균입니다.
연구 기간당 평균 3회의 24시간 식품 회수(식사 중 및 외식, 직접 방문 1회, 연구 시작 4주 및 8주에 전화 2회)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식량 불안이 있는 참여자 수
기간: 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
식량 불안정은 10개의 성인 참조 항목에 대해 > 2개의 긍정적인 응답으로 정의됩니다. USDA 가구 식량 안보 조사 모듈
각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
당뇨병 고통 척도
기간: 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
당뇨병 고통 척도를 사용하여 계산된 당뇨병 고통 척도의 최소 및 최대 점수 범위는 17-106입니다. 이 측정의 경우 점수가 낮을수록 좋습니다.
각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
이것은 기준선, 12주 및 24주에 공복 채혈을 사용하여 측정됩니다.
각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
LDL 콜레스테롤
기간: 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
공복 채혈은 LDL 콜레스테롤을 측정하는 데 사용됩니다.
각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
체질량 지수
기간: 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정

체질량 지수는 단일 보정 척도를 사용하여 가벼운 외출복(신발 없음)으로 측정됩니다.

stadiometer를 사용하여 측정한 높이입니다. 체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.

높은 BMI는 높은 체지방률을 나타내는 지표가 될 수 있습니다.

각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
수축기 혈압
기간: 보정된 혈압계를 사용하여 각 참가자에 대해 식사 중 기간 종료 및 식사 외 기간 종료 시 측정
팔 둘레에 따라 적절한 커프 크기로 보정된 혈압계를 사용하여 측정합니다. 5분 휴식 후 1분 간격으로 첫 번째 수동 및 두 번째 자동으로 2회 판독의 평균.
보정된 혈압계를 사용하여 각 참가자에 대해 식사 중 기간 종료 및 식사 외 기간 종료 시 측정
이완기 혈압
기간: 보정된 혈압계를 사용하여 각 참가자에 대해 식사 중 기간 종료 및 식사 외 기간 종료 시 측정
팔 둘레에 따라 적절한 커프 크기로 보정된 혈압계를 사용하여 측정합니다. 5분 휴식 후 1분 간격으로 첫 번째 수동 및 두 번째 자동으로 2회 판독의 평균.
보정된 혈압계를 사용하여 각 참가자에 대해 식사 중 기간 종료 및 식사 외 기간 종료 시 측정
약물 순응도의 기준선에서 변경
기간: 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
약물 순응도 등급 척도의 기준선으로부터의 변화(복약 순응도 등급 척도를 사용하여 평가됨) 범위는 0-25입니다. 숫자가 높을수록 더 좋습니다.
각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
비용 관련 약물을 사용하지 않는 참가자 수
기간: 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
비용 관련 약물 미사용(약물 지출 패널 조사에서 비용 관련 약물 미사용에 대한 4개 항목에 대해 > 0 긍정적 응답으로 정의)
각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
음식과 약물의 트레이드 오프가 있는 참가자 수
기간: 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
그룹 간 식품 및 약물 트레이드 오프의 보급
각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
우울 증상(PHQ-8 척도를 사용하여 평가)
기간: 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
환자 건강 설문지 - 8개 항목 버전. 점수 범위는 0~24점, 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음
각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
인지 부담의 기준선에서 변경(Stroop 작업 시간을 사용하여 평가)
기간: 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
이 결과는 측정하기로 계획했으나 평가의 기술적 어려움으로 인해 측정되지 않았습니다.
각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
자가 보고된 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
지난 3개월 동안 도움이 필요한 저혈당 보고
각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
트리글리세리드
기간: 금식 채혈을 통해 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
공복 채혈은 다음을 측정하는 데 사용됩니다.
금식 채혈을 통해 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
HDL 콜레스테롤
기간: 금식 채혈을 통해 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
공복 채혈은 HDL 콜레스테롤을 측정하는 데 사용됩니다.
금식 채혈을 통해 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
총 콜레스테롤
기간: 금식 채혈을 통해 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정
공복 채혈은 다음을 측정하는 데 사용됩니다. 총 콜레스테롤
금식 채혈을 통해 각 참가자의 식사 중 식사 시간 종료 및 식사 외 시간 종료 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014P002778

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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