Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFA kombinert med Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) for tilbakevendende HCC

21. april 2015 oppdatert av: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

RFA kombinert med Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) for tilbakevendende HCC: en åpen etikett, enarms, prospektiv studie

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen i verden. Delvis hepatektomi og levertransplantasjon anses å være standard kurative behandlinger for HCC. Når kirurgi ikke er mulig, anses perkutan ablasjon vanligvis for å være alternative behandlinger for HCC. Residiv er den hyppigste alvorlige bivirkning som er observert under oppfølging av HCC-pasienter behandlet for kur. Gjentatt hepatektomi er en effektiv behandling for tilbakefall av HCC, med en 5-års overlevelsesrate på 19,4 til 56 %. Dessverre kan gjentatt hepatektomi bare utføres hos en liten andel av pasientene med HCC-residiv (10,4 til 31 %), enten på grunn av dårlig funksjonell leverreserve eller på grunn av utbredt residiv. Radiofrekvensablasjon har blitt ansett for å være en av de mest effektive perkutane ablasjonene for tidlig stadium av HCC hos pasienter med eller uten kirurgiske utsikter. Studier som bruker RFA for å behandle HCC-residiv etter hepatektomi har rapportert en 3-års overlevelsesrate på 62 % til 68 %, som er sammenlignbar med de som oppnås ved kirurgi. RFA er spesielt egnet til å behandle HCC-residiv etter hepatektomi fordi disse svulstene vanligvis oppdages når de er små, og fordi RFA gir minst forverring av leverfunksjonen hos pasientene. I følge vår tidligere studie fant imidlertid etterforskere at den tilbakevendende frekvensen etter RFA var høyere enn 60 %. Systemisk kjemoterapi anses å være en av hovedbehandlingene for ondartede svulster. HCC er kjent for å være svært motstandsdyktig mot konvensjonell systemisk kjemoterapi på grunn av dens heterogenitet og flere etiologier. Før bruken av det molekylærmålrettede middelet sorafenib, som senere har blitt standardbehandling, hadde ingen standard systemisk legemiddel- eller behandlingsregime vist en åpenbar overlevelsesfordel ved HCC. I dag er det ikke noe systemisk kjemoterapiregime som er definitivt anbefalt som standard for behandling av HCC. Klinisk aktivitet av flere regimer som inneholder oksaliplatin (OXA) i avansert HCC var blitt påvist i fase II-studier. I en fase II-studie av FOLFOX4-regimet (infusjonsfluorouracil [FU], leucovorin[LV] og OXA) hos kinesiske pasienter med HCC, var median total overlevelse (OS) 12,4 måneder, gjennomsnittlig tid til progresjon var 2,0 måneder, og svarprosenten (RR) var 18,2 %. Sikkerhetsprofilen var akseptabel. Nylig viste resultatene av en fase Ⅲ randomiseringsstudie at FOLFOX4 fungerte som palliativ kjemoterapi kan indusere høyere total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og responsrate sammenlignet med doksorubicin hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom fra Asia. Sikkerhetsdataene var også akseptable. Derfor anså etterforskerne RFA for å være en effektiv behandling for tilbakefall av HCC etter kurativ behandling. Så vår hypotese er at RFA kombinert med FOLFOX4 kan redusere høy tilbakefallsrate etter RFA for tilbakevendende HCC etter hepatektomi. Målet med denne åpne enkeltprospektive studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RFA kombinert med FOLFOX4 systemisk kjemoterapi for tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 - 75 år;
  2. tilbakefall av HCC 12 måneder etter første hepatektomi;
  3. ingen annen behandling mottatt bortsett fra den første hepatektomien;
  4. Enkel svulst ≤5 cm i diameter; eller 2-3 lesjoner hver ≤ 3,0 cm
  5. lesjoner synlige på ultralyd og med en akseptabel og sikker vei mellom lesjonen og huden som vist på ultralyd;
  6. ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3;
  7. Eastern Co-operative Oncology Group ytelse (ECOG) status 0 -1

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet <40 % eller et blodplateantall på <40 000 / mm3);
  2. Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensasjon inkludert ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, eller hepatisk encefalopati;
  3. Dokumentert allergi mot platinaforbindelser eller andre studiemedisiner; Eventuell tidligere behandling med oksaliplatin eller doksorubicin, unntatt adjuvant behandling mer enn 12 måneder før randomiseringen.
  4. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC
  5. Anamnese med hjertesykdom kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; aktiv koronararteriesykdom (myokardinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt); hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller digoksin; ukontrollert hypertensjon (svikt i det diastoliske blodtrykket faller under 90 mmHg, til tross for bruk av 3 antihypertensiva).
  6. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0) kontraindikasjoner mot karboplatin, epirubicin, mitomycin, lipiodol;
  7. Gravide eller ammende pasienter;
  8. kontraindikasjoner for RFA;
  9. Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare;
  10. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  11. Pasienter som samtidig mottar annen kreftbehandling, inkludert interferon-α og urtemedisin som ble godkjent av lokale myndigheter for å brukes som "anti-kreft" medisin, bortsett fra strålebehandling mot ikke-mållesjoner (beinmetastaser osv.)
  12. Ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA+FOLFOX4

RFA:

RFA ble utført ved å bruke et kommersielt tilgjengelig system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA), og en nåleelektrode med en 15 Ga isolert kanyle med 10 krokformede ekspanderbare elektrodetinder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansjon (LeVeen) ; Radioterapi).

Oksaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin:

4 uker etter RFA; Legemiddel: Oksaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin Dag 1: Oksaliplatin 85mg/m² 2t IV infusjon, leucovorin 200mg/m² 2t IV infusjon, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 400mg/m² IV infusjon/20m2t IV.

Dag 2: Leucovorin 200mg/m² 2t IV infusjon, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 600mg/m² 22t IV infusjon.

Gjentas hver 2. uke

RFA:

RFA ble utført ved å bruke et kommersielt tilgjengelig system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA), og en nåleelektrode med en 15 Ga isolert kanyle med 10 krokformede ekspanderbare elektrodetinder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansjon (LeVeen) ; Radioterapi).

4 uker etter RFA; Legemiddel: Oksaliplatin Dag 1: Oksaliplatin 85mg/m² 2t IV infusjon. Gjentas hver 2. uke

4 uker etter RFA; Legemiddel: 5-Fluorouracil/Leucovorin Dag 1, etter Oxaliplatin 85mg/m² 2t IV infusjon: Leucovorin 200mg/m² 2t IV infusjon, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil/ivm infusjon 6200m².

Dag 2: Leucovorin 200mg/m² 2t IV infusjon, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 600mg/m² 22t IV infusjon.

Gjentas hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RFA

3
Abonnere