- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02426138
Servizi alla comunità: il cibo come medicina per il diabete
L'insicurezza alimentare, definita come difficoltà di accesso al cibo a causa dei costi, colpisce 1 paziente diabetico su 5. Per risolvere questo problema, i ricercatori stanno conducendo uno studio pilota randomizzato controllato sulla consegna di pasti su misura medica (MTM). Lo studio pilota ha due obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Determinare l'effetto della somministrazione di MTM sulla qualità della dieta per i pazienti affetti da diabete con insicurezza alimentare e iperglicemia Obiettivo 2: Determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma come intervento medico e perfezionare il programma come necessario per i test in studi più ampi.
Questo studio è uno studio pilota controllato randomizzato incrociato, in cui circa 50 partecipanti, 25 per braccio, saranno randomizzati per ricevere 12 settimane di MTM, per iniziare immediatamente, o controllo della lista d'attesa. Dopo 12 settimane, i gruppi si incroceranno, con il gruppo di controllo della lista d'attesa che ora riceve 12 settimane di MTM. Al basale, 12 settimane e 24 settimane, i partecipanti completeranno le valutazioni della loro qualità alimentare (punteggio HEI), misure psicosociali come il disagio del diabete e l'insicurezza alimentare, insieme a misure dell'indice di massa corporea, pressione sanguigna, emoglobina A1c e lipidi .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
UN. Contesto storico Il Center for Disease Control and Prevention (CDC) stima che attualmente negli Stati Uniti ci siano 29 milioni di persone con diabete e 86 milioni di persone con pre-diabete. Un americano su 10 ha il diabete ora e, se le tendenze attuali continuano, 1 su 3 americani avranno il diabete entro il 2050. Questa malattia cronica ha un impatto significativo sia sulla qualità della vita che sui costi sanitari nazionali in rapido aumento. Il costo stimato del diabete negli Stati Uniti nel 2014 era di $ 265 miliardi con $ 176 miliardi di costi medici diretti e $ 89 miliardi di costi medici indiretti (disabilità, perdita del lavoro, mortalità prematura). Le spese mediche per le persone con diabete sono 2,3 volte superiori a quelle per le persone senza diabete.
L'insicurezza alimentare, definita come un accesso limitato a cibo nutriente a causa dei costi, è stata associata a una maggiore prevalenza di diabete ea un peggiore controllo del diabete. L'insicurezza alimentare può peggiorare il diabete diminuendo il consumo di frutta e verdura fresca e aumentando il consumo di alimenti poco costosi e ricchi di calorie, e che a sua volta porta a una maggiore emoglobina A1c, un indicatore di iperglicemia, nel tempo.
C. Logica alla base della ricerca proposta e potenziali benefici per i partecipanti e/o la società
Circa il 20% dei pazienti diabetici segnala insicurezza alimentare, un numero che sale a oltre il 25% tra quelli con il peggior controllo metabolico.5 Anche la prevalenza dell'insicurezza alimentare è del 20% nella popolazione MGH che abbiamo intervistato (dati non ancora pubblicati). L'iperglicemia è particolarmente sensibile ai cambiamenti dietetici,8 eppure pochi interventi hanno tentato di affrontare l'insicurezza alimentare nella cura del diabete. Studi precedenti hanno esaminato l'impatto del Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP, precedentemente Food Buoni Programma), ma non hanno trovato miglioramenti importanti nei risultati del diabete per i partecipanti9. Ciò può essere dovuto al fatto che l'accesso del vicinato ai prodotti e ad altri alimenti di alta qualità è basso per molti partecipanti SNAP, o perché fare scelte alimentari sane è difficile in ambienti con risorse limitate. Inoltre, un recente lavoro sociologico ha dimostrato che aspettarsi che le donne a basso reddito cucinino pasti sani per le loro famiglie comporta un onere significativo e il peso di queste aspettative può portare a scelte alimentari meno salutari. Inoltre, mentre è necessario molto tempo per la preparazione di cibi sani, i pazienti a basso reddito spesso affrontano un tempo libero limitato e molteplici richieste concorrenti sia di tempo che di risorse finanziarie. In alternativa, in un precedente studio controllato randomizzato è stato incidentalmente osservato che la fornitura diretta di alimenti sani migliora gli esiti del diabete, ma questo studio non è stato condotto con l'obiettivo di affrontare l'insicurezza alimentare.
In questo studio, proponiamo di verificare se la consegna a domicilio di pasti appena preparati specificamente adattati alle esigenze dei pazienti diabetici migliora la loro qualità alimentare. Ipotizziamo che la consegna dei pasti li aiuterà a mangiare in modo più sano e a migliorare la sicurezza alimentare dei partecipanti. Gli esiti secondari di questo studio pilota saranno il controllo del peso e del metabolismo, insieme agli aspetti psicologici della cura del diabete.
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia della ricezione dei pasti Community Servings sulla qualità dietetica per i pazienti diabetici con insicurezza alimentare e iperglicemia grave (HbA1c > 8,0%) H1. Il risultato principale. Punteggio Healthy Eating Index 2010 (HEI): ipotizziamo che il gruppo CS dimostrerà maggiori miglioramenti nella qualità della dieta, come valutato dal punteggio HEI, a 12 settimane, rispetto alle cure abituali. La dimensione del campione di 50 fornisce l'80% di potenza per rilevare una differenza di 5 punti tra il CS e i gruppi di assistenza abituale, assumendo una deviazione standard di 11 punti e tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%.
H1b. Esiti esplorativi secondari. Risultati medici: ipotizziamo che rispetto alle cure abituali, i partecipanti al gruppo CS miglioreranno HbA1c, pressione sanguigna, peso e lipidi rispetto al basale alla fine dell'intervento.
H1c. Risultati comportamentali e psicosociali: poiché la fornitura di pasti ridurrà lo stress correlato all'approvvigionamento di pasti sani e libererà risorse familiari che altrimenti sarebbero spese per il cibo, ipotizziamo che rispetto alle cure abituali, i gruppi CS avranno miglioramenti maggiori rispetto al basale nei pazienti- esiti segnalati del disagio del diabete e della sicurezza dei bisogni materiali.
Obiettivo 2: Valutare la fattibilità di fornire pasti e l'esperienza del paziente con il programma CS, concentrandosi in particolare sui fattori che determinano l'accettabilità, la continuazione e la scalabilità Useremo un approccio di metodi misti utilizzando interviste e sondaggi strutturati dei partecipanti per valutare l'impegno e la soddisfazione con il programma e interviste ai partecipanti o focus group per confrontare i rispondenti e i non rispondenti. Raccoglieremo anche indicatori quantitativi di fattibilità e implementazione come la percentuale di pasti consegnati e consumati, l'iscrizione e la persistenza con il programma e problemi logistici al fine di pianificare un futuro intervento su vasta scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi di diabete di tipo 2
- Età 18 anni o più
- Livello di HbA1c >8,0%
- Segnalare l'insicurezza alimentare come indicato dal modulo dell'indagine sulla sicurezza alimentare dell'USDA a 2 voci13
- Disposto a impegnarsi in assegnazioni casuali per ricevere pasti CS immediatamente o come controllo della lista d'attesa
- Salute stabile, senza gravi comorbidità mediche che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare all'intervento, come una grave malattia psichiatrica o un ricovero imminente
- Sii disposto a tenere un diario alimentare
- Sii disposto a partecipare e completare una valutazione di base, 12 settimane e 24 settimane presso MGH
- Essere in grado di comprendere e comunicare efficacemente in inglese
- Avere un medico di base all'interno della rete di ricerca basata sulla pratica MGH
- Vivi in un'area in cui Community Servings può consegnare i pasti
- Possibilità di conservare e preparare i pasti delle porzioni comunitarie
Criteri di esclusione:
• Non deve essere incinta o pianificare una gravidanza nel prossimo anno
- Attualmente arruolato in un altro studio sul diabete Allergia alimentare che vieterebbe il consumo di pasti
- Ricevere trattamenti episodici che possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue (ad es. prednisone)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Med. Consegna pasti su misura, cure usuali + Scegli Myplate
I partecipanti riceveranno 12 settimane di consegna di pasti su misura dal punto di vista medico, comprendenti circa la metà del loro apporto calorico settimanale e costituiti da alimenti preparati sotto la supervisione di un dietista registrato per essere compatibili con una dieta per il diabete.
Riceveranno anche le normali cure per il diabete e un opuscolo sull'alimentazione sana Choose MyPlate per 12 settimane.
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I pazienti riceveranno la consegna di pasti su misura dal punto di vista medico per 12 settimane
I pazienti riceveranno le normali cure per il diabete + un opuscolo sull'alimentazione sana Scegli MyPlate per 12 settimane
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Comparatore attivo: Cure abituali + Scegli Myplate, Med. Consegna pasti su misura
I partecipanti riceveranno le normali cure per il diabete e un opuscolo sull'alimentazione sana Scegli MyPlate per 12 settimane.
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I pazienti riceveranno le normali cure per il diabete + un opuscolo sull'alimentazione sana Scegli MyPlate per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio 2010 dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: Media di 3 richiami alimentari nelle 24 ore per periodo di studio (durante e fuori dai pasti; una visita di persona e 2 al telefono a 4 e 8 settimane dall'inizio dello studio)
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Calcolato utilizzando i dati dello strumento di richiamo alimentare ASA24 24 ore su 24 Healthy Eating Index 2010 Punteggio Intervallo minimo e massimo = da 0 a 100 I punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta Il punteggio è una media dei tre periodi in cui i dati sono stati raccolti
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Media di 3 richiami alimentari nelle 24 ore per periodo di studio (durante e fuori dai pasti; una visita di persona e 2 al telefono a 4 e 8 settimane dall'inizio dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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L'insicurezza alimentare è definita come > 2 risposte affermative sui 10 elementi di riferimento per adulti USDA Household Food Security Survey Module
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Scala di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Diabetes Distress calcolato utilizzando la Diabetes Distress Scale L'intervallo dei punteggi minimo e massimo della scala è 17-106 Per questa misura, più basso è il punteggio, meglio è
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Questo sarà misurato utilizzando un prelievo di sangue a digiuno al basale, 12 e 24 settimane
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Verrà utilizzato un prelievo di sangue a digiuno per misurare: Colesterolo LDL
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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L'indice di massa corporea sarà misurato in abiti civili leggeri (senza scarpe) utilizzando un'unica scala calibrata. Altezza misurata con uno stadiometro. L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. Un indice di massa corporea elevato può essere un indicatore di grasso corporeo elevato. |
Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante utilizzando uno sfigmomanometro calibrato
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Misurato utilizzando uno sfigmomanometro calibrato con dimensioni del bracciale appropriate in base alla circonferenza del braccio.
Media di 2 letture, prima manuale e seconda automatizzata a intervalli di 1 minuto dopo un periodo di riposo di 5 minuti.
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante utilizzando uno sfigmomanometro calibrato
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante utilizzando uno sfigmomanometro calibrato
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Misurato utilizzando uno sfigmomanometro calibrato con dimensioni del bracciale appropriate in base alla circonferenza del braccio.
Media di 2 letture, prima manuale e seconda automatizzata a intervalli di 1 minuto dopo un periodo di riposo di 5 minuti.
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante utilizzando uno sfigmomanometro calibrato
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Cambiamento rispetto al basale nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (valutata utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci) L'intervallo è 0-25 Più alto è il numero, meglio è
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Numero di partecipanti con farmaci in uso correlati ai costi
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Sottoutilizzo di farmaci correlato ai costi (definito come > 0 risposte affermative a 4 punti sul sottoutilizzo di farmaci correlato ai costi dall'indagine del panel sulla spesa per i farmaci)
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Numero di partecipanti con compromessi alimentari e medicinali
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Prevalenza di compromessi tra cibo e farmaci tra i gruppi
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Sintomi depressivi (valutati utilizzando la scala PHQ-8)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Questionario sulla salute del paziente - Versione a 8 elementi.
Il punteggio varia da 0 a 24, il punteggio più basso rappresenta meno sintomi depressivi
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Cambiamento rispetto al basale nel carico cognitivo (valutato utilizzando i tempi nell'attività Stroop)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Questo risultato doveva essere misurato ma non misurato a causa di difficoltà tecniche nella valutazione
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Numero di partecipanti con ipoglicemia autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Segnalazione di ipoglicemia che richiede assistenza negli ultimi 3 mesi
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ciascun partecipante
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ogni partecipante mediante prelievo di sangue a digiuno
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Verrà utilizzato un prelievo di sangue a digiuno per misurare: Trigliceridi
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ogni partecipante mediante prelievo di sangue a digiuno
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ogni partecipante mediante prelievo di sangue a digiuno
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Verrà utilizzato un prelievo di sangue a digiuno per misurare: Colesterolo HDL
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ogni partecipante mediante prelievo di sangue a digiuno
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ogni partecipante mediante prelievo di sangue a digiuno
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Verrà utilizzato un prelievo di sangue a digiuno per misurare: Colesterolo totale
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Misurato alla fine del periodo di assenza dai pasti e alla fine del periodo di assenza dai pasti per ogni partecipante mediante prelievo di sangue a digiuno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P002778
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