- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02426450
RFA kombiniert mit Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) bei rezidivierendem HCC
RFA kombiniert mit Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) für rezidivierendes HCC: eine offene, einarmige, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Zhen-Wei Peng
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 75 Jahre;
- Wiederauftreten von HCC 12 Monate nach anfänglicher Hepatektomie;
- keine andere Behandlung erhalten außer der anfänglichen Hepatektomie;
- Einzelner Tumor mit einem Durchmesser von ≤ 5 cm; oder 2-3 Läsionen von jeweils ≤ 3,0 cm
- im Ultraschall sichtbare Läsionen und mit einem akzeptablen und sicheren Weg zwischen der Läsion und der Haut, wie im Ultraschall gezeigt;
- keine schweren Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder Thrombozytenzahl < 40.000 / mm3;
- Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -1
Ausschlusskriterien:
- schwere Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder Thrombozytenzahl < 40.000 / mm3);
- Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
- Dokumentierte Allergie gegen eine Platinverbindung oder andere Studienmedikamente; Jede frühere Behandlung mit Oxaliplatin oder Doxorubicin, außer einer adjuvanten Behandlung mehr als 12 Monate vor der Randomisierung.
- Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von HCC unterscheidet
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung kongestive Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2; aktive koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist zulässig); Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker, Calciumkanalblocker oder Digoxin erfordern; unkontrollierter Bluthochdruck (der diastolische Blutdruck fällt trotz Anwendung von 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht unter 90 mmHg).
- Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0) Kontraindikationen für Carboplatin, Epirubicin, Mitomycin, Lipiodol;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Kontraindikationen für RFA;
- Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte;
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Patienten, die gleichzeitig eine andere Krebstherapie erhalten, einschließlich Interferon-α und pflanzliche Arzneimittel, die von den örtlichen Behörden zur Verwendung als „Anti-Krebs“-Medikamente zugelassen wurden, mit Ausnahme der Strahlentherapie bei Nicht-Zielläsionen (Knochenmetastasen usw.)
- Geben Sie keine schriftliche Einverständniserklärung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RFA+FOLFOX4
RFA: Die RFA wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Systems (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) und einer Nadelelektrode mit einer 15 Ga-isolierten Kanüle mit 10 hakenförmigen, ausdehnbaren Elektrodenzinken mit einem Durchmesser von 3,5 cm bei Ausdehnung (LeVeen ; Radiotherapie). Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin: 4 Wochen nach RFA; Medikament: Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m² 2 Stunden IV-Infusion, Leucovorin 200 mg/m² 2 Stunden IV-Infusion, 5-Fluorouracil 400 mg/m² IV-Bolus, 5-Fluorouracil 600 mg/m2 22 Stunden IV-Infusion. Tag 2: Leucovorin 200 mg/m² 2 h IV-Infusion, 5-Fluorouracil 400 mg/m² IV-Bolus, 5-Fluorouracil 600 mg/m² 22 h IV-Infusion. Wiederholung alle 2 Wochen |
RFA: Die RFA wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Systems (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) und einer Nadelelektrode mit einer 15 Ga-isolierten Kanüle mit 10 hakenförmigen, ausdehnbaren Elektrodenzinken mit einem Durchmesser von 3,5 cm bei Ausdehnung (LeVeen ; Radiotherapie).
4 Wochen nach RFA; Medikament: Oxaliplatin Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m² 2 h IV-Infusion.
Wiederholung alle 2 Wochen
4 Wochen nach RFA; Medikament: 5-Fluorouracil/Leucovorin Tag 1, nach Oxaliplatin 85 mg/m² 2 h IV-Infusion: Leucovorin 200 mg/m² 2 h IV-Infusion, 5-Fluorouracil 400 mg/m² IV-Bolus, 5-Fluorouracil 600 mg/m² 22 h IV-Infusion. Tag 2: Leucovorin 200 mg/m² 2 h IV-Infusion, 5-Fluorouracil 400 mg/m² IV-Bolus, 5-Fluorouracil 600 mg/m² 22 h IV-Infusion. Wiederholung alle 2 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC001
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