このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発HCCに対するRFAとオキサリプラチン + 5-フルオロウラシル/ロイコボリン（5-FU/LV）（FOLFOX4）の併用

2015年4月21日 更新者：Zhen-Wei Peng、Sun Yat-sen University

再発HCCに対するオキサリプラチン+ 5-フルオロウラシル/ロイコボリン（5-FU/LV）（FOLFOX4）とRFAの併用：オープンラベル、シングルアーム、前向き研究

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌です。 部分肝切除と肝移植は、HCC の標準的な治療法と考えられています。 手術が不可能な場合、通常、経皮的アブレーションが HCC の代替治療法と見なされます。 再発は、治癒のために治療を受けたHCC患者のフォローアップ中に観察される最も頻繁な重篤な有害事象です。 再肝切除は、HCC 再発に対する有効な治療法であり、5 年生存率は 19.4 ～ 56% です。 残念ながら、再肝切除は、機能的な肝予備能が乏しいか再発が広範囲に及ぶため、HCC 再発患者のごく一部 (10.4 ～ 31%) でのみ実行できます。 ラジオ波焼灼療法は、手術の可能性があるかどうかにかかわらず、初期の HCC 患者に対して最も効果的な経皮的焼灼療法の 1 つと考えられてきました。 肝切除後の HCC 再発を治療するために RFA を使用した研究では、3 年生存率が 62% から 68% であることが報告されており、これは手術によって達成された生存率に匹敵します。 RFA は、肝切除後の HCC 再発の治療に特に適しています。これらの腫瘍は通常、小さいときに検出され、RFA は患者の肝機能の悪化を最小限に抑えるためです。 ただし、以前の調査によると、研究者は RFA 後の再発率が 60% を超えていることを発見しました。 全身化学療法は、悪性腫瘍の主要な治療法の 1 つと考えられています。 HCC は、その不均一性と複数の病因のために、従来の全身化学療法に対して非常に難治性であることが知られています。 後に標準治療となった分子標的薬ソラフェニブが登場する前は、HCCの生存に明らかな利点を示す標準的な全身薬や治療レジメンはありませんでした。 現在、HCC治療の標準として決定的に推奨されている全身化学療法レジメンはありません。 進行性HCCにおけるオキサリプラチン（OXA）を含むいくつかのレジメンの臨床活性は、第II相研究で実証されていました。 中国人 HCC 患者を対象とした FOLFOX4（フルオロウラシル [FU]、ロイコボリン [LV]、および OXA）レジメンの第 II 相試験では、全生存期間（OS）の中央値は 12.4 か月、進行までの平均期間は 2.0 か月でした。回答率 (RR) は 18.2% でした。 安全性プロファイルは許容範囲内でした。 最近、第Ⅲ相無作為化研究の結果は、アジアの進行肝細胞癌患者において、FOLFOX4が緩和化学療法として機能し、ドキソルビシンと比較して、より高い全生存率、無増悪生存率、および奏効率を誘導できることを示しました。 安全性データも許容範囲内でした。 したがって、研究者は、RFA が根治的治療後の HCC 再発に対する有効な治療法であると考えました。 したがって、私たちの仮説は、RFA と FOLFOX4 を組み合わせることで、肝切除後の再発性 HCC に対する RFA 後の高い再発率を低下させることができるというものです。 このオープンラベルの単一の前向き研究の目的は、部分肝切除後の再発HCCに対するFOLFOX4全身化学療法と組み合わせたRFAの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Zhen-Wei Peng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳。
  2. 最初の肝切除から 12 か月後の HCC の再発。
  3. 最初の肝切除を除いて、他の治療は受けていません。
  4. 直径5cm以下の単一腫瘍;または 2 ～ 3 個の病変がそれぞれ 3.0 cm 以下
  5. 超音波で病変が見え、超音波で示されるように、病変と皮膚の間に許容可能で安全な経路がある。
  6. -重度の凝固障害がない（プロトロンビン活性<40％または血小板数<40,000 / mm3;
  7. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータス 0 -1

除外基準:

  1. 重度の凝固障害（プロトロンビン活性<40％または血小板数<40,000 / mm3）;
  2. Child-Pugh クラス C 肝硬変または腹水、食道または胃静脈瘤出血、または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠;
  3. -プラチナ化合物または他の治験薬に対するアレルギーが記録されている; -以前のオキサリプラチンまたはドキソルビシン治療、ただし、無作為化の12か月以上前の補助治療を除く。
  4. -原発部位または組織学がHCCとは異なる以前または同時の癌
  5. -心臓病の病歴 うっ血性心不全>ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2; -活動性の冠動脈疾患（研究登録の6か月以上前の心筋梗塞は許可されています）; -ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈;コントロールされていない高血圧 (3 種類の降圧薬を使用しているにもかかわらず、拡張期血圧が 90 mmHg を下回らない)。
  6. -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2国立がん研究所[NCI]-有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン3.0）カルボプラチン、エピルビシン、マイトマイシン、リピオドールの禁忌。
  7. 妊娠中または授乳中の患者;
  8. RFAの禁忌；
  9. -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態;
  10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
  11. -インターフェロンαおよび地方自治体によって「抗がん」薬として使用されることが承認された漢方薬を含む他の抗がん療法を併用している患者。 ただし、非標的病変（骨転移など）への放射線療法は除く）
  12. 書面によるインフォームドコンセントを与えないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RFA+FOLFOX4

RFA:

RFA は、市販のシステム (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) と、拡張時の直径が 3.5 cm の 10 個のフック型の拡張可能な電極タイン (LeVeen) を備えた 15 Ga 絶縁カニューレを備えた針電極を使用して実行されました。 ; RadioTherapeutics）。

オキサリプラチン + 5-フルオロウラシル/ロイコボリン:

RFA の 4 週間後。薬物: オキサリプラチン + 5-フルオロウラシル/ロイコボリン 1 日目: オキサリプラチン 85mg/m² 2 時間 IV 注入、ロイコボリン 200mg/m² 2 時間 IV 注入、5-フルオロウラシル 400mg/m² IV ボーラス、5-フルオロウラシル 600mg/m2 22 時間 IV 注入。

2 日目: ロイコボリン 200mg/m² 2 時間 IV 注入、5-フルオロウラシル 400mg/m² IV ボーラス、5-フルオロウラシル 600mg/m² 22 時間 IV 注入。

2週間ごとに繰り返す
手順：RFA

RFA:

RFA は、市販のシステム (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) と、拡張時の直径が 3.5 cm の 10 個のフック型の拡張可能な電極タイン (LeVeen) を備えた 15 Ga 絶縁カニューレを備えた針電極を使用して実行されました。 ; RadioTherapeutics）。

薬：オキサリプラチン
RFA の 4 週間後。薬物: オキサリプラチン 1 日目: オキサリプラチン 85mg/m² 2 時間の IV 注入。 2週間ごとに繰り返す
薬：5-フルオロウラシル/ロイコボリン

RFA の 4 週間後。薬物: 5-フルオロウラシル/ロイコボリン 1 日目、オキサリプラチン 85mg/m² 2 時間 IV 注入後: ロイコボリン 200mg/m² 2 時間 IV 注入、5-フルオロウラシル 400mg/m² IV ボーラス、5-フルオロウラシル 600mg/m2 22 時間 IV 注入。

2 日目: ロイコボリン 200mg/m² 2 時間 IV 注入、5-フルオロウラシル 400mg/m² IV ボーラス、5-フルオロウラシル 600mg/m² 22 時間 IV 注入。

2週間ごとに繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：2年
2年
安全性と忍容性
時間枠：2年
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
無再発生存
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月21日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝細胞癌の臨床試験

RFAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する