- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02426138
Fællesskabsserveringer: Mad som medicin mod diabetes
Fødevareusikkerhed, defineret som vanskeligheder med at få adgang til mad på grund af omkostninger, påvirker 1 ud af 5 diabetespatienter. For at løse dette, udfører efterforskerne et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med medicinsk skræddersyet måltidslevering (MTM). Pilotundersøgelsen har to specifikke mål:
Mål 1: At bestemme effekten af at modtage MTM på kostkvaliteten for fødevareusikre diabetespatienter med hyperglykæmi. Mål 2: At bestemme gennemførligheden og acceptablen af programmet som en medicinsk intervention og forfine programmet efter behov for test i større undersøgelser.
Denne undersøgelse er et crossover randomiseret kontrolleret pilotforsøg, hvor cirka 50 deltagere, 25 i hver arm, vil blive randomiseret til at modtage 12 ugers MTM, for at begynde med det samme, eller ventelistekontrol. Efter 12 uger vil grupperne krydse hinanden, hvor ventelistekontrolgruppen nu modtager 12 ugers MTM. Ved baseline, 12 uger og 24 uger vil deltagerne gennemføre vurderinger af deres kostkvalitet (HEI-score), psykosociale mål som diabetes-nød og fødevareusikkerhed sammen med mål for kropsmasseindeks, blodtryk, hæmoglobin A1c og lipider .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
en. Historisk baggrund Center for Disease Control and Prevention (CDC) anslår, at der i øjeblikket er 29 millioner mennesker med diabetes og 86 millioner mennesker med præ-diabetes i USA. En ud af 10 amerikanere har diabetes nu, og hvis de nuværende tendenser fortsætter, 1 i 3 amerikanere vil have diabetes i 2050. Denne kroniske sygdom påvirker i høj grad både livskvalitet og hurtigt stigende nationale sundhedsudgifter. De anslåede omkostninger ved diabetes i USA i 2014 var $265 milliarder med $176 milliarder i direkte medicinske omkostninger og $89 milliarder er indirekte medicinske omkostninger (invaliditet, arbejdstab, for tidlig dødelighed). Lægeudgifter til personer med diabetes er 2,3 gange højere end for personer uden diabetes.
Fødevareusikkerhed, defineret som begrænset adgang til næringsrig mad på grund af omkostninger, har været forbundet med øget forekomst af diabetes og dårligere diabeteskontrol. Fødevareusikkerhed kan forværre diabetes ved at reducere forbruget af frisk frugt og grøntsager og øge forbruget af billig, kalorietæt mad, og som igen fører til større hæmoglobin A1c, en indikator for hyperglykæmi, over tid.
c. Begrundelsen bag den foreslåede forskning og potentielle fordele for deltagere og/eller samfundet
Cirka 20 % af diabetespatienterne rapporterer fødevareusikkerhed, et tal, der stiger til over 25 % blandt dem med den dårligste metaboliske kontrol.5 Forekomsten af fødevareusikkerhed er også 20 % i den MGH-population, vi undersøgte (data endnu ikke offentliggjort). Hyperglykæmi er særligt lydhør over for kostændringer8, men kun få indgreb har forsøgt at adressere fødevareusikkerhed i diabetesbehandling. Tidligere undersøgelser har undersøgt virkningen af Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP, tidligere Food Stamp Program), men har ikke fundet væsentlige forbedringer i diabetesresultater for deltagerne9. Dette kan skyldes, at kvarterets adgang til produkter og andre fødevarer af høj kvalitet er lav for mange SNAP-deltagere, eller fordi det er svært at træffe sunde madvalg i miljøer med begrænset ressourcer. Derudover har nyere sociologiske undersøgelser vist, at det at forvente, at kvinder med lav indkomst laver sunde måltider til deres familier, inducerer en betydelig byrde, og byrden af disse forventninger kan føre til mindre sunde madvalg. Mens der er behov for betydelig tid til sund madlavning, står patienter med lav indkomst ofte over for begrænset fritid og flere konkurrerende krav til både tid og økonomiske ressourcer. Alternativt blev direkte levering af sunde fødevarer tilfældigt bemærket for at forbedre diabetesresultater i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg, men denne undersøgelse blev ikke udført med det formål at adressere fødevareusikkerhed.
I denne undersøgelse foreslår vi at teste, om hjemmelevering af frisklavede måltider specifikt skræddersyet til diabetespatienters behov forbedrer deres kostkvalitet. Vi antager, at leveringen af måltiderne vil hjælpe dem til at spise mere sundt og forbedre deltagernes fødevaresikkerhed. Sekundære resultater i denne pilotundersøgelse vil være vægt og metabolisk kontrol sammen med psykologiske aspekter af diabetesbehandling.
Mål 1: At evaluere effektiviteten af at modtage Community Serverings-måltider på kostkvaliteten for fødevareusikre diabetespatienter med svær hyperglykæmi (HbA1c > 8,0 %) H1. Primært resultat. Healthy Eating Index 2010 (HEI) score: Vi antager, at CS-gruppen vil demonstrere større forbedringer i kostkvaliteten, vurderet ved HEI-score, efter 12 uger sammenlignet med sædvanlig pleje. Prøvestørrelsen på 50 giver 80 % kraft til at detektere en forskel på 5 point mellem CS og sædvanlige plejegrupper, forudsat en standardafvigelse på 11 point og tegner sig for en frafaldsrate på 10 %.
H1b. Sekundære udforskende resultater. Medicinske resultater: Vi antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil CS-gruppedeltagere forbedre HbA1c, blodtryk, vægt og lipider fra baseline ved slutningen af interventionen.
H1c. Adfærdsmæssige og psykosociale resultater: Fordi måltidsudbud vil reducere stress relateret til at skaffe sunde måltider og frigøre husholdningsressourcer, som ellers ville blive brugt på mad, antager vi, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil CS-grupperne have større forbedringer fra baseline i patient- rapporterede udfald af diabetes nød og materiel behov for sikkerhed.
Mål 2: At evaluere gennemførligheden af at levere måltider og patientoplevelse med CS-programmet, især med fokus på faktorer, der bestemmer accept, fortsættelse og skalerbarhed. Vi vil bruge en tilgang med blandede metoder ved hjælp af deltagerstrukturerede interviews og undersøgelser til at vurdere engagement og tilfredshed med program og deltagerinterviews eller fokusgrupper for at sammenligne respondenter og ikke-respondere. Vi vil også indsamle kvantitative indikatorer for gennemførlighed og implementering såsom procent af måltider leveret og indtaget, tilmelding og vedholdenhed med programmet og logistiske spørgsmål for at planlægge en fremtidig fuldskala intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Diagnosticering af type 2-diabetes
- Alder 18 år eller ældre
- HbA1c-niveau >8,0 %
- Rapporter fødevareusikkerhed som angivet af USDA Food Security Survey Module13 med 2 punkter
- Villig til at forpligte sig til tilfældig tildeling for enten at modtage CS-måltider med det samme eller som en ventelistekontrol
- Stabil sundhed uden alvorlige medicinske følgesygdomme, der kan forstyrre deres evne til at deltage i interventionen, såsom alvorlig psykiatrisk sygdom eller forestående hospitalsindlæggelse
- Vær villig til at føre en maddagbog
- Vær villig til at deltage og gennemføre en baseline, 12 ugers og 24 ugers vurdering på MGH
- Kunne forstå og kommunikere effektivt på engelsk
- Har en primær læge inden for det MGH praksisbaserede forskningsnetværk
- Bor i et område, hvor Community Serverings kan levere måltider
- Evne til at opbevare og tilberede fællesmåltider
Ekskluderingskriterier:
• Må ikke være gravid eller planlægge graviditet i det næste år
- I øjeblikket indskrevet i en anden diabetesundersøgelse Fødevareallergi, der ville forbyde indtagelse af måltider
- Modtagelse af episodiske behandlinger, der kan øge blodsukkerniveauet (f. prednison)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Med. Skræddersyet måltidslevering, sædvanlig pleje + Vælg Myplate
Deltagerne vil modtage 12 ugers medicinsk skræddersyet måltidslevering, der omfatter cirka halvdelen af deres ugentlige kalorieindtag og består af fødevarer tilberedt under opsyn af en registreret diætist for at være forenelig med en diabetesdiæt.
De vil også modtage sædvanlig diabetesbehandling og en Vælg MyPlate-brochure om sund kost i 12 uger.
|
Patienter vil modtage levering af medicinsk skræddersyede måltider i 12 uger
Patienter vil modtage sædvanlig diabetesbehandling + en Vælg MyPlate sund kost-brochure i 12 uger
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje + Vælg Myplate, Med. Skræddersyet måltidslevering
Deltagerne vil modtage sædvanlig diabetesbehandling og en Vælg MyPlate sund kost-brochure i 12 uger.
|
Patienter vil modtage sædvanlig diabetesbehandling + en Vælg MyPlate sund kost-brochure i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indeks for sund kost 2010
Tidsramme: Gennemsnit af 3 24-timers madtilbagekaldelser pr. undersøgelsesperiode (til og uden måltider; et personligt besøg og 2 over telefonen efter 4 og 8 uger inde i undersøgelsen)
|
Beregnet ved hjælp af data fra ASA24 24-timers kosttilbagekaldelsesværktøj Healthy Eating Index 2010 Score Minimum og Maximum interval = 0 til 100 Højere score indikerer bedre diætkvalitet Scoren er et gennemsnit af de tre-tidsperioder, data blev indsamlet
|
Gennemsnit af 3 24-timers madtilbagekaldelser pr. undersøgelsesperiode (til og uden måltider; et personligt besøg og 2 over telefonen efter 4 og 8 uger inde i undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med fødevareusikkerhed
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Fødevareusikkerhed er defineret som > 2 bekræftende svar på de 10 voksne refererede varer USDA Household Food Security Survey Module
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Diabetes Distress beregnet ved hjælp af Diabetes Distress Scale Minimum og Maximum score på skalaen er 17-106 For dette mål, jo lavere score, jo bedre
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en fastende blodprøve ved baseline, 12 og 24 uger
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
En fastende blodprøve vil blive brugt til at måle: LDL-kolesterol
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
BMI
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Body Mass Index vil blive målt i let gadetøj (uden sko) ved hjælp af en enkelt kalibreret skala. Højde målt med et stadiometer. Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Et højt BMI kan være en indikator for høj kropsfedt. |
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved slutningen af perioden med måltider og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler
|
Målt ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler med passende manchetstørrelser baseret på armomkreds.
Gennemsnit af 2 aflæsninger, første manuel og anden automatiseret med 1 minuts intervaller efter en 5 minutters hvileperiode.
|
Målt ved slutningen af perioden med måltider og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved slutningen af perioden med måltider og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler
|
Målt ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler med passende manchetstørrelser baseret på armomkreds.
Gennemsnit af 2 aflæsninger, første manuel og anden automatiseret med 1 minuts intervaller efter en 5 minutters hvileperiode.
|
Målt ved slutningen af perioden med måltider og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler
|
Ændring fra baseline i medicinadhærens
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Ændring fra baseline i vurderingsskalaen for medicinadhærens (vurderet ved hjælp af en vurderingsskala for medicinoverholdelse) Området er 0-25 Jo højere tal, jo bedre
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Antal deltagere med underbrug af omkostningsrelateret medicin
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Omkostningsrelateret medicinunderbrug (defineret som > 0 bekræftende svar på 4 punkter om omkostningsrelateret medicinunderbrug fra panelundersøgelsen om medicinudgifter)
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Antal deltagere med mad- og medicinafvejninger
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Forekomst af afvejninger mellem fødevarer og medicin mellem grupper
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Depressive symptomer (vurderet ved hjælp af PHQ-8-skalaen)
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Patientsundhedsspørgeskema - version med 8 elementer.
Scoren spænder fra 0-24. Den lavere score repræsenterer mindre depressive symptomer
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Ændring fra baseline i kognitiv byrde (vurderet ved hjælp af tider på Stroop-opgaven)
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Dette resultat var planlagt til at blive målt, men ikke målt på grund af tekniske vanskeligheder i vurderingen
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Antal deltagere med selvrapporteret hypoglykæmi
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Rapport om hypoglykæmi, der har krævet hjælp inden for de sidste 3 måneder
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager
|
Triglycerider
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager ved fastende blodudtagning
|
En fastende blodprøve vil blive brugt til at måle: Triglycerider
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager ved fastende blodudtagning
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager ved fastende blodudtagning
|
En fastende blodprøve vil blive brugt til at måle: HDL-kolesterol
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager ved fastende blodudtagning
|
Total kolesterol
Tidsramme: Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager ved fastende blodudtagning
|
En fastende blodprøve vil blive brugt til at måle: Total kolesterol
|
Målt ved slutningen af måltidsperioden og slutningen af perioden uden måltider for hver deltager ved fastende blodudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth A Berkowitz, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P002778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk skræddersyet måltidslevering (MTM)
-
University of VermontAfsluttet