RFA 联合奥沙利铂 + 5-氟尿嘧啶/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) 治疗复发性 HCC
RFA 联合奥沙利铂 + 5-氟尿嘧啶/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) 治疗复发性 HCC:一项开放性、单臂、前瞻性研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Zhen-Wei Peng
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18 - 75 岁;
- 初次肝切除术后 12 个月 HCC 复发;
- 除了最初的肝切除术外,没有接受其他治疗;
- 单个肿瘤直径≤5cm;或 2-3 个病灶,每个≤ 3.0 cm
- 病变在超声上可见,并且在超声上显示病变和皮肤之间存在可接受且安全的路径;
- 无严重凝血障碍(凝血酶原活性<40%或血小板计数<40,000/mm3;
- 东部肿瘤合作组表现(ECOG)状态 0 -1
排除标准:
- 严重的凝血功能障碍(凝血酶原活性 <40% 或血小板计数 <40,000 / mm3);
- Child-Pugh C 级肝硬化或肝功能失代偿的证据,包括腹水、食管或胃静脉曲张破裂出血或肝性脑病;
- 对铂化合物或其他研究药物过敏的记录;任何先前的奥沙利铂或多柔比星治疗,随机化前超过 12 个月的辅助治疗除外。
- 原发部位或组织学与 HCC 不同的既往或并发癌症
- 心脏病史充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级;活动性冠状动脉疾病(允许在进入研究前超过 6 个月的心肌梗塞);需要除 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常;不受控制的高血压(舒张压未能降至 90 mmHg 以下,尽管使用了 3 种抗高血压药物)。
- 活动性临床严重感染(> 2 级国家癌症研究所 [NCI]- 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 3.0 版)卡铂、表柔比星、丝裂霉素、碘油的禁忌症;
- 怀孕或哺乳期患者;
- RFA禁忌症;
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况;
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 同时接受任何其他抗癌治疗的患者,包括干扰素-α和经地方当局批准用作“抗癌”药物的草药,但非目标病变(骨转移等)的放射治疗除外
- 不要给予书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RFA+FOLFOX4
射频消融: RFA 是通过使用市售系统(RF 2000;Radio-Therapeutics Mountain View,CA)和带有 15 Ga 绝缘套管的针电极进行的,该套管带有 10 个钩形可扩展电极齿,扩展时直径为 3.5 cm(LeVeen ;放射疗法)。 奥沙利铂 + 5-氟尿嘧啶/亚叶酸: RFA 后 4 周;药物:奥沙利铂 + 5-氟尿嘧啶/亚叶酸 第 1 天:奥沙利铂 85mg/m² 2h 静滴,亚叶酸 200mg/m² 2h 静滴,5-氟尿嘧啶 400mg/m² 静推,5-氟尿嘧啶 600mg/m2 22h 静滴。 第 2 天:亚叶酸 200mg/m² 2h 静脉输注,5-氟尿嘧啶 400mg/m² 静脉推注,5-氟尿嘧啶 600mg/m² 22h 静脉输注。 每 2 周重复一次 |
射频消融: RFA 是通过使用市售系统(RF 2000;Radio-Therapeutics Mountain View,CA)和带有 15 Ga 绝缘套管的针电极进行的,该套管带有 10 个钩形可扩展电极齿,扩展时直径为 3.5 cm(LeVeen ;放射疗法)。
RFA 后 4 周;药物:奥沙利铂 第 1 天:奥沙利铂 85mg/m² 2 小时静脉输注。
每 2 周重复一次
RFA 后 4 周;药物:5-氟尿嘧啶/亚叶酸第 1 天,奥沙利铂 85mg/m² 2h 静脉输注后:亚叶酸 200mg/m² 2h 静脉输注,5-氟尿嘧啶 400mg/m² 静脉推注,5-氟尿嘧啶 600mg/m2 22h 静脉输注。 第 2 天:亚叶酸 200mg/m² 2h 静脉输注,5-氟尿嘧啶 400mg/m² 静脉推注,5-氟尿嘧啶 600mg/m² 22h 静脉输注。 每 2 周重复一次 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间:2年
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2年
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安全性和耐受性
大体时间:2年
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间:2年
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2年
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无复发生存
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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