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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02426450
RFA combiné à l'oxaliplatine + 5-fluorouracile/leucovorine (5-FU/LV) (FOLFOX4) pour le CHC récurrent
RFA combiné à l'oxaliplatine + 5-fluorouracile/leucovorine (5-FU/LV) (FOLFOX4) pour le CHC récurrent : une étude prospective ouverte à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Zhen-Wei Peng
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans ;
- récidive du CHC 12 mois après l'hépatectomie initiale ;
- aucun autre traitement reçu à l'exception de l'hépatectomie initiale ;
- Tumeur unique ≤ 5 cm de diamètre ; ou 2-3 lésions chacune ≤ 3,0 cm
- lésions visibles à l'échographie et avec un chemin acceptable et sûr entre la lésion et la peau comme indiqué à l'échographie ;
- pas de troubles sévères de la coagulation (activité prothrombique < 40 % ou numération plaquettaire < 40 000/mm3 ;
- Statut de performance du Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -1
Critère d'exclusion:
- troubles sévères de la coagulation (activité de la prothrombine <40 % ou numération plaquettaire <40 000/mm3) ;
- Cirrhose du foie de classe C de Child-Pugh ou signe de décompensation hépatique, y compris ascite, hémorragie variqueuse œsophagienne ou gastrique ou encéphalopathie hépatique ;
- Allergie documentée au composé de platine ou à d'autres médicaments à l'étude ; Tout traitement antérieur par oxaliplatine ou doxorubicine, sauf traitement adjuvant plus de 12 mois avant la randomisation.
- Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du CHC
- Antécédents de maladie cardiaque insuffisance cardiaque congestive > New York Heart Association (NYHA) classe 2 ; maladie coronarienne active (infarctus du myocarde plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé); arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou la digoxine ; hypertension non contrôlée (absence de chute de la pression artérielle diastolique en dessous de 90 mmHg, malgré l'utilisation de 3 médicaments antihypertenseurs).
- Infections actives cliniquement graves (> grade 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) contre-indications au carboplatine, épirubicine, mitomycine, lipiodol ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- contre-indications à RFA;
- Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude ;
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients recevant simultanément tout autre traitement anticancéreux, y compris l'interféron-α et la phytothérapie dont l'utilisation en tant que médicament "anticancéreux" a été approuvée par les autorités locales, à l'exception de la radiothérapie sur une lésion non ciblée (métastase osseuse, etc.)
- Ne donnez pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RFA+FOLFOX4
RFA : La RFA a été réalisée en utilisant un système disponible dans le commerce (RF 2000 ; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) et une électrode à aiguille avec une canule isolée de 15 Ga avec 10 dents d'électrode extensibles en forme de crochet d'un diamètre de 3,5 cm à l'expansion (LeVeen ; Radiothérapie). Oxaliplatine + 5-Fluorouracile/Leucovorine : 4 semaines après RFA ; Médicament : Oxaliplatine + 5-Fluorouracile/Leucovorine Jour 1 : Oxaliplatine 85mg/m² 2h perfusion IV, leucovorine 200mg/m² 2h perfusion IV, 5-fluorouracile 400mg/m² bolus IV, 5-fluorouracile 600mg/m2 22h perfusion IV. Jour 2 : Leucovorine 200mg/m² 2h perfusion IV, 5-fluorouracile 400mg/m² bolus IV, 5-fluorouracile 600mg/m² 22h perfusion IV. Répété toutes les 2 semaines |
RFA : La RFA a été réalisée en utilisant un système disponible dans le commerce (RF 2000 ; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) et une électrode à aiguille avec une canule isolée de 15 Ga avec 10 dents d'électrode extensibles en forme de crochet d'un diamètre de 3,5 cm à l'expansion (LeVeen ; Radiothérapie).
4 semaines après RFA ; Médicament : Oxaliplatine Jour 1 : Oxaliplatine 85mg/m² 2h en perfusion IV.
Répété toutes les 2 semaines
4 semaines après RFA ; Médicament : 5-Fluorouracile/Leucovorine Jour 1, après Oxaliplatine 85mg/m² 2h IV perfusion : Leucovorine 200mg/m² 2h IV perfusion, 5-Fluorouracile 400mg/m² IV bolus, 5-Fluorouracile 600mg/m2 22h IV perfusion. Jour 2 : Leucovorine 200mg/m² 2h perfusion IV, 5-fluorouracile 400mg/m² bolus IV, 5-fluorouracile 600mg/m² 22h perfusion IV. Répété toutes les 2 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 2 années
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2 années
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Sécurité et tolérance
Délai: 2 années
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans récidive
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC001
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