Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA kombineret med Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) for tilbagevendende HCC

21. april 2015 opdateret af: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

RFA kombineret med Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) til tilbagevendende HCC: en åben Label, enkeltarmet, prospektiv undersøgelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden. Delvis hepatektomi og levertransplantation anses for at være standardkurative behandlinger for HCC. Når operation ikke er mulig, anses perkutan ablation normalt for at være alternative behandlinger for HCC. Tilbagefald er den hyppigste alvorlige uønskede hændelse, der observeres under opfølgningen af ​​HCC-patienter, der behandles for helbredelse. Gentagen hepatektomi er en effektiv behandling for HCC-tilbagefald med en 5-års overlevelsesrate på 19,4 til 56 %. Desværre kan gentagen hepatektomi kun udføres hos en lille del af patienterne med HCC-tilbagefald (10,4 til 31 %), enten på grund af den dårlige funktionelle leverreserve eller på grund af udbredt tilbagefald. Radiofrekvensablation er blevet anset for at være en af ​​de mest effektive perkutane ablationer til tidligt stadie af HCC hos patienter med eller uden kirurgiske udsigter. Undersøgelser med RFA til behandling af HCC-tilbagefald efter hepatektomi har rapporteret en 3-års overlevelsesrate på 62% til 68%, hvilket er sammenligneligt med dem, der opnås ved kirurgi. RFA er særligt velegnet til behandling af HCC-tilbagefald efter hepatektomi, fordi disse tumorer normalt opdages, når de er små, og fordi RFA forårsager mindst forringelse af leverfunktionen hos patienterne. Men ifølge vores tidligere undersøgelse fandt efterforskere, at den tilbagevendende frekvens efter RFA var højere end 60 %. Systemisk kemoterapi anses for at være en af ​​de vigtigste behandlinger for maligne tumorer. HCC er kendt for at være yderst refraktær over for konventionel systemisk kemoterapi på grund af dets heterogenitet og flere ætiologier. Før fremkomsten af ​​det molekylært målrettede middel sorafenib, som efterfølgende er blevet standardbehandlingen, havde intet standard systemisk lægemiddel eller behandlingsregime vist en åbenlys overlevelsesfordel ved HCC. I dag er der ingen systemisk kemoterapi, der er blevet definitivt anbefalet som standard for behandling af HCC. Klinisk aktivitet af flere regimer indeholdende oxaliplatin (OXA) i fremskreden HCC var blevet påvist i fase II-studier. I et fase II-studie af FOLFOX4 (infusionsfluorouracil [FU], leucovorin[LV] og OXA) regimet hos kinesiske patienter med HCC, var median samlet overlevelse (OS) 12,4 måneder, gennemsnitlig tid til progression var 2,0 måneder, og svarprocenten (RR) var 18,2 %. Sikkerhedsprofilen var acceptabel. For nylig viste resultaterne af en fase Ⅲ randomiseringsundersøgelse, at FOLFOX4 tjente som palliativ kemoterapi kan inducere højere samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og responsrate sammenlignet med doxorubicin hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom fra Asien. Sikkerhedsdataene var også acceptable. Derfor anså efterforskerne RFA for at være en effektiv behandling for HCC-tilbagefald efter helbredende behandling. Så vores hypotese er, at RFA kombineret med FOLFOX4 kan reducere høj recidivrate efter RFA for tilbagevendende HCC efter hepatektomi. Formålet med denne åbne, enkelte prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RFA kombineret med FOLFOX4 systemisk kemoterapi til tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 - 75 år;
  2. gentagelse af HCC 12 måneder efter initial hepatektomi;
  3. ingen anden behandling modtaget bortset fra den indledende hepatektomi;
  4. Enkelt tumor ≤5 cm i diameter; eller 2-3 læsioner hver ≤ 3,0 cm
  5. læsioner synlige på ultralyd og med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden som vist på ultralyd;
  6. ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodpladetal på < 40.000 / mm3;
  7. Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 -1

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet <40 % eller et blodpladetal på <40.000/mm3);
  2. Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
  3. Dokumenteret allergi over for platinforbindelser eller andre undersøgelseslægemidler; Enhver tidligere behandling med oxaliplatin eller doxorubicin, undtagen adjuverende behandling mere end 12 måneder før randomiseringen.
  4. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC
  5. Anamnese med hjertesygdom kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin; ukontrolleret hypertension (manglende diastolisk blodtryk falder til under 90 mmHg på trods af brugen af ​​3 antihypertensiva).
  6. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) kontraindikationer for carboplatin, epirubicin, mitomycin, lipiodol;
  7. Gravide eller ammende patienter;
  8. kontraindikationer til RFA;
  9. Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare;
  10. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  11. Patienter, der samtidig får anden anti-cancerterapi, inklusive interferon-α og naturlægemidler, som er godkendt af de lokale myndigheder til at blive brugt som "anti-cancer" medicin, undtagen strålebehandling til ikke-mållæsioner (knoglemetastaser osv.)
  12. Giv ikke skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA+FOLFOX4

RFA:

RFA blev udført ved at bruge et kommercielt tilgængeligt system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) og en nåleelektrode med en 15 Ga isoleret kanyle med 10 krogformede ekspanderbare elektrodetænder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansion (LeVeen) ; Radioterapi).

Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin:

4 uger efter RFA; Lægemiddel: Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m² 2t IV infusion, leucovorin 200mg/m² 2t IV infusion, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 400mg/m² IV infusion/20m2t IV.

Dag 2: Leucovorin 200mg/m² 2 timers IV-infusion, 5-fluorouracil 400mg/m² IV-bolus, 5-fluorouracil 600mg/m² 22-timers IV-infusion.

Gentages hver 2. uge

RFA:

RFA blev udført ved at bruge et kommercielt tilgængeligt system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) og en nåleelektrode med en 15 Ga isoleret kanyle med 10 krogformede ekspanderbare elektrodetænder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansion (LeVeen) ; Radioterapi).

4 uger efter RFA; Lægemiddel: Oxaliplatin Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m² 2 timers IV infusion. Gentages hver 2. uge

4 uger efter RFA; Lægemiddel: 5-Fluorouracil/Leucovorin Dag 1, efter Oxaliplatin 85mg/m² 2 timers IV infusion: Leucovorin 200mg/m² 2t IV infusion, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil IV infusion 6202gh.

Dag 2: Leucovorin 200mg/m² 2 timers IV-infusion, 5-fluorouracil 400mg/m² IV-bolus, 5-fluorouracil 600mg/m² 22-timers IV-infusion.

Gentages hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med RFA

3
Abonner