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RFA 联合奥沙利铂 + 5-氟尿嘧啶/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) 治疗复发性 HCC

2015年4月21日 更新者:Zhen-Wei Peng、Sun Yat-sen University

RFA 联合奥沙利铂 + 5-氟尿嘧啶/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) 治疗复发性 HCC:一项开放性、单臂、前瞻性研究

肝细胞癌 (HCC) 是世界上第五大常见癌症。 部分肝切除术和肝移植被认为是HCC的标准治疗方法。 当无法进行手术时,经皮消融通常被认为是 HCC 的替代治疗方法。 复发是在治疗治愈的 HCC 患者的随访期间观察到的最常见的严重不良事件。 重复肝切除术是治疗 HCC 复发的有效方法,5 年生存率为 19.4% 至 56%。 不幸的是,重复肝切除术只能在一小部分 HCC 复发患者中进行(10.4% 至 31%),这要么是因为功能性肝脏储备不佳,要么是因为广泛复发。 射频消融术被认为是对有或没有手术前景的早期 HCC 患者最有效的经皮消融术之一。 使用 RFA 治疗肝切除术后 HCC 复发的研究报告称,3 年生存率为 62% 至 68%,这与手术所达到的水平相当。 RFA 特别适用于治疗肝切除术后的 HCC 复发,因为这些肿瘤通常在较小时被发现,而且 RFA 对患者肝功能的损害最小。 然而,根据我们之前的研究,研究人员发现 RFA 后的复发率高于 60%。 全身化疗被认为是恶性肿瘤的主要治疗方法之一。 众所周知,HCC 由于其异质性和多种病因而对常规全身化疗高度难治。 在随后成为标准治疗的分子靶向药物索拉非尼出现之前,没有任何标准的全身药物或治疗方案显示出 HCC 明显的生存获益。 目前,还没有明确推荐的全身化疗方案作为治疗 HCC 的标准。 在 II 期研究中已经证明了几种含有奥沙利铂 (OXA) 的方案在晚期 HCC 中的临床活性。 在一项针对中国 HCC 患者的 FOLFOX4(输注氟尿嘧啶 [FU]、亚叶酸 [LV] 和 OXA)方案的 II 期研究中,中位总生存期 (OS) 为 12.4 个月,平均进展时间为 2.0 个月,而反应率 (RR) 为 18.2%。 安全状况是可以接受的。 最近,一项Ⅲ期随机研究结果显示,与多柔比星相比,FOLFOX4作为姑息性化疗在亚洲晚期肝细胞癌患者中可获得更高的总生存期、无进展生存期和缓解率。 安全数据也是可以接受的。 因此,研究人员认为 RFA 是治愈性治疗后 HCC 复发的有效治疗方法。 因此我们的假设是 RFA 联合 FOLFOX4 可以降低肝切除术后复发 HCC RFA 后的高复发率。 这项开放性、单一前瞻性研究的目的是评估 RFA 联合 FOLFOX4 全身化疗治疗部分肝切除术后复发 HCC 的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Zhen-Wei Peng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18 - 75 岁;
  2. 初次肝切除术后 12 个月 HCC 复发;
  3. 除了最初的肝切除术外,没有接受其他治疗;
  4. 单个肿瘤直径≤5cm;或 2-3 个病灶,每个≤ 3.0 cm
  5. 病变在超声上可见,并且在超声上显示病变和皮肤之间存在可接受且安全的路径;
  6. 无严重凝血障碍(凝血酶原活性<40%或血小板计数<40,000/mm3;
  7. 东部肿瘤合作组表现(ECOG)状态 0 -1

排除标准:

  1. 严重的凝血功能障碍(凝血酶原活性 <40% 或血小板计数 <40,000 / mm3);
  2. Child-Pugh C 级肝硬化或肝功能失代偿的证据,包括腹水、食管或胃静脉曲张破裂出血或肝性脑病;
  3. 对铂化合物或其他研究药物过敏的记录;任何先前的奥沙利铂或多柔比星治疗,随机化前超过 12 个月的辅助治疗除外。
  4. 原发部位或组织学与 HCC 不同的既往或并发癌症
  5. 心脏病史充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级;活动性冠状动脉疾病(允许在进入研究前超过 6 个月的心肌梗塞);需要除 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常;不受控制的高血压(舒张压未能降至 90 mmHg 以下,尽管使用了 3 种抗高血压药物)。
  6. 活动性临床严重感染(> 2 级国家癌症研究所 [NCI]- 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 3.0 版)卡铂、表柔比星、丝裂霉素、碘油的禁忌症;
  7. 怀孕或哺乳期患者;
  8. RFA禁忌症;
  9. 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况;
  10. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  11. 同时接受任何其他抗癌治疗的患者,包括干扰素-α和经地方当局批准用作“抗癌”药物的草药,但非目标病变(骨转移等)的放射治疗除外
  12. 不要给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RFA+FOLFOX4

射频消融:

RFA 是通过使用市售系统(RF 2000;Radio-Therapeutics Mountain View,CA)和带有 15 Ga 绝缘套管的针电极进行的,该套管带有 10 个钩形可扩展电极齿,扩展时直径为 3.5 cm(LeVeen ;放射疗法)。

奥沙利铂 + 5-氟尿嘧啶/亚叶酸:

RFA 后 4 周;药物:奥沙利铂 + 5-氟尿嘧啶/亚叶酸 第 1 天:奥沙利铂 85mg/m² 2h 静滴,亚叶酸 200mg/m² 2h 静滴,5-氟尿嘧啶 400mg/m² 静推,5-氟尿嘧啶 600mg/m2 22h 静滴。

第 2 天:亚叶酸 200mg/m² 2h 静脉输注,5-氟尿嘧啶 400mg/m² 静脉推注,5-氟尿嘧啶 600mg/m² 22h 静脉输注。

每 2 周重复一次

射频消融:

RFA 是通过使用市售系统(RF 2000;Radio-Therapeutics Mountain View,CA)和带有 15 Ga 绝缘套管的针电极进行的,该套管带有 10 个钩形可扩展电极齿,扩展时直径为 3.5 cm(LeVeen ;放射疗法)。

RFA 后 4 周;药物:奥沙利铂 第 1 天:奥沙利铂 85mg/m² 2 小时静脉输注。 每 2 周重复一次

RFA 后 4 周;药物:5-氟尿嘧啶/亚叶酸第 1 天,奥沙利铂 85mg/m² 2h 静脉输注后:亚叶酸 200mg/m² 2h 静脉输注,5-氟尿嘧啶 400mg/m² 静脉推注,5-氟尿嘧啶 600mg/m2 22h 静脉输注。

第 2 天:亚叶酸 200mg/m² 2h 静脉输注,5-氟尿嘧啶 400mg/m² 静脉推注,5-氟尿嘧啶 600mg/m² 22h 静脉输注。

每 2 周重复一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:2年
2年
安全性和耐受性
大体时间:2年
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年
无复发生存
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月21日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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