Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RFA yhdistettynä oksaliplatiiniin + 5-fluoriurasiiliin/leucoVoriiniin (5-FU/LV) (FOLFOX4) toistuvaan HCC:hen

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

RFA yhdistettynä oksaliplatiiniin + 5-fluoriurasiiliin/leucovoriiniin (5-FU/LV) (FOLFOX4) toistuvaan HCC:hen: avoin, yksihaarainen, tuleva tutkimus

Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa. Osittaista hepatektomiaa ja maksansiirtoa pidetään HCC:n tavanomaisina parantavina hoitoina. Kun leikkaus ei ole mahdollista, perkutaanista ablaatiota pidetään yleensä vaihtoehtoisena HCC:n hoitona. Uusiutuminen on yleisin vakava haittatapahtuma, joka on havaittu parantuvana hoidettujen HCC-potilaiden seurannan aikana. Toistuva hepatektomia on tehokas hoito HCC:n uusiutumiseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 19,4–56 %. Valitettavasti toistuva hepatektomia voidaan tehdä vain pienelle osalle potilaista, joilla on HCC:n uusiutuminen (10,4–31 %), joko heikon maksan toiminnan vuoksi tai laajalle levinneen uusiutumisen vuoksi. Radiotaajuusablaatiota on pidetty yhtenä tehokkaimmista perkutaanisista ablaatioista varhaisen vaiheen HCC:ssä potilailla, joilla on tai ei ole leikkausmahdollisuuksia. Tutkimukset, joissa RFA:ta käytettiin HCC:n uusiutumisen hoitoon hepatektomian jälkeen, ovat raportoineet kolmen vuoden eloonjäämisasteen, joka on 62–68 prosenttia, mikä on verrattavissa leikkauksella saavutettuihin. RFA on erityisen sopiva HCC:n uusiutumisen hoitoon hepatektomian jälkeen, koska nämä kasvaimet havaitaan yleensä, kun ne ovat pieniä, ja koska RFA aiheuttaa vähiten maksan toiminnan heikkenemistä potilailla. Edellisen tutkimuksemme mukaan tutkijat havaitsivat kuitenkin, että toistuvuus RFA:n jälkeen oli yli 60%. Systeemistä kemoterapiaa pidetään yhtenä tärkeimmistä pahanlaatuisten kasvainten hoidoista. HCC:n tiedetään olevan erittäin vastustuskykyinen tavanomaiselle systeemiselle kemoterapialle sen heterogeenisyyden ja useiden etiologioiden vuoksi. Ennen molekyylikohdistetun aineen sorafenibin tuloa, josta on sittemmin tullut hoidon standardi, mikään standardi systeeminen lääke tai hoito-ohjelma ei ollut osoittanut selvää eloonjäämishyötyä HCC:ssä. Nykyään ei ole olemassa systeemistä kemoterapia-ohjelmaa, jota olisi ehdottomasti suositeltu standardiksi HCC:n hoidossa. Useiden oksaliplatiinia (OXA) sisältävien hoito-ohjelmien kliininen aktiivisuus edenneen HCC:n hoidossa on osoitettu vaiheen II tutkimuksissa. Vaiheen II tutkimuksessa FOLFOX4 (infuusiofluorourasiili [FU], leukovoriini [LV] ja OXA) kiinalaispotilailla, joilla oli HCC, kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS) oli 12,4 kuukautta, keskimääräinen aika taudin etenemiseen oli 2,0 kuukautta. vastausprosentti (RR) oli 18,2 %. Turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä. Äskettäin vaiheen Ⅲ satunnaistustutkimuksen tulokset osoittivat, että FOLFOX4 toimi palliatiivisena kemoterapiana, joka voi indusoida korkeamman kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja vasteasteen verrattuna doksorubisiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä Aasiasta. Myös turvallisuustiedot olivat hyväksyttäviä. Siksi tutkijat pitivät RFA:ta tehokkaana hoitona HCC:n uusiutumiseen parantavan hoidon jälkeen. Joten hypoteesimme on, että RFA yhdistettynä FOLFOX4:ään voi vähentää suurta uusiutumistiheyttä RFA:n jälkeen toistuvassa HCC:ssä hepatektomian jälkeen. Tämän avoimen yksittäisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida RFA:n tehoa ja turvallisuutta FOLFOX4-systeemiseen kemoterapiaan yhdistettynä toistuvaan HCC:hen osittaisen hepatektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18 - 75 vuotta;
  2. HCC:n uusiutuminen 12 kuukautta alkuperäisen hepatektomian jälkeen;
  3. mitään muuta hoitoa ei ole saatu alkuperäisen maksan poiston lisäksi;
  4. Yksittäinen kasvain halkaisijaltaan ≤ 5 cm; tai 2-3 vauriota, kukin ≤ 3,0 cm
  5. ultraäänellä näkyvät leesiot, joissa on hyväksyttävä ja turvallinen reitti vaurion ja ihon välillä, kuten ultraääni osoittaa;
  6. ei vakavia hyytymishäiriöitä (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3);
  7. Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyvyn (ECOG) tila 0 -1

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavat hyytymishäiriöt (protrombiiniaktiivisuus <40 % tai verihiutaleiden määrä <40 000/mm3);
  2. Child-Pugh-luokan C maksakirroosi tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
  3. dokumentoitu allergia platinayhdisteelle tai muille tutkimuslääkkeille; Mikä tahansa aikaisempi oksaliplatiini- tai doksorubisiinihoito, paitsi adjuvanttihoito yli 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
  4. Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan HCC:stä
  5. Aiempi sydänsairaus kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai digoksiinia; hallitsematon verenpainetauti (diastolisen verenpaineen epäonnistuminen laskea alle 90 mmHg kolmen verenpainelääkkeen käytöstä huolimatta).
  6. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 National Cancer Institute [NCI] – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] versio 3.0) vasta-aiheet karboplatiinille, epirubisiinille, mitomysiinille, lipiodolille;
  7. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  8. RFA:n vasta-aiheet;
  9. Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen;
  10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  11. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa muuta syöpähoitoa, mukaan lukien interferoni-α ja kasviperäiset lääkkeet, jotka paikallisviranomaiset ovat hyväksyneet käytettäväksi "syöpälääkkeenä", paitsi sädehoitoa ei-kohdevaurioon (luun etäpesäkkeet jne.)
  12. Älä anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RFA+FOLFOX4

RFA:

RFA suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa järjestelmää (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) ja neulaelektrodia, jossa oli 15 Ga:n eristetty kanyyli ja 10 koukun muotoista laajennettavaa elektrodipiikkiä, joiden halkaisija oli 3,5 cm laajennettaessa (LeVeen). Radioterapia).

Oksaliplatiini + 5-fluorourasiili/leukovoriini:

4 viikkoa RFA:n jälkeen; Lääke: Oksaliplatiini + 5-fluorourasiili/leukovoriini Päivä 1: Oksaliplatiini 85mg/m² 2h IV-infuusio, leukovoriini 200mg/m² 2h IV-infuusio, 5-fluorourasiili 400mg/m² IV-bolus, 5-fluorourasiili infuusiona 62002g.2h.

Päivä 2: Leukovoriini 200 mg/m² 2 tunnin IV-infuusio, 5-fluorourasiili 400 mg/m² IV-bolus, 5-fluorourasiili 600 mg/m² 22 tunnin IV-infuusio.

Toistetaan 2 viikon välein

RFA:

RFA suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa järjestelmää (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) ja neulaelektrodia, jossa oli 15 Ga:n eristetty kanyyli ja 10 koukun muotoista laajennettavaa elektrodipiikkiä, joiden halkaisija oli 3,5 cm laajennettaessa (LeVeen). Radioterapia).

4 viikkoa RFA:n jälkeen; Lääke: Oksaliplatiini Päivä 1: Oksaliplatiini 85 mg/m² 2 h IV-infuusio. Toistetaan 2 viikon välein

4 viikkoa RFA:n jälkeen; Lääke: 5-fluorourasiili/leukovoriini päivä 1, oksaliplatiini 85mg/m² 2h IV-infuusion jälkeen: Leucovorin 200mg/m² 2h IV-infuusio, 5-fluorourasiili 400mg/m² IV-bolus, 5-fluorourasiili infuusiona 600m2h202m.

Päivä 2: Leukovoriini 200 mg/m² 2 tunnin IV-infuusio, 5-fluorourasiili 400 mg/m² IV-bolus, 5-fluorourasiili 600 mg/m² 22 tunnin IV-infuusio.

Toistetaan 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RFA

Tilaa