- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02426450
RFA yhdistettynä oksaliplatiiniin + 5-fluoriurasiiliin/leucoVoriiniin (5-FU/LV) (FOLFOX4) toistuvaan HCC:hen
RFA yhdistettynä oksaliplatiiniin + 5-fluoriurasiiliin/leucovoriiniin (5-FU/LV) (FOLFOX4) toistuvaan HCC:hen: avoin, yksihaarainen, tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Zhen-Wei Peng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 - 75 vuotta;
- HCC:n uusiutuminen 12 kuukautta alkuperäisen hepatektomian jälkeen;
- mitään muuta hoitoa ei ole saatu alkuperäisen maksan poiston lisäksi;
- Yksittäinen kasvain halkaisijaltaan ≤ 5 cm; tai 2-3 vauriota, kukin ≤ 3,0 cm
- ultraäänellä näkyvät leesiot, joissa on hyväksyttävä ja turvallinen reitti vaurion ja ihon välillä, kuten ultraääni osoittaa;
- ei vakavia hyytymishäiriöitä (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3);
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyvyn (ECOG) tila 0 -1
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat hyytymishäiriöt (protrombiiniaktiivisuus <40 % tai verihiutaleiden määrä <40 000/mm3);
- Child-Pugh-luokan C maksakirroosi tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
- dokumentoitu allergia platinayhdisteelle tai muille tutkimuslääkkeille; Mikä tahansa aikaisempi oksaliplatiini- tai doksorubisiinihoito, paitsi adjuvanttihoito yli 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan HCC:stä
- Aiempi sydänsairaus kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai digoksiinia; hallitsematon verenpainetauti (diastolisen verenpaineen epäonnistuminen laskea alle 90 mmHg kolmen verenpainelääkkeen käytöstä huolimatta).
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 National Cancer Institute [NCI] – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] versio 3.0) vasta-aiheet karboplatiinille, epirubisiinille, mitomysiinille, lipiodolille;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- RFA:n vasta-aiheet;
- Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa muuta syöpähoitoa, mukaan lukien interferoni-α ja kasviperäiset lääkkeet, jotka paikallisviranomaiset ovat hyväksyneet käytettäväksi "syöpälääkkeenä", paitsi sädehoitoa ei-kohdevaurioon (luun etäpesäkkeet jne.)
- Älä anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA+FOLFOX4
RFA: RFA suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa järjestelmää (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) ja neulaelektrodia, jossa oli 15 Ga:n eristetty kanyyli ja 10 koukun muotoista laajennettavaa elektrodipiikkiä, joiden halkaisija oli 3,5 cm laajennettaessa (LeVeen). Radioterapia). Oksaliplatiini + 5-fluorourasiili/leukovoriini: 4 viikkoa RFA:n jälkeen; Lääke: Oksaliplatiini + 5-fluorourasiili/leukovoriini Päivä 1: Oksaliplatiini 85mg/m² 2h IV-infuusio, leukovoriini 200mg/m² 2h IV-infuusio, 5-fluorourasiili 400mg/m² IV-bolus, 5-fluorourasiili infuusiona 62002g.2h. Päivä 2: Leukovoriini 200 mg/m² 2 tunnin IV-infuusio, 5-fluorourasiili 400 mg/m² IV-bolus, 5-fluorourasiili 600 mg/m² 22 tunnin IV-infuusio. Toistetaan 2 viikon välein |
RFA: RFA suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa järjestelmää (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) ja neulaelektrodia, jossa oli 15 Ga:n eristetty kanyyli ja 10 koukun muotoista laajennettavaa elektrodipiikkiä, joiden halkaisija oli 3,5 cm laajennettaessa (LeVeen). Radioterapia).
4 viikkoa RFA:n jälkeen; Lääke: Oksaliplatiini Päivä 1: Oksaliplatiini 85 mg/m² 2 h IV-infuusio.
Toistetaan 2 viikon välein
4 viikkoa RFA:n jälkeen; Lääke: 5-fluorourasiili/leukovoriini päivä 1, oksaliplatiini 85mg/m² 2h IV-infuusion jälkeen: Leucovorin 200mg/m² 2h IV-infuusio, 5-fluorourasiili 400mg/m² IV-bolus, 5-fluorourasiili infuusiona 600m2h202m. Päivä 2: Leukovoriini 200 mg/m² 2 tunnin IV-infuusio, 5-fluorourasiili 400 mg/m² IV-bolus, 5-fluorourasiili 600 mg/m² 22 tunnin IV-infuusio. Toistetaan 2 viikon välein |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RFA
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
First People's Hospital of HangzhouIlmoittautuminen kutsustaPahanlaatuinen sapen tukos | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Bing HuValmisKolangiokarsinooma | AmpullaarikarsinoomaKiina
-
Seoul National University HospitalValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen
-
First People's Hospital of HangzhouRekrytointiSappitiehyen syöpä | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesValmisNivelrikko | Polven artroplastia, yhteensä | Radiologinen tibiofemoraalinen nivelrikkoYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonMaksasolukarsinoomaBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrytointiKarsinooma, hepatosellulaarinenKorean tasavalta
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasValmis
-
Mayo ClinicValmisPapillaarinen kilpirauhassyöpä | Kilpirauhasen papillaarinen mikrokarsinoomaYhdysvallat