- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02426450
RFA kombinert med Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) for tilbakevendende HCC
RFA kombinert med Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) for tilbakevendende HCC: en åpen etikett, enarms, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Zhen-Wei Peng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 - 75 år;
- tilbakefall av HCC 12 måneder etter første hepatektomi;
- ingen annen behandling mottatt bortsett fra den første hepatektomien;
- Enkel svulst ≤5 cm i diameter; eller 2-3 lesjoner hver ≤ 3,0 cm
- lesjoner synlige på ultralyd og med en akseptabel og sikker vei mellom lesjonen og huden som vist på ultralyd;
- ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group ytelse (ECOG) status 0 -1
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet <40 % eller et blodplateantall på <40 000 / mm3);
- Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensasjon inkludert ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, eller hepatisk encefalopati;
- Dokumentert allergi mot platinaforbindelser eller andre studiemedisiner; Eventuell tidligere behandling med oksaliplatin eller doksorubicin, unntatt adjuvant behandling mer enn 12 måneder før randomiseringen.
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC
- Anamnese med hjertesykdom kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; aktiv koronararteriesykdom (myokardinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt); hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller digoksin; ukontrollert hypertensjon (svikt i det diastoliske blodtrykket faller under 90 mmHg, til tross for bruk av 3 antihypertensiva).
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0) kontraindikasjoner mot karboplatin, epirubicin, mitomycin, lipiodol;
- Gravide eller ammende pasienter;
- kontraindikasjoner for RFA;
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare;
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter som samtidig mottar annen kreftbehandling, inkludert interferon-α og urtemedisin som ble godkjent av lokale myndigheter for å brukes som "anti-kreft" medisin, bortsett fra strålebehandling mot ikke-mållesjoner (beinmetastaser osv.)
- Ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RFA+FOLFOX4
RFA: RFA ble utført ved å bruke et kommersielt tilgjengelig system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA), og en nåleelektrode med en 15 Ga isolert kanyle med 10 krokformede ekspanderbare elektrodetinder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansjon (LeVeen) ; Radioterapi). Oksaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin: 4 uker etter RFA; Legemiddel: Oksaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin Dag 1: Oksaliplatin 85mg/m² 2t IV infusjon, leucovorin 200mg/m² 2t IV infusjon, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 400mg/m² IV infusjon/20m2t IV. Dag 2: Leucovorin 200mg/m² 2t IV infusjon, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 600mg/m² 22t IV infusjon. Gjentas hver 2. uke |
RFA: RFA ble utført ved å bruke et kommersielt tilgjengelig system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA), og en nåleelektrode med en 15 Ga isolert kanyle med 10 krokformede ekspanderbare elektrodetinder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansjon (LeVeen) ; Radioterapi).
4 uker etter RFA; Legemiddel: Oksaliplatin Dag 1: Oksaliplatin 85mg/m² 2t IV infusjon.
Gjentas hver 2. uke
4 uker etter RFA; Legemiddel: 5-Fluorouracil/Leucovorin Dag 1, etter Oxaliplatin 85mg/m² 2t IV infusjon: Leucovorin 200mg/m² 2t IV infusjon, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil/ivm infusjon 6200m². Dag 2: Leucovorin 200mg/m² 2t IV infusjon, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 600mg/m² 22t IV infusjon. Gjentas hver 2. uke |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- HCC001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Seoul National University HospitalFullførtKarsinom, hepatocellulært
-
First People's Hospital of HangzhouPåmelding etter invitasjonOndartet biliær obstruksjon | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Bing HuFullførtKolangiokarsinom | Ampulært karsinomKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesFullførtArtrose | Kneartroplastikk, totalt | Radiologisk Tibiofemoral ArtroseForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentHepatocellulært karsinom | LeverkreftKina
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGalleveiskreft | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasFullførtProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekrutteringKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken