- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02426450
RFA kombineret med Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) for tilbagevendende HCC
RFA kombineret med Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) til tilbagevendende HCC: en åben Label, enkeltarmet, prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Zhen-Wei Peng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 - 75 år;
- gentagelse af HCC 12 måneder efter initial hepatektomi;
- ingen anden behandling modtaget bortset fra den indledende hepatektomi;
- Enkelt tumor ≤5 cm i diameter; eller 2-3 læsioner hver ≤ 3,0 cm
- læsioner synlige på ultralyd og med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden som vist på ultralyd;
- ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodpladetal på < 40.000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 -1
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet <40 % eller et blodpladetal på <40.000/mm3);
- Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
- Dokumenteret allergi over for platinforbindelser eller andre undersøgelseslægemidler; Enhver tidligere behandling med oxaliplatin eller doxorubicin, undtagen adjuverende behandling mere end 12 måneder før randomiseringen.
- Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC
- Anamnese med hjertesygdom kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin; ukontrolleret hypertension (manglende diastolisk blodtryk falder til under 90 mmHg på trods af brugen af 3 antihypertensiva).
- Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) kontraindikationer for carboplatin, epirubicin, mitomycin, lipiodol;
- Gravide eller ammende patienter;
- kontraindikationer til RFA;
- Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare;
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Patienter, der samtidig får anden anti-cancerterapi, inklusive interferon-α og naturlægemidler, som er godkendt af de lokale myndigheder til at blive brugt som "anti-cancer" medicin, undtagen strålebehandling til ikke-mållæsioner (knoglemetastaser osv.)
- Giv ikke skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RFA+FOLFOX4
RFA: RFA blev udført ved at bruge et kommercielt tilgængeligt system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) og en nåleelektrode med en 15 Ga isoleret kanyle med 10 krogformede ekspanderbare elektrodetænder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansion (LeVeen) ; Radioterapi). Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin: 4 uger efter RFA; Lægemiddel: Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m² 2t IV infusion, leucovorin 200mg/m² 2t IV infusion, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 400mg/m² IV infusion/20m2t IV. Dag 2: Leucovorin 200mg/m² 2 timers IV-infusion, 5-fluorouracil 400mg/m² IV-bolus, 5-fluorouracil 600mg/m² 22-timers IV-infusion. Gentages hver 2. uge |
RFA: RFA blev udført ved at bruge et kommercielt tilgængeligt system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) og en nåleelektrode med en 15 Ga isoleret kanyle med 10 krogformede ekspanderbare elektrodetænder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansion (LeVeen) ; Radioterapi).
4 uger efter RFA; Lægemiddel: Oxaliplatin Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m² 2 timers IV infusion.
Gentages hver 2. uge
4 uger efter RFA; Lægemiddel: 5-Fluorouracil/Leucovorin Dag 1, efter Oxaliplatin 85mg/m² 2 timers IV infusion: Leucovorin 200mg/m² 2t IV infusion, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil IV infusion 6202gh. Dag 2: Leucovorin 200mg/m² 2 timers IV-infusion, 5-fluorouracil 400mg/m² IV-bolus, 5-fluorouracil 600mg/m² 22-timers IV-infusion. Gentages hver 2. uge |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCarcinom, hepatocellulært
-
First People's Hospital of HangzhouTilmelding efter invitationOndartet biliær obstruktion | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Bing HuAfsluttetCholangiocarcinom | Ampulært karcinomKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAfsluttetSlidgigt | Knæarthroplastik, i alt | Radiologisk Tibiofemoral SlidgigtForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtHepatocellulært karcinom | LeverkræftKina
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGaldevejskræft | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtHepatocellulært karcinomBelgien
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasAfsluttetProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCarcinom, hepatocellulærtKorea, Republikken